Algorithme d'intelligence artificielle pour le dépistage des résultats anormaux du cerveau fœtal lors de l'échographie du premier trimestre (AIRFRAME)

L'application de l'IA à l'échographie obstétricale comprend trois aspects : l'identification de la structure, les mesures automatiques et standardisées et le diagnostic de classification. Étant donné que l'échographie obstétricale prend du temps, l'utilisation de l'IA pourrait également réduire le temps d'examen et améliorer le flux de travail.

Conception de l'étude : il s'agit d'une étude de cohorte observationnelle rétrospective multicentrique et d'une étude de cohorte prospective ultérieure. La conception de l'étude sera organisée en deux phases différentes.

La première phase, l'étude rétrospective de faisabilité, a pour objectif de développer et de former AI-Algorithm avec des images normales et anormales acquises rétrospectivement lors d'une échographie du premier trimestre dans dix centres internationaux de médecine fœtale.

La deuxième phase, une validation clinique prospective, a pour objectif de tester l'algorithme AI dans l'évaluation de l'anatomie de la fosse postérieure fœtale dans un cadre clinique réel avec de vrais patients de chacun des centres de médecine fœtale participants.

Milieu : Trois (3) centres de médecine fœtale.

Participants : population de femmes enceintes célibataires ayant subi une échographie entre la 11e et la 14e semaine de gestation dans dix centres de médecine fœtale.

Critère d'évaluation principal : valider une nouvelle technologie basée sur l'IA, qui pourrait potentiellement être utilisée comme outil de dépistage des résultats anormaux du cerveau fœtal au cours du premier trimestre.

Critères d'évaluation secondaires : Améliorer les performances du dépistage standard du premier trimestre de la fosse postérieure du fœtus en garantissant son évaluation échographique fiable dans un délai d'exécution plus court. Pour détecter une répétabilité et une reproductibilité plus élevées, permettant de mettre en œuvre le dépistage par ultrasons également en termes d'efficacité à grande échelle, optimisant les ressources de soins de santé Dans la première phase de l'étude, les centres de médecine fœtale participants rechercheront dans leurs bases de données électroniques des images sagittales médianes de femmes enceintes célibataires qui ont subi une échographie à 11+0 - 13+6 semaines de gestation avec une anomalie de la fosse postérieure fœtale, telle qu'un dysraphisme spinal ouvert, DWM ou BPC. Des images normales de la fosse postérieure fœtale au même âge gestationnel seront fournies par les centres promoteurs - c'est-à-dire la Fondazione Policlinico A. Gemelli, l'IRCCS et l'Université de Parme. Les informations cliniques, échographiques, prénatales et postnatales de chaque cas seront extraites des dossiers médicaux des patients et saisies dans un fichier de collecte de base de données électronique par le chercheur principal de chaque centre participant. Les images acquises seront anonymisées, enregistrées au format DICOM et partagées via un système de stockage cloud dédié qui sera mis en place par l'équipe de bio-ingénierie. Chaque centre pourra accéder au système Web à l'aide d'un identifiant et d'un mot de passe personnels.

Dans la deuxième phase de l'étude, l'algorithme sera testé et validé de manière prospective dans un cadre clinique réel avec de vrais patients de chacun des centres de médecine fœtale participants. Les critères d'inclusion et d'exclusion, le protocole d'imagerie et la collecte de données seront les mêmes lors de la phase rétrospective.