Zájem pomocných folikulárních lymfocytů / Poměr regulačních pomocných folikulárních lymfocytů u IgA nefropatie (LYMFONI)
19. listopadu 2024 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
Zájem pomocných folikulárních lymfocytů / Poměr regulačních pomocných folikulárních lymfocytů k charakterizaci a predikci forem špatné prognózy u IgA nefropatie: Explorativní studie prokazující koncepci
Tato studie si klade za cíl prozkoumat význam poměru Tfh/Tfr (folikulární pomocné T buňky/folikulární regulační T buňky) u pacientů s IgA nefropatií:
- Identifikovat diferenciální vyjádření poměru Tfh/Tfr u pacientů považovaných za stabilní nebo progresivní
- Předpovědět při diagnóze klinický vývoj onemocnění (progresivní nebo stabilní forma) v prvním roce.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
75
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Charline Vauchy, PhD.
- Telefonní číslo: 0381218875
- E-mail: cvauchy@chu-besancon.fr
Studijní místa
-
-
-
Besançon, Francie, 25000
- Nábor
- Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- IgA nefropatie histologicky prokázaná na renální biopsii podle kritérií KDIGO, s 8 permeabilními glomeruly (pacienti s diagnózou od roku 2009 s minimálním sledováním pro jejich nefropatii 5 let (rameno 1) nebo pacienti diagnostikovaní během studie (rameno 2))
Kontrolní pacienti: Lupus nebo vaskulitida spojená s ANCA nebo polycystické onemocnění ledvin (rameno 3)
Kritéria vyloučení:
- Právní nezpůsobilost nebo omezená způsobilost k právním úkonům
- Subjekty bez sociálního zabezpečení.
- Těhotenství / Žádná účinná antikoncepční metoda
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: IgA nefropatie ve sledování (rameno 1)
Diagnóza IgA nefropatie od roku 2009 s minimálním sledováním pro nefropatii 5 let
|
Odběr 3 krevních zkumavek při zařazení a relapsu (rameno 1) nebo při zařazení, zahájení léčby a 3 a 6 měsíců po diagnóze (rameno 2)
Odběr 20 ml moči při zařazení a relapsu (rameno 1) nebo při zařazení, zahájení léčby a 3 a 6 měsíců po diagnóze (rameno 2) nebo pouze při zařazení (rameno 3)
|
|
Jiný: Nově diagnostikovaná IgA nefropatie (rameno 2)
Diagnóza IgA nefropatie během sledovaného období
|
Odběr 3 krevních zkumavek při zařazení a relapsu (rameno 1) nebo při zařazení, zahájení léčby a 3 a 6 měsíců po diagnóze (rameno 2)
Odběr 20 ml moči při zařazení a relapsu (rameno 1) nebo při zařazení, zahájení léčby a 3 a 6 měsíců po diagnóze (rameno 2) nebo pouze při zařazení (rameno 3)
|
|
Jiný: Ovládání CD163s (rameno 3)
Diagnóza lupusu nebo vaskulitidy spojené s ANCA nebo polycystické choroby ledvin
|
Odběr 20 ml moči při zařazení a relapsu (rameno 1) nebo při zařazení, zahájení léčby a 3 a 6 měsíců po diagnóze (rameno 2) nebo pouze při zařazení (rameno 3)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Forma IgA nefropatie projevená pacientem (progresivní nebo stabilní)
Časové okno: 12 měsíců
|
Pacient s diagnózou před zahájením studie: IgA nefropatie s GFR nižší než 45 ml/min/1,73 m2 a/nebo proteinurie >0,5 g/den a/nebo hematurie (mikroskopická nebo makroskopická) budou považovány za progresivní. Pacient s diagnózou v průběhu studie: bude považován za progresivní IgA nefropatii, u které se GFR sníží ve srovnání s inkluzí (diagnózou) více než 5 ml/min/1,73 m2 a/nebo s proteinurií >0,5 g/den a/nebo s mikroskopickou hematurií alespoň na jednom ze vzorků provedených v období jednoho roku po diagnóze. |
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Melchior Chabannes, MD, Nephrology, CHU Besançon
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
23. května 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. května 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. května 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. března 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. března 2023
První zveřejněno (Aktuální)
30. března 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
21. listopadu 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. listopadu 2024
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2023/748
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .