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Intérêt du rapport lymphocytes folliculaires auxiliaires / lymphocytes folliculaires auxiliaires régulateurs dans la néphropathie à IgA (LYMFONI)

21 juillet 2023 mis à jour par: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Intérêt du ratio lymphocytes folliculaires auxiliaires / lymphocytes folliculaires auxiliaires régulateurs pour caractériser et prédire les formes de mauvais pronostic dans la néphropathie à IgA : une étude exploratoire de preuve de concept

Cette étude vise à étudier la pertinence du rapport Tfh/Tfr (cellules T auxiliaires folliculaires/cellules T régulatrices folliculaires) chez les patients atteints de néphropathie à IgA :

  • Identifier une expression différentielle du rapport Tfh/Tfr chez les patients considérés comme stables ou en progression
  • Prévoir, au moment du diagnostic, l'évolution clinique de la maladie (forme progressive ou stable) la première année.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

75

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • France
      • Besançon, France, 25000
        • Recrutement
        • Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Néphropathie à IgA prouvée histologiquement sur biopsie rénale selon les critères KDIGO, avec 8 glomérules perméables (patients diagnostiqués à partir de 2009 avec un suivi minimum pour leur néphropathie de 5 ans (bras 1) ou patients diagnostiqués au cours de l'étude (bras 2))

Patients témoins : Lupus ou vascularite associée aux ANCA ou maladie polykystique des reins (groupe 3)

Critère d'exclusion:

  • Incapacité juridique ou capacité juridique limitée
  • Sujets sans couverture sociale.
  • Grossesse / Pas de méthode contraceptive efficace

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Néphropathie à IgA au suivi (bras 1)
Diagnostic de néphropathie à IgA à partir de 2009, avec un recul minimum des néphropathies de 5 ans
Autre: Collecte de sang
Prélèvement de 3 tubes sanguins à l'inclusion et à la rechute (bras 1) ou à l'inclusion, initiation du traitement et à 3 et 6 mois post-diagnostic (bras 2)
Autre: Échantillon d'urine
Prélèvement de 20 cc d'urine à l'inclusion et à la rechute (bras 1) ou à l'inclusion, initiation du traitement et à 3 et 6 mois post-diagnostic (bras 2) ou à l'inclusion seule (bras 3)
Autre: Néphropathie à IgA nouvellement diagnostiquée (bras 2)
Diagnostic de néphropathie à IgA pendant la période d'étude
Autre: Collecte de sang
Prélèvement de 3 tubes sanguins à l'inclusion et à la rechute (bras 1) ou à l'inclusion, initiation du traitement et à 3 et 6 mois post-diagnostic (bras 2)
Autre: Échantillon d'urine
Prélèvement de 20 cc d'urine à l'inclusion et à la rechute (bras 1) ou à l'inclusion, initiation du traitement et à 3 et 6 mois post-diagnostic (bras 2) ou à l'inclusion seule (bras 3)
Autre: Commande CD163s (bras 3)
Diagnostic de lupus ou de vascularite associée aux ANCA ou de polykystose rénale
Autre: Échantillon d'urine
Prélèvement de 20 cc d'urine à l'inclusion et à la rechute (bras 1) ou à l'inclusion, initiation du traitement et à 3 et 6 mois post-diagnostic (bras 2) ou à l'inclusion seule (bras 3)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Forme de néphropathie à IgA présentée par le patient (évolutive ou stable)
Délai: 12 mois

Patient ayant un diagnostic avant le début de l'étude : néphropathie à IgA avec un DFG inférieur à 45 ml/min/1,73 m2 et/ou protéinurie > 0,5 g/jour et/ou hématurie (microscopique ou macroscopique) seront considérées comme évolutives.

Patient avec diagnostic au cours de l'étude : sera considérée comme évolutive une néphropathie à IgA pour laquelle le DFG diminuera par rapport à l'inclusion (diagnostic) de plus de 5 ml/min/1,73 m2 et/ou avec une protéinurie >0,5 g/jour et/ou avec une hématurie microscopique sur au moins un des prélèvements effectués dans un délai d'un an après le diagnostic.
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Melchior Chabannes, MD, Nephrology, CHU Besançon

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 mai 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 mai 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mai 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 mars 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 mars 2023

Première publication (Réel)

30 mars 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

24 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 juillet 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2023/748

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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