Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Interessen for follikulære hjælperlymfocytter / regulatoriske follikulære hjælperlymfocytter-forhold i IgA-nefropati (LYMFONI)

21. juli 2023 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Interessen for follikulære hjælperlymfocytter / regulatoriske follikulære hjælperlymfocytter forholdet til at karakterisere og forudsige dårlige prognoseformer i IgA-nefropati: en eksplorativ proof-of-concept-undersøgelse

Denne undersøgelse har til formål at undersøge relevansen af ​​forholdet mellem Tfh/Tfr (Follikulære hjælper-T-celler/follikulære regulatoriske T-celler) hos patienter med IgA nefropati:

  • At identificere et differentielt udtryk for Tfh/Tfr-forholdet hos patienter, der anses for at være stabile eller progressive
  • At forudsige, ved diagnose, den kliniske udvikling af sygdommen (progressiv eller stabil form) i det første år.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

75

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrig
      • Besançon, Frankrig, 25000
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • IgA nefropati histologisk bevist på nyrebiopsi i henhold til KDIGO kriterier, med 8 permeable glomeruli (patienter diagnosticeret fra 2009 med en minimumsopfølgning for deres nefropati på 5 år (arm 1) eller patienter diagnosticeret under undersøgelsen (arm 2))

Kontrolpatienter: Lupus eller ANCA-associeret vaskulitis eller polycystisk nyresygdom (arm 3)

Ekskluderingskriterier:

  • Retlig inhabilitet eller begrænset retsevne
  • Emner uden social sikring.
  • Graviditet / Ingen effektiv præventionsmetode

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: IgA nefropati i opfølgning (arm 1)
Diagnose af IgA nefropati fra 2009, med en minimumsopfølgning for nefropati på 5 år
Andet: Blodopsamling
Indsamling af 3 blodrør ved inklusion og tilbagefald (arm 1) eller ved inklusion, behandlingsstart og 3 og 6 måneder efter diagnosen (arm 2)
Andet: Urinprøve
Opsamling af 20 cc urin ved inklusion og tilbagefald (arm 1) eller ved inklusion, påbegyndelse af behandling og 3 og 6 måneder efter diagnosen (arm 2) eller kun ved inklusion (arm 3)
Andet: Nydiagnosticeret IgA nefropati (arm 2)
Diagnose af IgA nefropati i undersøgelsesperioden
Andet: Blodopsamling
Indsamling af 3 blodrør ved inklusion og tilbagefald (arm 1) eller ved inklusion, behandlingsstart og 3 og 6 måneder efter diagnosen (arm 2)
Andet: Urinprøve
Opsamling af 20 cc urin ved inklusion og tilbagefald (arm 1) eller ved inklusion, påbegyndelse af behandling og 3 og 6 måneder efter diagnosen (arm 2) eller kun ved inklusion (arm 3)
Andet: CD163s kontrol (arm 3)
Diagnose af lupus eller ANCA-associeret vaskulitis eller polycystisk nyresygdom
Andet: Urinprøve
Opsamling af 20 cc urin ved inklusion og tilbagefald (arm 1) eller ved inklusion, påbegyndelse af behandling og 3 og 6 måneder efter diagnosen (arm 2) eller kun ved inklusion (arm 3)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Form for IgA nefropati udvist af patienten (progressiv eller stabil)
Tidsramme: 12 måneder

Patient med en diagnose inden studiets start: IgA nefropati med en GFR på mindre end 45 ml/min/1,73 m2 og/eller proteinuri >0,5 g/dag og/eller hæmaturi (mikroskopisk eller makroskopisk) vil blive betragtet som progressiv.

Patient med diagnose under undersøgelsen: vil blive betragtet som progressiv en IgA nefropati, for hvilken GFR vil falde sammenlignet med inklusion (diagnose) på mere end 5 ml/min/1,73 m2 og/eller med en proteinuri >0,5 g/dag og/eller med en mikroskopisk hæmaturi på mindst én af prøverne udført i en periode på et år efter diagnosen.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Melchior Chabannes, MD, Nephrology, CHU Besançon

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. maj 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

30. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

24. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2023/748

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Glomerulonefritis, IGA

Kliniske forsøg med Blodopsamling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner