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Interesse des Verhältnisses von follikulären Helfer-Lymphozyten/regulatorischen follikulären Helfer-Lymphozyten bei IgA-Nephropathie (LYMFONI)

19. November 2024 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Interesse des Verhältnisses von follikulären Helferlymphozyten / regulatorischen follikulären Helferlymphozyten zur Charakterisierung und Vorhersage schlechter Prognoseformen bei IgA-Nephropathie: eine explorative Proof-of-Concept-Studie

Ziel dieser Studie ist es, die Relevanz des Tfh/Tfr-Verhältnisses (Follicular helper T cells/Follicular regulator T cells) bei Patienten mit IgA-Nephropathie zu untersuchen:

  • Identifizierung einer unterschiedlichen Ausprägung des Tfh/Tfr-Verhältnisses bei Patienten, die als stabil oder progressiv gelten
  • Zum Zeitpunkt der Diagnose Vorhersage der klinischen Entwicklung der Krankheit (progressive oder stabile Form) im ersten Jahr.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

75

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Frankreich
      • Besançon, Frankreich, 25000
        • Rekrutierung
        • Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • IgA-Nephropathie, histologisch nachgewiesen durch Nierenbiopsie nach KDIGO-Kriterien, mit 8 permeablen Glomeruli (Patienten, die ab 2009 diagnostiziert wurden und deren Nephropathie mindestens 5 Jahre nachbeobachtet wurde (Arm 1) oder Patienten, die während der Studie diagnostiziert wurden (Arm 2))

Kontrollpatienten: Lupus oder ANCA-assoziierte Vaskulitis oder polyzystische Nierenerkrankung (Arm 3)

Ausschlusskriterien:

  • Geschäftsunfähigkeit oder beschränkte Geschäftsfähigkeit
  • Personen ohne Sozialversicherungsschutz.
  • Schwangerschaft / Keine wirksame Verhütungsmethode

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: IgA-Nephropathie im Follow-up (Arm 1)
Diagnose einer IgA-Nephropathie ab 2009, mit einer Mindestnachsorge für Nephropathie von 5 Jahren
Sonstiges: Blutentnahme
Entnahme von 3 Blutröhrchen bei Einschluss und Rezidiv (Arm 1) oder bei Einschluss, Behandlungsbeginn und 3 und 6 Monate nach der Diagnose (Arm 2)
Sonstiges: Urinprobe
Sammlung von 20 ml Urin bei Einschluss und Rückfall (Arm 1) oder bei Einschluss, Behandlungsbeginn und 3 und 6 Monate nach der Diagnose (Arm 2) oder nur bei Einschluss (Arm 3)
Sonstiges: Neu diagnostizierte IgA-Nephropathie (Arm 2)
Diagnose einer IgA-Nephropathie während des Studienzeitraums
Sonstiges: Blutentnahme
Entnahme von 3 Blutröhrchen bei Einschluss und Rezidiv (Arm 1) oder bei Einschluss, Behandlungsbeginn und 3 und 6 Monate nach der Diagnose (Arm 2)
Sonstiges: Urinprobe
Sammlung von 20 ml Urin bei Einschluss und Rückfall (Arm 1) oder bei Einschluss, Behandlungsbeginn und 3 und 6 Monate nach der Diagnose (Arm 2) oder nur bei Einschluss (Arm 3)
Sonstiges: CD163s-Steuerung (Arm 3)
Diagnose von Lupus oder ANCA-assoziierter Vaskulitis oder polyzystischer Nierenerkrankung
Sonstiges: Urinprobe
Sammlung von 20 ml Urin bei Einschluss und Rückfall (Arm 1) oder bei Einschluss, Behandlungsbeginn und 3 und 6 Monate nach der Diagnose (Arm 2) oder nur bei Einschluss (Arm 3)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Form der IgA-Nephropathie des Patienten (progressiv oder stabil)
Zeitfenster: 12 Monate

Patient mit Diagnose vor Beginn der Studie: IgA-Nephropathie mit einer GFR von weniger als 45 ml/min/1,73 m2 und/oder Proteinurie >0,5 g/Tag und/oder Hämaturie (mikroskopisch oder makroskopisch) gelten als progressiv.

Patient mit Diagnose während der Studie: wird als progressiv angesehen eine IgA-Nephropathie, für die die GFR im Vergleich zum Einschluss (Diagnose) von mehr als 5 ml/min/1,73 abnimmt m2 und/oder mit einer Proteinurie >0,5 g/Tag und/oder mit einer mikroskopischen Hämaturie bei mindestens einer der Proben, die in einem Zeitraum von einem Jahr nach der Diagnose durchgeführt wurden.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Ermittler

  • Hauptermittler: Melchior Chabannes, MD, Nephrology, CHU Besançon

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Mai 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

21. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2023/748

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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