Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zainteresowanie limfocytami pomocniczymi mieszków włosowych / stosunek regulacyjnych limfocytów pomocniczych mieszków włosowych w nefropatii IgA (LYMFONI)

19 listopada 2024 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Zainteresowanie limfocytów pomocniczych pęcherzyków / stosunek regulacyjnych limfocytów pomocniczych pęcherzyków do charakteryzowania i przewidywania form złego rokowania w nefropatii IgA: badanie eksploracyjne potwierdzające słuszność koncepcji

To badanie ma na celu zbadanie znaczenia stosunku Tfh/Tfr (pomocnicze limfocyty T pęcherzyka/komórki T regulatorowe pęcherzyka) u pacjentów z nefropatią IgA:

  • Identyfikacja zróżnicowanej ekspresji stosunku Tfh/Tfr u pacjentów uznanych za stabilnych lub postępujących
  • Aby przewidzieć, w momencie rozpoznania, kliniczną ewolucję choroby (postać postępująca lub stabilna) w pierwszym roku.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

75

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Besançon, Francja, 25000
        • Rekrutacyjny
        • Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Nefropatia IgA potwierdzona histologicznie biopsją nerki według kryteriów KDIGO, z 8 przepuszczalnymi kłębuszkami nerkowymi (pacjenci zdiagnozowani od 2009 roku z minimalnym okresem obserwacji 5 lat w kierunku nefropatii (ramię 1) lub pacjenci zdiagnozowani podczas badania (ramię 2))

Pacjenci z grupy kontrolnej: zapalenie naczyń związane z toczniem lub ANCA lub zespół policystycznych nerek (ramię 3)

Kryteria wyłączenia:

  • Niezdolność do czynności prawnych lub ograniczona zdolność do czynności prawnych
  • Podmioty bez ubezpieczenia społecznego.
  • Ciąża / Brak skutecznej metody antykoncepcji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Nefropatia IgA w obserwacji (ramię 1)
Rozpoznanie nefropatii IgA od 2009 roku, z minimalnym okresem obserwacji nefropatii 5 lat
Inny: Pobieranie krwi
Pobranie 3 probówek z krwią w momencie włączenia i nawrotu (ramię 1) lub w momencie włączenia, na początku leczenia oraz po 3 i 6 miesiącach od diagnozy (ramię 2)
Inny: Próbka moczu
Pobranie 20 cm3 moczu w momencie włączenia i nawrotu (ramię 1) lub w momencie włączenia, na początku leczenia oraz 3 i 6 miesięcy po rozpoznaniu (ramię 2) lub tylko w momencie włączenia (ramię 3)
Inny: Nowo rozpoznana nefropatia IgA (ramię 2)
Rozpoznanie nefropatii IgA w okresie badania
Inny: Pobieranie krwi
Pobranie 3 probówek z krwią w momencie włączenia i nawrotu (ramię 1) lub w momencie włączenia, na początku leczenia oraz po 3 i 6 miesiącach od diagnozy (ramię 2)
Inny: Próbka moczu
Pobranie 20 cm3 moczu w momencie włączenia i nawrotu (ramię 1) lub w momencie włączenia, na początku leczenia oraz 3 i 6 miesięcy po rozpoznaniu (ramię 2) lub tylko w momencie włączenia (ramię 3)
Inny: Sterowanie CD163 (ramię 3)
Rozpoznanie tocznia lub zapalenia naczyń związanego z ANCA lub wielotorbielowatości nerek
Inny: Próbka moczu
Pobranie 20 cm3 moczu w momencie włączenia i nawrotu (ramię 1) lub w momencie włączenia, na początku leczenia oraz 3 i 6 miesięcy po rozpoznaniu (ramię 2) lub tylko w momencie włączenia (ramię 3)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Postać nefropatii IgA wykazywana przez pacjenta (postępująca lub stabilna)
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Pacjent z rozpoznaniem przed rozpoczęciem badania: nefropatia IgA z GFR poniżej 45 ml/min/1,73 m2 i/lub białkomocz >0,5 g/dobę i/lub krwiomocz (mikroskopowy lub makroskopowy) będą uważane za postępujące.

Pacjent z rozpoznaniem podczas badania: zostanie uznany za postępującą nefropatię IgA, dla której GFR zmniejszy się w porównaniu z włączeniem (diagnozą) o więcej niż 5 ml/min/1,73 m2 i/lub z białkomoczem >0,5 g/dobę i/lub krwiomoczem mikroskopowym na co najmniej jednym z pobranych próbek w okresie jednego roku od rozpoznania.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Śledczy

  • Główny śledczy: Melchior Chabannes, MD, Nephrology, CHU Besançon

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

21 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2023/748

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj