Interesse dei linfociti follicolari helper/rapporto regolatorio dei linfociti follicolari helper nella nefropatia da IgA (LYMFONI)
19 novembre 2024 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
Interesse dei linfociti helper follicolari/rapporto dei linfociti helper follicolari regolatori per caratterizzare e prevedere forme di prognosi sfavorevole nella nefropatia da IgA: uno studio esplorativo di prova concettuale
Questo studio si propone di indagare la rilevanza del rapporto Tfh/Tfr (cellule T helper follicolari/cellule T regolatorie follicolari) nei pazienti con nefropatia da IgA:
- Identificare un'espressione differenziale del rapporto Tfh/Tfr in pazienti considerati stabili o in progressione
- Prevedere, alla diagnosi, l'evoluzione clinica della malattia (forma progressiva o stabile) nel primo anno.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
75
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Charline Vauchy, PhD.
- Numero di telefono: 0381218875
- Email: cvauchy@chu-besancon.fr
Luoghi di studio
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-
Besançon, Francia, 25000
- Reclutamento
- Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Nefropatia IgA istologicamente provata su biopsia renale secondo i criteri KDIGO, con 8 glomeruli permeabili (pazienti diagnosticati dal 2009 con un follow-up minimo per la loro nefropatia di 5 anni (braccio 1) o pazienti diagnosticati durante lo studio (braccio 2))
Pazienti di controllo: lupus o vasculite associata ad ANCA o malattia del rene policistico (braccio 3)
Criteri di esclusione:
- Incapacità giuridica o limitata capacità giuridica
- Soggetti privi di copertura previdenziale.
- Gravidanza / Nessun metodo contraccettivo efficace
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Nefropatia da IgA nel follow-up (braccio 1)
Diagnosi di nefropatia da IgA dal 2009, con follow-up minimo per nefropatia di 5 anni
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Raccolta di 3 provette di sangue all'inclusione e alla recidiva (braccio 1) o all'inclusione, all'inizio del trattamento e a 3 e 6 mesi dopo la diagnosi (braccio 2)
Raccolta di 20 cc di urina all'inclusione e alla recidiva (braccio 1) o all'inclusione, all'inizio del trattamento e a 3 e 6 mesi dopo la diagnosi (braccio 2) o solo al momento dell'inclusione (braccio 3)
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Altro: Nefropatia da IgA di nuova diagnosi (braccio 2)
Diagnosi di nefropatia da IgA durante il periodo di studio
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Raccolta di 3 provette di sangue all'inclusione e alla recidiva (braccio 1) o all'inclusione, all'inizio del trattamento e a 3 e 6 mesi dopo la diagnosi (braccio 2)
Raccolta di 20 cc di urina all'inclusione e alla recidiva (braccio 1) o all'inclusione, all'inizio del trattamento e a 3 e 6 mesi dopo la diagnosi (braccio 2) o solo al momento dell'inclusione (braccio 3)
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Altro: Comando CD163s (braccio 3)
Diagnosi di lupus o vasculite associata ad ANCA o malattia del rene policistico
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Raccolta di 20 cc di urina all'inclusione e alla recidiva (braccio 1) o all'inclusione, all'inizio del trattamento e a 3 e 6 mesi dopo la diagnosi (braccio 2) o solo al momento dell'inclusione (braccio 3)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Forma di nefropatia da IgA esibita dal paziente (progressiva o stabile)
Lasso di tempo: 12 mesi
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Paziente con una diagnosi prima dell'inizio dello studio: nefropatia da IgA con GFR inferiore a 45 ml/min/1,73 m2 e/o proteinuria >0,5 g/die e/o ematuria (microscopica o macroscopica) saranno considerate progressive. Paziente con diagnosi durante lo studio: sarà considerata come progressiva una nefropatia da IgA per la quale il GFR diminuirà rispetto all'inclusione (diagnosi) di più di 5 ml/min/1.73 m2 e/o con proteinuria >0,5 g/giorno e/o con ematuria microscopica su almeno uno dei prelievi effettuati nell'arco di un anno dalla diagnosi. |
12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Melchior Chabannes, MD, Nephrology, CHU Besançon
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
23 maggio 2023
Completamento primario (Stimato)
1 maggio 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 maggio 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 marzo 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 marzo 2023
Primo Inserito (Effettivo)
30 marzo 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
21 novembre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 novembre 2024
Ultimo verificato
1 novembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2023/748
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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