Panomický přístup k imunologicky podmíněným testům u malobuněčného karcinomu plic (PICASSO)
Cílem projektu PICASSO je aplikovat inovativní panomický přístup založený na pacientovi k imunitním testům, který bude zahrnovat multiomickou charakterizaci nádoru (genom, proteom, transkriptom), profilování krevních imunitních buněk a cytokinů, sérologický screening paraneoplastické autoprotilátky, klinická a metabolická měření.
Projekt PICASSO je zaměřen na ověření prediktivní role transkriptomické klasifikace SCLC (zejména subtypu I-SCLC) v reálné populaci a na zkoumání korelací s dynamickými změnami v imunitě periferní krve. Kromě toho výzkumníci očekávali, že potvrdí prediktivní/prognostickou roli nově se objevujících proměnných, včetně metabolicky indukovaných meta-zánětových změn a subklinické autoimunity.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: EMILIO BRIA, Prof.
- Telefonní číslo: +39 0630156318
- E-mail: emilio.bria@policlinicogemelli.it
Studijní místa
-
-
-
Rome, Itálie, 00168
- Nábor
- Fondazione Policlinico Gemelli IRCCS
-
Kontakt:
- Emilio Bria, Professor
- Telefonní číslo: +39 0630155202
- E-mail: emilio.bria@policlinicogemelli.it
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- histologicky nebo cytologicky dokumentované rozsáhlé stadium SCLC
- být předem léčen cisplatinou/karboplatinou, etoposidem a anti PD1/PD-L1 inhibitory
- Žádné známky mozkových metastáz při diagnóze
- ECOG PS 0-2
- dospělí pacienti (ve věku ≥ 18 let) při diagnóze;
- podepsání informovaného souhlasu schváleného místní etickou komisí
Kritéria vyloučení:
- žádný
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ES-SCLC
ES-SCLC dostávající předem chemoimunoterapii
|
Předběžná chemo-imunoterapie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
PFS
Časové okno: Až 60 měsíců
|
Doba od zahájení léčby do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 60 měsíců
|
Až 60 měsíců
|
|
OS
Časové okno: Až 60 měsíců
|
Doba od zahájení léčby do data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnocená do 60 měsíců
|
Až 60 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 5061
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .