Léčba bolesti spojené s ambulantní hysteroskopií
6. srpna 2023 aktualizováno: Iwona Magdalena Gawron, Jagiellonian University
Zmírnění bolesti spojené s ambulantní hysteroskopií: Jaká je nejúčinnější metoda?
Hysteroskopie je referenční diagnostický a terapeutický postup u intrauterinních patologií, stále častěji prováděný bez celkové anestezie.
Bolest je nejčastějším důvodem pro ukončení ambulantní hysteroskopie (OH).
Neexistuje jednotný názor na zmírnění bolesti během OH.
Cílem bylo porovnat efektivitu možností tišení bolesti při OH.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Prospektivní randomizovaná studie (souhlas č. 1072.6120.228.2021)
zahrnuje ženy vystavené OH v důsledku fokální děložní léze, abnormálního děložního krvácení nebo neplodnosti.
Ženy jsou náhodně rozděleny do 3 ramen - A: NSAID (ketoprofen 100 mg intravenózně), B: A+infiltrační anestezie (20 ml 1% lidokain), C: A+paracervikální blok (20 ml 1% lidokain).
Karl Storz 5,0 mm Bettocchi® operační pouzdro s 2,9 mm 30° dalekohledem a 5 Fr pracovním kanálem.
Byla srovnávána intenzita bolesti v numerické hodnotící škále (NRS), intenzita cervikálního krvácení, frekvence vazovagální reakce a frekvence opuštění/omezení výkonu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
201
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Krakow, Polsko, 31-501
- Jagiellonian University Medical College, Department of Gynecology and Obstetrics
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk nad 18 let
- indikace pro hysteroskopii: fokální děložní léze, abnormální děložní krvácení nebo neplodnost
Kritéria vyloučení:
- alergie na léky
- odmítnutí souhlasu s postupem nebo účastí ve studii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: A (NSAID)
ketoprofen 100 mg intravenózně 30 min.
předordinační hysteroskopie
|
ketoprofen ketoprofen 100 mg intravenózně 30 minut před zákrokem k úlevě od bolesti při ordinační hysteroskopii plus 20 ml 1% lidokainu v intracervikálním podání na začátku výkonu
ketoprofen ketoprofen 100 mg intravenózně 30 minut před zákrokem k úlevě od bolesti při ordinační hysteroskopii plus 20 ml 1% lidokainu v paracervikálním bloku na začátku výkonu
|
|
Aktivní komparátor: B (A+infiltrační anestezie)
ketoprofen 100 mg intravenózně 30 min.
předoperační hysteroskopie plus 20 ml 1% lidokainu v intracervikální aplikaci na začátku výkonu
|
ketoprofen ketoprofen 100 mg intravenózně 30 minut před zákrokem k úlevě od bolesti při ordinační hysteroskopii plus 20 ml 1% lidokainu v paracervikálním bloku na začátku výkonu
ketoprofen ketoprofen 100 mg intravenózně 30 minut před zákrokem k úlevě od bolesti při ordinační hysteroskopii
|
|
Aktivní komparátor: C (A+paracervikální blok)
ketoprofen 100 mg intravenózně 30 min.
předordinační hysteroskopie 20 ml 1% lidokain v pericervikální aplikaci na začátku výkonu
|
ketoprofen ketoprofen 100 mg intravenózně 30 minut před zákrokem k úlevě od bolesti při ordinační hysteroskopii plus 20 ml 1% lidokainu v intracervikálním podání na začátku výkonu
ketoprofen ketoprofen 100 mg intravenózně 30 minut před zákrokem k úlevě od bolesti při ordinační hysteroskopii
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Intenzifikace bolesti v numerické hodnotící škále: 0-10
Časové okno: až 6 měsíců
|
Měření a srovnání intenzity bolesti v numerické hodnotící škále (NRS) během a po výkonu ve 3 větvích studie
|
až 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Intenzita cervikálního krvácení na předpokládané škále: 0-3
Časové okno: až 6 měsíců
|
Měření a srovnání intenzity cervikálního krvácení (škála intenzity: 0-3) během výkonu ve 3 ramenech studie
|
až 6 měsíců
|
|
Výskyt vazovagální reakce během výkonu
Časové okno: až 6 měsíců
|
Měření a srovnání frekvence vazovagální reakce během výkonu ve 3 větvích studie
|
až 6 měsíců
|
|
Výskyt opuštění/omezení postupu
Časové okno: až 6 měsíců
|
Měření a srovnání frekvence opuštění/omezení výkonu z důvodu bolesti ve 3 ramenech studie
|
až 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Robert Jach, Prof., Jagiellonian University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. července 2022
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2023
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. března 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. března 2023
První zveřejněno (Aktuální)
6. dubna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. srpna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. srpna 2023
Naposledy ověřeno
1. srpna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Látky proti arytmii
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Inhibitory enzymů
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Protizánětlivé látky, nesteroidní
- Analgetika, nenarkotika
- Protizánětlivé látky
- Antirevmatika
- Inhibitory cyklooxygenázy
- Membránové transportní modulátory
- Anestetika, lokální
- Napěťově řízené blokátory sodíkových kanálů
- Blokátory sodíkových kanálů
- Anestetika
- Lidokain
- Ketoprofen
Další identifikační čísla studie
- 1072.6120.228.2021
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .