Manejo da dor associada à histeroscopia ambulatorial
6 de agosto de 2023 atualizado por: Iwona Magdalena Gawron, Jagiellonian University
Alívio da dor associada à histeroscopia ambulatorial: qual é o método mais eficaz?
A histeroscopia é um procedimento diagnóstico e terapêutico de referência nas patologias intra-uterinas, cada vez mais realizada sem anestesia geral.
A dor é a razão mais comum para a descontinuação da histeroscopia ambulatorial (OH).
Não há consenso sobre o alívio da dor durante a HO.
O objetivo foi comparar a eficácia das opções de alívio da dor durante a HO.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
- Procedimento: cetoprofeno mais anestesia infiltrativa com lidocaína para alívio da dor em histeroscopia de consultório
- Procedimento: cetoprofeno mais bloqueio paracervical anestesia com lidocaína para alívio da dor em histeroscopia de consultório
- Procedimento: cetoprofeno para alívio da dor em histeroscopia de consultório
Descrição detalhada
Um estudo prospectivo randomizado (consentimento nº 1072.6120.228.2021)
inclui mulheres submetidas a HO devido a lesão uterina focal, sangramento uterino anormal ou infertilidade.
As mulheres são distribuídas aleatoriamente em 3 braços - A: AINE (cetoprofeno 100 mg por via intravenosa), B: A+anestesia por infiltração (20 ml de lidocaína a 1%), C: A+bloqueio paracervical (20 ml de lidocaína a 1%).
Foi utilizada bainha cirúrgica Karl Storz Bettocchi® de 5,0 mm com telescópio de 30 graus de 2,9 mm e canal de trabalho de 5 Fr.
Foram comparadas a intensidade da dor na escala numérica de avaliação (ENR), intensidade do sangramento cervical, frequência de reação vasovagal e frequência de abandono/limitação do procedimento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
201
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Iwona M. Gawron, Ph.D.
- Número de telefone: +48124248570
- E-mail: iwona.gawron@uj.edu.pl
Estude backup de contato
- Nome: Robert Jach, Prof.
- Número de telefone: +48124248570
- E-mail: robert.jach@uj.edu.pl
Locais de estudo
-
-
-
Krakow, Polônia, 31-501
- Jagiellonian University Medical College, Department of Gynecology and Obstetrics
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- idade acima de 18 anos
- indicações para histeroscopia: lesão uterina focal, sangramento uterino anormal ou infertilidade
Critério de exclusão:
- alergia a medicamentos
- recusa em consentir com o procedimento ou participação no estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: A (AINE)
cetoprofeno 100 mg por via intravenosa 30 min.
histeroscopia pré-consultório
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cetoprofeno cetoprofeno 100 mg por via intravenosa 30 minutos antes do procedimento para alívio da dor em histeroscopia de consultório mais 20 ml de lidocaína a 1% em administração intracervical no início do procedimento
cetoprofeno cetoprofeno 100 mg por via intravenosa 30 minutos antes do procedimento para alívio da dor em histeroscopia de consultório mais 20 ml de lidocaína a 1% em bloqueio paracervical no início do procedimento
|
|
Comparador Ativo: B (A+anestesia por infiltração)
cetoprofeno 100 mg por via intravenosa 30 min.
histeroscopia pré-consultório mais 20 ml de lidocaína a 1% em administração intracervical no início do procedimento
|
cetoprofeno cetoprofeno 100 mg por via intravenosa 30 minutos antes do procedimento para alívio da dor em histeroscopia de consultório mais 20 ml de lidocaína a 1% em bloqueio paracervical no início do procedimento
cetoprofeno cetoprofeno 100 mg por via intravenosa 30 minutos antes do procedimento para alívio da dor em histeroscopia de consultório
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|
Comparador Ativo: C (A+bloqueio paracervical)
cetoprofeno 100 mg por via intravenosa 30 min.
histeroscopia pré-consultório 20 ml de lidocaína a 1% em administração pericervical no início do procedimento
|
cetoprofeno cetoprofeno 100 mg por via intravenosa 30 minutos antes do procedimento para alívio da dor em histeroscopia de consultório mais 20 ml de lidocaína a 1% em administração intracervical no início do procedimento
cetoprofeno cetoprofeno 100 mg por via intravenosa 30 minutos antes do procedimento para alívio da dor em histeroscopia de consultório
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Intensificação da dor na Escala de Avaliação Numérica: 0-10
Prazo: até 6 meses
|
Medição e comparação da intensidade da dor na escala numérica (NRS) durante e após o procedimento em 3 braços do estudo
|
até 6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Intensidade do sangramento cervical na escala assumida: 0-3
Prazo: até 6 meses
|
Medição e comparação da intensidade do sangramento cervical (escala de intensidade: 0-3) durante o procedimento em 3 braços do estudo
|
até 6 meses
|
|
Ocorrência de reação vasovagal durante o procedimento
Prazo: até 6 meses
|
Medição e comparação da frequência da reação vasovagal durante o procedimento em 3 braços do estudo
|
até 6 meses
|
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Ocorrência de abandono/limitação do procedimento
Prazo: até 6 meses
|
Medição e comparação da frequência de abandono/limitação do procedimento devido à dor em 3 braços do estudo
|
até 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Robert Jach, Prof., Jagiellonian University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de julho de 2022
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2023
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de março de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de março de 2023
Primeira postagem (Real)
6 de abril de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de agosto de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de agosto de 2023
Última verificação
1 de agosto de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Inibidores da Ciclooxigenase
- Moduladores de transporte de membrana
- Anestésicos Locais
- Bloqueadores de canal de sódio dependentes de voltagem
- Bloqueadores dos Canais de Sódio
- Anestésicos
- Lidocaína
- Cetoprofeno
Outros números de identificação do estudo
- 1072.6120.228.2021
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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