外来子宮鏡検査に伴う痛みの管理
2023年8月6日 更新者：Iwona Magdalena Gawron、Jagiellonian University
外来の子宮鏡検査関連の痛みを和らげる: 最も効果的な方法は何ですか?
子宮鏡検査は、子宮内病変における参照診断および治療手順であり、全身麻酔なしでますます行われています。
痛みは、外来子宮鏡検査 (OH) の中止の最も一般的な理由です。
OH 中の疼痛緩和に関するコンセンサスはありません。
目的は、OH 中の鎮痛オプションの有効性を比較することでした。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
前向きランダム化試験 (同意番号 1072.6120.228.2021)
限局性子宮病変、異常な子宮出血、または不妊症による OH を受けた女性が含まれます。
女性は無作為に 3 つのアームに割り当てられます - A: NSAID (ケトプロフェン 100 mg の静脈内投与)、B: A+浸潤麻酔 (20 ml 1% リドカイン)、C: A+傍頸部ブロック (20 ml 1% リドカイン)。
Karl Storz 5.0 mm Bettocchi® 手術シースと 2.9 mm 30 度テレスコープおよび 5 Fr ワーキング チャンネルを使用しました。
数値評価尺度 (NRS) での痛みの強さ、頸部出血の強さ、血管迷走神経反応の頻度、処置の放棄/制限の頻度を比較しました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
201
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Iwona M. Gawron, Ph.D.
- 電話番号：+48124248570
- メール：iwona.gawron@uj.edu.pl
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Robert Jach, Prof.
- 電話番号：+48124248570
- メール：robert.jach@uj.edu.pl
研究場所
-
-
-
Krakow、ポーランド、31-501
- Jagiellonian University Medical College, Department of Gynecology and Obstetrics
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～90年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 子宮鏡検査の適応：限局性子宮病変、異常な子宮出血、または不妊症
除外基準:
- 薬に対するアレルギー
- 手順への同意または研究への参加の拒否
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：A (NSAID)
ケトプロフェン100mgを30分静注。
オフィス前の子宮鏡検査
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ケトプロフェン ケトプロフェン 100 mg の静脈内投与 30 分間の手術前の子宮鏡検査での痛みの軽減 プラス 20 ml の 1% リドカインを手順の開始時に子宮頸管内投与
ケトプロフェン ケトプロフェン 100 mg の静脈内投与 30 分間の処置前の子宮鏡検査での疼痛緩和 プラス処置開始時の傍頸部ブロックでの 1% リドカイン 20 ml
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アクティブコンパレータ：B (A+浸潤麻酔)
ケトプロフェン100mgを30分静注。
オフィス前の子宮鏡検査と、手順の開始時の子宮頸管内投与における1％リドカイン20ml
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ケトプロフェン ケトプロフェン 100 mg の静脈内投与 30 分間の処置前の子宮鏡検査での疼痛緩和 プラス処置開始時の傍頸部ブロックでの 1% リドカイン 20 ml
ケトプロフェン ケトプロフェン 100 mg の静脈内投与 30 分間の処置前に、オフィスでの子宮鏡検査の痛みを軽減します
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アクティブコンパレータ：C (A+傍頸部ブロック)
ケトプロフェン100mgを30分静注。
オフィス前の子宮鏡検査 手順開始時の子宮頸管周囲投与で 20 ml の 1% リドカイン
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ケトプロフェン ケトプロフェン 100 mg の静脈内投与 30 分間の手術前の子宮鏡検査での痛みの軽減 プラス 20 ml の 1% リドカインを手順の開始時に子宮頸管内投与
ケトプロフェン ケトプロフェン 100 mg の静脈内投与 30 分間の処置前に、オフィスでの子宮鏡検査の痛みを軽減します
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
数値評価スケールでの痛みの激化: 0-10
時間枠：6ヶ月まで
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3 つの研究群における処置中および処置後の数値評価尺度 (NRS) における痛みの強度の測定と比較
|
6ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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想定されるスケールでの頸部出血の強度: 0-3
時間枠：6ヶ月まで
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3 つの試験群での処置中の頸部出血の強度の測定と比較 (強度スケール: 0-3)
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6ヶ月まで
|
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処置中の血管迷走神経反応の発生
時間枠：6ヶ月まで
|
3つの研究群における処置中の血管迷走神経反応の頻度の測定と比較
|
6ヶ月まで
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手続きの放棄・制限の発生
時間枠：6ヶ月まで
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3群の痛みによる手技中止・手技制限頻度の測定と比較
|
6ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Robert Jach, Prof.、Jagiellonian University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年7月1日
一次修了 (実際)
2023年6月1日
研究の完了 (実際)
2023年7月1日
試験登録日
最初に提出
2023年3月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年3月23日
最初の投稿 (実際)
2023年4月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年8月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年8月6日
最終確認日
2023年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 1072.6120.228.2021
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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