Zarządzanie bólem związanym z ambulatoryjną histeroskopią
6 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Iwona Magdalena Gawron, Jagiellonian University
Łagodzenie bólu związanego z ambulatoryjną histeroskopią: jaka jest najskuteczniejsza metoda?
Histeroskopia jest referencyjnym postępowaniem diagnostyczno-terapeutycznym w patologiach wewnątrzmacicznych, coraz częściej wykonywanym bez znieczulenia ogólnego.
Ból jest najczęstszą przyczyną przerwania histeroskopii ambulatoryjnej (OH).
Nie ma zgody co do łagodzenia bólu podczas HO.
Celem było porównanie skuteczności opcji łagodzenia bólu podczas HO.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Prospektywne badanie z randomizacją (zgoda nr 1072.6120.228.2021)
obejmuje kobiety poddane HO z powodu ogniskowej zmiany macicy, nieprawidłowego krwawienia z macicy lub niepłodności.
Kobiety są losowo przydzielane do 3 ramion - A: NLPZ (ketoprofen 100 mg dożylnie), B: A+znieczulenie nasiękowe (20 ml 1% lidokainy), C: A+blokada okołoszyjkowa (20 ml 1% lidokainy).
Zastosowano koszulkę operacyjną firmy Karl Storz 5,0 mm Bettocchi® z lunetą 2,9 mm 30 stopni i kanałem roboczym 5 Fr.
Porównano nasilenie bólu w numerycznej skali oceny (NRS), nasilenie krwawienia z szyjki macicy, częstość reakcji naczyniowo-błędnej oraz częstość zaniechania/ograniczenia zabiegu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
201
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Krakow, Polska, 31-501
- Jagiellonian University Medical College, Department of Gynecology and Obstetrics
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek powyżej 18 lat
- wskazania do histeroskopii: ogniskowa zmiana macicy, nieprawidłowe krwawienie z macicy, niepłodność
Kryteria wyłączenia:
- alergie na leki
- odmowa wyrażenia zgody na zabieg lub udział w badaniu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: A (NLPZ)
ketoprofen 100 mg dożylnie 30 min.
histeroskopia przed gabinetem
|
ketoprofen ketoprofen 100 mg dożylnie na 30 minut przed zabiegiem w celu uśmierzenia bólu w histeroskopii gabinetowej plus 20 ml 1% lidokainy doszyjkowo na początku zabiegu
ketoprofen ketoprofen 100 mg dożylnie 30 minut przed zabiegiem w celu uśmierzenia bólu w histeroskopii gabinetowej plus 20 ml 1% lidokainy w bloku okołoszyjkowym na początku zabiegu
|
|
Aktywny komparator: B (A+znieczulenie nasiękowe)
ketoprofen 100 mg dożylnie 30 min.
histeroskopia przedgabinetowa plus 20 ml 1% lidokainy w podaniu doszyjkowym na początku zabiegu
|
ketoprofen ketoprofen 100 mg dożylnie 30 minut przed zabiegiem w celu uśmierzenia bólu w histeroskopii gabinetowej plus 20 ml 1% lidokainy w bloku okołoszyjkowym na początku zabiegu
ketoprofen ketoprofen 100 mg dożylnie 30 minut przed zabiegiem w celu złagodzenia bólu w histeroskopii gabinetowej
|
|
Aktywny komparator: C (A+blok okołoszyjkowy)
ketoprofen 100 mg dożylnie 30 min.
histeroskopia przedgabinetowa 20 ml 1% lidokainy podanie okołoszyjkowe na początku zabiegu
|
ketoprofen ketoprofen 100 mg dożylnie na 30 minut przed zabiegiem w celu uśmierzenia bólu w histeroskopii gabinetowej plus 20 ml 1% lidokainy doszyjkowo na początku zabiegu
ketoprofen ketoprofen 100 mg dożylnie 30 minut przed zabiegiem w celu złagodzenia bólu w histeroskopii gabinetowej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nasilenie bólu w Numerycznej Skali Oceny: 0-10
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
|
Pomiar i porównanie natężenia bólu w numerycznej skali oceny (NRS) w trakcie i po zabiegu w 3 ramionach badania
|
do 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Intensywność krwawienia z szyjki macicy w przyjętej skali: 0-3
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
|
Pomiar i porównanie intensywności krwawienia z szyjki macicy (skala intensywności: 0-3) podczas zabiegu w 3 ramionach badania
|
do 6 miesięcy
|
|
Wystąpienie reakcji naczyniowo-błędnej podczas zabiegu
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
|
Pomiar i porównanie częstości reakcji naczyniowo-błędnej podczas zabiegu w 3 ramionach badania
|
do 6 miesięcy
|
|
Wystąpienie zaniechania/ograniczenia postępowania
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
|
Pomiar i porównanie częstości rezygnacji/ograniczenia zabiegu z powodu dolegliwości bólowych w 3 badanych ramionach
|
do 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Robert Jach, Prof., Jagiellonian University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 marca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 marca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 kwietnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 sierpnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 sierpnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki antyarytmiczne
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki przeciwzapalne, niesteroidowe
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwreumatyczne
- Inhibitory cyklooksygenazy
- Modulatory transportu membranowego
- Środki znieczulające, miejscowe
- Blokery kanału sodowego bramkowane napięciem
- Blokery kanałów sodowych
- Środki znieczulające
- Lidokaina
- Ketoprofen
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1072.6120.228.2021
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .