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Gestione del dolore associato all'isteroscopia ambulatoriale

6 agosto 2023 aggiornato da: Iwona Magdalena Gawron, Jagiellonian University

Alleviare il dolore associato all'isteroscopia ambulatoriale: qual è il metodo più efficace?

L'isteroscopia è una procedura diagnostica e terapeutica di riferimento nelle patologie intrauterine, sempre più eseguita senza anestesia generale. Il dolore è il motivo più comune per l'interruzione dell'isteroscopia ambulatoriale (OH). Non c'è consenso sull'attenuazione del dolore durante l'OH. L'obiettivo era confrontare l'efficacia delle opzioni di sollievo dal dolore durante l'OH.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio prospettico randomizzato (consenso n.1072.6120.228.2021) include donne sottoposte a OH per lesione uterina focale, sanguinamento uterino anomalo o infertilità. Le donne vengono assegnate in modo casuale a 3 bracci: A: FANS (ketoprofene 100 mg per via endovenosa), B: A+anestesia per infiltrazione (20 ml 1% di lidocaina), C: A+blocco paracervicale (20 ml 1% di lidocaina). È stata utilizzata la guaina operativa Bettocchi® Karl Storz da 5,0 mm con telescopio da 2,9 mm a 30 gradi e canale operativo da 5 Fr. Sono stati confrontati l'intensità del dolore nella scala di valutazione numerica (NRS), l'intensità del sanguinamento cervicale, la frequenza della reazione vaso-vagale e la frequenza dell'abbandono/limitazione della procedura.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

201

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Polonia
      • Krakow, Polonia, 31-501
        • Jagiellonian University Medical College, Department of Gynecology and Obstetrics

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età superiore ai 18 anni
  • indicazioni per l'isteroscopia: lesione uterina focale, sanguinamento uterino anormale o infertilità

Criteri di esclusione:

  • allergie ai farmaci
  • rifiuto di acconsentire alla procedura o alla partecipazione allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: UN (FANS)
ketoprofene 100 mg per via endovenosa 30 min. isteroscopia pre-office
Procedura: ketoprofen più anestesia da infiltrazione con lidocaina per alleviare il dolore nell'isteroscopia ambulatoriale
ketoprofene ketoprofene 100 mg per via endovenosa 30 minuti prima della procedura per alleviare il dolore in isteroscopia ambulatoriale più 20 ml di lidocaina all'1% nella somministrazione intracervicale all'inizio della procedura
Procedura: ketoprofen più anestesia per blocco paracervicale con lidocaina per alleviare il dolore nell'isteroscopia ambulatoriale
ketoprofene ketoprofene 100 mg per via endovenosa 30 minuti prima della procedura per alleviare il dolore in isteroscopia ambulatoriale più 20 ml di lidocaina all'1% nel blocco paracervicale all'inizio della procedura
Comparatore attivo: B (A+anestesia da infiltrazione)
ketoprofene 100 mg per via endovenosa 30 min. isteroscopia pre-office più 20 ml di lidocaina all'1% in somministrazione intracervicale all'inizio della procedura
Procedura: ketoprofen più anestesia per blocco paracervicale con lidocaina per alleviare il dolore nell'isteroscopia ambulatoriale
ketoprofene ketoprofene 100 mg per via endovenosa 30 minuti prima della procedura per alleviare il dolore in isteroscopia ambulatoriale più 20 ml di lidocaina all'1% nel blocco paracervicale all'inizio della procedura
Procedura: ketoprofene per alleviare il dolore in isteroscopia ambulatoriale
ketoprofene ketoprofene 100 mg per via endovenosa 30 minuti prima della procedura per alleviare il dolore in isteroscopia ambulatoriale
Comparatore attivo: C (A+blocco paracervicale)
ketoprofene 100 mg per via endovenosa 30 min. isteroscopia pre-office 20 ml di lidocaina 1% in somministrazione pericervicale all'inizio della procedura
Procedura: ketoprofen più anestesia da infiltrazione con lidocaina per alleviare il dolore nell'isteroscopia ambulatoriale
ketoprofene ketoprofene 100 mg per via endovenosa 30 minuti prima della procedura per alleviare il dolore in isteroscopia ambulatoriale più 20 ml di lidocaina all'1% nella somministrazione intracervicale all'inizio della procedura
Procedura: ketoprofene per alleviare il dolore in isteroscopia ambulatoriale
ketoprofene ketoprofene 100 mg per via endovenosa 30 minuti prima della procedura per alleviare il dolore in isteroscopia ambulatoriale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensificazione del dolore nella scala di valutazione numerica: 0-10
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
Misurazione e confronto dell'intensità del dolore nella scala di valutazione numerica (NRS) durante e dopo la procedura in 3 bracci di studio
fino a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità del sanguinamento cervicale sulla scala assunta: 0-3
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
Misurazione e confronto dell'intensità del sanguinamento cervicale (scala di intensità: 0-3) durante la procedura in 3 bracci dello studio
fino a 6 mesi
Presenza di reazione vaso-vagale durante la procedura
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
Misurazione e confronto della frequenza della reazione vaso-vagale durante la procedura in 3 bracci dello studio
fino a 6 mesi
Evento di abbandono/limitazione della procedura
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
Misurazione e confronto della frequenza di abbandono/limitazione della procedura a causa del dolore nei 3 bracci dello studio
fino a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jagiellonian University

Investigatori

  • Cattedra di studio: Robert Jach, Prof., Jagiellonian University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2022

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

6 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1072.6120.228.2021

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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