Manejo del dolor asociado a la histeroscopia ambulatoria
6 de agosto de 2023 actualizado por: Iwona Magdalena Gawron, Jagiellonian University
Aliviar el dolor asociado a la histeroscopia ambulatoria: ¿cuál es el método más efectivo?
La histeroscopia es un procedimiento diagnóstico y terapéutico de referencia en patologías intrauterinas, cada vez más realizado sin anestesia general.
El dolor es la razón más común para la interrupción de la histeroscopia ambulatoria (OH).
No hay consenso sobre el alivio del dolor durante la OH.
El objetivo fue comparar la efectividad de las opciones de alivio del dolor durante la OH.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Procedimiento: ketoprofeno más anestesia por infiltración con lidocaína para el alivio del dolor en la histeroscopia de consultorio
- Procedimiento: ketoprofeno más anestesia de bloqueo paracervical con lidocaína para el alivio del dolor en la histeroscopia en el consultorio
- Procedimiento: ketoprofeno para el alivio del dolor en la histeroscopia de consultorio
Descripción detallada
Un ensayo aleatorizado prospectivo (n.º de consentimiento 1072.6120.228.2021)
incluye mujeres sometidas a OH debido a lesión uterina focal, sangrado uterino anormal o infertilidad.
Las mujeres se asignan aleatoriamente a 3 brazos: A: AINE (ketoprofeno 100 mg por vía intravenosa), B: A + anestesia por infiltración (20 ml de lidocaína al 1 %), C: A + bloqueo paracervical (20 ml de lidocaína al 1 %).
Se utilizó vaina quirúrgica Karl Storz Bettocchi® de 5,0 mm con telescopio de 30 grados de 2,9 mm y canal de trabajo de 5 Fr.
Se compararon la intensidad del dolor en la escala de calificación numérica (NRS), la intensidad del sangrado cervical, la frecuencia de la reacción vasovagal y la frecuencia de abandono/limitación del procedimiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
201
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Krakow, Polonia, 31-501
- Jagiellonian University Medical College, Department of Gynecology and Obstetrics
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- mayor de 18 años
- indicaciones para la histeroscopia: lesión uterina focal, sangrado uterino anormal o infertilidad
Criterio de exclusión:
- alergias a medicamentos
- negativa a dar su consentimiento para el procedimiento o la participación en el estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: A (AINE)
ketoprofeno 100 mg por vía intravenosa 30 min.
histeroscopia previa al consultorio
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ketoprofeno ketoprofeno 100 mg por vía intravenosa 30 minutos antes del procedimiento para el alivio del dolor en la histeroscopia en el consultorio más 20 ml de lidocaína al 1 % en administración intracervical al comienzo del procedimiento
ketoprofeno ketoprofeno 100 mg por vía intravenosa 30 minutos antes del procedimiento para el alivio del dolor en la histeroscopia en el consultorio más 20 ml de lidocaína al 1 % en bloqueo paracervical al inicio del procedimiento
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Comparador activo: B (A+anestesia por infiltración)
ketoprofeno 100 mg por vía intravenosa 30 min.
histeroscopia pre-consultorio más 20 ml de lidocaína al 1% en administración intracervical al inicio del procedimiento
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ketoprofeno ketoprofeno 100 mg por vía intravenosa 30 minutos antes del procedimiento para el alivio del dolor en la histeroscopia en el consultorio más 20 ml de lidocaína al 1 % en bloqueo paracervical al inicio del procedimiento
ketoprofeno ketoprofeno 100 mg por vía intravenosa 30 minutos antes del procedimiento para aliviar el dolor en la histeroscopia en el consultorio
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Comparador activo: C (A+bloqueo paracervical)
ketoprofeno 100 mg por vía intravenosa 30 min.
histeroscopia pre-consultorio 20 ml de lidocaína al 1% en administración pericervical al inicio del procedimiento
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ketoprofeno ketoprofeno 100 mg por vía intravenosa 30 minutos antes del procedimiento para el alivio del dolor en la histeroscopia en el consultorio más 20 ml de lidocaína al 1 % en administración intracervical al comienzo del procedimiento
ketoprofeno ketoprofeno 100 mg por vía intravenosa 30 minutos antes del procedimiento para aliviar el dolor en la histeroscopia en el consultorio
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Intensificación del dolor en escala de calificación numérica: 0-10
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
|
Medición y comparación de la intensidad del dolor en escala de calificación numérica (NRS) durante y después del procedimiento en 3 brazos de estudio
|
hasta 6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Intensidad del sangrado cervical en la escala supuesta: 0-3
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
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Medición y comparación de la intensidad del sangrado cervical (escala de intensidad: 0-3) durante el procedimiento en 3 brazos de estudio
|
hasta 6 meses
|
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Ocurrencia de reacción vaso-vagal durante el procedimiento.
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
|
Medición y comparación de la frecuencia de la reacción vasovagal durante el procedimiento en 3 brazos de estudio
|
hasta 6 meses
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Ocurrencia de abandono/limitación del procedimiento
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
|
Medición y comparación de la frecuencia de abandono/limitación del procedimiento por dolor en 3 brazos de estudio
|
hasta 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Robert Jach, Prof., Jagiellonian University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2022
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2023
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de marzo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de marzo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
6 de abril de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de agosto de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de agosto de 2023
Última verificación
1 de agosto de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Moduladores de transporte de membrana
- Anestésicos Locales
- Bloqueadores de canales de sodio activados por voltaje
- Bloqueadores de canales de sodio
- Anestésicos
- Lidocaína
- Ketoprofeno
Otros números de identificación del estudio
- 1072.6120.228.2021
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .