Avohoidon hysteroskooppiin liittyvän kivun hoito
sunnuntai 6. elokuuta 2023 päivittänyt: Iwona Magdalena Gawron, Jagiellonian University
Avohoidon hysteroskooppiin liittyvän kivun lievitys: mikä on tehokkain menetelmä?
Hysteroskopia on kohdunsisäisten patologioiden diagnostinen ja terapeuttinen referenssitoimenpide, joka suoritetaan yhä useammin ilman yleispuudutusta.
Kipu on yleisin syy avohoidon hysteroskoopin (OH) keskeyttämiseen.
Kivun lievittämisestä OH:n aikana ei ole yksimielisyyttä.
Tavoitteena oli vertailla kivunlievitysvaihtoehtojen tehokkuutta OH:n aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Prospektiivinen satunnaistettu tutkimus (suostumus nro 1072.6120.228.2021)
sisältää naiset, jotka ovat altistuneet OH:lle fokaalisen kohdun leesion, epänormaalin kohdun verenvuodon tai hedelmättömyyden vuoksi.
Naiset jaetaan satunnaisesti kolmeen haaraan - A: NSAID (ketoprofeeni 100 mg suonensisäisesti), B: A+infiltraatioanestesia (20 ml 1 % lidokaiinia), C: A + kohdunkaulan kaulatuki (20 ml 1 % lidokaiinia).
Käytettiin Karl Storzin 5,0 mm:n Bettocchi®-operaatiosuojusta 2,9 mm:n 30 asteen teleskoopilla ja 5 Fr:n työkanavalla.
Verrattiin kivun voimakkuutta numeerisella arviointiasteikolla (NRS), kohdunkaulan verenvuodon voimakkuutta, vaso-vagaalisten reaktioiden esiintymistiheyttä ja toimenpiteen keskeyttämisen/rajoittamisen tiheyttä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
201
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Krakow, Puola, 31-501
- Jagiellonian University Medical College, Department of Gynecology and Obstetrics
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä yli 18
- Hysteroskoopin käyttöaiheet: kohdun fokaalinen vaurio, epänormaali kohdun verenvuoto tai hedelmättömyys
Poissulkemiskriteerit:
- allergiat lääkkeille
- kieltäytyminen suostumuksesta menettelyyn tai tutkimukseen osallistumisesta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: A (NSAID)
ketoprofeeni 100 mg laskimoon 30 min.
toimistoa edeltävä hysteroskoopia
|
ketoprofeeni ketoprofeeni 100 mg suonensisäisesti 30 minuuttia ennen toimenpidettä kivunlievitykseen toimistohysteroskoopiassa plus 20 ml 1 % lidokaiinia kohdunkaulansisäiseen annostukseen toimenpiteen alussa
ketoprofeeni ketoprofeeni 100 mg suonensisäisesti 30 minuuttia ennen toimenpidettä kivunlievitykseen toimistohysteroskopiassa plus 20 ml 1 % lidokaiinia kohdunkaulan kaulakatkosessa toimenpiteen alussa
|
|
Active Comparator: B (A+infiltraatioanestesia)
ketoprofeeni 100 mg laskimoon 30 min.
toimistohysteroskopia plus 20 ml 1 % lidokaiinia kohdunkaulansisäisenä toimenpiteen alussa
|
ketoprofeeni ketoprofeeni 100 mg suonensisäisesti 30 minuuttia ennen toimenpidettä kivunlievitykseen toimistohysteroskopiassa plus 20 ml 1 % lidokaiinia kohdunkaulan kaulakatkosessa toimenpiteen alussa
ketoprofeeni ketoprofeeni 100 mg suonensisäisesti 30 minuuttia esikäsittely kivunlievitykseen toimistohysteroskopiassa
|
|
Active Comparator: C (A + kohdunkaulan katkos)
ketoprofeeni 100 mg laskimoon 30 min.
toimistohysteroskopia 20 ml 1 % lidokaiinia periservikaaliin toimenpiteen alussa
|
ketoprofeeni ketoprofeeni 100 mg suonensisäisesti 30 minuuttia ennen toimenpidettä kivunlievitykseen toimistohysteroskoopiassa plus 20 ml 1 % lidokaiinia kohdunkaulansisäiseen annostukseen toimenpiteen alussa
ketoprofeeni ketoprofeeni 100 mg suonensisäisesti 30 minuuttia esikäsittely kivunlievitykseen toimistohysteroskopiassa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun voimistuminen numeerisella luokitusasteikolla: 0-10
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
|
Kivun voimakkuuden mittaaminen ja vertailu numeerisella arviointiasteikolla (NRS) toimenpiteen aikana ja sen jälkeen 3 tutkimushaarassa
|
jopa 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kohdunkaulan verenvuodon voimakkuus oletetulla asteikolla: 0-3
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
|
Kohdunkaulan verenvuodon voimakkuuden mittaaminen ja vertailu (intensiteettiasteikko: 0-3) toimenpiteen aikana 3 tutkimushaarassa
|
jopa 6 kuukautta
|
|
Vaso-vagal-reaktion esiintyminen toimenpiteen aikana
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
|
Vaso-vagaalisten reaktioiden esiintymistiheyden mittaus ja vertailu toimenpiteen aikana 3 tutkimushaarassa
|
jopa 6 kuukautta
|
|
Menettelystä luopuminen/rajoittaminen
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
|
Toimenpiteen lopettamisen/rajoittamisen tiheyden mittaaminen ja vertailu kivun vuoksi 3 tutkimushaarassa
|
jopa 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Robert Jach, Prof., Jagiellonian University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. heinäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. kesäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. heinäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 11. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 6. huhtikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 8. elokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 6. elokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. elokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Rytmihäiriötä estävät aineet
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Syklo-oksigenaasin estäjät
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Anestesialääkkeet, paikalliset
- Jänniteohjatut natriumkanavasalpaajat
- Natriumkanavan salpaajat
- Anestesia-aineet
- Lidokaiini
- Ketoprofeeni
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1072.6120.228.2021
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .