Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Håndtering af ambulant hysteroskopi-associeret smerte

6. august 2023 opdateret af: Iwona Magdalena Gawron, Jagiellonian University

Lindring af ambulant hysteroskopi-associeret smerte: Hvad er den mest effektive metode?

Hysteroskopi er en referencediagnostisk og terapeutisk procedure i intrauterine patologier, der i stigende grad udføres uden generel anæstesi. Smerter er den mest almindelige årsag til seponering af ambulant hysteroskopi (OH). Der er ingen konsensus om smertelindring under OH. Målet var at sammenligne effektiviteten af ​​smertelindringsmuligheder under OH.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et prospektivt randomiseret forsøg (samtykke nr.1072.6120.228.2021) omfatter kvinder udsat for OH på grund af fokal uterin læsion, unormal uterin blødning eller infertilitet. Kvinder fordeles tilfældigt i 3 arme - A: NSAID (ketoprofen 100 mg intravenøst), B: A+infiltrationsanæstesi (20 ml 1 % lidocain), C: A+paracervikal blokering (20 ml 1 % lidocain). Karl Storz 5,0 mm Bettocchi® operativ kappe med 2,9 mm 30 graders teleskop og 5 Fr arbejdskanal blev brugt. Intensiteten af ​​smerte i numerisk vurderingsskala (NRS), intensiteten af ​​cervikal blødning, hyppigheden af ​​vaso-vagal reaktion og hyppigheden af ​​at opgive/begrænse proceduren blev sammenlignet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

201

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Polen
      • Krakow, Polen, 31-501
        • Jagiellonian University Medical College, Department of Gynecology and Obstetrics

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder over 18
  • indikationer for hysteroskopi: fokal uterin læsion, unormal uterin blødning eller infertilitet

Ekskluderingskriterier:

  • allergi over for medicin
  • nægtelse af samtykke til proceduren eller deltagelse i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: A (NSAID)
ketoprofen 100 mg intravenøst ​​30 min. præ-kontor hysteroskopi
Procedure: ketoprofen plus infiltrationsanæstesi med lidokain til smertelindring ved kontorhysteroskopi
ketoprofen ketoprofen 100 mg intravenøst ​​30 minutter før procedure til smertelindring ved kontorhysteroskopi plus 20 ml 1% lidokain ved intracervikal administration ved starten af ​​proceduren
Procedure: ketoprofen plus paracervikal blokanæstesi med lidokain til smertelindring ved kontorhysteroskopi
ketoprofen ketoprofen 100 mg intravenøst ​​30 minutter før procedure til smertelindring ved kontorhysteroskopi plus 20 ml 1% lidokain i paracervikal blokering ved starten af ​​proceduren
Aktiv komparator: B (A+infiltrationsanæstesi)
ketoprofen 100 mg intravenøst ​​30 min. præ-kontor hysteroskopi plus 20 ml 1% lidokain i intracervikal administration ved starten af ​​proceduren
Procedure: ketoprofen plus paracervikal blokanæstesi med lidokain til smertelindring ved kontorhysteroskopi
ketoprofen ketoprofen 100 mg intravenøst ​​30 minutter før procedure til smertelindring ved kontorhysteroskopi plus 20 ml 1% lidokain i paracervikal blokering ved starten af ​​proceduren
Procedure: ketoprofen til smertelindring ved kontorhysteroskopi
ketoprofen ketoprofen 100 mg intravenøst ​​30 minutter før procedure til smertelindring ved kontorhysteroskopi
Aktiv komparator: C (A+paracervikal blok)
ketoprofen 100 mg intravenøst ​​30 min. præ-kontor hysteroskopi 20 ml 1% lidokain i pericervikal administration ved starten af ​​proceduren
Procedure: ketoprofen plus infiltrationsanæstesi med lidokain til smertelindring ved kontorhysteroskopi
ketoprofen ketoprofen 100 mg intravenøst ​​30 minutter før procedure til smertelindring ved kontorhysteroskopi plus 20 ml 1% lidokain ved intracervikal administration ved starten af ​​proceduren
Procedure: ketoprofen til smertelindring ved kontorhysteroskopi
ketoprofen ketoprofen 100 mg intravenøst ​​30 minutter før procedure til smertelindring ved kontorhysteroskopi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intensificering af smerte i Numeric Rating Scale: 0-10
Tidsramme: op til 6 måneder
Måling og sammenligning af intensiteten af ​​smerte i numerisk vurderingsskala (NRS) under og efter proceduren i 3 undersøgelsesarme
op til 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intensitet af cervikal blødning på den antagede skala: 0-3
Tidsramme: op til 6 måneder
Måling og sammenligning af intensiteten af ​​cervikal blødning (intensitetsskala: 0-3) under proceduren i 3 undersøgelsesarme
op til 6 måneder
Forekomst af vaso-vagal reaktion under proceduren
Tidsramme: op til 6 måneder
Måling og sammenligning af hyppigheden af ​​vaso-vagal reaktion under proceduren i 3 undersøgelsesarme
op til 6 måneder
Forekomst af opgivelse/begrænsning af proceduren
Tidsramme: op til 6 måneder
Måling og sammenligning af hyppigheden af ​​at opgive/begrænse proceduren på grund af smerter i 3 undersøgelsesarme
op til 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jagiellonian University

Efterforskere

  • Studiestol: Robert Jach, Prof., Jagiellonian University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2023

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

6. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1072.6120.228.2021

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner