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Umgang mit ambulanten Hysteroskopie-assoziierten Schmerzen

6. August 2023 aktualisiert von: Iwona Magdalena Gawron, Jagiellonian University

Ambulante Hysteroskopie-assoziierte Schmerzen lindern: Was ist die effektivste Methode?

Die Hysteroskopie ist ein diagnostisches und therapeutisches Referenzverfahren bei intrauterinen Pathologien, das zunehmend ohne Vollnarkose durchgeführt wird. Schmerz ist der häufigste Grund für den Abbruch der ambulanten Hysteroskopie (OH). Es besteht kein Konsens über die Schmerzlinderung während OH. Ziel war es, die Wirksamkeit von Schmerzlinderungsoptionen während OH zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine prospektive randomisierte Studie (Zustimmung Nr. 1072.6120.228.2021) schließt Frauen ein, die einer OH aufgrund einer fokalen Uterusläsion, anormaler Uterusblutung oder Unfruchtbarkeit ausgesetzt waren. Die Frauen werden zufällig 3 Armen zugeordnet – A: NSAID (Ketoprofen 100 mg intravenös), B: A + Infiltrationsanästhesie (20 ml 1 % Lidocain), C: A + parazervikale Blockade (20 ml 1 % Lidocain). Es wurde ein 5,0-mm-Bettocchi®-Operationsschaft nach Karl Storz mit einer 2,9-mm-30-Grad-Optik und einem 5-Fr-Arbeitskanal verwendet. Verglichen wurden die Schmerzintensität in der numerischen Bewertungsskala (NRS), die Intensität der zervikalen Blutung, die Häufigkeit der vasovagalen Reaktion und die Häufigkeit des Abbruchs/Einschränkung des Eingriffs.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

201

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Polen
      • Krakow, Polen, 31-501
        • Jagiellonian University Medical College, Department of Gynecology and Obstetrics

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter über 18
  • Indikationen für die Hysteroskopie: fokale Uterusläsion, abnorme Uterusblutung oder Unfruchtbarkeit

Ausschlusskriterien:

  • Allergien gegen Medikamente
  • Weigerung, dem Verfahren oder der Teilnahme an der Studie zuzustimmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: A (NSAR)
Ketoprofen 100 mg intravenös 30 min. Pre-Office-Hysteroskopie
Verfahren: Ketoprofen plus Infiltrationsanästhesie mit Lidocain zur Schmerzlinderung bei der Hysteroskopie in der Praxis
Ketoprofen Ketoprofen 100 mg intravenös 30 Minuten vor dem Eingriff zur Schmerzlinderung bei der Hysteroskopie in der Praxis plus 20 ml 1% Lidocain zur intrazervikalen Verabreichung zu Beginn des Eingriffs
Verfahren: Ketoprofen plus parazervikale Blockanästhesie mit Lidocain zur Schmerzlinderung bei der Hysteroskopie in der Praxis
Ketoprofen Ketoprofen 100 mg intravenös 30 Minuten vor dem Eingriff zur Schmerzlinderung bei der Hysteroskopie in der Praxis plus 20 ml 1 % Lidocain im parazervikalen Block zu Beginn des Eingriffs
Aktiver Komparator: B (A+Infiltrationsanästhesie)
Ketoprofen 100 mg intravenös 30 min. präoperative Hysteroskopie plus 20 ml 1%iges Lidocain zur intrazervikalen Verabreichung zu Beginn des Eingriffs
Verfahren: Ketoprofen plus parazervikale Blockanästhesie mit Lidocain zur Schmerzlinderung bei der Hysteroskopie in der Praxis
Ketoprofen Ketoprofen 100 mg intravenös 30 Minuten vor dem Eingriff zur Schmerzlinderung bei der Hysteroskopie in der Praxis plus 20 ml 1 % Lidocain im parazervikalen Block zu Beginn des Eingriffs
Verfahren: Ketoprofen zur Schmerzlinderung bei der Hysteroskopie in der Praxis
Ketoprofen Ketoprofen 100 mg intravenös 30 Minuten vor dem Eingriff zur Schmerzlinderung bei der Hysteroskopie in der Praxis
Aktiver Komparator: C (A+parazervikaler Block)
Ketoprofen 100 mg intravenös 30 min. Präoperative Hysteroskopie 20 ml 1% Lidocain in perzervikaler Verabreichung zu Beginn des Eingriffs
Verfahren: Ketoprofen plus Infiltrationsanästhesie mit Lidocain zur Schmerzlinderung bei der Hysteroskopie in der Praxis
Ketoprofen Ketoprofen 100 mg intravenös 30 Minuten vor dem Eingriff zur Schmerzlinderung bei der Hysteroskopie in der Praxis plus 20 ml 1% Lidocain zur intrazervikalen Verabreichung zu Beginn des Eingriffs
Verfahren: Ketoprofen zur Schmerzlinderung bei der Hysteroskopie in der Praxis
Ketoprofen Ketoprofen 100 mg intravenös 30 Minuten vor dem Eingriff zur Schmerzlinderung bei der Hysteroskopie in der Praxis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzintensivierung auf numerischer Bewertungsskala: 0–10
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
Messung und Vergleich der Schmerzintensität in numerischer Ratingskala (NRS) während und nach dem Eingriff in 3 Studienarmen
bis zu 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intensität der zervikalen Blutung auf der angenommenen Skala: 0-3
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
Messung und Vergleich der Intensität zervikaler Blutungen (Intensitätsskala: 0-3) während des Eingriffs in 3 Studienarmen
bis zu 6 Monaten
Auftreten einer vasovagalen Reaktion während des Eingriffs
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
Messung und Vergleich der Häufigkeit vasovagaler Reaktionen während des Eingriffs in 3 Studienarmen
bis zu 6 Monaten
Auftreten von Abbruch/Einschränkung des Verfahrens
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
Messung und Vergleich der Häufigkeit des Abbruchs/Einschränkung des Verfahrens aufgrund von Schmerzen in 3 Studienarmen
bis zu 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jagiellonian University

Ermittler

  • Studienstuhl: Robert Jach, Prof., Jagiellonian University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1072.6120.228.2021

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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