Kognitivní svalová terapie pro lidi, kteří čekají na výměnu kolenního kloubu
24. listopadu 2025 aktualizováno: Stephen Preece, University of Salford
Primárním cílem bude zjistit, zda by kognitivní svalová terapie (CMT) mohla poskytnout úlevu od bolesti lidem na čekací listině na náhradu kloubu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Osteoartróza kolena (KOA) je chronický dlouhodobý stav, který má za následek bolest, invaliditu a sníženou kvalitu života.
Zatímco současné pokyny se zaměřují na použití cvičení ke zlepšení síly, existuje jasný důkaz, že lidé s osteoartrózou kolena nadměrně aktivují svaly během funkčních úkolů.
Prostřednictvím financování NIHR vyšetřovatelé vyvinuli novou behaviorální intervenci pro lidi s KOA-kognitivní svalovou terapií (CMT).
CMT má za cíl snížit nadměrnou aktivitu kolenních svalů a změnit způsob, jakým lidé reagují na bolest.
Důležité je, že svalová hyperaktivita je spojena se zvýšenou bolestí, zvýšeným zatížením kloubů a rychlejším úbytkem chrupavky.
Naše pilotní data naznačují, že CMT může snížit bolest kolenní osteoartrózy.
Konkrétně vyšetřovatel pozoroval 69% snížení bolesti u 11 pacientů, kteří podstoupili šest sezení CMT.
Vyšetřovatelé následně vyškolili 5 fyzioterapeutů NHS, aby provedli CMT, a pozorovali, jak provádějí zákrok u 12 pacientů.
Tito pacienti hlásili průměrné zlepšení bolesti o 85 % po 7 sezeních. Navrhovaný projekt se bude snažit pochopit, zda CMT může poskytnout úlevu od bolesti lidem na čekací listině na náhradu kloubu.
První fáze projektu se bude snažit porozumět tomu, jak pacient a lékaři vnímají osteoartrózu kolene.
Tento náhled nám umožní zmapovat změny CMT, díky čemuž bude vhodný pro lidi na čekací listině na náhradu kolenního kloubu.
Po úpravě intervence plánují vyšetřovatelé rekrutovat 48 účastníků ze dvou čekacích listin na náhradu kolenního kloubu v Manchesteru ve Spojeném království.
Účastníci budou randomizováni do léčebné nebo kontrolní skupiny.
Léčebná skupina absolvuje sedm sezení CMT v průběhu 14 týdnů.
Kontrolní skupině bude doporučeno pokračovat ve své obvyklé péči.
Všichni účastníci vyplní dotazníky na začátku a po 20 týdnech.
Účastníkům léčby bude nabídnut rozhovor, aby porozuměli jejich zkušenostem.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
36
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Greater Manchester
-
Manchester, Greater Manchester, Spojené království, M6 6PU
- University of Salford
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Zařazení:
- Nad 40 let
- Mluvit a rozumět anglicky natolik, abyste si mohli přečíst informační list a podepsat formulář souhlasu
- Schopnost chůze bez jakéhokoli pomocného zařízení na vzdálenost 20 m (pro zajištění dostatečné mobility pro dokončení zásahu)
- Radiologická diagnostika OA kolena
- Na ortopedickém čekání, ale v současné době se očekává, že bude čekat nejméně 6 měsíců na operaci (to zajistí, že nebude ovlivněna cesta péče o pacienta)
Vyloučení:
- Demence nebo jiné závažné kognitivní poruchy.
- BMI >30 (protože zvýšené množství podkožního tuku brání sběru povrchových EMG signálů)
- Předchozí náhrada kolena
- Jakékoli aktivní systémové zánětlivé poruchy, jako je revmatoidní artritida u pacientů užívajících imunosupresiva nebo steroidy
- Jakékoli poruchy rovnováhy, které mohou zvýšit riziko pádu
- Anamnéza ruptury předního zkříženého vazu/ zadního zkříženého vazu/ mediálního kolaterálního vazu/ laterálního kolaterálního vazu
- Diagnóza psoriatické artritidy
- Diagnóza posttraumatické artritidy například po předchozí zlomenině tibiálního plató/pately
- Diagnóza septické artritidy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčba
Léčebná skupina absolvuje sedm sezení CMT v průběhu 14 týdnů.
|
Psychologicky informovaná fyzioterapie, která využívá trénink biofeedback ke snížení svalové nadměrné aktivity a zlepšení posturální kontroly a také povzbuzuje lidi, aby změnili způsob, jakým reagují na bolest.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v indexu bolesti západního Ontaria a McMaster University Arthritis Index (WOMAC).
Časové okno: Změna ze základního stavu na 10 týdnů
|
Rozsah bolesti v postiženém koleni během pěti činností.
Skóre 0-20 (0 = žádná bolest, 20 = maximální bolest)
|
Změna ze základního stavu na 10 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna indexu artritidy na univerzitách Western Ontario a McMaster University (WOMAC) (plné skóre)
Časové okno: Změna ze základního stavu na 10 týdnů
|
K posouzení bolesti a funkce v postiženém koleni.
Skóre 0-96 (0=žádná bolest/plná funkce, 96=maximální bolest/nejnižší funkce)
|
Změna ze základního stavu na 10 týdnů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v měřítku katastrofální bolesti
Časové okno: Změna ze základního stavu na 10 týdnů
|
Používá se k zachycení bolestivých katastrofických chování.
Skóre 0-52 (0 = žádná katastrofická bolest, 52 = maximální katastrofická bolest)
|
Změna ze základního stavu na 10 týdnů
|
|
Změna v EQ-5D-5L
Časové okno: Změna ze základního stavu na 10 týdnů
|
Zachycuje pacientovo sebehodnocení zdraví.
Skóre 0-1 (0= smrt,1= perfektní zdraví)
|
Změna ze základního stavu na 10 týdnů
|
|
Změna ve využití zdrojů zdraví - vlastní dotazník
Časové okno: Změna ze základního stavu na 10 týdnů
|
Zachytit k využití zdrojů zdraví (péče).
|
Změna ze základního stavu na 10 týdnů
|
|
Změna skóre Oxford Knee Score
Časové okno: Změna ze základního stavu na 10 týdnů
|
Oxford Knee Score (OKS) je 12-položkový pacientem hlášený PRO speciálně navržený a vyvinutý pro hodnocení funkce a bolesti.
Skóre- (0 = těžká artritida, 60 = uspokojivá funkce kloubu
|
Změna ze základního stavu na 10 týdnů
|
|
Změna ve skóre aktivity UCLA
Časové okno: Změna ze základního stavu na 10 týdnů
|
Používá se k zachycení úrovní aktivity.
Skóre (1= nízká aktivita, 10= vysoká aktivita)
|
Změna ze základního stavu na 10 týdnů
|
|
Změna ve škále artritidy Self Efficacy Scale (ASES)
Časové okno: Změna ze základního stavu na 10 týdnů
|
Zachyťte vlastní účinnost u lidí s artritidou.
Skóre (8 = nízká vlastní účinnost, 80 = vysoká vlastní účinnost)
|
Změna ze základního stavu na 10 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. března 2023
Primární dokončení (Aktuální)
30. dubna 2025
Dokončení studie (Aktuální)
30. června 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. března 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. dubna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
6. dubna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. prosince 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. listopadu 2025
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CMT-TKR-317409
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Popis plánu IPD
Zkoušející mohou klinická data zpřístupnit prostřednictvím dokumentu, který bude spojen s finálním publikovaným časopisem
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .