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Kognitive Muskeltherapie für Menschen, die auf einen Kniegelenkersatz warten

13. Oktober 2023 aktualisiert von: Stephen Preece, University of Salford
Das primäre Ziel wird sein zu verstehen, ob die kognitive Muskeltherapie (CMT) Menschen, die auf einer Warteliste für einen Gelenkersatz stehen, eine Schmerzlinderung verschaffen könnte.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Kniearthrose (KOA) ist eine chronische Langzeiterkrankung, die zu Schmerzen, Behinderung und eingeschränkter Lebensqualität führt. Während sich aktuelle Richtlinien auf die Verwendung von Übungen zur Verbesserung der Kraft konzentrieren, gibt es klare Hinweise darauf, dass Menschen mit Kniearthrose ihre Muskeln bei funktionellen Aufgaben überaktivieren. Durch NIHR-Finanzierung haben die Forscher eine neue Verhaltensintervention für Menschen mit KOA entwickelt – Kognitive Muskeltherapie (CMT). CMT zielt darauf ab, die Überaktivität der Kniemuskulatur zu reduzieren und die Art und Weise zu verändern, wie Menschen auf Schmerzen reagieren. Wichtig ist, dass Muskelüberaktivität mit erhöhten Schmerzen, erhöhter Gelenkbelastung und einem schnelleren Knorpelverlust in Verbindung gebracht wurde. Unsere Pilotdaten deuten darauf hin, dass CMT Schmerzen bei Kniearthrose lindern kann. Insbesondere beobachteten die Forscher bei 11 Patienten, die sechs CMT-Sitzungen erhielten, eine Schmerzlinderung um 69 %. Die Ermittler haben anschließend 5 NHS-Physiotherapeuten für die Durchführung von CMT geschult und beobachtet, wie sie die Intervention an 12 Patienten durchführten. Diese Patienten berichteten nach 7 Sitzungen über eine durchschnittliche Schmerzlinderung von 85 %. Das vorgeschlagene Projekt wird versuchen zu verstehen, ob CMT Patienten, die auf einer Warteliste für einen Gelenkersatz stehen, Schmerzlinderung verschaffen könnte. In der ersten Phase des Projekts soll versucht werden, die Wahrnehmungen von Patienten und Ärzten bezüglich Kniearthrose zu verstehen. Diese Erkenntnis wird es uns ermöglichen, Änderungen an der CMT abzubilden, die sie für Menschen geeignet machen, die auf einer Warteliste für einen Kniegelenkersatz stehen. Nach einer Modifikation der Intervention planen die Forscher, 48 Teilnehmer von zwei Wartelisten für Kniegelenkersatz in Manchester, Großbritannien, zu rekrutieren. Die Teilnehmer werden randomisiert einer Behandlungs- oder Kontrollgruppe zugeteilt. Die Behandlungsgruppe erhält über einen Zeitraum von 14 Wochen sieben CMT-Sitzungen. Der Kontrollgruppe wird geraten, ihre gewohnte Behandlung fortzusetzen. Alle Teilnehmer werden zu Beginn und nach 20 Wochen Fragebögen ausfüllen. Den Behandlungsteilnehmern wird ein Interview angeboten, um ihre Erfahrungen zu verstehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

48

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Vereinigtes Königreich, M6 6PU
        • Rekrutierung
        • University of Salford
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Aufnahme:

  1. Über 40 Jahre alt
  2. Sprechen und verstehen Sie ausreichend Englisch, um das Informationsblatt zu lesen und die Einverständniserklärung zu unterzeichnen
  3. Fähigkeit, ohne Hilfsmittel auf 20 m zu gehen (um eine ausreichende Mobilität zur Durchführung des Eingriffs sicherzustellen)
  4. Radiologische Diagnose von Knie-OA
  5. Auf orthopädisches Warten, aber derzeit wird erwartet, dass es mindestens 6 Monate auf die Operation wartet (dies stellt sicher, dass der Behandlungspfad des Patienten nicht beeinträchtigt wird)

Ausschluss:

  1. Demenz oder andere schwere kognitive Beeinträchtigungen.
  2. BMI > 30 (da erhöhtes subkutanes Fett die Erfassung von Oberflächen-EMG-Signalen verhindert)
  3. Früherer Kniegelenkersatz
  4. Alle aktiven systemischen entzündlichen Erkrankungen, wie z. B. rheumatoide Arthritis, wenn der Patient Immunsuppressiva oder Steroide einnimmt
  5. Alle Gleichgewichtsstörungen, die das Sturzrisiko erhöhen können
  6. Anamnestische Ruptur des vorderen Kreuzbandes/hinteren Kreuzbandes/medialen Seitenbandes/lateralen Seitenbandes
  7. Eine Diagnose von Psoriasis-Arthritis
  8. Eine Diagnose einer posttraumatischen Arthritis zum Beispiel nach einer vorangegangenen Tibiaplateau-/Patellafraktur
  9. Eine Diagnose von septischer Arthritis

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung
Die Behandlungsgruppe erhält über einen Zeitraum von 14 Wochen sieben CMT-Sitzungen.
Psychologisch informierte Physiotherapie, die Biofeedback-Training einsetzt, um Muskelüberaktivität zu reduzieren und die posturale Kontrolle zu verbessern, und die Menschen dazu ermutigt, ihre Reaktion auf Schmerzen zu ändern.
Kein Eingriff: Kontrolle
Der Kontrollgruppe wird geraten, ihre gewohnte Behandlung fortzusetzen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Schmerzen im Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC).
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 10 Wochen
Das Ausmaß der Schmerzen im betroffenen Knie während fünf Aktivitäten. Punktzahl 0–20 (0 = kein Schmerz, 20 = maximaler Schmerz)
Änderung vom Ausgangswert auf 10 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) (vollständige Punktzahl)
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 10 Wochen
Zur Beurteilung von Schmerzen und Funktion im betroffenen Knie. Punktzahl 0-96 (0=kein Schmerz/volle Funktion, 96=maximaler Schmerz/geringste Funktion)
Änderung vom Ausgangswert auf 10 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Schmerzkatastrophenskala
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 10 Wochen
Wird verwendet, um schmerzkatastrophale Verhaltensweisen zu erfassen. Punktzahl 0–52 (0 = kein katastrophaler Schmerz, 52 = maximaler katastrophaler Schmerz)
Änderung vom Ausgangswert auf 10 Wochen
Änderung der Tampa-Skala der Kinesiophobie
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 10 Wochen
Wird zur Erfassung kinesiophobischer Verhaltensweisen verwendet. Punktzahl 17–68 (0 = keine Kinesiophobie, 52 = maximale Kinesiophobie)
Änderung vom Ausgangswert auf 10 Wochen
Veränderung der Skala für generalisierte Angst und Depression (GAD-7)
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 10 Wochen
Wird zur Messung von Angstzuständen und Depressionen verwendet. Punktzahl 0–21 (0=normal, 21=starke Angst)
Änderung vom Ausgangswert auf 10 Wochen
Änderung beim EQ-5D-5L
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 10 Wochen
Erfasst die selbstbewertete Gesundheit des Patienten. Punktzahl 0-1 (0 = Tod, 1 = vollkommene Gesundheit)
Änderung vom Ausgangswert auf 10 Wochen
Änderung im Fragebogen zur Arbeitsproduktivität und Aktivitätsbeeinträchtigung (WPAI).
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 10 Wochen
Misst Beeinträchtigungen bei bezahlter und unbezahlter Arbeit sowie Fehlzeiten und Präsentismus
Änderung vom Ausgangswert auf 10 Wochen
Änderung der Ressourcennutzung im Gesundheitswesen – benutzerdefinierter Fragebogen
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 10 Wochen
Zur Erfassung der Nutzung von Gesundheits(pflege)ressourcen
Änderung vom Ausgangswert auf 10 Wochen
Veränderung im Oxford Knee Score
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 10 Wochen
Der Oxford Knee Score (OKS) ist ein 12 Punkte umfassendes, vom Patienten berichtetes PRO, das speziell für die Beurteilung von Funktion und Schmerzen konzipiert und entwickelt wurde. Punktzahl: (0 = schwere Arthritis, 60 = zufriedenstellende Gelenkfunktion
Änderung vom Ausgangswert auf 10 Wochen
Änderung des UCLA-Aktivitätswerts
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 10 Wochen
Wird zur Erfassung des Aktivitätsniveaus verwendet. Punktzahl (1=geringe Aktivität, 10=hohe Aktivität)
Änderung vom Ausgangswert auf 10 Wochen
Änderung der Arthritis Self Efficacy Scale (ASES)
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 10 Wochen
Erfassen Sie die Selbstwirksamkeit von Menschen mit Arthritis. Punktzahl (8 = geringe Selbstwirksamkeit, 80 = hohe Selbstwirksamkeit)
Änderung vom Ausgangswert auf 10 Wochen
Veränderung im Fragebogen zu Ängsten und Überzeugungen bei Knie-Arthrose (KOFBeQ)
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 10 Wochen
Bewertet Ängste und Überzeugungen von Patienten mit Knie-OA. Punktzahl (0 = große Angst, 11 = niedrige Angst)
Änderung vom Ausgangswert auf 10 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. August 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • CMT-TKR-317409

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Forscher können die klinischen Daten über ein Dokument zur Verfügung stellen, das mit der endgültigen veröffentlichten Zeitschriftenarbeit verknüpft wird

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Knie Arthrose

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