- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05801510
Kognitive Muskeltherapie für Menschen, die auf einen Kniegelenkersatz warten
13. Oktober 2023 aktualisiert von: Stephen Preece, University of Salford
Das primäre Ziel wird sein zu verstehen, ob die kognitive Muskeltherapie (CMT) Menschen, die auf einer Warteliste für einen Gelenkersatz stehen, eine Schmerzlinderung verschaffen könnte.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Kniearthrose (KOA) ist eine chronische Langzeiterkrankung, die zu Schmerzen, Behinderung und eingeschränkter Lebensqualität führt.
Während sich aktuelle Richtlinien auf die Verwendung von Übungen zur Verbesserung der Kraft konzentrieren, gibt es klare Hinweise darauf, dass Menschen mit Kniearthrose ihre Muskeln bei funktionellen Aufgaben überaktivieren.
Durch NIHR-Finanzierung haben die Forscher eine neue Verhaltensintervention für Menschen mit KOA entwickelt – Kognitive Muskeltherapie (CMT).
CMT zielt darauf ab, die Überaktivität der Kniemuskulatur zu reduzieren und die Art und Weise zu verändern, wie Menschen auf Schmerzen reagieren.
Wichtig ist, dass Muskelüberaktivität mit erhöhten Schmerzen, erhöhter Gelenkbelastung und einem schnelleren Knorpelverlust in Verbindung gebracht wurde.
Unsere Pilotdaten deuten darauf hin, dass CMT Schmerzen bei Kniearthrose lindern kann.
Insbesondere beobachteten die Forscher bei 11 Patienten, die sechs CMT-Sitzungen erhielten, eine Schmerzlinderung um 69 %.
Die Ermittler haben anschließend 5 NHS-Physiotherapeuten für die Durchführung von CMT geschult und beobachtet, wie sie die Intervention an 12 Patienten durchführten.
Diese Patienten berichteten nach 7 Sitzungen über eine durchschnittliche Schmerzlinderung von 85 %. Das vorgeschlagene Projekt wird versuchen zu verstehen, ob CMT Patienten, die auf einer Warteliste für einen Gelenkersatz stehen, Schmerzlinderung verschaffen könnte.
In der ersten Phase des Projekts soll versucht werden, die Wahrnehmungen von Patienten und Ärzten bezüglich Kniearthrose zu verstehen.
Diese Erkenntnis wird es uns ermöglichen, Änderungen an der CMT abzubilden, die sie für Menschen geeignet machen, die auf einer Warteliste für einen Kniegelenkersatz stehen.
Nach einer Modifikation der Intervention planen die Forscher, 48 Teilnehmer von zwei Wartelisten für Kniegelenkersatz in Manchester, Großbritannien, zu rekrutieren.
Die Teilnehmer werden randomisiert einer Behandlungs- oder Kontrollgruppe zugeteilt.
Die Behandlungsgruppe erhält über einen Zeitraum von 14 Wochen sieben CMT-Sitzungen.
Der Kontrollgruppe wird geraten, ihre gewohnte Behandlung fortzusetzen.
Alle Teilnehmer werden zu Beginn und nach 20 Wochen Fragebögen ausfüllen.
Den Behandlungsteilnehmern wird ein Interview angeboten, um ihre Erfahrungen zu verstehen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
48
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Stephen J Preece, PhD
- Telefonnummer: 52273 44 161 295 2273
- E-Mail: s.preece@salford.ac.uk
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Nathan Brookes, BSc
- Telefonnummer: 52273 44 161 295 2273
- E-Mail: n.brookes1@salford.ac.uk
Studienorte
-
-
Greater Manchester
-
Manchester, Greater Manchester, Vereinigtes Königreich, M6 6PU
- Rekrutierung
- University of Salford
-
Kontakt:
- Jennifer L Parker, PhD
- Telefonnummer: 07790 912929
- E-Mail: j.parker17@salford.ac.uk
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Aufnahme:
- Über 40 Jahre alt
- Sprechen und verstehen Sie ausreichend Englisch, um das Informationsblatt zu lesen und die Einverständniserklärung zu unterzeichnen
- Fähigkeit, ohne Hilfsmittel auf 20 m zu gehen (um eine ausreichende Mobilität zur Durchführung des Eingriffs sicherzustellen)
- Radiologische Diagnose von Knie-OA
- Auf orthopädisches Warten, aber derzeit wird erwartet, dass es mindestens 6 Monate auf die Operation wartet (dies stellt sicher, dass der Behandlungspfad des Patienten nicht beeinträchtigt wird)
Ausschluss:
- Demenz oder andere schwere kognitive Beeinträchtigungen.
- BMI > 30 (da erhöhtes subkutanes Fett die Erfassung von Oberflächen-EMG-Signalen verhindert)
- Früherer Kniegelenkersatz
- Alle aktiven systemischen entzündlichen Erkrankungen, wie z. B. rheumatoide Arthritis, wenn der Patient Immunsuppressiva oder Steroide einnimmt
- Alle Gleichgewichtsstörungen, die das Sturzrisiko erhöhen können
- Anamnestische Ruptur des vorderen Kreuzbandes/hinteren Kreuzbandes/medialen Seitenbandes/lateralen Seitenbandes
- Eine Diagnose von Psoriasis-Arthritis
- Eine Diagnose einer posttraumatischen Arthritis zum Beispiel nach einer vorangegangenen Tibiaplateau-/Patellafraktur
- Eine Diagnose von septischer Arthritis
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Behandlung
Die Behandlungsgruppe erhält über einen Zeitraum von 14 Wochen sieben CMT-Sitzungen.
|
Psychologisch informierte Physiotherapie, die Biofeedback-Training einsetzt, um Muskelüberaktivität zu reduzieren und die posturale Kontrolle zu verbessern, und die Menschen dazu ermutigt, ihre Reaktion auf Schmerzen zu ändern.
|
Kein Eingriff: Kontrolle
Der Kontrollgruppe wird geraten, ihre gewohnte Behandlung fortzusetzen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderung der Schmerzen im Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC).
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 10 Wochen
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Das Ausmaß der Schmerzen im betroffenen Knie während fünf Aktivitäten.
Punktzahl 0–20 (0 = kein Schmerz, 20 = maximaler Schmerz)
|
Änderung vom Ausgangswert auf 10 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderung des Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) (vollständige Punktzahl)
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 10 Wochen
|
Zur Beurteilung von Schmerzen und Funktion im betroffenen Knie.
Punktzahl 0-96 (0=kein Schmerz/volle Funktion, 96=maximaler Schmerz/geringste Funktion)
|
Änderung vom Ausgangswert auf 10 Wochen
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderung der Schmerzkatastrophenskala
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 10 Wochen
|
Wird verwendet, um schmerzkatastrophale Verhaltensweisen zu erfassen.
Punktzahl 0–52 (0 = kein katastrophaler Schmerz, 52 = maximaler katastrophaler Schmerz)
|
Änderung vom Ausgangswert auf 10 Wochen
|
Änderung der Tampa-Skala der Kinesiophobie
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 10 Wochen
|
Wird zur Erfassung kinesiophobischer Verhaltensweisen verwendet.
Punktzahl 17–68 (0 = keine Kinesiophobie, 52 = maximale Kinesiophobie)
|
Änderung vom Ausgangswert auf 10 Wochen
|
Veränderung der Skala für generalisierte Angst und Depression (GAD-7)
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 10 Wochen
|
Wird zur Messung von Angstzuständen und Depressionen verwendet.
Punktzahl 0–21 (0=normal, 21=starke Angst)
|
Änderung vom Ausgangswert auf 10 Wochen
|
Änderung beim EQ-5D-5L
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 10 Wochen
|
Erfasst die selbstbewertete Gesundheit des Patienten.
Punktzahl 0-1 (0 = Tod, 1 = vollkommene Gesundheit)
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Änderung vom Ausgangswert auf 10 Wochen
|
Änderung im Fragebogen zur Arbeitsproduktivität und Aktivitätsbeeinträchtigung (WPAI).
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 10 Wochen
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Misst Beeinträchtigungen bei bezahlter und unbezahlter Arbeit sowie Fehlzeiten und Präsentismus
|
Änderung vom Ausgangswert auf 10 Wochen
|
Änderung der Ressourcennutzung im Gesundheitswesen – benutzerdefinierter Fragebogen
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 10 Wochen
|
Zur Erfassung der Nutzung von Gesundheits(pflege)ressourcen
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Änderung vom Ausgangswert auf 10 Wochen
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Veränderung im Oxford Knee Score
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 10 Wochen
|
Der Oxford Knee Score (OKS) ist ein 12 Punkte umfassendes, vom Patienten berichtetes PRO, das speziell für die Beurteilung von Funktion und Schmerzen konzipiert und entwickelt wurde.
Punktzahl: (0 = schwere Arthritis, 60 = zufriedenstellende Gelenkfunktion
|
Änderung vom Ausgangswert auf 10 Wochen
|
Änderung des UCLA-Aktivitätswerts
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 10 Wochen
|
Wird zur Erfassung des Aktivitätsniveaus verwendet.
Punktzahl (1=geringe Aktivität, 10=hohe Aktivität)
|
Änderung vom Ausgangswert auf 10 Wochen
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Änderung der Arthritis Self Efficacy Scale (ASES)
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 10 Wochen
|
Erfassen Sie die Selbstwirksamkeit von Menschen mit Arthritis.
Punktzahl (8 = geringe Selbstwirksamkeit, 80 = hohe Selbstwirksamkeit)
|
Änderung vom Ausgangswert auf 10 Wochen
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Veränderung im Fragebogen zu Ängsten und Überzeugungen bei Knie-Arthrose (KOFBeQ)
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 10 Wochen
|
Bewertet Ängste und Überzeugungen von Patienten mit Knie-OA.
Punktzahl (0 = große Angst, 11 = niedrige Angst)
|
Änderung vom Ausgangswert auf 10 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. März 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
30. August 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Oktober 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. März 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. April 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
6. April 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
17. Oktober 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. Oktober 2023
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CMT-TKR-317409
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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UNENTSCHIEDEN
Beschreibung des IPD-Plans
Die Forscher können die klinischen Daten über ein Dokument zur Verfügung stellen, das mit der endgültigen veröffentlichten Zeitschriftenarbeit verknüpft wird
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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