- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05801510
Kognitív izomterápia térdízületi cserére váró emberek számára
2023. október 13. frissítette: Stephen Preece, University of Salford
Az elsődleges cél annak megértése, hogy a kognitív izomterápia (CMT) tud-e fájdalomcsillapítást nyújtani az ízületi pótlásra várólistán szereplő emberek számára.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A térd osteoarthritis (KOA) egy krónikus, hosszú távú állapot, amely fájdalmat, fogyatékosságot és csökkent életminőséget eredményez.
Míg a jelenlegi irányelvek az erőnövelő gyakorlatokra összpontosítanak, egyértelmű bizonyíték van arra, hogy a térdízületi gyulladásban szenvedők túlzottan aktiválják izmaikat a funkcionális feladatok során.
Az NIHR finanszírozásán keresztül a kutatók új viselkedési beavatkozást fejlesztettek ki a KOA-Cognitive Muscular Therapy (CMT) kezelésében részesülők számára.
A CMT célja a térdizmok túlműködésének csökkentése és a fájdalomra való reagálás megváltoztatása.
Fontos, hogy az izomtúlműködést összefüggésbe hozták a fokozott fájdalommal, az ízületek fokozott terhelésével és a porcvesztés gyorsabb ütemével.
Kísérleti adataink azt sugallják, hogy a CMT csökkentheti a térd osteoarthritis fájdalmát.
Pontosabban, a kutatók a fájdalom 69%-os csökkenését figyelték meg 11 betegnél, akik hat alkalommal kaptak CMT-t.
A kutatók ezt követően 5 NHS fizioterapeutát képeztek ki a CMT beadására, és megfigyelték, hogy 12 betegnél végezték el a beavatkozást.
Ezek a betegek 7 alkalom után átlagosan 85%-os fájdalomjavulásról számoltak be. A javasolt projekt célja annak megértése, hogy a CMT nyújthat-e fájdalomcsillapítást az ízületi pótlásra várólistán szereplő emberek számára.
A projekt első szakasza arra törekszik, hogy megértse a betegek és a klinikusok térd osteoarthritisről alkotott felfogását.
Ez a betekintés lehetővé teszi számunkra, hogy feltérképezzük a CMT változásait, amelyek alkalmassá teszik azt a térdprotézisre várólistán szereplők számára.
A beavatkozás módosítását követően a nyomozók azt tervezik, hogy 48 résztvevőt vesznek fel két térdprotézis-várólistáról az Egyesült Királyságban, Manchesterben.
A résztvevőket véletlenszerűen besorolják egy kezelési vagy kontrollcsoportba.
A kezelt csoport hét CMT-ülést fog kapni 14 hetes időszak alatt.
A kontrollcsoportnak azt tanácsoljuk, hogy folytassa a szokásos gondozást.
Minden résztvevő kitölti a kérdőíveket az alaphelyzetben és a 20. héten.
A kezelés résztvevőinek interjút kínálnak, hogy megértsék tapasztalataikat.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
48
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Stephen J Preece, PhD
- Telefonszám: 52273 44 161 295 2273
- E-mail: s.preece@salford.ac.uk
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Nathan Brookes, BSc
- Telefonszám: 52273 44 161 295 2273
- E-mail: n.brookes1@salford.ac.uk
Tanulmányi helyek
-
-
Greater Manchester
-
Manchester, Greater Manchester, Egyesült Királyság, M6 6PU
- Toborzás
- University of Salford
-
Kapcsolatba lépni:
- Jennifer L Parker, PhD
- Telefonszám: 07790 912929
- E-mail: j.parker17@salford.ac.uk
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
40 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Befogadás:
- 40 év felett
- Beszéljen és értsen angolul ahhoz, hogy elolvassa a tájékoztatót és aláírja a hozzájárulási űrlapot
- 20 méteres séta segédeszköz nélkül (a beavatkozás elvégzéséhez elegendő mobilitás biztosítása érdekében)
- A térd OA radiológiai diagnózisa
- Ortopédiai várakozáson, de jelenleg várhatóan legalább 6 hónapot kell várni a műtétre (ez biztosítja, hogy a beteg ellátási útvonala ne legyen érintett)
Kirekesztés:
- Demencia vagy más súlyos kognitív károsodás.
- BMI >30 (mivel a megnövekedett bőr alatti zsírmennyiség megakadályozza a felszíni EMG-jelek gyűjtését)
- Korábbi térdprotézis
- Bármilyen aktív szisztémás gyulladásos rendellenesség, például rheumatoid arthritis, amikor a beteg immunszuppresszáns gyógyszereket vagy szteroidokat szed
- Bármilyen egyensúlyzavar, amely növelheti az esés kockázatát
- Az elülső keresztszalag/hátsó keresztszalag/mediális oldalszalag/oldalsó oldalszalag szakadás a kórelőzményében
- Pszoriázisos ízületi gyulladás diagnózisa
- Poszttraumás ízületi gyulladás diagnózisa például egy korábbi sípcsont plató/patella törés után
- A szeptikus ízületi gyulladás diagnózisa
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Kezelés
A kezelt csoport hét CMT-ülést fog kapni 14 hetes időszak alatt.
|
Pszichológiailag megalapozott fizioterápia, amely biofeedback tréninget használ az izmok túlműködésének csökkentésére és a testtartás szabályozásának javítására, valamint arra is ösztönzi az embereket, hogy változtassák meg a fájdalomra való reagálásukat.
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
A kontrollcsoportnak azt tanácsoljuk, hogy folytassa a szokásos gondozást.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változás a Western Ontario és McMaster Egyetem Arthritis Index (WOMAC) fájdalmában.
Időkeret: Változás az alaphelyzetről 10 hétre
|
A fájdalom mértéke az érintett térdben öt tevékenység során.
Pontszám 0-20 (0 = nincs fájdalom, 20 = maximális fájdalom)
|
Változás az alaphelyzetről 10 hétre
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változás a Western Ontario és a McMaster Egyetem arthritis indexében (WOMAC) (teljes pontszám)
Időkeret: Változás az alaphelyzetről 10 hétre
|
Az érintett térd fájdalmának és funkciójának felmérése.
Pontszám 0-96 (0 = nincs fájdalom / teljes funkció, 96 = maximális fájdalom / legalacsonyabb funkció)
|
Változás az alaphelyzetről 10 hétre
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változás a fájdalom katasztrofális skálájában
Időkeret: Változás az alaphelyzetről 10 hétre
|
A fájdalom katasztrofális viselkedésének rögzítésére szolgál.
Pontszám 0-52 (0 = nincs katasztrofális fájdalom, 52 = maximális fájdalom katasztrofális)
|
Változás az alaphelyzetről 10 hétre
|
Változás a kineziofóbia Tampa-skálájában
Időkeret: Változás az alaphelyzetről 10 hétre
|
A kineziofóbiás viselkedések rögzítésére szolgál.
Pontszám 17-68 (0 = nincs kineziofóbia, 52 = maximális kineziofóbia)
|
Változás az alaphelyzetről 10 hétre
|
Változás a generalizált szorongás és depresszió skálájában (GAD-7)
Időkeret: Változás az alaphelyzetről 10 hétre
|
A szorongás és a depresszió mérésére szolgál.
Pontszám 0-21 (0 = normál, 21 = súlyos szorongás)
|
Változás az alaphelyzetről 10 hétre
|
Változás az EQ-5D-5L-ben
Időkeret: Változás az alaphelyzetről 10 hétre
|
Rögzíti a páciens saját egészségi állapotát.
Pontszám 0-1 (0 = halál, 1 = tökéletes egészség)
|
Változás az alaphelyzetről 10 hétre
|
Változás a Munka termelékenység és tevékenység károsodása (WPAI) kérdőívben
Időkeret: Változás az alaphelyzetről 10 hétre
|
Méri a károsodásokat a fizetett és a nem fizetett munkában, a hiányzásokat és a prezentálást
|
Változás az alaphelyzetről 10 hétre
|
Változás az egészségügyi erőforrás-felhasználásban - egyéni kérdőív
Időkeret: Változás az alaphelyzetről 10 hétre
|
Az egészségügyi (ellátási) erőforrások felhasználása érdekében
|
Változás az alaphelyzetről 10 hétre
|
Változás az Oxford Knee Score-ban
Időkeret: Változás az alaphelyzetről 10 hétre
|
Az Oxford Knee Score (OKS) egy 12 tételből álló, betegek által bejelentett PRO, amelyet kifejezetten a funkció és a fájdalom értékelésére terveztek és fejlesztettek ki.
Pontszám- (0 = súlyos ízületi gyulladás, 60 = kielégítő ízületi funkció
|
Változás az alaphelyzetről 10 hétre
|
Változás az UCLA tevékenységi pontszámában
Időkeret: Változás az alaphelyzetről 10 hétre
|
Az aktivitási szintek rögzítésére szolgál.
Pontszám (1 = alacsony aktivitás, 10 = magas aktivitás)
|
Változás az alaphelyzetről 10 hétre
|
Változás az arthritis önhatékonysági skálájában (ASES)
Időkeret: Változás az alaphelyzetről 10 hétre
|
Rögzítse az ízületi gyulladásban szenvedők önhatékonyságát.
Pontszám (8 = alacsony önhatékonyság, 80 = magas önhatékonyság)
|
Változás az alaphelyzetről 10 hétre
|
Változás a térd osteoarthritis félelmei és hiedelmei kérdőívében (KOFBeQ)
Időkeret: Változás az alaphelyzetről 10 hétre
|
Felméri a térd OA-ban szenvedő betegek félelmeit és hiedelmeit.
Pontszám (0 = erős félelem, 11 = alacsony félelem)
|
Változás az alaphelyzetről 10 hétre
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. március 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. augusztus 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. október 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. március 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. április 5.
Első közzététel (Tényleges)
2023. április 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. október 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. október 13.
Utolsó ellenőrzés
2023. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CMT-TKR-317409
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
IPD terv leírása
A vizsgálók a klinikai adatokat elérhetővé tehetik egy olyan dokumentumon keresztül, amely a végleges publikált folyóirathoz kapcsolódik
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Térd Osteoarthritis
-
Sanford HealthAktív, nem toborzóTérd Osteoarthritis | Csípőízületi gyulladás | Váll osteoarthritis | Boka osteoarthritis | Csukló osteoarthritisEgyesült Államok
-
Medical University of WarsawIsmeretlenOsteoarthritis | Térd Osteoarthritis | Csípőízületi gyulladás | Glenohumeralis osteoarthritisLengyelország
-
Medical University of WarsawIsmeretlenOsteoarthritis | Térd Osteoarthritis | Csípőízületi gyulladás | Glenohumeralis osteoarthritisLengyelország
-
Mitsubishi Tanabe Pharma CorporationBefejezveOsteoarthritis, térd / osteoarthritis, csípőJapán
-
LifeBridge HealthMicroPort Orthopedics Inc.; Rubin Institute for Advanced OrthopedicsToborzásTérd Osteoarthritis | Osteoarthritis, térd | Krónikus térdfájdalom | A térdízület artropátiája | Térd Betegség | Osteoarthritis Knees Mindkettő | Osteoarthritis térd bal | Osteoarthritis térd jobbEgyesült Államok
-
Joint AcademyLund UniversityToborzásKézi osteoarthritis | Hüvelykujj Osteoarthritis | Csukló osteoarthritis | Ujj osteoarthritisSvédország
-
Toufiqe-E-EalahiToborzás
-
Kaohsiung Veterans General Hospital.Még nincs toborzás
-
Indiana Hand to Shoulder CenterCTM BiomedicalAktív, nem toborzóVáll osteoarthritis | Osteoarthritis váll | Glenohumeralis osteoarthritisEgyesült Államok
-
Fidia Pharma USA Inc.BefejezveTérd Osteoarthritis | Osteoarthritis, térd | Patellofemoralis osteoarthritisEgyesült Államok