Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kognitív izomterápia térdízületi cserére váró emberek számára

2023. október 13. frissítette: Stephen Preece, University of Salford
Az elsődleges cél annak megértése, hogy a kognitív izomterápia (CMT) tud-e fájdalomcsillapítást nyújtani az ízületi pótlásra várólistán szereplő emberek számára.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Részletes leírás

A térd osteoarthritis (KOA) egy krónikus, hosszú távú állapot, amely fájdalmat, fogyatékosságot és csökkent életminőséget eredményez. Míg a jelenlegi irányelvek az erőnövelő gyakorlatokra összpontosítanak, egyértelmű bizonyíték van arra, hogy a térdízületi gyulladásban szenvedők túlzottan aktiválják izmaikat a funkcionális feladatok során. Az NIHR finanszírozásán keresztül a kutatók új viselkedési beavatkozást fejlesztettek ki a KOA-Cognitive Muscular Therapy (CMT) kezelésében részesülők számára. A CMT célja a térdizmok túlműködésének csökkentése és a fájdalomra való reagálás megváltoztatása. Fontos, hogy az izomtúlműködést összefüggésbe hozták a fokozott fájdalommal, az ízületek fokozott terhelésével és a porcvesztés gyorsabb ütemével. Kísérleti adataink azt sugallják, hogy a CMT csökkentheti a térd osteoarthritis fájdalmát. Pontosabban, a kutatók a fájdalom 69%-os csökkenését figyelték meg 11 betegnél, akik hat alkalommal kaptak CMT-t. A kutatók ezt követően 5 NHS fizioterapeutát képeztek ki a CMT beadására, és megfigyelték, hogy 12 betegnél végezték el a beavatkozást. Ezek a betegek 7 alkalom után átlagosan 85%-os fájdalomjavulásról számoltak be. A javasolt projekt célja annak megértése, hogy a CMT nyújthat-e fájdalomcsillapítást az ízületi pótlásra várólistán szereplő emberek számára. A projekt első szakasza arra törekszik, hogy megértse a betegek és a klinikusok térd osteoarthritisről alkotott felfogását. Ez a betekintés lehetővé teszi számunkra, hogy feltérképezzük a CMT változásait, amelyek alkalmassá teszik azt a térdprotézisre várólistán szereplők számára. A beavatkozás módosítását követően a nyomozók azt tervezik, hogy 48 résztvevőt vesznek fel két térdprotézis-várólistáról az Egyesült Királyságban, Manchesterben. A résztvevőket véletlenszerűen besorolják egy kezelési vagy kontrollcsoportba. A kezelt csoport hét CMT-ülést fog kapni 14 hetes időszak alatt. A kontrollcsoportnak azt tanácsoljuk, hogy folytassa a szokásos gondozást. Minden résztvevő kitölti a kérdőíveket az alaphelyzetben és a 20. héten. A kezelés résztvevőinek interjút kínálnak, hogy megértsék tapasztalataikat.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

48

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Egyesült Királyság, M6 6PU
        • Toborzás
        • University of Salford
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Befogadás:

  1. 40 év felett
  2. Beszéljen és értsen angolul ahhoz, hogy elolvassa a tájékoztatót és aláírja a hozzájárulási űrlapot
  3. 20 méteres séta segédeszköz nélkül (a beavatkozás elvégzéséhez elegendő mobilitás biztosítása érdekében)
  4. A térd OA radiológiai diagnózisa
  5. Ortopédiai várakozáson, de jelenleg várhatóan legalább 6 hónapot kell várni a műtétre (ez biztosítja, hogy a beteg ellátási útvonala ne legyen érintett)

Kirekesztés:

  1. Demencia vagy más súlyos kognitív károsodás.
  2. BMI >30 (mivel a megnövekedett bőr alatti zsírmennyiség megakadályozza a felszíni EMG-jelek gyűjtését)
  3. Korábbi térdprotézis
  4. Bármilyen aktív szisztémás gyulladásos rendellenesség, például rheumatoid arthritis, amikor a beteg immunszuppresszáns gyógyszereket vagy szteroidokat szed
  5. Bármilyen egyensúlyzavar, amely növelheti az esés kockázatát
  6. Az elülső keresztszalag/hátsó keresztszalag/mediális oldalszalag/oldalsó oldalszalag szakadás a kórelőzményében
  7. Pszoriázisos ízületi gyulladás diagnózisa
  8. Poszttraumás ízületi gyulladás diagnózisa például egy korábbi sípcsont plató/patella törés után
  9. A szeptikus ízületi gyulladás diagnózisa

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kezelés
A kezelt csoport hét CMT-ülést fog kapni 14 hetes időszak alatt.
Pszichológiailag megalapozott fizioterápia, amely biofeedback tréninget használ az izmok túlműködésének csökkentésére és a testtartás szabályozásának javítására, valamint arra is ösztönzi az embereket, hogy változtassák meg a fájdalomra való reagálásukat.
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
A kontrollcsoportnak azt tanácsoljuk, hogy folytassa a szokásos gondozást.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a Western Ontario és McMaster Egyetem Arthritis Index (WOMAC) fájdalmában.
Időkeret: Változás az alaphelyzetről 10 hétre
A fájdalom mértéke az érintett térdben öt tevékenység során. Pontszám 0-20 (0 = nincs fájdalom, 20 = maximális fájdalom)
Változás az alaphelyzetről 10 hétre

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a Western Ontario és a McMaster Egyetem arthritis indexében (WOMAC) (teljes pontszám)
Időkeret: Változás az alaphelyzetről 10 hétre
Az érintett térd fájdalmának és funkciójának felmérése. Pontszám 0-96 (0 = nincs fájdalom / teljes funkció, 96 = maximális fájdalom / legalacsonyabb funkció)
Változás az alaphelyzetről 10 hétre

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a fájdalom katasztrofális skálájában
Időkeret: Változás az alaphelyzetről 10 hétre
A fájdalom katasztrofális viselkedésének rögzítésére szolgál. Pontszám 0-52 (0 = nincs katasztrofális fájdalom, 52 = maximális fájdalom katasztrofális)
Változás az alaphelyzetről 10 hétre
Változás a kineziofóbia Tampa-skálájában
Időkeret: Változás az alaphelyzetről 10 hétre
A kineziofóbiás viselkedések rögzítésére szolgál. Pontszám 17-68 (0 = nincs kineziofóbia, 52 = maximális kineziofóbia)
Változás az alaphelyzetről 10 hétre
Változás a generalizált szorongás és depresszió skálájában (GAD-7)
Időkeret: Változás az alaphelyzetről 10 hétre
A szorongás és a depresszió mérésére szolgál. Pontszám 0-21 (0 = normál, 21 = súlyos szorongás)
Változás az alaphelyzetről 10 hétre
Változás az EQ-5D-5L-ben
Időkeret: Változás az alaphelyzetről 10 hétre
Rögzíti a páciens saját egészségi állapotát. Pontszám 0-1 (0 = halál, 1 = tökéletes egészség)
Változás az alaphelyzetről 10 hétre
Változás a Munka termelékenység és tevékenység károsodása (WPAI) kérdőívben
Időkeret: Változás az alaphelyzetről 10 hétre
Méri a károsodásokat a fizetett és a nem fizetett munkában, a hiányzásokat és a prezentálást
Változás az alaphelyzetről 10 hétre
Változás az egészségügyi erőforrás-felhasználásban - egyéni kérdőív
Időkeret: Változás az alaphelyzetről 10 hétre
Az egészségügyi (ellátási) erőforrások felhasználása érdekében
Változás az alaphelyzetről 10 hétre
Változás az Oxford Knee Score-ban
Időkeret: Változás az alaphelyzetről 10 hétre
Az Oxford Knee Score (OKS) egy 12 tételből álló, betegek által bejelentett PRO, amelyet kifejezetten a funkció és a fájdalom értékelésére terveztek és fejlesztettek ki. Pontszám- (0 = súlyos ízületi gyulladás, 60 = kielégítő ízületi funkció
Változás az alaphelyzetről 10 hétre
Változás az UCLA tevékenységi pontszámában
Időkeret: Változás az alaphelyzetről 10 hétre
Az aktivitási szintek rögzítésére szolgál. Pontszám (1 = alacsony aktivitás, 10 = magas aktivitás)
Változás az alaphelyzetről 10 hétre
Változás az arthritis önhatékonysági skálájában (ASES)
Időkeret: Változás az alaphelyzetről 10 hétre
Rögzítse az ízületi gyulladásban szenvedők önhatékonyságát. Pontszám (8 = alacsony önhatékonyság, 80 = magas önhatékonyság)
Változás az alaphelyzetről 10 hétre
Változás a térd osteoarthritis félelmei és hiedelmei kérdőívében (KOFBeQ)
Időkeret: Változás az alaphelyzetről 10 hétre
Felméri a térd OA-ban szenvedő betegek félelmeit és hiedelmeit. Pontszám (0 = erős félelem, 11 = alacsony félelem)
Változás az alaphelyzetről 10 hétre

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. március 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. augusztus 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. október 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. március 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 5.

Első közzététel (Tényleges)

2023. április 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. október 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 13.

Utolsó ellenőrzés

2023. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CMT-TKR-317409

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

IPD terv leírása

A vizsgálók a klinikai adatokat elérhetővé tehetik egy olyan dokumentumon keresztül, amely a végleges publikált folyóirathoz kapcsolódik

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Térd Osteoarthritis

3
Iratkozz fel