- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05801510
Kognitiv muskelterapi for personer som venter på utskifting av kneleddet
13. oktober 2023 oppdatert av: Stephen Preece, University of Salford
Hovedmålet vil søke å forstå om kognitiv muskelterapi (CMT) kan gi smertelindring for personer som står på venteliste for ledderstatning.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kneartrose (KOA) er en kronisk langvarig tilstand som gir smerte, funksjonshemming og redusert livskvalitet.
Mens gjeldende retningslinjer fokuserer på bruk av øvelser for å forbedre styrke, er det klare bevis på at personer med kneartrose overaktiverer musklene under funksjonelle oppgaver.
Gjennom NIHR-finansiering har etterforskerne utviklet en ny atferdsintervensjon for personer med KOA-kognitiv muskelterapi (CMT).
CMT har som mål å redusere overaktivitet av knemusklene og endre måten folk reagerer på smerte.
Viktigere er at muskeloveraktivitet har vært knyttet til økt smerte, forhøyet leddbelastning og raskere brusktap.
Pilotdataene våre antyder at CMT kan redusere smerter i kneartrose.
Spesielt observerte etterforskerne en 69 % reduksjon i smerte hos 11 pasienter som fikk seks økter med CMT.
Etterforskerne har deretter trent 5 NHS-fysioterapeuter til å levere CMT og observert dem levere intervensjonen til 12 pasienter.
Disse pasientene rapporterte gjennomsnittlig smerteforbedringer på 85 % etter 7 økter. Det foreslåtte prosjektet vil søke å forstå om CMT kan gi smertelindring for personer som står på venteliste for ledderstatning.
Den første fasen av prosjektet vil søke å forstå pasientens og klinikernes oppfatning av kneartrose.
Denne innsikten vil tillate oss å kartlegge endringer i CMT som vil gjøre det egnet for personer på venteliste for kneprotese.
Etter modifisering av intervensjonen planlegger etterforskerne å rekruttere 48 deltakere fra to ventelister for kneprotese i Manchester, Storbritannia.
Deltakerne vil bli randomisert inn i en behandling eller en kontrollgruppe.
Behandlingsgruppen vil motta syv økter med CMT over en 14 ukers periode.
Kontrollgruppen vil bli bedt om å fortsette med sin vanlige omsorg.
Alle deltakerne vil fylle ut spørreskjemaer ved baseline og ved 20 uker.
Behandlingsdeltakerne vil bli tilbudt et intervju for å forstå deres erfaringer.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
48
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Stephen J Preece, PhD
- Telefonnummer: 52273 44 161 295 2273
- E-post: s.preece@salford.ac.uk
Studer Kontakt Backup
- Navn: Nathan Brookes, BSc
- Telefonnummer: 52273 44 161 295 2273
- E-post: n.brookes1@salford.ac.uk
Studiesteder
-
-
Greater Manchester
-
Manchester, Greater Manchester, Storbritannia, M6 6PU
- Rekruttering
- University of Salford
-
Ta kontakt med:
- Jennifer L Parker, PhD
- Telefonnummer: 07790 912929
- E-post: j.parker17@salford.ac.uk
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkludering:
- Over 40 år gammel
- Snakker og forstår engelsk tilstrekkelig til å lese informasjonsarket og signere samtykkeskjemaet
- Evne til å gå uten hjelpemidler i 20m (for å sikre tilstrekkelig mobilitet til å fullføre intervensjonen)
- Radiologisk diagnose av OA i kne
- På ortopedisk ventetid, men forventes for øyeblikket å vente minst 6 måneder på operasjon (dette vil sikre at pasientens behandlingsvei ikke påvirkes)
Utelukkelse:
- Demens eller annen alvorlig kognitiv svikt.
- BMI >30 (da økt subkutant fett hindrer oppsamling av overflate-EMG-signaler)
- Tidligere kneprotese
- Alle aktive systemiske inflammatoriske lidelser, for eksempel revmatoid artritt med pasienter som tar immunsuppressive medisiner eller steroider
- Eventuelle balanseforstyrrelser som kan øke risikoen for fall
- En historie med ruptur til fremre korsbånd/ bakre korsbånd/ mediale kollaterale ligament/ laterale kollaterale ligament
- En diagnose av psoriasisartritt
- En diagnose av posttraumatisk artritt for eksempel etter et tidligere tibialplatå/patellabrudd
- En diagnose av septisk artritt
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Behandling
Behandlingsgruppen vil motta syv økter med CMT over en 14 ukers periode.
|
Psykologisk informert fysioterapi som bruker biofeedback-trening for å redusere muskeloveraktivitet og forbedre postural kontroll og oppmuntrer også folk til å endre måten de reagerer på smerte på.
|
Ingen inngripen: Kontroll
Kontrollgruppen vil bli bedt om å fortsette med sin vanlige omsorg.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i Western Ontario og McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) smerte.
Tidsramme: Bytt fra baseline til 10 uker
|
Omfanget av smerte i det involverte kneet under fem aktiviteter.
Poeng 0-20 (0=ingen smerte, 20=maksimal smerte)
|
Bytt fra baseline til 10 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i Western Ontario og McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) (full poengsum)
Tidsramme: Bytt fra baseline til 10 uker
|
For å vurdere smerte og funksjon i det involverte kneet.
Poeng 0-96 (0=ingen smerte/full funksjon, 96=maksimal smerte/laveste funksjon)
|
Bytt fra baseline til 10 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i smertekatastrofiserende skala
Tidsramme: Bytt fra baseline til 10 uker
|
Brukes til å fange opp smertekatastrofiserende atferd.
Poeng 0-52 (0=ingen smertekatastrofer, 52=maksimal smertekatastrofiserende)
|
Bytt fra baseline til 10 uker
|
Endring i Tampa-skala for kinesiofobi
Tidsramme: Bytt fra baseline til 10 uker
|
Brukes til å fange kinesiofobi-atferd.
Poeng 17-68 (0=ingen kinesiofobi, 52=maksimal kinesiofobi)
|
Bytt fra baseline til 10 uker
|
Endring i skalaen for generalisert angst og depresjon (GAD-7)
Tidsramme: Bytt fra baseline til 10 uker
|
Brukes til å måle angst og depresjon.
Poeng 0-21 (0=normal, 21= alvorlig angst)
|
Bytt fra baseline til 10 uker
|
Endring i EQ-5D-5L
Tidsramme: Bytt fra baseline til 10 uker
|
Fanger pasientens selvvurderte helse.
Poeng 0-1 (0= død,1= perfekt helse)
|
Bytt fra baseline til 10 uker
|
Endring i spørreskjemaet Arbeidsproduktivitet og aktivitetssvikt (WPAI).
Tidsramme: Bytt fra baseline til 10 uker
|
Måler svekkelser i både lønnet arbeid og ulønnet arbeid, fravær og tilstedeværelse
|
Bytt fra baseline til 10 uker
|
Endring i Helseressursutnyttelse - tilpasset spørreskjema
Tidsramme: Bytt fra baseline til 10 uker
|
Å fange opp bruken av helse(omsorgs)ressurser
|
Bytt fra baseline til 10 uker
|
Endring i Oxford Knee Score
Tidsramme: Bytt fra baseline til 10 uker
|
Oxford Knee Score (OKS) er en 12-elements pasientrapportert PRO spesielt utviklet og utviklet for å vurdere funksjon og smerte.
Score- (0= alvorlig leddgikt, 60=tilfredsstillende leddfunksjon
|
Bytt fra baseline til 10 uker
|
Endring i UCLA-aktivitetspoeng
Tidsramme: Bytt fra baseline til 10 uker
|
Brukes til å fange opp aktivitetsnivåer.
Poeng (1= lav aktivitet, 10= høy aktivitet)
|
Bytt fra baseline til 10 uker
|
Endring i Arthritis Self Efficacy Scale (ASES)
Tidsramme: Bytt fra baseline til 10 uker
|
Fang selveffektivitet hos personer med leddgikt.
Poeng (8= lav selveffektivitet, 80= høy selveffektivitet)
|
Bytt fra baseline til 10 uker
|
Endring i kne Artrose Frykt- og trosspørreskjema (KOFBeQ)
Tidsramme: Bytt fra baseline til 10 uker
|
Vurderer frykt og tro hos pasienter med kne-OA.
Poeng (0= høy frykt, 11= lav frykt)
|
Bytt fra baseline til 10 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mars 2023
Primær fullføring (Antatt)
30. august 2024
Studiet fullført (Antatt)
31. oktober 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. mars 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. april 2023
Først lagt ut (Faktiske)
6. april 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. oktober 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. oktober 2023
Sist bekreftet
1. oktober 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CMT-TKR-317409
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
IPD-planbeskrivelse
Etterforskerne kan gjøre de kliniske dataene tilgjengelige gjennom et dokument som vil bli knyttet til den endelige publiserte journaloppgaven
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kneartrose
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCFullførtJourney II XR Total Knee SystemForente stater
-
Smith & Nephew, Inc.FullførtJourney II BCS Total Knee SystemForente stater, Belgia, New Zealand
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultFullførtJourney II CR Total Knee SystemForente stater
-
Central DuPage HospitalAvsluttetTotalt kneskifte | Erstatning, Total Knee | Artroplastikk, kneproteseForente stater
-
University of VirginiaFullførtArtrose | Tibial Femoral Knee ArtroseForente stater
-
Bispebjerg HospitalFullførtPatellar Tendinopathy / Jumpers KneeDanmark
-
Istituto Ortopedico RizzoliRekrutteringOsteochondritis Dissecans KneeItalia
-
3D Metal Printing LtdUniversity of BathUkjentUnicompartmental Medial Knee ArtroseItalia
-
Maxx Orthopedics IncRekrutteringBein tap | Periprotetiske brudd | Infeksjon | Aseptisk løsning | MCL - Medial Collateral Ligament Rupture of the KneeForente stater
-
Boston Children's HospitalTexas Scottish Rite Hospital for ChildrenRekrutteringPsykologisk stress | Osteochondritis Dissecans KneeForente stater