Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kognitiv muskelterapi for personer som venter på utskifting av kneleddet

13. oktober 2023 oppdatert av: Stephen Preece, University of Salford
Hovedmålet vil søke å forstå om kognitiv muskelterapi (CMT) kan gi smertelindring for personer som står på venteliste for ledderstatning.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

Kneartrose (KOA) er en kronisk langvarig tilstand som gir smerte, funksjonshemming og redusert livskvalitet. Mens gjeldende retningslinjer fokuserer på bruk av øvelser for å forbedre styrke, er det klare bevis på at personer med kneartrose overaktiverer musklene under funksjonelle oppgaver. Gjennom NIHR-finansiering har etterforskerne utviklet en ny atferdsintervensjon for personer med KOA-kognitiv muskelterapi (CMT). CMT har som mål å redusere overaktivitet av knemusklene og endre måten folk reagerer på smerte. Viktigere er at muskeloveraktivitet har vært knyttet til økt smerte, forhøyet leddbelastning og raskere brusktap. Pilotdataene våre antyder at CMT kan redusere smerter i kneartrose. Spesielt observerte etterforskerne en 69 % reduksjon i smerte hos 11 pasienter som fikk seks økter med CMT. Etterforskerne har deretter trent 5 NHS-fysioterapeuter til å levere CMT og observert dem levere intervensjonen til 12 pasienter. Disse pasientene rapporterte gjennomsnittlig smerteforbedringer på 85 % etter 7 økter. Det foreslåtte prosjektet vil søke å forstå om CMT kan gi smertelindring for personer som står på venteliste for ledderstatning. Den første fasen av prosjektet vil søke å forstå pasientens og klinikernes oppfatning av kneartrose. Denne innsikten vil tillate oss å kartlegge endringer i CMT som vil gjøre det egnet for personer på venteliste for kneprotese. Etter modifisering av intervensjonen planlegger etterforskerne å rekruttere 48 deltakere fra to ventelister for kneprotese i Manchester, Storbritannia. Deltakerne vil bli randomisert inn i en behandling eller en kontrollgruppe. Behandlingsgruppen vil motta syv økter med CMT over en 14 ukers periode. Kontrollgruppen vil bli bedt om å fortsette med sin vanlige omsorg. Alle deltakerne vil fylle ut spørreskjemaer ved baseline og ved 20 uker. Behandlingsdeltakerne vil bli tilbudt et intervju for å forstå deres erfaringer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

48

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Storbritannia, M6 6PU
        • Rekruttering
        • University of Salford
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkludering:

  1. Over 40 år gammel
  2. Snakker og forstår engelsk tilstrekkelig til å lese informasjonsarket og signere samtykkeskjemaet
  3. Evne til å gå uten hjelpemidler i 20m (for å sikre tilstrekkelig mobilitet til å fullføre intervensjonen)
  4. Radiologisk diagnose av OA i kne
  5. På ortopedisk ventetid, men forventes for øyeblikket å vente minst 6 måneder på operasjon (dette vil sikre at pasientens behandlingsvei ikke påvirkes)

Utelukkelse:

  1. Demens eller annen alvorlig kognitiv svikt.
  2. BMI >30 (da økt subkutant fett hindrer oppsamling av overflate-EMG-signaler)
  3. Tidligere kneprotese
  4. Alle aktive systemiske inflammatoriske lidelser, for eksempel revmatoid artritt med pasienter som tar immunsuppressive medisiner eller steroider
  5. Eventuelle balanseforstyrrelser som kan øke risikoen for fall
  6. En historie med ruptur til fremre korsbånd/ bakre korsbånd/ mediale kollaterale ligament/ laterale kollaterale ligament
  7. En diagnose av psoriasisartritt
  8. En diagnose av posttraumatisk artritt for eksempel etter et tidligere tibialplatå/patellabrudd
  9. En diagnose av septisk artritt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandling
Behandlingsgruppen vil motta syv økter med CMT over en 14 ukers periode.
Psykologisk informert fysioterapi som bruker biofeedback-trening for å redusere muskeloveraktivitet og forbedre postural kontroll og oppmuntrer også folk til å endre måten de reagerer på smerte på.
Ingen inngripen: Kontroll
Kontrollgruppen vil bli bedt om å fortsette med sin vanlige omsorg.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Western Ontario og McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) smerte.
Tidsramme: Bytt fra baseline til 10 uker
Omfanget av smerte i det involverte kneet under fem aktiviteter. Poeng 0-20 (0=ingen smerte, 20=maksimal smerte)
Bytt fra baseline til 10 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Western Ontario og McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) (full poengsum)
Tidsramme: Bytt fra baseline til 10 uker
For å vurdere smerte og funksjon i det involverte kneet. Poeng 0-96 (0=ingen smerte/full funksjon, 96=maksimal smerte/laveste funksjon)
Bytt fra baseline til 10 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i smertekatastrofiserende skala
Tidsramme: Bytt fra baseline til 10 uker
Brukes til å fange opp smertekatastrofiserende atferd. Poeng 0-52 (0=ingen smertekatastrofer, 52=maksimal smertekatastrofiserende)
Bytt fra baseline til 10 uker
Endring i Tampa-skala for kinesiofobi
Tidsramme: Bytt fra baseline til 10 uker
Brukes til å fange kinesiofobi-atferd. Poeng 17-68 (0=ingen kinesiofobi, 52=maksimal kinesiofobi)
Bytt fra baseline til 10 uker
Endring i skalaen for generalisert angst og depresjon (GAD-7)
Tidsramme: Bytt fra baseline til 10 uker
Brukes til å måle angst og depresjon. Poeng 0-21 (0=normal, 21= alvorlig angst)
Bytt fra baseline til 10 uker
Endring i EQ-5D-5L
Tidsramme: Bytt fra baseline til 10 uker
Fanger pasientens selvvurderte helse. Poeng 0-1 (0= død,1= perfekt helse)
Bytt fra baseline til 10 uker
Endring i spørreskjemaet Arbeidsproduktivitet og aktivitetssvikt (WPAI).
Tidsramme: Bytt fra baseline til 10 uker
Måler svekkelser i både lønnet arbeid og ulønnet arbeid, fravær og tilstedeværelse
Bytt fra baseline til 10 uker
Endring i Helseressursutnyttelse - tilpasset spørreskjema
Tidsramme: Bytt fra baseline til 10 uker
Å fange opp bruken av helse(omsorgs)ressurser
Bytt fra baseline til 10 uker
Endring i Oxford Knee Score
Tidsramme: Bytt fra baseline til 10 uker
Oxford Knee Score (OKS) er en 12-elements pasientrapportert PRO spesielt utviklet og utviklet for å vurdere funksjon og smerte. Score- (0= alvorlig leddgikt, 60=tilfredsstillende leddfunksjon
Bytt fra baseline til 10 uker
Endring i UCLA-aktivitetspoeng
Tidsramme: Bytt fra baseline til 10 uker
Brukes til å fange opp aktivitetsnivåer. Poeng (1= lav aktivitet, 10= høy aktivitet)
Bytt fra baseline til 10 uker
Endring i Arthritis Self Efficacy Scale (ASES)
Tidsramme: Bytt fra baseline til 10 uker
Fang selveffektivitet hos personer med leddgikt. Poeng (8= lav selveffektivitet, 80= høy selveffektivitet)
Bytt fra baseline til 10 uker
Endring i kne Artrose Frykt- og trosspørreskjema (KOFBeQ)
Tidsramme: Bytt fra baseline til 10 uker
Vurderer frykt og tro hos pasienter med kne-OA. Poeng (0= høy frykt, 11= lav frykt)
Bytt fra baseline til 10 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2023

Primær fullføring (Antatt)

30. august 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. mars 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. april 2023

Først lagt ut (Faktiske)

6. april 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • CMT-TKR-317409

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Etterforskerne kan gjøre de kliniske dataene tilgjengelige gjennom et dokument som vil bli knyttet til den endelige publiserte journaloppgaven

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kneartrose

3
Abonnere