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Terapia muscolare cognitiva per le persone in attesa di sostituzione dell'articolazione del ginocchio

24 novembre 2025 aggiornato da: Stephen Preece, University of Salford
L'obiettivo principale cercherà di capire se la terapia muscolare cognitiva (CMT) potrebbe fornire sollievo dal dolore per le persone in lista d'attesa per la sostituzione articolare.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'artrosi del ginocchio (KOA) è una condizione cronica a lungo termine che si traduce in dolore, disabilità e ridotta qualità della vita. Mentre le attuali linee guida si concentrano sull'uso di esercizi per migliorare la forza, ci sono prove evidenti che le persone con artrosi del ginocchio attivano eccessivamente i loro muscoli durante le attività funzionali. Attraverso il finanziamento del NIHR, i ricercatori hanno sviluppato un nuovo intervento comportamentale per le persone con KOA- Terapia muscolare cognitiva (CMT). La CMT mira a ridurre l'iperattività dei muscoli del ginocchio e cambiare il modo in cui le persone reagiscono al dolore. È importante sottolineare che l'iperattività muscolare è stata collegata a un aumento del dolore, a un carico articolare elevato e a un tasso più rapido di perdita di cartilagine. I nostri dati pilota suggeriscono che la CMT può ridurre il dolore dell'osteoartrosi del ginocchio. Nello specifico, i ricercatori hanno osservato una riduzione del dolore del 69% in 11 pazienti che hanno ricevuto sei sessioni di CMT. Gli investigatori hanno successivamente addestrato 5 fisioterapisti del NHS a fornire CMT e li hanno osservati fornire l'intervento a 12 pazienti. Questi pazienti hanno riportato miglioramenti medi del dolore dell'85% dopo 7 sessioni. Il progetto proposto cercherà di capire se la CMT potrebbe fornire sollievo dal dolore per le persone in lista d'attesa per la sostituzione dell'articolazione. La prima fase del progetto cercherà di comprendere le percezioni dei pazienti e dei medici sull'artrosi del ginocchio. Questa intuizione ci consentirà di mappare le modifiche alla CMT che la renderanno adatta alle persone in lista d'attesa per la sostituzione del ginocchio. A seguito della modifica dell'intervento, gli investigatori hanno in programma di reclutare 48 partecipanti da due liste d'attesa per la sostituzione del ginocchio a Manchester, nel Regno Unito. I partecipanti saranno randomizzati in un trattamento o in un gruppo di controllo. Il gruppo di trattamento riceverà sette sessioni di CMT per un periodo di 14 settimane. Al gruppo di controllo verrà consigliato di continuare con le cure abituali. Tutti i partecipanti completeranno i questionari al basale e a 20 settimane. Ai partecipanti al trattamento verrà offerto un colloquio per comprendere le loro esperienze.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

36

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Regno Unito, M6 6PU
        • University of Salford

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Inclusione:

  1. Sopra i 40 anni
  2. Parla e comprende l'inglese quanto basta per leggere il foglio informativo e firmare il modulo di consenso
  3. Capacità di camminare senza alcun dispositivo di assistenza per 20 m (per garantire una mobilità sufficiente per completare l'intervento)
  4. Diagnosi radiologica dell'artrosi del ginocchio
  5. In attesa ortopedica ma attualmente si prevede di attendere almeno 6 mesi per l'intervento chirurgico (questo garantirà che il percorso di cura del paziente non sia influenzato)

Esclusione:

  1. Demenza o altro grave deterioramento cognitivo.
  2. BMI> 30 (poiché l'aumento del grasso sottocutaneo impedisce la raccolta di segnali EMG di superficie)
  3. Precedente sostituzione del ginocchio
  4. Qualsiasi disturbo infiammatorio sistemico attivo, come l'artrite reumatoide con pazienti che assumono farmaci immunosoppressori o steroidi
  5. Eventuali disturbi dell'equilibrio che possono aumentare il rischio di caduta
  6. Una storia di rottura del legamento crociato anteriore/legamento crociato posteriore/legamento collaterale mediale/legamento collaterale laterale
  7. Una diagnosi di artrite psoriasica
  8. Una diagnosi di artrite post traumatica, ad esempio dopo una precedente frattura del piatto tibiale/della rotula
  9. Una diagnosi di artrite settica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento
Il gruppo di trattamento riceverà sette sessioni di CMT per un periodo di 14 settimane.
Fisioterapia psicologicamente informata che utilizza l'allenamento del biofeedback per ridurre l'iperattività muscolare e migliorare il controllo posturale e incoraggia anche le persone a cambiare il modo in cui reagiscono al dolore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nel dolore del Western Ontario e del McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC).
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 10 settimane
L'entità del dolore al ginocchio coinvolto durante cinque attività. Punteggio 0-20 (0=nessun dolore, 20=dolore massimo)
Passaggio dal basale a 10 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione nell'indice dell'artrite delle università dell'Ontario occidentale e McMaster (WOMAC) (punteggio completo)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 10 settimane
Per valutare il dolore e la funzionalità del ginocchio coinvolto. Punteggio 0-96 (0=nessun dolore/funzionalità completa, 96=dolore massimo/funzionalità minima)
Passaggio dal basale a 10 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella scala catastrofica del dolore
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 10 settimane
Utilizzato per catturare comportamenti catastrofici del dolore. Punteggio 0-52 (0=nessun dolore catastrofico, 52=dolore massimo catastrofico)
Passaggio dal basale a 10 settimane
Modifica nell'EQ-5D-5L
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 10 settimane
Cattura la salute auto-valutata del paziente. Punteggio 0-1 (0= morte, 1= salute perfetta)
Passaggio dal basale a 10 settimane
Modifica nell'utilizzo delle risorse sanitarie - questionario personalizzato
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 10 settimane
Catturare l'utilizzo delle risorse sanitarie
Passaggio dal basale a 10 settimane
Cambiamento nel punteggio Oxford Knee
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 10 settimane
L'Oxford Knee Score (OKS) è un PRO di 12 elementi riferito dal paziente appositamente progettato e sviluppato per valutare la funzionalità e il dolore. Punteggio- (0=artrite grave, 60=funzione articolare soddisfacente
Passaggio dal basale a 10 settimane
Cambiamento nel punteggio di attività dell'UCLA
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 10 settimane
Utilizzato per acquisire i livelli di attività. Punteggio (1= attività bassa, 10= attività alta)
Passaggio dal basale a 10 settimane
Cambiamento nella scala di autoefficacia dell'artrite (ASES)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 10 settimane
Catturare l’autoefficacia nelle persone con artrite. Punteggio (8= bassa autoefficacia, 80= alta autoefficacia)
Passaggio dal basale a 10 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2023

Completamento primario (Effettivo)

30 aprile 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

6 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CMT-TKR-317409

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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INDECISO

Descrizione del piano IPD

Gli investigatori possono rendere disponibili i dati clinici attraverso un documento che sarà collegato al documento di rivista pubblicato finale

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Artrosi al ginocchio

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