- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05804344
Stanovte roli premotorického a motorického kortexu v učení motoriky řeči usnadněné tDCS
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Přehled studie
Skupiny nepostižených účastníků absolvují všechny řečové motorické školení neslov a bude porovnáno šest podmínek tDCS: anodické tDCS přes oblasti řečové motoriky; katodové tDCS přes motorické oblasti řeči; anodický tDCS nad levou frontální oblastí; katodální tDCS nad levou frontální oblastí; katodická stimulace přes neřečové motorické oblasti (anodální již shromážděny); a falešná tDCS (žádná stimulace). To bude řešit základní vědeckou otázku, zda mechanismus, který je základem motorického učení řeči, vyžaduje stimulaci premotorických a motorických kortikálních oblastí, což má důsledky pro léčbu získaného postižení řeči. Primárním výsledným měřítkem bude rozdíl v přesnosti produkce a změny v motorické ostrosti (měřeno s dobou trvání) produkce nových shluků souhlásek.
Metody a postupy Účastníci přijdou do zkušebny a postup s nimi bude prodiskutován. To bude zahrnovat seznámení s přístrojem tDCS a vysvětlení, jak funguje, znovu se ujistit, že nesplňují žádné z vylučovacích kritérií, a vysvětlit možné vedlejší účinky přechodného brnění a/nebo zarudnutí během stimulace. Vysvětlíme, že jsou na místě všechny vhodné ochrany. Vysvětlíme také jednoduše zaslepenou povahu studie v tom, že účastníci mohou dostávat buď aktivní stimulaci, nebo simulovanou stimulaci. Výklad a samotnou stimulaci provedou osoby, které prošly školením a certifikací v bezpečném používání tDCS. Po zjištění způsobilosti účastníka ke studiu prostřednictvím seznámení se s vybavením vyplní formulář souhlasu. Celkem půjde o dvě návštěvy, přičemž první návštěva trvá přibližně 85 minut a druhá návštěva přibližně 15-20 minut.
Řečové podněty. Řečové podněty jsou neslabičná neslova začínající nativními shluky souhlásek (např. GDEEVOO; FNEEGDWOP). Bude použito osm nenativních klastrů, se čtyřmi neslovy pro každý klastr natrénovanými během tréninkové relace a čtyřmi uloženými pro testování retenční relace. Všechna neslova budou obsahovat legální anglické zvuky a sekvence jiné než počáteční shluk souhlásek, ale budou se lišit ve tvaru souhlásky (CV) slabik (např. GDEEVOO /gdivu/ má tvar [CCV.CV]; FNEEGDWOP /fnigdw? p/ má tvar [CCVC.CCVC]). Sluchové podněty již byly zaznamenány foneticky vyškoleným rusko-anglickým bilingvním mluvčím pomocí mikrofonu Shure SM-10 namontovaného na hlavě připojeného k digitálnímu rekordéru Marantz PMD660. Zvukové soubory byly spojeny tak, aby ponechaly 10 ms ticha na začátku a na offsetu každé položky pomocí Praat, a amplituda stimulu byla normalizována. Účastníkům byly také předloženy pravopisné verze neslov, aby se zajistilo, že chyby ve výrobě shluků nevznikají z nesprávného vnímání.
Postup úlohy motorického učení řeči. Veškeré testování bude probíhat ve zvukově tlumené zkušebně. Účastníci budou sedět před počítačem a jejich produkce byla nahrána pomocí mikrofonu Shure BETA 58A ve stolním mikrofonním stojanu připojeném k Marantz PMD660. Toto nastavení umožňuje účastníkovi mít nastavení tDCS na hlavě během výukového úkolu.
Předcvičení. Abychom zajistili, že jednotlivci úkolu rozumí, poskytneme v předcvičení dvě položky („FTAKE“ a „FNIP“). Tyto položky byly vybrány, protože vnímání těchto shluků anglickými posluchači je obvykle přesné, což nám umožňuje snadno poskytovat přesnou zpětnou vazbu. Poskytneme pokyny pro přesné vytváření shluků souhlásek pro každého. Předcvičení bude trvat přibližně dvě minuty.
Praxe. Během cvičení účastníci vytvoří 4 neslova na shluk (celkem 32 neslovů s nelegálními shluky) sedmkrát každé spolu s 62 výplňovými podněty neobsahujícími shluky. Byly vytvořeny a upraveny náhodné příkazy předkládání podnětů, aby bylo zajištěno, že žádný podnět nebude prezentován dvakrát za sebou. Položky budou mezi účastníky vyvážené tak, že polovina účastníků bude trénována na jedné polovině neslovných slov a druhá polovina na ostatních neslovech. U každého podnětu bude účastníkům předložena zvuková i ortografická verze současně. Cvičební sezení bude strukturováno tak, aby zahrnovalo velké množství cvičení shluků prezentovaných náhodně a v různých kontextech. Vzhledem k obtížnosti vnímání přesnosti těchto shluků nebude poskytnuta žádná online zpětná vazba. Celé cvičení bude trvat přibližně 25 minut.
Retence. Krátkodobá retenční (R1) a dlouhodobější retenční (R2) sezení budou totožná, přičemž R1 začne přibližně 30 minut po skončení tréninku a R2 proběhne v samostatném sezení o dva dny později. Pro každý shluk účastníci vytvoří čtyři trénovaná neslova a také čtyři nová, netrénovaná neslova začínající shlukem. Každý stimul bude produkován třikrát (celkem 192 klastrových stimulů) během retenčních sezení, přičemž dalších 110 výplňových položek nebude obsahovat klastry. Podněty budou randomizovány a prezentovány elektronicky.
postup tDCS. Elektrody tDCS budou umístěny na všechny účastníky ve vhodné konfiguraci pro jejich náhodně přiřazenou skupinu. Účastníci stráví prvních 10 minut stimulace prováděním počítačových úloh s pracovní pamětí (např. posun číslic a bloků dopředu a dozadu, vše s odezvami klávesnice nebo tlačítka), což je v souladu s naším předchozím zjištěním, že stimulace před úkolem učení řeči může usnadnit další učení. . Bateriový stimulátor proudu 1x1 Soterix dodával proud pomocí gumo-uhlíkových elektrod (35 cm2) s obklopujícími houbami napuštěnými fyziologickým roztokem. Elektrody budou umístěny na základě náhodně přiřazených podmínek s falešným umístěním elektrod rozděleným mezi konfigurace elektrod. Účastníkům přijímajícím aktivní tDCS bude zařízení dodávat proud 1 mA po dobu 20 minut. U simulovaného tDCS se proud během 30 sekund zvýší na 1 mA, aby se simuloval pocit stimulace, ale poté se okamžitě sníží a vypne se. Intenzita a trvání stimulace byly vybrány na základě nejčastěji používaných parametrů v literatuře.
Aktivní/sham se nastavuje jediným přepínačem na našem zařízení a provede jej předem samostatný člen výzkumného týmu. Účastníci budou slepí ke stimulačním podmínkám. Účastníci budou dotázáni, ve kterém stavu tDCS se domnívali, že se nacházeli 2. den; v předchozí studii v naší laboratoři s 80 účastníky měli účastníci šanci přesně identifikovat svůj stav (44/80 správně identifikovalo svůj stav, přičemž 22/40 simulovalo a 22/40 aktivních přesně identifikovalo stav).
Skupinové zadání.
Na základě náhodného skupinového přiřazení subjekty dokončí 35 minut po informovaném souhlasu takto:
- Aktivní skupiny tDCS obdrží aktivní tDCS za jedné z podmínek uvedených v části 2.1. po dobu 20 minut. Prvních 10 minut bude zahrnovat nejazykové úkoly a poté začne řečová motorická úloha, která bude trvat přibližně 25 minut. Proud se automaticky zastaví po 20 minutách a úloha učení motoriky řeči bude pokračovat.
- Falešné skupiny tDCS obdrží falešné tDCS s elektrodami nasazenými v jedné z podmínek uvedených v části 2.1. Stimulace se během 30 sekund zvýší na 1 mA a poté se sníží a vypne. Úlohy chování jsou totožné s aktivními skupinami tDCS. Prvních 10 minut bude zahrnovat nejazykové úkoly a poté začne řečová motorická úloha, která bude trvat přibližně 25 minut.
Všechny zúčastněné skupiny se poté po dobu 30 minut zapojí do nesouvisejících kognitivních a lingvistických úkolů, po kterých bude následovat krátkodobé udržení a zobecnění. Všichni účastníci se vrátí o dva dny později za účelem dlouhodobého uchování a testování zobecnění.
VÝSLEDKOVÁ OPATŘENÍ
Přesnost shluků. Všechny nahrané produkce obsahující shluky souhlásek budou přepsány pomocí akustického průběhu, spektrogramu a vnímání. Nejběžnějším typem chyby při vytváření těchto shluků je vložení samohlásky schwa buď mezi dvě souhlásky (/gdivu/ -> [gEdivu]) nebo před shluk (/gdivu/ -> [Egdivu]). Protože tyto vložení jsou pro anglicky mluvící obtížně vnímatelné, použijeme k identifikaci přítomnosti samohlásky akustické vlastnosti. Samohláska bude identifikována přítomností formantové struktury ve spektrogramu (zejména vyšších formantů F2, F3 atd., protože ty nejsou zaměnitelné s f0) a odpovídající vokální (periodické) části v akustickém průběhu. Jiné chyby, jako je mazání souhlásek (např. /gdivu/ -> [divu]) a substituce (např. /gdivu/ -> [glivu]), budou identifikovány percepčně a ověřeny pomocí akustického záznamu. Zbývající zvuky v neslovech (např. [ivu] část /gdivu/) budou percepčně přepsány. Přesnost shluků odráží přesnost pouze prvních dvou souhlásek; celá neslovní přesnost odráží celý podnět. Pro každého účastníka bude bodování dokončeno jedním kodérem, který byl zaslepený vůči stavu tDCS účastníka a také relaci, ze které každý token pocházel. Spolehlivost mezihodnotitele bude hodnocena dvěma způsoby. Zaprvé, 25 % účastníků bude kompletně kódováno dvěma samostatnými jednotlivci, aby vypočítali vzájemnou shodu mezi jednotlivými body. Za druhé, každý token /gd/ a /pt/ od každého mluvčího bude analyzován, aby se určilo, zda obsahoval epenteze dvěma nezávislými kodéry, když měří dobu trvání sekvence burst-to-burst.
Trvání od burst-to-burst. Jako sekundární měřítko akvizice shluků budeme zkoumat dobu trvání od zastavovacího shluku první souhlásky do zastavovacího shluku druhé souhlásky v počátečních slovech /gd/ a /pt/. Budeme zahrnovat shluky vyrobené přesně a s epentézou. Snížení tohoto opatření bude odrážet přiblížení účastníků k cílové artikulaci. Trvání samohlásek po shluku bude také měřeno, aby bylo zahrnuto jako faktor v našich analýzách jako proxy pro rychlost mluvení. Každý token /gd/ a /pt/ bude ohodnocen dvěma nezávislými kodéry pro každé z těchto měření a budou také kódovány podle přesnosti a typu chyby. U každého tokenu, kde se měření lišila o více než 5 ms, dva kodéři znovu prozkoumají položku, aby se shodli na měření. To budou konečné hodnoty použité v analýzách. Tento proces byl v naší laboratoři standardizován v přístupech k měření trvání.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Adam Buchwald, Phd
- Telefonní číslo: 2129985260
- E-mail: buchwaldlab.nyu@gmail.com
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10012
- Nábor
- New York University Department of Communicative Sciences and Disorders
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Adam Buchwald, PhD
-
Kontakt:
- Adam Buchwald, PhD
- E-mail: buchwald@nyu.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- rodilý mluvčí angličtiny (angličtinu se učil doma od narození)
- žádné vystavení jazykům, které obsahují naučené shluky souhlásek (např. slovanské jazyky, řečtina, hebrejština).
Kritéria vyloučení:
- anamnéza poruchy řeči, jazyka nebo sluchu
- neprojde screeningem sluchu (40 dB HL; ANSI: 1983) při 500, 1000, 2000, 4000 Hz binaurálně
- přítomnost potenciálních rizikových faktorů tDCS: poškozená kůže v místě stimulace; přítomnost elektricky nebo magneticky aktivovaného implantátu (včetně kardiostimulátoru); a kov v jakékoli části jejich těla
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Anodový řečový motor tDCS (anoda: C5; katoda: Fp2)
Úkol motorického učení řeči provedený se stimulační podmínkou v názvu paže.
|
Montážní sada tDCS pro anodu: C5; Katoda: Fp2
|
|
Aktivní komparátor: Katodový řečový motor tDCS (anoda: Fp2; katoda: C5)
Úkol motorického učení řeči provedený se stimulační podmínkou v názvu paže.
|
Montážní sada tDCS pro anodu: Fp2; Katoda: C5
|
|
Aktivní komparátor: Anodální IFG tDCS (anoda: F3; katoda: Fp2)
Úkol motorického učení řeči provedený se stimulační podmínkou v názvu paže.
|
Montážní sada tDCS pro anodu: F3; Katoda: Fp2
|
|
Aktivní komparátor: Katodová IFG tDCS (katoda: F3; anoda: Fp2)
Úkol motorického učení řeči provedený se stimulační podmínkou v názvu paže.
|
Montážní sada tDCS pro anodu: Fp2; Katoda: F3
|
|
Falešný srovnávač: Falešné tDCS
Úkol motorického učení řeči provedený se stimulační podmínkou v názvu paže.
|
Zařízení tDCS nastaveno v režimu Sham
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna procenta přesně vytvořených slov ze základní linie na zachování
Časové okno: Výchozí stav, 2 dny po tréninku
|
Měření bude provedeno ze záznamů během úkolu motorického učení a ve dvou retenčních časových bodech.
Hodnocení správnosti každého slova bude založeno na akustickém signálu a přítomnost nesprávných zvuků bude považována za chybu.
Každé slovo bude hodnoceno z hlediska přesnosti a celkové procento bude primární proměnnou.
|
Výchozí stav, 2 dny po tréninku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna trvání z první souhlásky na druhou souhlásku od základní linie k zachování
Časové okno: Výchozí stav, 2 dny po tréninku
|
Akustický záznam použijeme k měření doby mezi shlukem uvolnění první souhlásky a shlukem uvolnění druhé souhlásky ve slovech začínajících shluky souhlásek stop-stop (/pt/, /gd/).
Používáme software pro akustickou analýzu a identifikujeme výbuch každé souhlásky na základě akustických orientačních bodů.
|
Výchozí stav, 2 dny po tréninku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Adam Buchwald, PhD, New York University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 206731
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zdravý
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciDokončenoPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
Seattle Children's HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciZatím nenabírámePreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
University of WashingtonNational Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)Aktivní, ne náborTeplo | Havarijní připravenost | Extrémní teplo | Health Health | Extrémní tepelné vlny | Řízení katastrof | Plánování katastrof | KatastrofySpojené státy
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsDokončenoBolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-healthHolandsko
-
Universidad de ZaragozaNáborProfesionální integrace nově odstupňovaných pracovních terapeutů | Peer Mentorship in Health Professions | Přechod včasného kariéry a profesní identitaŠpanělsko
-
Gümüşhane UniversıtyKaradeniz Technical UniversityDokončenoRegistrováno u Kelkit District State Hospital Home Health Unit | Být pacientem domácí péčeKrocan
-
FIDMAG Germanes HospitalàriesUniversity of BarcelonaDokončenoPorucha duševního zdraví | Duševní zdraví wellness 1 | Role sestry | Care Acceptor, Health | Vztah, sestra pacientaŠpanělsko
Klinické studie na Anodální řečový motor tDCS
-
Riphah International UniversityDokončeno
-
University of New MexicoNational Institute of General Medical Sciences (NIGMS)NáborPoruchou autistického spektra | Autismus nebo autistické rysySpojené státy
-
Centro Universitario La SalleNeznámý
-
Karthick BalasubramanianZatím nenabírámeMrtvice | Cévní mozková příhoda, ischemickáSaudská arábie
-
Union de Gestion des Etablissements des Caisses...Université de Lorraine, DevAH (EA3450), Nancy, France; Union de Gestion des... a další spolupracovníciStaženoJednostranné prostorové zanedbání
-
Midwestern UniversitySouthern California College of Optometry at Marshall B. Ketchum University; New Jersey Institute of Technology a další spolupracovníciNáborNedostatek konvergenceSpojené státy
-
School of Health Sciences GenevaUniversity Hospital, GenevaNáborMrtvice | Chůze, hemiplegikuŠvýcarsko
-
Sheffield Hallam UniversityNeznámýModulace kognitivní flexibility transkraniální stimulací stejnosměrného proudu, podáváním tyrosinu a polymorfismy v genu COMTSpojené království
-
Federal University of ParaíbaNáborParkinsonova choroba | Porucha kognice | EEG s abnormálně pomalými frekvencemiBrazílie
-
Université de SherbrookeDokončenoReflexní sympatická dystrofieKanada