- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05804344
A premotor és a motoros kéreg szerepének meghatározása a tDCS által könnyített beszédmotoros tanulásban
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A tanulmány áttekintése
A sértetlen résztvevők csoportjai mind megkapják a nem szavak beszédmotoros képzését, és hat tDCS feltételt hasonlítanak össze: anódos tDCS beszédmotoros régiók felett; katódos tDCS beszédmotoros régiók felett; anódos tDCS a bal frontális régiók felett; katódos tDCS a bal frontális régiók felett; katódos stimuláció nem beszéd motoros régiókon (az anód már be van gyűjtve); és hamis tDCS (nincs stimuláció). Ez egy olyan alapvető tudományos kérdéssel foglalkozik, amely arról szól, hogy a beszédmotoros tanulás mögött meghúzódó mechanizmus megköveteli-e a premotoros és motoros kérgi régiók stimulálását, ami hatással van a szerzett beszédkárosodás kezelésére. Az elsődleges eredménymérő a termelési pontosság különbsége és a motoros élesség változása (az időtartammal mérve) az új mássalhangzó-klaszter-termelésben.
Módszerek és eljárások A résztvevők bejönnek a tesztterembe, és megbeszélik velük az eljárást. Ez magában foglalja a tDCS eszköz megismertetését és működésének elmagyarázását, ismételten annak biztosítását, hogy nem felelnek meg egyetlen kizárási kritériumnak sem, valamint elmagyarázzák a stimuláció során jelentkező átmeneti bizsergés és/vagy bőrpír lehetséges mellékhatásait. Elmagyarázzuk, hogy minden megfelelő védelem rendelkezésre áll. Azt is elmagyarázzuk, hogy a vizsgálat egy-vak volt, mivel a résztvevők aktív stimulációt vagy színlelt stimulációt kaphatnak. A magyarázatot és magát a stimulációt olyan személyek végzik, akik képzésben és tanúsítványban részesültek a tDCS biztonságos használatáról. Miután a résztvevő a berendezés megismerésével megállapította a vizsgálatra való alkalmasságát, kitölti a hozzájárulási űrlapot. Összesen két látogatás lesz, az első látogatás körülbelül 85 percig, a második látogatás körülbelül 15-20 percig tart.
Beszédingerek. A beszédingerek nem natív natív mássalhangzó-csoportokkal kezdődő kéttagú nemszavak (pl. GDEEVOO; FNEEGDWOP). Nyolc nem natív fürt kerül felhasználásra, mindegyik klaszterhez négy nem szó kerül betanításra a gyakorlat során, és négyet mentünk a megőrzési munkamenet teszteléséhez. Az összes nem szó a kezdeti mássalhangzócsoporttól eltérő jogi angol hangokat és sorozatokat tartalmaz, de a szótagok mássalhangzó-magánhangzó (CV) alakjában különböznek (például a GDEEVOO /gdivu/ alakja [CCV.CV]; FNEEGDWOP /fnigdw? p/ alakja [CCVC.CCVC]). A hallási ingereket egy fonetikusan képzett orosz-angol kétnyelvű beszélő már rögzítette a Marantz PMD660 digitális felvevőhöz csatlakoztatott Shure SM-10 fejre szerelhető mikrofon segítségével. A hangfájlokat úgy illesztették össze, hogy 10 ms-os csendet hagyjanak az egyes elemek kezdetén és eltolásánál a Praat segítségével, és az ingeramplitúdót normalizálták. A nemszavak ortográfiai változatait is bemutatták a résztvevőknek, hogy biztosítsák, hogy a klasztergyártás során ne a félreértésből fakadjanak a hibák.
Beszédmotoros tanulási feladat eljárása. Minden vizsgálat zajcsillapított vizsgálóhelyiségben történik. A résztvevők egy számítógép előtt ülnek, és produkcióikat egy Shure BETA 58A mikrofonnal rögzítették egy asztali mikrofonállványon, amely a Marantz PMD660-hoz van csatlakoztatva. Ez a beállítás lehetővé teszi, hogy a résztvevő a fejbőrén legyen a tDCS-beállítás a tanulási feladat során.
Előgyakorlat. Annak biztosítása érdekében, hogy az egyének megértsék a feladatot, két elemet biztosítunk a gyakorlat előtt ("FTAKE" és "FNIP"). Ezeket az elemeket azért választottuk ki, mert az angol hallgatók általában pontosan érzékelik ezeket a klasztereket, ami lehetővé teszi számunkra, hogy könnyen pontos visszajelzést adjunk. Mindenki számára útmutatást adunk a mássalhangzó-klaszterek pontos előállításához. Az előgyakorlat körülbelül két percig tart.
Gyakorlat. A gyakorlat során a résztvevők klaszterenként 4 nem-szót (összesen 32 nem-szót illegális klaszterekkel) hétszer állítanak elő, valamint 62 klasztert nem tartalmazó töltőingert. Véletlenszerű ingermegjelenítési sorrendeket hoztak létre és módosítottak annak érdekében, hogy ne jelenjenek meg ingerek kétszer egymás után. A tételek kiegyensúlyozottak lesznek a résztvevők között úgy, hogy a résztvevők fele a nem szavak egyik felét, a másik fele pedig a többi nem szavakat oktatja. Minden egyes inger esetében a résztvevők egyszerre kapnak auditív és ortográfiai változatot. A gyakorlatot úgy kell felépíteni, hogy a klaszterek véletlenszerűen és változatos kontextusban bemutatott nagy mennyiségű gyakorlatát tartalmazza. Nem adunk online visszajelzést, mivel nehéz észlelni e klaszterek pontosságát. A teljes gyakorlat körülbelül 25 percig tart.
Visszatartás. A rövidebb távú visszatartás (R1) és a hosszabb távú visszatartás (R2) azonosak lesznek, az R1 körülbelül 30 perccel a gyakorlat vége után kezdődik, az R2 pedig egy külön ülésben két nappal később. A résztvevők minden klaszterhez elkészítik a négy betanított nem szót, valamint négy új, nem betanított szót, amelyek a klaszterrel kezdődnek. Minden inger háromszor (összesen 192 klaszter-inger) jön létre a megtartási munkamenetek során, további 110 töltőanyaggal, amelyek nem tartalmaznak klasztereket. Az ingerek véletlenszerű besorolása és elektronikus bemutatása történik.
tDCS eljárás. A tDCS elektródákat az összes résztvevőre a véletlenszerűen kijelölt csoportnak megfelelő konfigurációban helyezik el. A résztvevők a stimuláció első 10 percét számítógépes munkamemória-feladatok végrehajtásával töltik (pl. előre-hátra szám- és blokktávolság, mindezt billentyűzettel vagy gombdobozokkal), összhangban korábbi megállapításunkkal, miszerint a beszédtanulási feladat előtti stimuláció elősegítheti a további tanulást. . Egy 1x1-es Soterix akkumulátoros áramstimulátor gumi-szén elektródák (35 cm2) és környező sóoldattal átitatott szivacsok segítségével szállította az áramot. Az elektródákat a véletlenszerűen hozzárendelt állapot alapján kell elhelyezni, az elektróda-elhelyezést az elektródakonfigurációk között megosztva. Az aktív tDCS-t kapó résztvevők számára az eszköz 1 mA áramot ad le 20 percig. Hamis tDCS esetén az áramerősség 1 mA-re emelkedik 30 másodperc alatt, hogy szimulálja a stimuláció érzetét, de ezután azonnal csökken és kikapcsol. A stimuláció intenzitását és időtartamát a szakirodalomban leggyakrabban használt paraméterek alapján választottuk ki.
Az Active/Sham egyetlen kapcsolóval van beállítva a készülékünkön, és ezt előzetesen a kutatócsoport egy külön tagja végzi el. A résztvevők vakok lesznek a stimulációs állapotra. A résztvevőket megkérdezik, hogy szerintük melyik tDCS-állapotban voltak a 2. napon; egy korábbi, 80 résztvevős laborunkban végzett vizsgálatban a résztvevők véletlenül pontosan azonosították állapotukat (44/80 helyesen azonosította állapotát, 22/40 színlelt és 22/40 aktív személy pontosan azonosította az állapotot).
Csoportos feladat.
Véletlenszerű csoportbeosztás alapján az alanyok a beleegyezés utáni 35 percet az alábbiak szerint töltik le:
- Az aktív tDCS csoportok aktív tDCS-t kapnak a 2.1. szakaszban ismertetett feltételek egyike esetén. 20 percig. Az első 10 perc nem nyelvi feladatokat tartalmaz, majd kezdődik a beszédmotoros feladat, és körülbelül 25 percig tart. Az áram 20 perc elteltével automatikusan leáll, és a beszédmotoros tanulási feladat folytatódik.
- A hamis tDCS csoportok hamis tDCS-t kapnak, az elektródák felhelyezésével a 2.1. szakaszban leírt feltételek valamelyike szerint. A stimuláció 30 másodperc alatt 1 mA-re emelkedik, majd csökken és kikapcsol. A viselkedési feladatok megegyeznek az aktív tDCS csoportokkal. Az első 10 perc nem nyelvi feladatokat tartalmaz, majd kezdődik a beszédmotoros feladat, és körülbelül 25 percig tart.
Ezután minden résztvevő csoport 30 percig nem kapcsolódó kognitív és nyelvi feladatokat végez, majd rövid távú megtartás és általánosítás következik. Minden résztvevő két nappal később visszatér hosszabb távú megőrzésre és általánosítási tesztre.
EREDMÉNYEK
Klaszter pontosság. Minden mássalhangzó-klasztereket tartalmazó rögzített produkciót az akusztikus hullámforma, spektrogram és érzékelés segítségével írnak át. A leggyakoribb hibatípus ezeknek a klasztereknek az előállítása során egy schwa magánhangzó beillesztése a két mássalhangzó közé (/gdivu/ -> [gEdivu]), vagy a klaszter elé (/gdivu/ -> [Egdivu]). Mivel ezeket a beillesztéseket az angolul beszélők nehezen érzékelik, akusztikus tulajdonságokat fogunk használni a magánhangzó jelenlétének azonosítására. A magánhangzót a spektrogramban lévő formáns szerkezet (különösen az F2, F3, stb. magasabb formánsok, mivel ezek nem összetéveszthetők f0-val) és a megfelelő vokális (periodikus) része alapján azonosítjuk az akusztikus hullámformában. Az egyéb hibák, például a mássalhangzó-törlés (pl. /gdivu/ -> [divu]) és a helyettesítés (pl. /gdivu/ -> [glivu]) érzékelés útján kerülnek azonosításra, és az akusztikus rekorddal ellenőrzik. A nemszavakban fennmaradó hangok (pl. a /gdivu/ [ivu] része) érzékelési úton kerülnek átírásra. A klaszter pontossága csak az első két mássalhangzó pontosságát tükrözi; a teljes nemszavas pontosság a teljes ingert tükrözi. Minden résztvevő esetében a pontozást egyetlen kódoló végzi el, akit nem észleltek a résztvevő tDCS állapotára, valamint arra a munkamenetre, amelyből az egyes tokenek származtak. Az Interrater megbízhatóságát kétféleképpen értékeljük. Először is, a résztvevők 25%-át két külön személy teljesen kódolja, hogy kiszámítsa a pont-pont közötti interrater megállapodást. Másodszor, minden egyes hangszórótól származó /gd/ és /pt/ tokent elemzi, hogy meghatározza, tartalmazott-e epentézist két független kódoló által, amikor a burst-to-burst sorozat időtartamát mérik.
Sorozattól sorozatig időtartam. A klaszterszerzés másodlagos mértékeként megvizsgáljuk az első mássalhangzó stop burstától a második mássalhangzó stop burstáig terjedő időtartamot /gd/ és /pt/ kezdőszavakban. Pontosan és epentézissel előállított klasztereket fogunk beépíteni. Ennek a mértéknek a csökkenése azt tükrözi, hogy a résztvevők közelebb kerülnek a cél artikulációhoz. A klasztert követő magánhangzók időtartamát is mérjük, hogy a beszédsebesség proxyjaként szerepeljen elemzéseinkben. Mindegyik /gd/ és /pt/ tokent két független kódoló értékeli mindegyik mértékhez, és kódolják a pontosságot és a hibatípust is. Minden egyes tokennél, ahol a mérések több mint 5 ms-mal tértek el, két kódoló újra megvizsgálja az elemet, hogy megegyezzen a mérésben. Ezek lesznek az elemzésekben használt végső értékek. Ezt a folyamatot laboratóriumunkban szabványosították az időtartam mérésére vonatkozó megközelítések terén.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10012
- New York University Department of Communicative Sciences and Disorders
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- angol anyanyelvű (születésétől otthon tanult angolul)
- nem szabad megismerkedni a betanított mássalhangzócsoportokat tartalmazó nyelvekkel (pl. szláv nyelvek, görög, héber).
Kizárási kritériumok:
- beszéd-, nyelv- vagy hallászavar a kórtörténetében
- nem megy át egy hallásvizsgálaton (40 dB HL; ANSI: 1983) 500, 1000, 2000, 4000 Hz-en binaurálisan
- lehetséges tDCS kockázati tényezők jelenléte: sérült bőr a stimuláció helyén; elektromosan vagy mágnesesen aktivált implantátum jelenléte (beleértve a pacemakert is); és fémet testük bármely részében
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Anódos beszédmotor tDCS (anód: C5; katód: Fp2)
A kar címében szereplő stimulációs feltétellel végrehajtott beszédmotoros tanulási feladat.
|
tDCS montázskészlet anódhoz: C5; Katód: Fp2
|
|
Aktív összehasonlító: Katód beszédmotor tDCS (anód: Fp2; katód: C5)
A kar címében szereplő stimulációs feltétellel végrehajtott beszédmotoros tanulási feladat.
|
tDCS montázskészlet anódhoz: Fp2; Katód: C5
|
|
Aktív összehasonlító: Anódos IFG tDCS (anód: F3; katód: Fp2)
A kar címében szereplő stimulációs feltétellel végrehajtott beszédmotoros tanulási feladat.
|
tDCS montázskészlet anódhoz: F3; Katód: Fp2
|
|
Aktív összehasonlító: Katód IFG tDCS (katód: F3; anód: Fp2)
A kar címében szereplő stimulációs feltétellel végrehajtott beszédmotoros tanulási feladat.
|
tDCS montázskészlet anódhoz: Fp2; Katód: F3
|
|
Sham Comparator: Sham tDCS
A kar címében szereplő stimulációs feltétellel végrehajtott beszédmotoros tanulási feladat.
|
tDCS eszköz színlelt módba állítva
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A pontosan előállított szavak százalékos arányának változása az alapvonaltól a megtartásig
Időkeret: Alapállapot, edzés után 2 nappal
|
A mérés a motoros tanulási feladat során és két megőrzési időpontban rögzített felvételekből történik.
Az egyes szavak pontosságának értékelése a hangjelzés alapján történik, és a helytelen hangok jelenléte hibának minősül.
Minden szó pontosságát értékeljük, és a teljes százalék lesz az elsődleges változó.
|
Alapállapot, edzés után 2 nappal
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az időtartam változása az első mássalhangzóról a második mássalhangzóra az alapvonalról a megtartásra
Időkeret: Alapállapot, edzés után 2 nappal
|
Az akusztikus rekordot használjuk az első mássalhangzó feloldása és a második mássalhangzó feloldása közötti időtartam mérésére olyan szavakban, amelyek stop-stop mássalhangzó-klaszterekkel (/pt/, /gd/) kezdődnek.
Akusztikus elemző szoftvert használunk, és az akusztikus tereptárgyak alapján azonosítjuk az egyes mássalhangzók törését.
|
Alapállapot, edzés után 2 nappal
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Adam Buchwald, PhD, New York University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 206731
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .