- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05804344
Selvitä esimotoristen ja motoristen aivokuorten rooli tDCS:llä edistetyssä puhemotorisessa oppimisessa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Kaikki vammaisten osallistujien ryhmät saavat ei-sanojen puhemotorista koulutusta, ja kuutta tDCS-ehtoa verrataan: anodaalinen tDCS puhemotoristen alueiden yli; katodinen tDCS puhemoottorialueiden yli; anodaalinen tDCS vasemman etuosan yli; katodinen tDCS vasemman etuosan yli; katodinen stimulaatio ei-puheen motorisilla alueilla (anodi jo kerätty); ja vale-tDCS (ei stimulaatiota). Tämä käsittelee tieteellistä peruskysymystä siitä, vaatiiko puhemotorisen oppimisen taustalla oleva mekanismi premotoristen ja motoristen aivokuoren alueiden stimuloimista, millä on vaikutuksia hankitun puhehäiriön hoitoon. Ensisijainen tulosmitta on ero tuotantotarkkuudessa ja muutokset motorisessa tarkkuudessa (mitattuna kestolla) uuden konsonanttiklusterin tuotannon yhteydessä.
Menetelmät ja menettelyt Osallistujat tulevat testihuoneeseen ja menettelystä keskustellaan heidän kanssaan. Tämä sisältää heille tutustumisen tDCS-laitteeseen ja sen toiminnan selittämisen, sen varmistamisen jälleen kerran, etteivät ne täytä mitään poissulkemiskriteereistä, ja selostetaan ohimenevän pistelyn ja/tai punoituksen mahdolliset sivuvaikutukset stimulaation aikana. Selitämme, että kaikki asianmukaiset suojat ovat käytössä. Selitämme myös tutkimuksen yksisokeutta siten, että osallistujat voivat saada joko aktiivista stimulaatiota tai valestimulaatiota. Selityksen ja stimuloinnin suorittavat henkilöt, jotka ovat saaneet koulutuksen ja sertifioinnin tDCS:n turvallisesta käytöstä. Kun osallistujan kelpoisuus tutkimukseen on selvitetty laitteistoon tutustumisen kautta, hän täyttää suostumuslomakkeen. Vierailuja on yhteensä kaksi, joista ensimmäinen käynti kestää noin 85 minuuttia ja toinen käynti noin 15-20 minuuttia.
Puheen ärsykkeitä. Puheärsykkeet ovat kaksitavuisia ei-sanoja, jotka alkavat ei-alkuperäisillä konsonanttiryhmillä (esim. GDEEVOO; FNEEGDWOP). Käytetään kahdeksaa ei-natiiviklusteria, joista neljä ei-sanaa kullekin klusterille on koulutettu harjoitusistunnon aikana ja neljä tallennetaan säilytysistunnon testausta varten. Kaikki ei-sanat sisältävät laillisia englanninkielisiä ääniä ja sekvenssejä, jotka ovat muita kuin alkuperäisen konsonanttiklusterin, mutta eroavat tavujen konsonanttivokaalin (CV) muodossa (esim. GDEEVOO /gdivu/ on muotoa [CCV.CV]; FNEEGDWOP /fnigdw? p/ on muotoa [CCVC.CCVC]). Kuuloärsykkeet on jo nauhoitettu foneettisesti koulutetulla venäjä-englannin kaksikielisellä puhujalla käyttämällä Shure SM-10 -päämikrofonia, joka on kiinnitetty Marantz PMD660 -digitaalitallentimeen. Äänitiedostot silmukoitiin jättämään 10 ms hiljaisuus kunkin kohteen alussa ja siirtyessä Praatilla, ja ärsykkeen amplitudi normalisoitiin. Osallistujille esiteltiin myös epäsanojen ortografiset versiot sen varmistamiseksi, että klusterin tuotannon virheet eivät johtuneet väärinkäsityksistä.
Puhemotorisen oppimisen tehtävän menettely. Kaikki testaus suoritetaan äänivaimennettuun testaushuoneeseen. Osallistujat istuvat tietokoneen ääressä ja heidän tuotantonsa äänitettiin Shure BETA 58A -mikrofonilla pöytämikrofonitelineessä, joka on yhdistetty Marantz PMD660:een. Tämä asetus antaa osallistujalle mahdollisuuden käyttää tDCS-asetuksia päänahassaan koko oppimistehtävän ajan.
Ennakkoharjoittelu. Varmistaaksemme, että henkilöt ymmärtävät tehtävän, tarjoamme kaksi kohtaa ennen harjoittelua ("FTAKE" ja "FNIP"). Nämä kohteet on valittu, koska englantilaisten kuuntelijoiden käsitys näistä klusteista on yleensä tarkka, joten voimme helposti antaa tarkkaa palautetta. Annamme ohjeet konsonanttiklustereiden tarkkaan tuottamiseen kaikille. Esiharjoittelu kestää noin kaksi minuuttia.
Harjoitella. Harjoittelun aikana osallistujat tuottavat 4 ei-sanaa klusteria kohden (yhteensä 32 ei-sanaa, joissa on laittomia klustereita) seitsemän kertaa kukin yhdessä 62 klusteria sisältämättömän täyte-ärsykkeen kanssa. Satunnaiset ärsykkeiden esitysjärjestykset on luotu ja muokattu sen varmistamiseksi, ettei ärsykettä esitetä kahdesti peräkkäin. Asiat tasapainotetaan osallistujien kesken siten, että puolet osallistujista koulutetaan puoleen ei-sanoista ja toinen puoli toisiin ei-sanoihin. Jokaisesta ärsykkeestä osallistujille esitetään sekä auditiivinen että ortografinen versio samanaikaisesti. Harjoittelu järjestetään siten, että se sisältää suuren määrän harjoittelua satunnaisesti ja vaihtelevissa yhteyksissä esitettävistä klustereista. Verkkopalautetta ei anneta, koska näiden klustereiden tarkkuuden havaitseminen on vaikeaa. Koko harjoitus kestää noin 25 minuuttia.
Säilytys. Lyhyemmän aikavälin säilyttäminen (R1) ja pidemmän aikavälin säilyttäminen (R2) ovat identtisiä: R1 alkaa noin 30 minuuttia harjoituksen päättymisen jälkeen ja R2 järjestetään erillisessä istunnossa kaksi päivää myöhemmin. Jokaiselle klusterille osallistujat tuottavat neljä koulutettua ei-sanaa sekä neljä uutta, kouluttamatonta sanaa, jotka alkavat klusterista. Jokainen ärsyke tuotetaan kolme kertaa (192 klusterin ärsykettä yhteensä) säilytysistuntojen aikana, ja lisäksi 110 lisäainekohdetta eivät sisällä klustereita. Ärsykkeet satunnaistetaan ja esitetään sähköisesti.
tDCS-menettely. tDCS-elektrodit asetetaan kaikille osallistujille satunnaisesti määrätylle ryhmälle sopivassa kokoonpanossa. Osallistujat viettävät stimulaation ensimmäiset 10 minuuttia suorittamalla tietokoneistettuja työmuistitehtäviä (esim. eteen- ja taaksepäin numero- ja lohkovälit, kaikki näppäimistön tai painikelaatikon vastauksilla), mikä on yhdenmukaista aiemman havainnollisuudellamme, jonka mukaan stimulaatio ennen puheen oppimistehtävää voi helpottaa lisäoppimista . 1x1 Soterix-akkukäyttöinen virtastimulaattori antoi virtaa käyttämällä kumi-hiilielektrodeja (35 cm2) ympäröivien suolaliuoksella kasteltujen sienien kanssa. Elektrodit sijoitetaan satunnaisesti määrättyjen olosuhteiden perusteella, ja valeelektrodien sijoitus jaetaan elektrodikokoonpanojen kesken. Osallistujille, jotka saavat aktiivisen tDCS:n, laite toimittaa 1 mA virtaa 20 minuutin ajan. Vale tDCS:ssä virta nousee 1 mA:iin 30 sekunnin aikana stimulaation tunteen simuloimiseksi, mutta sen jälkeen se laskee välittömästi ja sammuu. Stimulaation intensiteetti ja kesto valittiin kirjallisuudessa yleisimmin käytettyjen parametrien perusteella.
Active/sham asetetaan yhdellä kytkimellä laitteellamme, ja erillinen tutkimusryhmän jäsen tekee sen etukäteen. Osallistujat ovat sokeita stimulaatiotilanteelle. Osallistujilta kysytään, missä tDCS-tilassa he uskoivat olevansa päivänä 2; aiemmassa tutkimuksessa laboratoriossamme, jossa oli 80 osallistujaa, osallistujat onnistuivat tunnistamaan tilansa tarkasti (44/80 tunnisti tilansa oikein, 22/40 näennäistä ja 22/40 aktiivista tilan tarkasti).
Ryhmätehtävä.
Satunnaisen ryhmäjaon perusteella koehenkilöt suorittavat tietoisen suostumuksen jälkeen 35 minuuttia seuraavasti:
- Aktiiviset tDCS-ryhmät saavat aktiivisen tDCS:n jossakin kohdassa 2.1 kuvatuista ehdoista. 20 minuutin ajan. Ensimmäiset 10 minuuttia sisältävät ei-kielen tehtäviä, jonka jälkeen alkaa puhemotorinen tehtävä, joka kestää noin 25 minuuttia. Virta pysähtyy automaattisesti 20 minuutin kuluttua ja puhemoottorin oppimistehtävä jatkuu.
- Valheelliset tDCS-ryhmät saavat vale-tDCS:n, jossa elektrodit laitetaan jossakin kohdassa 2.1 kuvatuista ehdoista. Stimulaatio kiihtyy 1 mA:iin 30 sekunnin aikana ja laskee sitten ja sammuu. Käyttäytymistehtävät ovat identtisiä aktiivisten tDCS-ryhmien kanssa. Ensimmäiset 10 minuuttia sisältävät ei-kielen tehtäviä, jonka jälkeen alkaa puhemotorinen tehtävä, joka kestää noin 25 minuuttia.
Kaikki osallistujaryhmät osallistuvat sitten toisiinsa liittymättömiin kognitiivisiin ja kielellisiin tehtäviin 30 minuutin ajan, minkä jälkeen suoritetaan lyhytaikainen säilyttäminen ja yleistäminen. Kaikki osallistujat palaavat kaksi päivää myöhemmin pitkäaikaiseen säilytys- ja yleistystestaukseen.
TULOKSET TOIMENPITEET
Klusterin tarkkuus. Kaikki konsonanttiklustereita sisältävät tallennetut tuotannot transkriptoidaan käyttämällä akustista aaltomuotoa, spektrogrammia ja havaintoa. Yleisin virhetyyppi näiden klustereiden tuottamisessa on schwa-vokaalin lisääminen joko kahden konsonantin väliin (/gdivu/ -> [gEdivu]) tai klusterin eteen (/gdivu/ -> [Egdivu]). Koska englanninkielisten on vaikea havaita näitä lisäyksiä, käytämme akustisia ominaisuuksia vokaalin olemassaolon tunnistamiseen. Vokaali tunnistetaan formanttirakenteen läsnäolosta spektrogrammissa (erityisesti korkeammat formantit F2, F3 jne., koska niitä ei voi sekoittaa f0:aan) ja vastaavasta vokaalista (jaksollista) osasta akustisessa aaltomuodossa. Muut virheet, kuten konsonanttien poisto (esim. /gdivu/ -> [divu]) ja substituutio (esim. /gdivu/ -> [glivu]), tunnistetaan havainnollisesti ja vahvistetaan akustisella tietueella. Muut ei-sanojen äänet (esim. /gdivu/:n [ivu]-osa) transkriptoidaan havainnollisesti. Klusterin tarkkuus heijastaa vain kahden ensimmäisen konsonantin tarkkuutta; koko ei-sanan tarkkuus heijastaa koko ärsykettä. Jokaisen osallistujan pisteytyksen suorittaa yksi kooderi, joka oli sokeutunut osallistujan tDCS-tilanteelle sekä istunnolle, josta kukin merkki tuli. Interrater-luotettavuus arvioidaan kahdella tavalla. Ensinnäkin 25 % osallistujista koodataan kokonaan kahden erillisen henkilön toimesta laskeakseen point-to-point -välityssopimuksen. Toiseksi, jokainen /gd/- ja /pt/-merkki kustakin kaiuttimesta analysoidaan sen määrittämiseksi, sisälsivätkö se epenteesin kaksi riippumatonta kooderia, kun ne mittaavat purskeesta purskeeseen -sekvenssin kestoa.
Kesto sarjasta purskeeseen. Toissijaisena klusterin hankinnan mittana tutkimme kestoa ensimmäisen konsonantin lopetuspurskeesta toisen konsonantin lopetuspurskeeseen alkusanoissa /gd/ ja /pt/. Otamme mukaan tarkasti ja epenteesillä tuotettuja klustereita. Tämän toimenpiteen lasku heijastaa osallistujien lähestymistä tavoiteartikulaatioon. Myös klusteria seuraavien vokaalien kesto mitataan, jotta se sisällytetään analyyseihimme tekijäksi puhenopeuden välityspalvelimeksi. Jokainen /gd/- ja /pt/-merkki pisteyttää kaksi riippumatonta kooderia kullekin näistä mittareista, ja ne koodataan myös tarkkuuden ja virhetyypin mukaan. Jokaisesta merkkistä, jonka mittaukset erosivat yli 5 ms, kaksi koodaajaa tutkii kohteen uudelleen sopiakseen mittauksesta. Nämä ovat analyyseissä käytetyt lopulliset arvot. Tämä prosessi on standardoitu laboratoriossamme kestomittauksissa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Adam Buchwald, Phd
- Puhelinnumero: 2129985260
- Sähköposti: buchwaldlab.nyu@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10012
- Rekrytointi
- New York University Department of Communicative Sciences and Disorders
-
Päätutkija:
- Adam Buchwald, PhD
-
Ottaa yhteyttä:
- Adam Buchwald, PhD
- Sähköposti: buchwald@nyu.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- äidinkielenään englantia puhuva (oppinut englantia kotona syntymästä lähtien)
- ei altistumista kielille, jotka sisältävät koulutettuja konsonanttiryhmiä (esim. slaavilaiset kielet, kreikka, heprea).
Poissulkemiskriteerit:
- puheen, kielen tai kuulohäiriön historia
- ei läpäise kuulotarkastusta (40 dB HL; ANSI: 1983) taajuudella 500, 1000, 2000, 4000 Hz binauraalisesti
- mahdollisten tDCS-riskitekijöiden esiintyminen: vaurioitunut iho stimulaatiokohdassa; sähköisesti tai magneettisesti aktivoidun implantin (mukaan lukien sydämentahdistin) läsnäolo; ja metallia missä tahansa kehon osassa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Anodinen puhemoottori tDCS (anodi: C5; katodi: Fp2)
Puhemotorinen oppimistehtävä suoritettu stimulaatioehdon kanssa käsivarren otsikossa.
|
tDCS-montaasisarja anodille: C5; Katodi: Fp2
|
|
Active Comparator: Katodinen puhemoottori tDCS (anodi: Fp2; katodi: C5)
Puhemotorinen oppimistehtävä suoritettu stimulaatioehdon kanssa käsivarren otsikossa.
|
tDCS-montaasisarja anodille: Fp2; Katodi: C5
|
|
Active Comparator: Anodaalinen IFG tDCS (anodi: F3; katodi: Fp2)
Puhemotorinen oppimistehtävä suoritettu stimulaatioehdon kanssa käsivarren otsikossa.
|
tDCS-montaasisarja anodille: F3; Katodi: Fp2
|
|
Active Comparator: Katodinen IFG tDCS (katodi: F3; anodi: Fp2)
Puhemotorinen oppimistehtävä suoritettu stimulaatioehdon kanssa käsivarren otsikossa.
|
tDCS-montaasisarja anodille: Fp2; Katodi: F3
|
|
Huijausvertailija: Sham tDCS
Puhemotorinen oppimistehtävä suoritettu stimulaatioehdon kanssa käsivarren otsikossa.
|
tDCS-laite asetettu huijaustilaan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos tarkasti tuotettujen sanojen prosenttiosuudessa lähtötasosta säilyttämiseen
Aikaikkuna: Perustaso, 2 päivää harjoituksen jälkeen
|
Mittaus otetaan tallennuksista motorisen oppimistehtävän aikana ja kahdessa säilytysajankohdassa.
Kunkin sanan tarkkuuden arviointi perustuu akustiseen signaaliin ja virheellisten äänten esiintyminen katsotaan virheeksi.
Jokaisen sanan tarkkuus arvioidaan, ja kokonaisprosentti on ensisijainen muuttuja.
|
Perustaso, 2 päivää harjoituksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keston muutos ensimmäisestä konsonantista toiseen konsonanttiin perusviivasta säilytykseen
Aikaikkuna: Perustaso, 2 päivää harjoituksen jälkeen
|
Käytämme akustista tietuetta mittaamaan kestoa ensimmäisen konsonantin vapautuspurskeen ja toisen konsonantin purskeen välillä sanoilla, jotka alkavat stop-stop-konsonanttiklusterilla (/pt/, /gd/).
Käytämme akustista analyysiohjelmistoa ja tunnistamme jokaisen konsonantin purskeen akustisten maamerkkien perusteella.
|
Perustaso, 2 päivää harjoituksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Adam Buchwald, PhD, New York University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 206731
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Terve
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.ValmisMass Balance of [14C] TQ05105 in Healthy Chinese SubjectsKiina
Kliiniset tutkimukset Anodaalinen puhemoottori tDCS
-
University of New MexicoNational Institute of General Medical Sciences (NIGMS)RekrytointiAutismispektrihäiriö | Autismi tai autistiset piirteetYhdysvallat
-
Riphah International UniversityValmisAivohalvausPakistan
-
School of Health Sciences GenevaUniversity Hospital, GenevaRekrytointiAivohalvaus | Kävely, hemipleginenSveitsi
-
City University of New YorkRekrytointiAivohalvaus | AfasiaYhdysvallat
-
Sheffield Hallam UniversityValmisKognitiivinen joustavuusYhdistynyt kuningaskunta
-
Federal University of ParaíbaRekrytointiParkinsonin tauti | Kognitiohäiriö | EEG epätavallisen hitailla taajuuksillaBrasilia
-
University of Bernki:elementsRekrytointiIkääntyminen | Terve Vapaaehtoinen | Masennushäiriö, vakava masennushäiriöSveitsi
-
Ospedale Policlinico San MartinoItalian Multiple Sclerosis FoundationRekrytointiMultippeliskleroosi | Kognitiivinen rajoiteItalia