- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05804344
Установить роль премоторной и моторной коры в речедвигательном обучении с помощью tDCS
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Обзор исследования
Все группы здоровых участников будут проходить речемоторную тренировку не слов, и будут сравниваться шесть условий tDCS: анодная tDCS над речевыми двигательными областями; катодная tDCS над речедвигательными областями; анодная tDCS над левыми лобными областями; катодная tDCS над левыми лобными областями; катодная стимуляция над неречевыми двигательными областями (уже собранные аноды) и имитация tDCS (без стимуляции). Это ответит на фундаментальный научный вопрос о том, требует ли механизм, лежащий в основе речевого моторного обучения, стимуляции премоторных и моторных областей коры, что имеет значение для лечения приобретенных нарушений речи. Первичным показателем результата будет разница в точности воспроизведения и изменения в моторной остроте (измеряемой продолжительностью) производства новой группы согласных.
Методы и процедуры Участники придут в комнату тестирования, и с ними будет обсуждена процедура. Это будет включать в себя ознакомление их с устройством tDCS и объяснение того, как оно работает, еще раз убедиться, что они не соответствуют ни одному из критериев исключения, и объяснить возможные побочные эффекты временного покалывания и / или покраснения во время стимуляции. Мы объясним, что все необходимые средства защиты установлены. Мы также объясним односторонний слепой характер исследования тем, что участники могут получать либо активную стимуляцию, либо фиктивную стимуляцию. Объяснение и сама стимуляция будут выполняться лицами, прошедшими обучение и сертификацию по безопасному использованию tDCS. После определения пригодности участника к исследованию путем ознакомления с оборудованием он заполнит форму согласия. Всего будет два визита, первый визит продлится примерно 85 минут, а второй – примерно 15-20 минут.
Речевые стимулы. Речевые стимулы представляют собой двусложные неслова, начинающиеся с кластеров неродных родных согласных (например, GDEEVOO; FNEEGDWOP). Будут использоваться восемь неродных кластеров, по четыре не-слова для каждого кластера, обученного во время практического занятия, и четыре сохраненных для тестирования сеанса удержания. Все неслова будут содержать допустимые английские звуки и последовательности, отличные от начальной группы согласных, но различающиеся формой слогов в соответствии с гласной-согласной (CV) (например, GDEEVOO /gdivu/ имеет форму [CCV.CV]; FNEEGDWOP /fnigdw? p/ имеет вид [CCVC.CCVC]). Слуховые стимулы уже были записаны фонетически подготовленным русско-английским двуязычным диктором с помощью налобного микрофона Shure SM-10, подключенного к цифровому записывающему устройству Marantz PMD660. Звуковые файлы были объединены таким образом, чтобы оставалось 10 мс тишины в начале и конце каждого элемента с использованием Praat, а амплитуда стимула была нормализована. Участникам также были представлены орфографические версии не-слов, чтобы гарантировать, что ошибки в создании кластеров не возникнут из-за неправильного восприятия.
Процедура выполнения задания на речевое обучение. Все испытания будут проходить в звукоизолированной испытательной комнате. Участники будут сидеть перед компьютером, а их выступления будут записаны с помощью микрофона Shure BETA 58A на настольной микрофонной стойке, подключенной к Marantz PMD660. Эта установка позволяет участнику установить tDCS на скальпе на протяжении всей учебной задачи.
Предварительная практика. Чтобы убедиться, что люди понимают задачу, мы предоставим два элемента перед практикой («FTAKE» и «FNIP»). Эти пункты были выбраны потому, что англоязычные слушатели обычно правильно воспринимают эти кластеры, что позволяет нам легко предоставлять точную обратную связь. Мы дадим всем инструкции по правильному составлению групп согласных. Предварительная практика продлится примерно две минуты.
Упражняться. Во время практики участники будут произносить 4 неслова на кластер (всего 32 неслова с недопустимыми кластерами) по семь раз каждое вместе с 62 стимулами-наполнителями, не содержащими кластеров. Были сгенерированы и изменены случайные порядки предъявления стимулов, чтобы гарантировать, что ни один стимул не предъявляется дважды подряд. Элементы будут сбалансированы между участниками таким образом, что половина участников будет обучена одной половине не-слов, а другая половина - другим не-словам. Для каждого стимула участникам одновременно будут представлены как слуховые, так и орфографические версии. Практическое занятие будет построено таким образом, чтобы включать в себя большое количество практических занятий по кластерам, представленным случайным образом и в различных контекстах. Онлайн-обратная связь не предоставляется, учитывая сложность восприятия точности этих кластеров. Вся тренировка длится около 25 минут.
Удержание. Сеансы краткосрочного удержания (R1) и долгосрочного удержания (R2) будут идентичными: R1 начнется примерно через 30 минут после окончания практики, а R2 состоится на отдельном сеансе через два дня. Для каждого кластера участники произведут четыре обученных неслова, а также четыре новых необученных неслова, начиная с кластера. Каждый стимул будет производиться три раза (всего 192 кластерных стимула) во время сеансов удержания с дополнительными 110 элементами-наполнителями, не содержащими кластеров. Стимулы будут рандомизированы и представлены в электронном виде.
Процедура tDCS. Электроды tDCS будут размещены на всех участниках в соответствующей конфигурации для их случайно назначенной группы. Участники проведут первые 10 минут стимуляции, выполняя компьютеризированные задания на рабочую память (например, прохождение цифр и блоков вперед и назад, все с ответами клавиатуры или кнопки), что согласуется с нашим предыдущим выводом о том, что стимуляция перед заданием по обучению речи может способствовать дополнительному обучению. . Аккумуляторный стимулятор тока Soterix 1x1 доставлял ток с использованием резино-угольных электродов (35 см2) с окружающими губками, пропитанными физиологическим раствором. Электроды будут размещены на основе случайно назначенных условий с фиктивным размещением электродов, разделенным между конфигурациями электродов. Для участников, получающих активную tDCS, устройство будет подавать ток 1 мА в течение 20 минут. Для имитации tDCS ток будет увеличиваться до 1 мА в течение 30 секунд, чтобы имитировать ощущение стимуляции, но затем немедленно уменьшается и отключается. Интенсивность и продолжительность стимуляции были выбраны на основе наиболее часто используемых параметров в литературе.
Active/sham устанавливается одним переключателем на нашем устройстве и будет выполняться заранее отдельным членом исследовательской группы. Участники будут слепы к условиям стимуляции. Участников спросят, в каком состоянии tDCS они, по их мнению, находились в День 2; в предыдущем исследовании, проведенном в нашей лаборатории с участием 80 участников, участники имели шанс точно определить свое состояние (44/80 правильно определили свое состояние, 22/40 симулировали и 22/40 активно и точно определили состояние).
Групповое задание.
На основе случайного группового распределения субъекты должны пройти 35 минут после получения информированного согласия следующим образом:
- Активные группы tDCS получат активную tDCS при одном из условий, описанных в разделе 2.1. в течение 20 минут. Первые 10 минут будут включать неязыковые задачи, а затем начнется речемоторная задача, которая продлится примерно 25 минут. Подача тока автоматически прекратится через 20 минут, и задание на обучение речевой моторике продолжится.
- Группы фиктивной tDCS получат фиктивную tDCS с электродами, надетыми в одном из условий, описанных в разделе 2.1. Стимуляция увеличивается до 1 мА в течение 30 секунд, а затем уменьшается и отключается. Поведенческие задачи идентичны активным группам tDCS. Первые 10 минут будут включать неязыковые задачи, а затем начнется речемоторная задача, которая продлится примерно 25 минут.
Затем все группы участников будут заниматься несвязанными когнитивными и лингвистическими задачами в течение 30 минут, после чего следует краткосрочное запоминание и обобщение. Все участники вернутся через два дня для долгосрочного удержания и обобщающего тестирования.
КРИТЕРИИ ОЦЕНКИ
Кластерная точность. Все записанные произведения, содержащие кластеры согласных, будут расшифрованы с использованием формы акустического сигнала, спектрограммы и восприятия. Наиболее частым типом ошибки при создании этих кластеров является вставка гласной шва либо между двумя согласными (/gdivu/ -> [gEdivu]), либо перед кластером (/gdivu/ -> [Egdivu]). Поскольку эти вставки трудны для восприятия носителями английского языка, мы будем использовать акустические свойства для определения присутствия гласной. Гласная будет идентифицирована по наличию формантной структуры в спектрограмме (особенно более высоких формант F2, F3 и т. д., поскольку их нельзя спутать с f0) и соответствующей вокальной (периодической) части в форме акустической волны. Другие ошибки, такие как опущение согласных (например, /gdivu/ -> [divu]) и замена (например, /gdivu/ -> [glivu]), будут идентифицированы перцептивно и подтверждены акустической записью. Остальные звуки в не-словах (например, часть [ivu] в /gdivu/) будут транскрибироваться перцептивно. Кластерная точность отражает точность только первых двух согласных; вся несловная точность отражает весь стимул. Для каждого участника оценка будет завершена одним кодером, который не знал о состоянии tDCS участника, а также о сеансе, из которого был получен каждый токен. Межрейтинговая надежность будет оцениваться двумя способами. Во-первых, 25% участников будут полностью закодированы двумя отдельными людьми для расчета взаимного согласия между участниками. Во-вторых, каждый маркер /gd/ и /pt/ от каждого динамика будет проанализирован, чтобы определить, содержит ли он эпентезис двумя независимыми кодировщиками, поскольку они измеряют продолжительность последовательности от пакета к пакету.
Длительность от взрыва к взрыву. В качестве вторичной меры приобретения кластера мы изучим продолжительность от стоп-всплеска первого согласного до стоп-всплеска второго согласного в начальных словах /gd/ и /pt/. Мы будем включать кластеры, полученные точно и с эпентезом. Уменьшение этого показателя будет отражать приближение участников к целевой артикуляции. Длительность гласных, следующих за кластером, также будет измеряться, чтобы включить ее в качестве фактора в наш анализ в качестве косвенного показателя скорости речи. Каждый токен /gd/ и /pt/ будет оцениваться двумя независимыми кодировщиками для каждой из этих мер, и они также будут кодироваться по точности и типу ошибки. Для каждого маркера, измерения которого отличаются более чем на 5 мс, два кодировщика будут повторно проверять элемент, чтобы согласовать измерения. Это будут окончательные значения, используемые в анализе. Этот процесс был стандартизирован в нашей лаборатории в подходах к измерениям длительности.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Adam Buchwald, Phd
- Номер телефона: 2129985260
- Электронная почта: buchwaldlab.nyu@gmail.com
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10012
- Рекрутинг
- New York University Department of Communicative Sciences and Disorders
-
Главный следователь:
- Adam Buchwald, PhD
-
Контакт:
- Adam Buchwald, PhD
- Электронная почта: buchwald@nyu.edu
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- носитель английского языка (изучала английский дома с рождения)
- отсутствие контакта с языками, содержащими обученные группы согласных (например, славянские языки, греческий, иврит).
Критерий исключения:
- история речи, языка или расстройства слуха
- не прохождение слухового скрининга (40 дБ HL; ANSI: 1983) на частотах 500, 1000, 2000, 4000 Гц бинаурально
- наличие потенциальных факторов риска tDCS: повреждение кожи в месте стимуляции; наличие электрически или магнитно активируемого имплантата (включая кардиостимулятор); и металл в любой части их тела
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Анодный речевой двигатель tDCS (анод: C5; катод: Fp2)
Задание на речевое моторное обучение, выполненное с условием стимуляции в заголовке руки.
|
Монтажный набор tDCS для анода: C5; Катод: Фп2
|
|
Активный компаратор: Катодный речевой двигатель tDCS (анод: Fp2; катод: C5)
Задание на речевое моторное обучение, выполненное с условием стимуляции в заголовке руки.
|
Монтажный набор tDCS для Anode: Fp2; Катод: C5
|
|
Активный компаратор: Анодный IFG tDCS (анод: F3; катод: Fp2)
Задание на речевое моторное обучение, выполненное с условием стимуляции в заголовке руки.
|
Монтажный набор tDCS для Anode: F3; Катод: Фп2
|
|
Активный компаратор: Катодный IFG tDCS (катод: F3; анод: Fp2)
Задание на речевое моторное обучение, выполненное с условием стимуляции в заголовке руки.
|
Монтажный набор tDCS для Anode: Fp2; Катод: Ф3
|
|
Фальшивый компаратор: Шам tDCS
Задание на речевое моторное обучение, выполненное с условием стимуляции в заголовке руки.
|
Устройство tDCS установлено в фиктивном режиме
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение процента точно воспроизведенных слов от исходного уровня до удержания
Временное ограничение: Исходный уровень, через 2 дня после тренировки
|
Измерение будет производиться по записям во время задания на моторное обучение и в двух точках времени удержания.
Оценка правильности каждого слова будет производиться по акустическому сигналу, а наличие неверных звуков будет считаться ошибкой.
Каждое слово будет оцениваться на точность, а общий процент будет основной переменной.
|
Исходный уровень, через 2 дня после тренировки
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение продолжительности от первого согласного ко второму согласному от исходного до сохранения
Временное ограничение: Исходный уровень, через 2 дня после тренировки
|
Мы будем использовать акустическую запись для измерения продолжительности между выбросом первого согласного и выбросом второго согласного в словах, начинающихся с кластеров согласных стоп-стоп (/pt/, /gd/).
Мы используем программное обеспечение для акустического анализа и определяем взрыв каждого согласного на основе акустических ориентиров.
|
Исходный уровень, через 2 дня после тренировки
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Adam Buchwald, PhD, New York University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 206731
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Здоровый
-
Biotie Therapies Inc.PRA Health Sciences; Tandem Labs; Xceleron IncЗавершенныйН/Д, как Healthy VolunteersНидерланды
-
Newcastle UniversityЗавершенныйGI гликемический индекс здоровых добровольцев | Гликемическая нагрузка GL Healthy VolunteersСоединенное Королевство
-
NW PharmaTech LtdЗавершенныйПК в Healthy VolunteersСоединенное Королевство
-
PharmaEssentiaNovotech CROЗавершенныйПК в Healthy VolunteersТайвань
-
Drugs for Neglected DiseasesSanofiЗавершенныйПК в Healthy VolunteersФранция
-
CEN BiotechCEN Nutriment; Biovet Conseil; Amadeite SASЗавершенныйАнгедония в Healthy Volunteers
-
Jennifer MitchellРекрутингПожилые люди (50-90 лет) | Ангедония в Healthy VolunteersСоединенные Штаты
Клинические исследования Анодальный речевой мотор tDCS
-
IRCCS National Neurological Institute "C. Mondino...Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus; Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA; ASST... и другие соавторыЗавершенный
-
Sheffield Hallam UniversityЗавершенныйКогнитивная гибкостьСоединенное Королевство
-
School of Health Sciences GenevaUniversity Hospital, GenevaРекрутингИнсульт | Походка, гемиплегияШвейцария