- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05804344
Établir le rôle des cortex prémoteur et moteur dans l'apprentissage moteur de la parole facilité par le tDCS
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Aperçu de l'étude
Des groupes de participants non altérés recevront tous une formation motrice de la parole de non-mots, et six conditions tDCS seront comparées : tDCS anodique sur les régions motrices de la parole ; tDCS cathodique sur les régions motrices de la parole ; tDCS anodique sur les régions frontales gauches ; tDCS cathodique sur les régions frontales gauches ; stimulation cathodique sur les régions motrices non vocales (anodale déjà collectée) ; et tDCS factice (pas de stimulation). Cela répondra à une question scientifique fondamentale sur la question de savoir si le mécanisme sous-jacent à l'apprentissage moteur de la parole nécessite la stimulation des régions corticales prémotrices et motrices, ce qui a des implications pour le traitement des troubles de la parole acquis. La principale mesure de résultat sera la différence dans la précision de la production et les changements dans l'acuité motrice (mesurée avec la durée) de la production d'un nouveau groupe de consonnes.
Méthodes et procédures Les participants viendront dans la salle de test et la procédure sera discutée avec eux. Il s'agira notamment de les familiariser avec l'appareil tDCS et d'expliquer son fonctionnement, de s'assurer une fois de plus qu'ils ne répondent à aucun des critères d'exclusion et d'expliquer les effets secondaires possibles des picotements et/ou des rougeurs transitoires pendant la stimulation. Nous vous expliquerons que toutes les protections appropriées sont en place. Nous expliquerons également la nature en simple aveugle de l'étude en ce sens que les participants peuvent recevoir soit une stimulation active, soit une stimulation factice. L'explication et la stimulation elle-même seront effectuées par des personnes qui ont reçu une formation et une certification dans l'utilisation sécuritaire du tDCS. Après avoir déterminé l'éligibilité du participant à l'étude grâce à la familiarisation avec l'équipement, il remplira le formulaire de consentement. Au total, il y aura deux visites, la première d'environ 85 minutes et la seconde d'environ 15 à 20 minutes.
Stimuli de la parole. Les stimuli vocaux sont des non-mots dissyllabiques commençant par des groupes de consonnes natives non natives (par exemple, GDEEVOO ; FNEEGDWOP). Huit clusters non natifs seront utilisés, avec quatre non-mots pour chaque cluster formés pendant la session d'entraînement et quatre enregistrés pour les tests de session de rétention. Tous les non-mots contiendront des sons et des séquences anglais légaux autres que le groupe de consonnes initial, mais différeront dans la forme Consonne-Voyelle (CV) des syllabes (par exemple, GDEEVOO /gdivu/ a la forme [CCV.CV] ; FNEEGDWOP /fnigdw ? p/ a la forme [CCVC.CCVC]). Les stimuli auditifs ont déjà été enregistrés par un locuteur bilingue russe-anglais formé en phonétique à l'aide d'un microphone monté sur tête Shure SM-10 relié à un enregistreur numérique Marantz PMD660. Les fichiers sonores ont été assemblés pour laisser 10 ms de silence au début et au décalage de chaque élément à l'aide de Praat, et l'amplitude du stimulus a été normalisée. Des versions orthographiques des non-mots ont également été présentées aux participants pour s'assurer que les erreurs dans la production de grappes ne provenaient pas d'une mauvaise perception.
Procédure de tâche d'apprentissage moteur de la parole. Tous les tests auront lieu dans une salle de test insonorisée. Les participants seront assis devant un ordinateur et leurs productions ont été enregistrées à l'aide d'un microphone Shure BETA 58A dans un pied de microphone de bureau connecté au Marantz PMD660. Cette configuration permet au participant d'avoir la configuration tDCS sur son cuir chevelu tout au long de la tâche d'apprentissage.
Pré-entraînement. Pour s'assurer que les individus comprennent la tâche, nous fournirons deux éléments en pré-entraînement ("FTAKE" et "FNIP"). Ces éléments ont été sélectionnés parce que la perception qu'ont les auditeurs anglais de ces groupes est généralement précise, ce qui nous permet de fournir facilement des commentaires précis. Nous fournirons des instructions sur la production précise de groupes de consonnes pour tout le monde. Les pré-entraînements dureront environ deux minutes.
Pratique. Pendant la pratique, les participants produiront 4 non-mots par cluster (32 non-mots avec un total de clusters illégaux) sept fois chacun avec 62 stimuli de remplissage ne contenant pas de clusters. Des ordres de présentation de stimulus aléatoires ont été générés et modifiés pour s'assurer qu'aucun stimulus n'est présenté deux fois de suite. Les éléments seront équilibrés entre les participants de sorte que la moitié des participants seront formés sur une moitié des non-mots et l'autre moitié sur les autres non-mots. Pour chaque stimulus, les participants se verront présenter simultanément des versions auditives et orthographiques. La session de pratique sera structurée pour inclure une grande quantité de pratique des clusters présentés de manière aléatoire et dans des contextes variés. Aucune rétroaction en ligne ne sera fournie étant donné la difficulté de percevoir l'exactitude de ces grappes. L'ensemble de la séance d'entraînement durera environ 25 minutes.
Rétention. Les sessions de rétention à court terme (R1) et de rétention à long terme (R2) seront identiques, avec R1 commençant environ 30 minutes après la fin de la pratique, et R2 se déroulant dans une session séparée deux jours plus tard. Pour chaque groupe, les participants produiront les quatre non-mots formés ainsi que quatre nouveaux non-mots non formés en commençant par le groupe. Chaque stimulus sera produit trois fois (192 stimuli de cluster au total) pendant les sessions de rétention, avec 110 éléments de remplissage supplémentaires ne contenant pas de clusters. Les stimuli seront randomisés et présentés électroniquement.
procédure tDCS. Les électrodes tDCS seront placées sur tous les participants dans la configuration appropriée pour leur groupe assigné au hasard. Les participants passeront les 10 premières minutes de stimulation à effectuer des tâches de mémoire de travail informatisées (p. . Un stimulateur de courant alimenté par batterie 1x1 Soterix a délivré du courant à l'aide d'électrodes en caoutchouc-carbone (35 cm2) entourées d'éponges imbibées de solution saline. Les électrodes seront placées en fonction de la condition attribuée au hasard avec un placement d'électrode fictive réparti entre les configurations d'électrodes. Pour les participants recevant un tDCS actif, l'appareil fournira 1 mA de courant pendant 20 minutes. Pour le tDCS factice, le courant augmentera jusqu'à 1 mA en 30 secondes pour simuler la sensation de stimulation, mais il diminuera immédiatement et s'éteindra. L'intensité et la durée de la stimulation ont été sélectionnées en fonction des paramètres les plus couramment utilisés dans la littérature.
Active/simulacre est défini avec une seule bascule sur notre appareil et sera effectué à l'avance par un membre distinct de l'équipe de recherche. Les participants seront aveugles aux conditions de stimulation. On demandera aux participants dans quelle condition tDCS ils pensaient se trouver le jour 2 ; dans une étude précédente dans notre laboratoire de 80 participants, les participants avaient la chance d'identifier avec précision leur état (44/80 ont correctement identifié leur état, avec 22/40 faux et 22/40 actifs identifiant avec précision l'état).
Affectation de groupe.
Sur la base de l'assignation aléatoire des groupes, les sujets compléteront les 35 minutes suivant le consentement éclairé comme suit :
- Les groupes tDCS actifs recevront un tDCS actif dans l'une des conditions décrites à la section 2.1. pendant 20 minutes. Les 10 premières minutes impliqueront des tâches non linguistiques, puis la tâche motrice de la parole commencera et durera environ 25 minutes. Le courant s'arrêtera automatiquement après 20 minutes et la tâche d'apprentissage du moteur de la parole se poursuivra.
- Les groupes tDCS factices recevront un tDCS fictif, avec les électrodes mises dans l'une des conditions décrites à la section 2.1. La stimulation augmente jusqu'à 1 mA en 30 secondes, puis diminue et s'éteint. Les tâches comportementales sont identiques aux groupes tDCS actifs. Les 10 premières minutes impliqueront des tâches non linguistiques, puis la tâche motrice de la parole commencera et durera environ 25 minutes.
Tous les groupes de participants s'engageront ensuite dans des tâches cognitives et linguistiques non liées pendant 30 minutes, suivies d'une rétention et d'une généralisation à court terme. Tous les participants reviendront deux jours plus tard pour des tests de rétention et de généralisation à plus long terme.
MESURES DES RÉSULTATS
Précision des grappes. Toutes les productions enregistrées contenant des groupes de consonnes seront transcrites à l'aide de la forme d'onde acoustique, du spectrogramme et de la perception. Le type d'erreur le plus courant dans la production de ces groupes est l'insertion d'une voyelle schwa soit entre les deux consonnes (/gdivu/ -> [gEdivu]) ou avant le groupe (/gdivu/ -> [Egdivu]). Comme ces insertions sont difficiles à percevoir pour les anglophones, nous utiliserons les propriétés acoustiques pour identifier la présence d'une voyelle. Une voyelle sera identifiée par la présence d'une structure de formants dans le spectrogramme (en particulier les formants supérieurs F2, F3, etc., car ceux-ci ne peuvent pas être confondus avec f0) et une partie vocalique (périodique) correspondante dans la forme d'onde acoustique. D'autres erreurs telles que la suppression de consonnes (par exemple, /gdivu/ -> [divu]) et la substitution (par exemple, /gdivu/ -> [glivu]) seront identifiées perceptivement et vérifiées avec l'enregistrement acoustique. Les sons restants dans les non-mots (par exemple, la partie [ivu] de /gdivu/) seront transcrits perceptivement. La précision du cluster reflète uniquement la précision des deux premières consonnes ; la précision de l'ensemble du non-mot reflète l'ensemble du stimulus. Pour chaque participant, la notation sera complétée par un seul codeur qui a été aveuglé à la condition tDCS du participant ainsi qu'à la session d'où provient chaque jeton. La fiabilité interévaluateur sera évaluée de deux manières. Tout d'abord, 25 % des participants seront codés complètement par deux individus distincts pour calculer l'accord interévaluateur point à point. Deuxièmement, chaque jeton /gd/ et /pt/ de chaque locuteur sera analysé pour déterminer s'il contenait une épenthèse par deux codeurs indépendants lorsqu'ils mesurent la durée de la séquence rafale à rafale.
Durée de rafale à rafale. En tant que mesure secondaire de l'acquisition du cluster, nous examinerons la durée entre la rafale d'arrêt de la première consonne et la rafale d'arrêt de la deuxième consonne dans les mots initiaux /gd/ et /pt/. Nous inclurons des clusters produits avec précision et avec épenthèse. Une diminution de cette mesure indiquera que les participants se rapprochent de l'articulation cible. La durée des voyelles suivant le groupe sera également mesurée pour être incluse comme facteur dans nos analyses en tant que proxy pour le taux de parole. Chaque jeton /gd/ et /pt/ sera noté par deux codeurs indépendants pour chacune de ces mesures, et ils seront également codés pour la précision et le type d'erreur. Pour chaque jeton dont les mesures diffèrent de plus de 5 ms, deux codeurs vont réexaminer l'item pour s'accorder sur la mesure. Ce seront les valeurs finales utilisées dans les analyses. Ce processus a été normalisé dans notre laboratoire dans les approches des mesures de durée.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Adam Buchwald, Phd
- Numéro de téléphone: 2129985260
- E-mail: buchwaldlab.nyu@gmail.com
Lieux d'étude
-
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10012
- Recrutement
- New York University Department of Communicative Sciences and Disorders
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Chercheur principal:
- Adam Buchwald, PhD
-
Contact:
- Adam Buchwald, PhD
- E-mail: buchwald@nyu.edu
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- anglophone natif (a appris l'anglais à la maison dès la naissance)
- aucune exposition aux langues qui contiennent les groupes de consonnes formés (par exemple, les langues slaves, le grec, l'hébreu).
Critère d'exclusion:
- des antécédents de troubles de la parole, du langage ou de l'audition
- ne passant pas un dépistage auditif (40 dB HL ; ANSI : 1983) à 500, 1 000, 2 000, 4 000 Hz en mode binaural
- présence de facteurs de risque potentiels de tDCS : peau endommagée au site de stimulation ; présence d'implant activé électriquement ou magnétiquement (y compris stimulateur cardiaque); et du métal dans n'importe quelle partie de leur corps
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Moteur de parole anodique tDCS (Anode : C5 ; Cathode : Fp2)
Tâche d'apprentissage moteur de la parole réalisée avec la condition de stimulation dans le titre du bras.
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Ensemble de montage tDCS pour Anode : C5 ; Cathode : Fp2
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Comparateur actif: Moteur vocal cathodique tDCS (Anode : Fp2 ; Cathode : C5)
Tâche d'apprentissage moteur de la parole réalisée avec la condition de stimulation dans le titre du bras.
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Ensemble de montage tDCS pour Anode : Fp2 ; Cathode : C5
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Comparateur actif: Anode IFG tDCS (Anode : F3 ; Cathode : Fp2)
Tâche d'apprentissage moteur de la parole réalisée avec la condition de stimulation dans le titre du bras.
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Ensemble de montage tDCS pour Anode : F3 ; Cathode : Fp2
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Comparateur actif: Cathodal IFG tDCS (cathode : F3 ; anode : Fp2)
Tâche d'apprentissage moteur de la parole réalisée avec la condition de stimulation dans le titre du bras.
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Ensemble de montage tDCS pour Anode : Fp2 ; Cathodes : F3
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Comparateur factice: TDCS factice
Tâche d'apprentissage moteur de la parole réalisée avec la condition de stimulation dans le titre du bras.
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Appareil tDCS réglé en mode Sham
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement du pourcentage de mots produits avec précision de la ligne de base à la rétention
Délai: Baseline, 2 jours après la formation
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La mesure sera prise à partir d'enregistrements pendant la tâche d'apprentissage moteur et à deux moments de rétention.
L'évaluation de l'exactitude de chaque mot sera basée sur le signal acoustique et la présence de sons incorrects sera considérée comme une erreur.
Chaque mot sera évalué pour sa précision, et le pourcentage global sera la variable principale.
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Baseline, 2 jours après la formation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement de durée de la première consonne à la deuxième consonne de la ligne de base à la rétention
Délai: Baseline, 2 jours après la formation
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Nous utiliserons l'enregistrement acoustique pour mesurer la durée entre la salve de libération de la première consonne et la salve de libération de la deuxième consonne dans les mots qui commencent par des groupes de consonnes stop-stop (/pt/, /gd/).
Nous utilisons un logiciel d'analyse acoustique et identifions la rafale de chaque consonne en fonction de repères acoustiques.
|
Baseline, 2 jours après la formation
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Adam Buchwald, PhD, New York University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 206731
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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