- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05804344
Etablere rollen til premotoriske og motoriske cortices i tDCS-tilrettelagt talemotorisk læring
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studieoversikt
Grupper av uhemmede deltakere vil alle få talemotorisk trening av nonord, og seks tDCS-tilstander vil bli sammenlignet: anodal tDCS over talemotoriske regioner; katodisk tDCS over talemotoriske regioner; anodal tDCS over venstre frontale områder; katodisk tDCS over venstre frontale regioner; katodisk stimulering over ikke-talemotoriske områder (anodal allerede samlet inn); og sham tDCS (ingen stimulering). Dette vil ta for seg et grunnleggende vitenskapelig spørsmål om hvorvidt mekanismen som ligger til grunn for talemotorisk læring krever at premotoriske og motoriske kortikale regioner stimuleres, noe som har implikasjoner for behandling av ervervet talevansker. Det primære utfallsmålet vil være forskjellen i produksjonsnøyaktighet og endringer i motorisk skarphet (målt med varighet) av ny konsonantklyngeproduksjon.
Metoder og prosedyrer Deltakerne kommer til testrommet og prosedyren vil bli diskutert med dem. Dette vil inkludere å gjøre dem kjent med tDCS-enheten og forklare hvordan den fungerer, nok en gang sikre at de ikke oppfyller noen av eksklusjonskriteriene, og forklare de mulige bivirkningene av forbigående prikking og/eller rødhet under stimuleringen. Vi vil forklare at all passende beskyttelse er på plass. Vi vil også forklare studiens enkeltblinde natur ved at deltakerne kan motta enten aktiv stimulering eller falsk stimulering. Forklaringen og selve stimuleringen vil bli utført av personer som har fått opplæring og sertifisering i sikker bruk av tDCS. Etter å ha fastslått deltakerens kvalifisering for studien gjennom å gjøre seg kjent med utstyret, vil de fylle ut samtykkeskjemaet. Totalt blir det to besøk, hvor det første besøket varer i cirka 85 minutter og det andre besøket varer i cirka 15-20 minutter.
Talestimuli. Talestimuliene er disyllabiske nonord som begynner med ikke-native native konsonantklynger (f.eks. GDEEVOO; FNEEGDWOP). Åtte ikke-innfødte klynger vil bli brukt, med fire nonord for hver klynge som trenes under treningsøkten og fire lagres for testing av retensjonsøkten. Alle nonord vil inneholde juridiske engelske lyder og sekvenser andre enn den opprinnelige konsonantklyngen, men avviker i konsonant-vokal (CV)-formen til stavelsene (f.eks. GDEEVOO /gdivu/ har formen [CCV.CV]; FNEEGDWOP /fnigdw? p/ har formen [CCVC.CCVC]). De auditive stimuli er allerede registrert av en fonetisk trent russisk-engelsk tospråklig høyttaler ved hjelp av en Shure SM-10 hodemontert mikrofon festet til en Marantz PMD660 digital opptaker. Lydfilene ble skjøtet for å gi 10 ms stillhet ved start og forskyvning av hvert element ved bruk av Praat, og stimulusamplituden ble normalisert. Ortografiske versjoner av nonordene ble også presentert for deltakerne for å sikre at feil i klyngeproduksjonen ikke oppsto fra feiloppfatning.
Oppgaveprosedyre for talemotorisk læring. All testing vil foregå i et lyddempet testrom. Deltakerne vil sitte foran en datamaskin og produksjonene deres ble tatt opp med en Shure BETA 58A-mikrofon i et stasjonært mikrofonstativ koblet til Marantz PMD660. Dette oppsettet tillater deltakeren å ha tDCS-oppsettet i hodebunnen gjennom hele læringsoppgaven.
Forøving. For å sikre at enkeltpersoner forstår oppgaven, vil vi gi to elementer i pre-practice ("FTAKE" og "FNIP"). Disse elementene er valgt fordi engelske lytteres oppfatning av disse klyngene vanligvis er nøyaktig, slik at vi enkelt kan gi nøyaktig tilbakemelding. Vi vil gi instruksjoner om nøyaktig produksjon av konsonantklynger for alle. Forøving vil vare i ca. to minutter.
Øve på. Under praksis vil deltakerne produsere 4 nonord per klynge (32 nonord med ulovlige klynger totalt) syv ganger hver sammen med 62 fillerstimuli som ikke inneholder klynger. Tilfeldige stimuluspresentasjonsordrer er generert og modifisert for å sikre at ingen stimulus presenteres to ganger etter hverandre. Elementene vil bli balansert på tvers av deltakerne slik at halvparten av deltakerne blir trent på den ene halvparten av nonordene og den andre halvparten på de andre nonordene. For hver stimulus vil deltakerne bli presentert med både auditive og ortografiske versjoner samtidig. Øvelsen vil være strukturert for å inkludere en stor mengde praksis av klyngene presentert tilfeldig og i varierte sammenhenger. Ingen online tilbakemelding vil bli gitt på grunn av vanskelighetene med å oppfatte nøyaktigheten til disse klyngene. Hele treningsøkten vil vare i ca. 25 minutter.
Bevaring. Øktene for kortvarig oppbevaring (R1) og langtidsoppbevaring (R2) vil være identiske, med R1 som begynner omtrent 30 minutter etter endt trening, og R2 finner sted i en separat økt to dager senere. For hver klynge vil deltakerne produsere de fire trente nonordene samt fire nye, utrente nonord som begynner med klyngen. Hver stimulus vil bli produsert tre ganger (192 totale klyngestimuli) under retensjonsøktene, med ytterligere 110 fyllelementer som ikke inneholder klynger. Stimuliene vil bli randomisert og presentert elektronisk.
tDCS prosedyre. tDCS-elektrodene vil plasseres på alle deltakere i riktig konfigurasjon for deres tilfeldig tildelte gruppe. Deltakerne vil bruke de første 10 minuttene med stimulering til å utføre datastyrte arbeidsminneoppgaver (f.eks. forover og bakover siffer og blokkspenn, alle med tastatur- eller knappeboksresponser), i samsvar med vårt tidligere funn om at stimulering før talelæringsoppgaven kan lette ytterligere læring . En 1x1 Soterix batteridrevet strømstimulator leverte strøm ved hjelp av gummi-karbonelektroder (35 cm2) med omkringliggende saltvannsvåte svamper. Elektrodene vil bli plassert basert på den tilfeldig tilordnede tilstanden med falsk elektrodeplassering delt mellom elektrodekonfigurasjonene. For deltakere som mottar aktiv tDCS, vil enheten levere 1mA strøm i 20 minutter. For sham tDCS vil strømmen rampe opp til 1mA i løpet av 30 sekunder for å simulere følelsen av stimulering, men vil deretter umiddelbart avta og slå av. Stimuleringsintensitet og varighet ble valgt basert på de mest brukte parameterne i litteraturen.
Active/sham settes med en enkelt bryter på enheten vår og gjøres på forhånd av et eget medlem av forskningsteamet. Deltakerne vil være blinde for stimuleringstilstand. Deltakerne vil bli spurt om hvilken tDCS-tilstand de trodde de var i på dag 2; i en tidligere studie i laboratoriet vårt med 80 deltakere, hadde deltakerne en sjanse til å identifisere tilstanden sin nøyaktig (44/80 identifiserte tilstanden korrekt, med 22/40 sham og 22/40 aktive som nøyaktig identifiserte tilstanden).
Gruppeoppdrag.
Basert på tilfeldig gruppeoppgave, vil fagene fullføre de 35 minuttene etter informert samtykke som følger:
- Aktive tDCS-grupper vil motta aktive tDCS i en av betingelsene skissert i avsnitt 2.1. i 20 minutter. De første 10 minuttene vil innebære ikke-språklige oppgaver, og deretter starter den talemotoriske oppgaven, og varer ca. 25 minutter. Strømmen stopper automatisk etter 20 minutter, og den talemotoriske læringsoppgaven fortsetter.
- Sham tDCS-grupper vil motta sham tDCS, med elektrodene satt på i en av betingelsene skissert i avsnitt 2.1. Stimuleringen ramper opp til 1mA i løpet av 30 sekunder og avtar deretter og slås av. Atferdsoppgavene er identiske med de aktive tDCS-gruppene. De første 10 minuttene vil innebære ikke-språklige oppgaver, og deretter starter den talemotoriske oppgaven, og varer ca. 25 minutter.
Alle deltakergruppene vil deretter engasjere seg i urelaterte kognitive og språklige oppgaver i 30 minutter, etterfulgt av kortvarig oppbevaring og generalisering. Alle deltakere vil returnere to dager senere for langsiktig retensjon og generaliseringstesting.
UTFALLSMÅL
Klyngenøyaktighet. Alle innspilte produksjoner som inneholder konsonantklynger vil bli transkribert ved å bruke den akustiske bølgeformen, spektrogrammet og persepsjonen. Den vanligste feiltypen ved å produsere disse klyngene er innsetting av en schwa-vokal enten mellom de to konsonantene (/gdivu/ -> [gEdivu]) eller før klyngen (/gdivu/ -> [Egdivu]). Fordi disse innsettingene er vanskelige for engelsktalende å oppfatte, vil vi bruke akustiske egenskaper for å identifisere tilstedeværelsen av en vokal. En vokal vil bli identifisert ved tilstedeværelsen av formantstruktur i spektrogrammet (spesielt høyere formanter F2, F3, etc., da disse ikke kan forveksles med f0) og en tilsvarende vokalisk (periodisk) del i den akustiske bølgeformen. Andre feil som konsonantsletting (f.eks. /gdivu/ -> [divu]) og substitusjon (f.eks. /gdivu/ -> [glivu]) vil bli identifisert perseptuelt og verifisert med den akustiske posten. De resterende lydene i nonordene (f.eks. [ivu]-delen av /gdivu/) vil bli transkribert perseptuelt. Klyngenøyaktighet gjenspeiler bare nøyaktigheten til de to første konsonantene; hele nonord-nøyaktigheten gjenspeiler hele stimulansen. For hver deltaker vil poengsummen fullføres av en enkelt koder som ble blindet for tDCS-tilstanden til deltakeren samt økten som hvert token kom fra. Interrater-pålitelighet vil evalueres på to måter. For det første vil 25 % av deltakerne bli kodet fullstendig av to separate individer for å beregne punkt-til-punkt interterrater-avtale. For det andre vil hvert /gd/- og /pt/-token fra hver høyttaler bli analysert for å avgjøre om det inneholdt epentese av to uavhengige kodere når de måler varigheten av burst-to-burst-sekvensen.
Burst-to-burst-varighet. Som et sekundært mål på klyngeinnsamling vil vi undersøke varigheten fra stopputbruddet til den første konsonanten til stopputbruddet til den andre konsonanten i /gd/ og /pt/ innledende ord. Vi vil inkludere klynger produsert nøyaktig og med epentese. En nedgang i dette tiltaket vil reflektere deltakerne som kommer nærmere målartikulasjonen. Varigheten av vokaler som følger klyngen vil også bli målt for å inkludere som en faktor i våre analyser som en proxy for talehastighet. Hvert /gd/- og /pt/-token vil bli skåret av to uavhengige kodere for hvert av disse målene, og de vil også bli kodet for nøyaktighet og feiltype. For hver token der målene var forskjellig med mer enn 5 ms, vil to kodere undersøke elementet på nytt for å bli enige om målingen. Dette vil være de endelige verdiene som brukes i analysene. Denne prosessen har blitt standardisert i laboratoriet vårt i tilnærminger til varighetsmål.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Adam Buchwald, Phd
- Telefonnummer: 2129985260
- E-post: buchwaldlab.nyu@gmail.com
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10012
- Rekruttering
- New York University Department of Communicative Sciences and Disorders
-
Hovedetterforsker:
- Adam Buchwald, PhD
-
Ta kontakt med:
- Adam Buchwald, PhD
- E-post: buchwald@nyu.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- engelsk som morsmål (lærte engelsk i hjemmet fra fødselen)
- ingen eksponering for språk som inneholder de trente konsonantklyngene (f.eks. slaviske språk, gresk, hebraisk).
Ekskluderingskriterier:
- en historie med tale-, språk- eller hørselsforstyrrelser
- ikke bestått en hørselskontroll (40 dB HL; ANSI: 1983) ved 500, 1000, 2000, 4000 Hz binauralt
- tilstedeværelse av potensielle tDCS risikofaktorer: skadet hud på stedet for stimulering; tilstedeværelse av elektrisk eller magnetisk aktivert implantat (inkludert pacemaker); og metall i alle deler av kroppen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Anodal talemotor tDCS (anode: C5; katode: Fp2)
Talemotorisk læringsoppgave utført med stimuleringsbetingelsen i armtittelen.
|
tDCS montasjesett for anode: C5; Katode: Fp2
|
|
Aktiv komparator: Katodisk talemotor tDCS (anode: Fp2; katode: C5)
Talemotorisk læringsoppgave utført med stimuleringsbetingelsen i armtittelen.
|
tDCS montasjesett for anode: Fp2; Katode: C5
|
|
Aktiv komparator: Anodal IFG tDCS (anode: F3; katode: Fp2)
Talemotorisk læringsoppgave utført med stimuleringsbetingelsen i armtittelen.
|
tDCS montasjesett for anode: F3; Katode: Fp2
|
|
Aktiv komparator: Katodisk IFG tDCS (katode: F3; anode: Fp2)
Talemotorisk læringsoppgave utført med stimuleringsbetingelsen i armtittelen.
|
tDCS montasjesett for anode: Fp2; Katode: F3
|
|
Sham-komparator: Sham tDCS
Talemotorisk læringsoppgave utført med stimuleringsbetingelsen i armtittelen.
|
tDCS-enhet satt i Sham-modus
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i prosentandel av nøyaktig produserte ord fra grunnlinje til oppbevaring
Tidsramme: Baseline, 2 dager etter trening
|
Mål vil bli tatt fra opptak under motorisk læringsoppgave og ved to retensjonstidspunkter.
Evaluering av nøyaktigheten til hvert ord vil være basert på det akustiske signalet, og tilstedeværelsen av feil lyder vil betraktes som en feil.
Hvert ord vil bli evaluert for nøyaktighet, og den totale prosentandelen vil være den primære variabelen.
|
Baseline, 2 dager etter trening
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i varighet fra første konsonant til andre konsonant fra baseline til retensjon
Tidsramme: Baseline, 2 dager etter trening
|
Vi vil bruke den akustiske posten for å måle varigheten mellom utgivelsen av den første konsonanten til utgivelsen av den andre konsonanten i ord som begynner med stopp-stopp-konsonantklynger (/pt/, /gd/).
Vi bruker programvare for akustisk analyse og identifiserer utbruddet av hver konsonant basert på akustiske landemerker.
|
Baseline, 2 dager etter trening
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Adam Buchwald, PhD, New York University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 206731
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sunn
-
Universidad Católica del MauleRekruttering
-
Universidad Católica del MauleFullført
-
Universidade do PortoFoundation for Science and Technology (FCT); Faculdade de Desporto da Universidade...Aktiv, ikke rekrutterendeHealthy People-programmerPortugal
-
VA Office of Research and DevelopmentFullført
-
University Rovira i VirgiliFullførtHealthy People-programmer | Forebygging og kontrollSpania
-
Universidade do PortoFoundation for Science and Technology, PortugalAktiv, ikke rekrutterende
-
University Hospital, GhentRekrutteringHealthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchet | Repeterende negativ tenkningBelgia
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvsluttetHealthy Lifetime Ikke-røykereForente stater
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...FullførtHealthy People-programmerSpania
-
Hasselt UniversityRekrutteringMultippel sklerose | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchetBelgia, Italia, Spania
Kliniske studier på Anodal talemotor tDCS
-
Syracuse UniversityNational Institutes of Health (NIH); State University of New York - Upstate... og andre samarbeidspartnereRekrutteringTalelydforstyrrelseForente stater
-
Riphah International UniversityFullført
-
University of WaterlooThe Hong Kong Polytechnic UniversityRekrutteringMakuladegenerasjonHong Kong, Canada
-
Jingchu HuPåmelding etter invitasjon
-
University of CalgaryFullført
-
University of New MexicoNational Institute of General Medical Sciences (NIGMS)RekrutteringAutismespektrumforstyrrelse | Autisme eller autistiske trekkForente stater
-
Silvie CeresnakovaFullført
-
University College, LondonFullført
-
Najat KhalifaUniversity of Nottingham; Medical Research CouncilFullførtImpulsiv oppførselStorbritannia
-
University of Nevada, Las VegasUkjentParkinsons sykdomForente stater