- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05804344
Etablieren Sie die Rolle von prämotorischen und motorischen Cortices beim tDCS-erleichterten sprachmotorischen Lernen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Studienübersicht
Gruppen von nicht beeinträchtigten Teilnehmern erhalten alle ein sprachmotorisches Training von Nichtwörtern, und sechs tDCS-Bedingungen werden verglichen: anodische tDCS über sprachmotorischen Regionen; kathodische tDCS über sprachmotorischen Regionen; anodisches tDCS über linken Frontalregionen; kathodisches tDCS über linken Frontalregionen; kathodische Stimulation über Nicht-Sprachmotorregionen (Anode bereits gesammelt); und Schein-tDCS (keine Stimulation). Dies wird eine grundlegende wissenschaftliche Frage beantworten, ob der Mechanismus, der dem sprachmotorischen Lernen zugrunde liegt, die Stimulation prämotorischer und motorischer kortikaler Regionen erfordert, was Auswirkungen auf die Behandlung erworbener Sprachstörungen hat. Das primäre Ergebnismaß wird der Unterschied in der Produktionsgenauigkeit und Änderungen in der motorischen Schärfe (gemessen mit der Dauer) der Produktion neuer Konsonantencluster sein.
Methoden & Verfahren Die Teilnehmer kommen in den Testraum und das Verfahren wird mit ihnen besprochen. Dazu gehört, sie mit dem tDCS-Gerät vertraut zu machen und zu erklären, wie es funktioniert, sich noch einmal zu vergewissern, dass sie keines der Ausschlusskriterien erfüllen, und die möglichen Nebenwirkungen eines vorübergehenden Kribbelns und/oder einer Rötung während der Stimulation aufzuklären. Wir werden erklären, dass alle angemessenen Schutzmaßnahmen vorhanden sind. Wir werden auch den einfach verblindeten Charakter der Studie erläutern, da die Teilnehmer entweder eine aktive Stimulation oder eine Scheinstimulation erhalten können. Die Erklärung und die Stimulation selbst werden von Personen durchgeführt, die in der sicheren Verwendung von tDCS geschult und zertifiziert wurden. Nachdem die Eignung des Teilnehmers für die Studie durch Einarbeitung in die Ausrüstung festgestellt wurde, füllen sie die Einverständniserklärung aus. Insgesamt wird es zwei Besuche geben, wobei der erste Besuch ungefähr 85 Minuten und der zweite Besuch ungefähr 15-20 Minuten dauert.
Sprachreize. Die Sprachstimuli sind zweisilbige Nichtwörter, die mit nicht-nativen nativen Konsonantenclustern beginnen (z. B. GDEEVOO; FNEEGDWOP). Es werden acht Nicht-Muttersprachler-Cluster verwendet, wobei vier Nichtwörter für jeden Cluster während der Übungssitzung trainiert und vier zum Testen der Retentionssitzung gespeichert werden. Alle Nichtwörter enthalten legale englische Laute und Sequenzen außer dem anfänglichen Konsonantencluster, unterscheiden sich jedoch in der Konsonant-Vokal-Form (CV) der Silben (z. B. hat GDEEVOO /gdivu/ die Form [CCV.CV]; FNEEGDWOP /fnigdw? p/ hat die Form [CCVC.CCVC]). Die auditiven Stimuli wurden bereits von einem phonetisch geschulten zweisprachigen russisch-englischen Sprecher mit einem Kopfmikrofon Shure SM-10 aufgezeichnet, das an einen Digitalrekorder PMD660 von Marantz angeschlossen war. Die Soundfiles wurden gespleißt, um 10 ms Stille am Beginn und am Ende jedes Items mit Praat zu lassen, und die Stimulusamplitude wurde normalisiert. Den Teilnehmern wurden auch orthografische Versionen der Nichtwörter präsentiert, um sicherzustellen, dass Fehler bei der Clusterbildung nicht durch falsche Wahrnehmung entstanden sind.
Ablauf einer sprachmotorischen Lernaufgabe. Alle Tests finden in einem schallgedämpften Testraum statt. Die Teilnehmer sitzen vor einem Computer und ihre Produktionen wurden mit einem Shure BETA 58A-Mikrofon in einem Desktop-Mikrofonständer aufgenommen, der mit dem Marantz PMD660 verbunden ist. Dieses Setup ermöglicht es dem Teilnehmer, das tDCS-Setup während der gesamten Lernaufgabe auf der Kopfhaut zu haben.
Vorübung. Um sicherzustellen, dass Einzelpersonen die Aufgabe verstehen, werden wir zwei Elemente in der Vorübung bereitstellen ("FTAKE" und "FNIP"). Diese Elemente wurden ausgewählt, weil die Wahrnehmung dieser Cluster durch englische Zuhörer normalerweise genau ist, sodass wir leicht genaues Feedback geben können. Wir werden Anweisungen zur genauen Herstellung von Konsonantenclustern für alle bereitstellen. Die Vorübung dauert ungefähr zwei Minuten.
Üben. Während der Übung produzieren die Teilnehmer 4 Nichtwörter pro Cluster (insgesamt 32 Nichtwörter mit illegalen Clustern) jeweils sieben Mal zusammen mit 62 Füllstimuli, die keine Cluster enthalten. Zufällige Stimulus-Präsentationsreihenfolgen wurden generiert und modifiziert, um sicherzustellen, dass kein Stimulus zweimal hintereinander präsentiert wird. Die Items werden auf die Teilnehmer verteilt, so dass die Hälfte der Teilnehmer mit der einen Hälfte der Nichtwörter und die andere Hälfte mit den anderen Nichtwörtern trainiert wird. Für jeden Stimulus werden den Teilnehmern gleichzeitig auditive und orthografische Versionen präsentiert. Die Übungssitzung wird so strukturiert, dass sie eine große Menge an Übungen der Cluster enthält, die nach dem Zufallsprinzip und in verschiedenen Kontexten präsentiert werden. Angesichts der Schwierigkeit, die Genauigkeit dieser Cluster zu erkennen, wird kein Online-Feedback bereitgestellt. Die gesamte Übungseinheit dauert ungefähr 25 Minuten.
Zurückbehaltung. Die kürzerfristigen (R1) und längerfristigen (R2) Sitzungen sind identisch, wobei R1 ungefähr 30 Minuten nach dem Ende der Übung beginnt und R2 zwei Tage später in einer separaten Sitzung stattfindet. Für jeden Cluster produzieren die Teilnehmer die vier trainierten Nichtwörter sowie vier neue, nicht trainierte Nichtwörter, beginnend mit dem Cluster. Jeder Stimulus wird während der Retentionssitzungen dreimal produziert (insgesamt 192 Cluster-Stimuli), mit zusätzlichen 110 Füllelementen, die keine Cluster enthalten. Die Stimuli werden randomisiert und elektronisch präsentiert.
tDCS-Verfahren. Die tDCS-Elektroden werden an allen Teilnehmern in der entsprechenden Konfiguration für ihre zufällig zugewiesene Gruppe angebracht. Die Teilnehmer verbringen die ersten 10 Minuten der Stimulation damit, computergestützte Arbeitsgedächtnisaufgaben durchzuführen (z. B. Ziffern- und Blockspanne vorwärts und rückwärts, alle mit Tastatur- oder Tastenfeldantworten), was mit unserer früheren Feststellung übereinstimmt, dass eine Stimulation vor der Sprachlernaufgabe zusätzliches Lernen erleichtern kann . Ein batteriebetriebener 1x1-Stromstimulator von Soterix lieferte Strom unter Verwendung von Gummi-Kohlenstoff-Elektroden (35 cm2) mit umgebenden, mit Kochsalzlösung getränkten Schwämmen. Die Elektroden werden basierend auf der zufällig zugewiesenen Bedingung platziert, wobei die Scheinelektrodenplatzierung auf die Elektrodenkonfigurationen aufgeteilt wird. Für Teilnehmer, die aktives tDCS erhalten, liefert das Gerät 20 Minuten lang 1 mA Strom. Bei Schein-tDCS steigt der Strom über 30 Sekunden auf 1 mA an, um das Stimulationsgefühl zu simulieren, nimmt dann aber sofort ab und schaltet sich aus. Stimulationsintensität und -dauer wurden basierend auf den am häufigsten verwendeten Parametern in der Literatur ausgewählt.
Aktiv/Sham wird mit einem einzigen Schalter auf unserem Gerät eingestellt und wird im Voraus von einem separaten Mitglied des Forschungsteams durchgeführt. Die Teilnehmer sind für die Stimulationsbedingungen blind. Die Teilnehmer werden gefragt, in welchem tDCS-Zustand sie sich am Tag 2 befanden; In einer früheren Studie in unserem Labor mit 80 Teilnehmern hatten die Teilnehmer die Chance, ihren Zustand genau zu identifizieren (44/80 identifizierten ihren Zustand korrekt, wobei 22/40 Schein- und 22/40 aktive den Zustand genau identifizierten).
Gruppenzuordnung.
Basierend auf einer zufälligen Gruppenzuordnung werden die Probanden die 35 Minuten nach der Einverständniserklärung wie folgt absolvieren:
- Aktive tDCS-Gruppen erhalten aktive tDCS unter einer der in Abschnitt 2.1 beschriebenen Bedingungen. für 20 Minuten. Die ersten 10 Minuten beinhalten nicht-sprachliche Aufgaben, dann beginnt die sprachmotorische Aufgabe und dauert ungefähr 25 Minuten. Der Strom stoppt automatisch nach 20 Minuten und die sprachmotorische Lernaufgabe wird fortgesetzt.
- Schein-tDCS-Gruppen erhalten Schein-tDCS, wobei die Elektroden unter einer der in Abschnitt 2.1 beschriebenen Bedingungen angelegt werden. Die Stimulation steigt über 30 Sekunden auf 1 mA an, nimmt dann ab und schaltet sich aus. Die Verhaltensaufgaben sind identisch mit den aktiven tDCS-Gruppen. Die ersten 10 Minuten beinhalten nicht-sprachliche Aufgaben, dann beginnt die sprachmotorische Aufgabe und dauert ungefähr 25 Minuten.
Alle Teilnehmergruppen beschäftigen sich dann 30 Minuten lang mit unabhängigen kognitiven und sprachlichen Aufgaben, gefolgt von kurzfristigem Behalten und Verallgemeinern. Alle Teilnehmer kehren zwei Tage später für längerfristige Retentions- und Generalisierungstests zurück.
ZIELPARAMETER
Cluster-Genauigkeit. Alle aufgenommenen Produktionen, die Konsonantencluster enthalten, werden mithilfe der akustischen Wellenform, des Spektrogramms und der Wahrnehmung transkribiert. Der häufigste Fehlertyp bei der Bildung dieser Cluster ist das Einfügen eines Schwa-Vokals entweder zwischen den beiden Konsonanten (/gdivu/ -> [gEdivu]) oder vor dem Cluster (/gdivu/ -> [Egdivu]). Da diese Einfügungen für Englischsprachige schwer wahrnehmbar sind, verwenden wir akustische Eigenschaften, um das Vorhandensein eines Vokals zu identifizieren. Ein Vokal wird durch das Vorhandensein einer Formantenstruktur im Spektrogramm (insbesondere höhere Formanten F2, F3 usw., da diese nicht mit f0 verwechselt werden können) und einem entsprechenden vokalischen (periodischen) Anteil in der akustischen Wellenform identifiziert. Andere Fehler wie Konsonantenlöschung (z. B. /gdivu/ -> [divu]) und Substitution (z. B. /gdivu/ -> [glivu]) werden perzeptiv identifiziert und mit der akustischen Aufzeichnung verifiziert. Die verbleibenden Laute in den Nichtwörtern (z. B. der [ivu]-Teil von /gdivu/) werden perzeptuell transkribiert. Die Cluster-Genauigkeit spiegelt nur die Genauigkeit der ersten beiden Konsonanten wider; Die gesamte Nichtwortgenauigkeit spiegelt den gesamten Stimulus wider. Für jeden Teilnehmer wird die Bewertung von einem einzelnen Codierer durchgeführt, der gegenüber dem tDCS-Zustand des Teilnehmers sowie der Sitzung, aus der jeder Token stammt, geblendet wurde. Die Interrater-Zuverlässigkeit wird auf zwei Arten bewertet. Zunächst werden 25 % der Teilnehmer vollständig von zwei separaten Personen kodiert, um die Punkt-zu-Punkt-Übereinstimmung zu berechnen. Zweitens wird jedes /gd/- und /pt/-Token von jedem Sprecher analysiert, um zu bestimmen, ob es Epenthesis enthielt, und zwar von zwei unabhängigen Codierern, die die Dauer der Burst-zu-Burst-Sequenz messen.
Burst-zu-Burst-Dauer. Als sekundäres Maß für den Erwerb von Clustern untersuchen wir die Dauer vom Stop-Burst des ersten Konsonanten bis zum Stop-Burst des zweiten Konsonanten in /gd/- und /pt/-Anfangswörtern. Wir werden Cluster einbeziehen, die genau und mit Epenthesis erstellt wurden. Eine Verringerung dieses Maßes spiegelt die Teilnehmer wider, die sich der Zielartikulation nähern. Die Dauer der Vokale nach dem Cluster wird ebenfalls gemessen, um sie als Faktor in unsere Analysen als Proxy für die Sprechgeschwindigkeit aufzunehmen. Jeder /gd/- und /pt/-Token wird von zwei unabhängigen Codierern für jede dieser Maßnahmen bewertet, und sie werden auch nach Genauigkeit und Fehlertyp codiert. Für jeden Token, bei dem sich die Messungen um mehr als 5 ms unterschieden, untersuchen zwei Codierer den Gegenstand erneut, um sich auf die Messung zu einigen. Dies sind die endgültigen Werte, die in den Analysen verwendet werden. Dieser Prozess wurde in unserem Labor in Ansätzen für Dauermessungen standardisiert.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Adam Buchwald, Phd
- Telefonnummer: 2129985260
- E-Mail: buchwaldlab.nyu@gmail.com
Studienorte
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10012
- Rekrutierung
- New York University Department of Communicative Sciences and Disorders
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Hauptermittler:
- Adam Buchwald, PhD
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Kontakt:
- Adam Buchwald, PhD
- E-Mail: buchwald@nyu.edu
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- englischer Muttersprachler (von Geburt an Englisch zu Hause gelernt)
- kein Kontakt mit Sprachen, die die trainierten Konsonantencluster enthalten (z. B. slawische Sprachen, Griechisch, Hebräisch).
Ausschlusskriterien:
- eine Vorgeschichte von Sprech-, Sprach- oder Hörstörungen
- nicht bestandenes Gehörscreening (40 dB HL; ANSI: 1983) bei 500, 1000, 2000, 4000 Hz binaural
- Vorhandensein potenzieller tDCS-Risikofaktoren: geschädigte Haut an der Stimulationsstelle; Vorhandensein eines elektrisch oder magnetisch aktivierten Implantats (einschließlich Herzschrittmacher); und Metall in jedem Teil ihres Körpers
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Anodensprachmotor tDCS (Anode: C5; Kathode: Fp2)
Sprachmotorische Lernaufgabe, die mit der Stimulationsbedingung im Armtitel durchgeführt wird.
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tDCS Montageset für Anode: C5; Kathode: Fp2
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Aktiver Komparator: Kathodischer Sprachmotor tDCS (Anode: Fp2; Kathode: C5)
Sprachmotorische Lernaufgabe, die mit der Stimulationsbedingung im Armtitel durchgeführt wird.
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tDCS Montageset für Anode: Fp2; Kathode: C5
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Aktiver Komparator: Anoden-IFG tDCS (Anode: F3; Kathode: Fp2)
Sprachmotorische Lernaufgabe, die mit der Stimulationsbedingung im Armtitel durchgeführt wird.
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tDCS Montageset für Anode: F3; Kathode: Fp2
|
Aktiver Komparator: Kathodischer IFG tDCS (Kathode: F3; Anode: Fp2)
Sprachmotorische Lernaufgabe, die mit der Stimulationsbedingung im Armtitel durchgeführt wird.
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tDCS Montageset für Anode: Fp2; Kathode: F3
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Schein-Komparator: Schein-tDCS
Sprachmotorische Lernaufgabe, die mit der Stimulationsbedingung im Armtitel durchgeführt wird.
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tDCS-Gerät im Sham-Modus eingestellt
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung des Prozentsatzes genau produzierter Wörter von der Grundlinie bis zur Retention
Zeitfenster: Baseline, 2 Tage nach dem Training
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Gemessen wird anhand von Aufzeichnungen während der motorischen Lernaufgabe und zu zwei Retentionszeitpunkten.
Die Bewertung der Genauigkeit jedes Wortes basiert auf dem akustischen Signal, und das Vorhandensein falscher Töne wird als Fehler betrachtet.
Jedes Wort wird auf Genauigkeit bewertet, und der Gesamtprozentsatz ist die primäre Variable.
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Baseline, 2 Tage nach dem Training
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der Dauer vom ersten Konsonanten zum zweiten Konsonanten von der Grundlinie bis zur Retention
Zeitfenster: Baseline, 2 Tage nach dem Training
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Wir werden die akustische Aufzeichnung verwenden, um die Dauer zwischen dem Loslassen des ersten Konsonanten und dem Loslassen des zweiten Konsonanten in Wörtern zu messen, die mit Stopp-Stopp-Konsonantenclustern (/pt/, /gd/) beginnen.
Wir verwenden akustische Analysesoftware und identifizieren den Burst jedes Konsonanten basierend auf akustischen Orientierungspunkten.
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Baseline, 2 Tage nach dem Training
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Adam Buchwald, PhD, New York University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 206731
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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Klinische Studien zur Anodischer Sprachmotor tDCS
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