- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05804344
Establecer el papel de las cortezas motoras y premotoras en el aprendizaje motor del habla facilitado por tDCS
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Descripción general del estudio
Todos los grupos de participantes sin problemas recibirán entrenamiento motor del habla de no palabras, y se compararán seis condiciones de tDCS: tDCS anódica sobre las regiones motoras del habla; tDCS catódico sobre regiones motoras del habla; tDCS anódica sobre las regiones frontales izquierdas; tDCS catódico sobre regiones frontales izquierdas; estimulación catódica sobre regiones motoras que no son del habla (anodal ya recolectado); y tDCS simulado (sin estimulación). Esto abordará una pregunta de ciencia básica sobre si el mecanismo subyacente al aprendizaje motor del habla requiere que se estimulen las regiones corticales motoras y premotoras, lo que tiene implicaciones para el tratamiento del deterioro del habla adquirido. La medida de resultado principal será la diferencia en la precisión de la producción y los cambios en la agudeza motora (medida con la duración) de la producción de nuevos grupos de consonantes.
Métodos y procedimientos Los participantes acudirán a la sala de pruebas y se discutirá con ellos el procedimiento. Esto incluirá familiarizarlos con el dispositivo tDCS y explicarles cómo funciona, asegurándose una vez más de que no cumplan con ninguno de los criterios de exclusión y explicando los posibles efectos secundarios de hormigueo transitorio y/o enrojecimiento durante la estimulación. Le explicaremos que todas las protecciones apropiadas están en su lugar. También explicaremos la naturaleza simple ciego del estudio en el sentido de que los participantes pueden recibir estimulación activa o estimulación simulada. La explicación y la estimulación en sí serán realizadas por personas que hayan recibido capacitación y certificación en el uso seguro de tDCS. Después de determinar la elegibilidad del participante para el estudio a través de la familiarización con el equipo, completará el formulario de consentimiento. En total, habrá dos visitas, la primera visita durará aproximadamente 85 minutos y la segunda visita aproximadamente 15-20 minutos.
Estímulos del habla. Los estímulos del habla son palabras sin sentido bisilábicas que comienzan con grupos de consonantes nativos no nativos (p. ej., GDEEVOO; FNEEGDWOP). Se utilizarán ocho grupos no nativos, con cuatro no palabras para cada grupo entrenado durante la sesión de práctica y cuatro guardados para la prueba de la sesión de retención. Todas las palabras que no son palabras contendrán sonidos y secuencias legales en inglés además del grupo de consonantes inicial, pero difieren en la forma de consonante-vocal (CV) de las sílabas (p. ej., GDEEVOO /gdivu/ tiene la forma [CCV.CV]; FNEEGDWOP /fnigdw? p/ tiene la forma [CCVC.CCVC]). Los estímulos auditivos ya han sido grabados por un hablante bilingüe ruso-inglés entrenado fonéticamente usando un micrófono montado en la cabeza Shure SM-10 conectado a una grabadora digital Marantz PMD660. Los archivos de sonido se empalmaron para dejar 10 ms de silencio al inicio y al final de cada elemento utilizando Praat, y se normalizó la amplitud del estímulo. También se presentaron a los participantes versiones ortográficas de las no palabras para garantizar que los errores en la producción de grupos no surgieran de una percepción errónea.
Procedimiento de tarea de aprendizaje motor del habla. Todas las pruebas se llevarán a cabo en una sala de pruebas con atenuación de sonido. Los participantes se sentarán frente a una computadora y sus producciones se grabaron con un micrófono Shure BETA 58A en un soporte de micrófono de escritorio conectado al PMD660 de Marantz. Esta configuración permite que el participante tenga la configuración de tDCS en su cuero cabelludo durante la tarea de aprendizaje.
Pre-practica. Para garantizar que las personas entiendan la tarea, proporcionaremos dos elementos en la práctica previa ("FTAKE" y "FNIP"). Estos elementos han sido seleccionados porque la percepción de estos grupos por parte de los oyentes en inglés suele ser precisa, lo que nos permite proporcionar fácilmente comentarios precisos. Proporcionaremos instrucciones sobre cómo producir con precisión grupos de consonantes para todos. La pre-práctica tendrá una duración aproximada de dos minutos.
Práctica. Durante la práctica, los participantes producirán 4 palabras sin palabras por grupo (32 palabras sin palabras con un total de grupos ilegales) siete veces cada una junto con 62 estímulos de relleno que no contienen grupos. Se han generado y modificado órdenes de presentación de estímulos aleatorios para garantizar que no se presente ningún estímulo dos veces seguidas. Los elementos se equilibrarán entre los participantes de modo que la mitad de los participantes se capaciten en la mitad de las palabras sin sentido y la otra mitad en las otras palabras sin sentido. Para cada estímulo, a los participantes se les presentarán versiones auditivas y ortográficas simultáneamente. La sesión de práctica se estructurará para incluir una gran cantidad de práctica de los grupos presentados al azar y en contextos variados. No se proporcionarán comentarios en línea dada la dificultad de percibir la precisión de estos grupos. Toda la sesión de práctica tendrá una duración aproximada de 25 minutos.
Retención. Las sesiones de retención a corto plazo (R1) y retención a largo plazo (R2) serán idénticas, con R1 comenzando aproximadamente 30 minutos después del final de la práctica y R2 en una sesión separada dos días después. Para cada grupo, los participantes producirán las cuatro palabras sin sentido entrenadas, así como cuatro palabras sin sentido nuevas y no entrenadas que comienzan con el grupo. Cada estímulo se producirá tres veces (192 estímulos de grupo en total) durante las sesiones de retención, con 110 elementos de relleno adicionales que no contienen grupos. Los estímulos serán aleatorios y presentados electrónicamente.
procedimiento tDCS. Los electrodos tDCS se colocarán en todos los participantes en la configuración adecuada para su grupo asignado al azar. Los participantes pasarán los primeros 10 minutos de estimulación realizando tareas de memoria de trabajo computarizadas (por ejemplo, dígitos hacia adelante y hacia atrás y lapso de bloques, todo con respuestas de teclado o caja de botones), de acuerdo con nuestro hallazgo anterior de que la estimulación antes de la tarea de aprendizaje del habla puede facilitar el aprendizaje adicional. . Un estimulador de corriente a batería Soterix 1x1 administró corriente usando electrodos de caucho-carbono (35 cm2) con esponjas empapadas en solución salina alrededor. Los electrodos se colocarán en función de la condición asignada al azar con la colocación de electrodos simulada dividida entre las configuraciones de electrodos. Para los participantes que reciben tDCS activo, el dispositivo entregará 1 mA de corriente durante 20 minutos. Para tDCS simulado, la corriente aumentará hasta 1 mA durante 30 segundos para simular la sensación de estimulación, pero luego disminuirá inmediatamente y se apagará. La intensidad y la duración de la estimulación se seleccionaron en función de los parámetros más utilizados en la literatura.
Active/sham se configura con un solo botón en nuestro dispositivo y lo hará por adelantado un miembro del equipo de investigación. Los participantes estarán ciegos a la condición de estimulación. Se les preguntará a los participantes en qué condición de tDCS creían que estaban el día 2; en un estudio anterior en nuestro laboratorio de 80 participantes, los participantes tuvieron la oportunidad de identificar con precisión su condición (44/80 identificaron correctamente su condición, con 22/40 falsos y 22/40 activos identificando con precisión la condición).
Asignación grupal.
Según la asignación aleatoria de grupos, los sujetos completarán los 35 minutos posteriores al consentimiento informado de la siguiente manera:
- Los grupos tDCS activos recibirán tDCS activo en una de las condiciones descritas en la sección 2.1. durante 20 minutos. Los primeros 10 minutos incluirán tareas no relacionadas con el lenguaje, y luego comenzará la tarea motora del habla, que durará aproximadamente 25 minutos. La corriente se detendrá automáticamente después de 20 minutos y la tarea de aprendizaje motor del habla continuará.
- Los grupos de Sham tDCS recibirán Sham tDCS, con los electrodos colocados en una de las condiciones descritas en la sección 2.1. La estimulación aumenta hasta 1 mA durante 30 segundos y luego disminuye y se apaga. Las tareas de comportamiento son idénticas a los grupos tDCS activos. Los primeros 10 minutos incluirán tareas no relacionadas con el lenguaje, y luego comenzará la tarea motora del habla, que durará aproximadamente 25 minutos.
Luego, todos los grupos de participantes se involucrarán en tareas cognitivas y lingüísticas no relacionadas durante 30 minutos, seguidas de retención y generalización a corto plazo. Todos los participantes regresarán dos días después para pruebas de generalización y retención a largo plazo.
MEDIDAS DE RESULTADO
Precisión del clúster. Todas las producciones grabadas que contengan grupos de consonantes se transcribirán utilizando la forma de onda acústica, el espectrograma y la percepción. El tipo de error más común al producir estos grupos es la inserción de una vocal schwa entre las dos consonantes (/gdivu/ -> [gEdivu]) o antes del grupo (/gdivu/ -> [Egdivu]). Debido a que estas inserciones son difíciles de percibir para los angloparlantes, utilizaremos las propiedades acústicas para identificar la presencia de una vocal. Una vocal se identificará por la presencia de la estructura de formantes en el espectrograma (particularmente los formantes superiores F2, F3, etc., ya que estos no se pueden confundir con f0) y una porción vocálica (periódica) correspondiente en la forma de onda acústica. Otros errores como la eliminación de consonantes (p. ej., /gdivu/ -> [divu]) y la sustitución (p. ej., /gdivu/ -> [glivu]) se identificarán perceptivamente y se verificarán con el registro acústico. Los sonidos restantes en las no palabras (p. ej., la parte [ivu] de /gdivu/) se transcribirán perceptivamente. La precisión del grupo refleja la precisión de las dos primeras consonantes solamente; toda la precisión de las no palabras refleja todo el estímulo. Para cada participante, la puntuación la completará un solo codificador que desconocía la condición tDCS del participante, así como la sesión de la que provino cada token. La confiabilidad entre evaluadores se evaluará de dos maneras. Primero, el 25% de los participantes serán codificados completamente por dos individuos separados para calcular el acuerdo entre evaluadores punto a punto. En segundo lugar, cada token /gd/ y /pt/ de cada altavoz se analizará para determinar si contenía epéntesis por dos codificadores independientes a medida que miden la duración de la secuencia de ráfaga a ráfaga.
Duración de ráfaga a ráfaga. Como medida secundaria de la adquisición de grupos, examinaremos la duración desde la ráfaga de parada de la primera consonante hasta la ráfaga de parada de la segunda consonante en las palabras iniciales /gd/ y /pt/. Incluiremos clusters producidos con precisión y con epéntesis. Una disminución en esta medida reflejará que los participantes se acerquen más a la articulación objetivo. La duración de las vocales que siguen al grupo también se medirá para incluirla como un factor en nuestros análisis como indicador de la tasa de habla. Cada token /gd/ y /pt/ será puntuado por dos codificadores independientes para cada una de estas medidas, y también serán codificados por precisión y tipo de error. Para cada ficha en la que las medidas difieran en más de 5 ms, dos codificadores volverán a examinar el elemento para acordar la medida. Estos serán los valores finales utilizados en los análisis. Este proceso ha sido estandarizado en nuestro laboratorio en enfoques de medidas de duración.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Adam Buchwald, Phd
- Número de teléfono: 2129985260
- Correo electrónico: buchwaldlab.nyu@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10012
- Reclutamiento
- New York University Department of Communicative Sciences and Disorders
-
Investigador principal:
- Adam Buchwald, PhD
-
Contacto:
- Adam Buchwald, PhD
- Correo electrónico: buchwald@nyu.edu
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- hablante nativo de inglés (aprendió inglés en el hogar desde el nacimiento)
- sin exposición a idiomas que contienen los grupos de consonantes entrenados (por ejemplo, idiomas eslavos, griego, hebreo).
Criterio de exclusión:
- antecedentes de trastornos del habla, del lenguaje o de la audición
- no pasar una prueba de audición (40 dB HL; ANSI: 1983) a 500, 1000, 2000, 4000 Hz binauralmente
- presencia de factores de riesgo potenciales de tDCS: piel dañada en el sitio de estimulación; presencia de implante activado eléctrica o magnéticamente (incluido el marcapasos); y metal en cualquier parte de su cuerpo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Motor del habla anódico tDCS (Ánodo: C5; Cátodo: Fp2)
Tarea de aprendizaje motor del habla realizada con la condición de estimulación en el título del brazo.
|
conjunto de montaje tDCS para ánodo: C5; Cátodo: Fp2
|
|
Comparador activo: Motor catódico del habla tDCS (Ánodo: Fp2; Cátodo: C5)
Tarea de aprendizaje motor del habla realizada con la condición de estimulación en el título del brazo.
|
conjunto de montaje tDCS para ánodo: Fp2; Cátodo: C5
|
|
Comparador activo: IFG anódico tDCS (Ánodo: F3; Cátodo: Fp2)
Tarea de aprendizaje motor del habla realizada con la condición de estimulación en el título del brazo.
|
conjunto de montaje tDCS para ánodo: F3; Cátodo: Fp2
|
|
Comparador activo: TDCS de IFG catódico (Cátodo: F3; Ánodo: Fp2)
Tarea de aprendizaje motor del habla realizada con la condición de estimulación en el título del brazo.
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conjunto de montaje tDCS para ánodo: Fp2; Cátodo: F3
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Comparador falso: TDCS falso
Tarea de aprendizaje motor del habla realizada con la condición de estimulación en el título del brazo.
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Dispositivo tDCS configurado en modo Sham
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en el porcentaje de palabras producidas con precisión desde el inicio hasta la retención
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 días después del entrenamiento
|
La medida se tomará de las grabaciones durante la tarea de aprendizaje motor y en dos puntos de tiempo de retención.
La evaluación de la precisión de cada palabra se basará en la señal acústica y la presencia de sonidos incorrectos se considerará un error.
Se evaluará la precisión de cada palabra y el porcentaje general será la variable principal.
|
Línea de base, 2 días después del entrenamiento
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la duración de la primera consonante a la segunda consonante desde la línea de base hasta la retención
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 días después del entrenamiento
|
Usaremos el registro acústico para medir la duración entre el estallido de liberación de la primera consonante y el estallido de liberación de la segunda consonante en palabras que comienzan con grupos de consonantes oclusivas (/pt/, /gd/).
Utilizamos un software de análisis acústico e identificamos el estallido de cada consonante en función de los puntos de referencia acústicos.
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Línea de base, 2 días después del entrenamiento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Adam Buchwald, PhD, New York University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 206731
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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