- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05806125
Klinická hodnota operace pro zachování plodnosti u rakoviny děložního čípku
6. dubna 2023 aktualizováno: Lu Huaiwu, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Klinická hodnota operace zachovávající plodnost u karcinomu děložního čípku – proveditelnost metody sutury „manžetovým rukávem“ ve vzestupné větvi uterinní tepny zachovalé radikální trachelektomie
Cíl: Zhodnotit klinický význam zachování ascendentní větve uterinní tepny pro zlepšení prokrvení dělohy po radikální trachelektomii (RT).
Metoda: Tato studie bude zahrnovat 100 pacientek s časným stadiem karcinomu děložního hrdla, které podstoupí RT se zachováním ascendentní větve uterinní tepny.
Zavádí se nová dovednost zvaná metoda sutury „manžetovým rukávem“ k obalení pochvy kolem pahýlu děložního čípku, kdy se sešijí za použití vstřebatelné sutury 2-0 umístěním dvou křížových stehů do přední a zadní stěny, v tomto pořadí, bez propíchnutí vrstvy cervikální sliznice nebo poškození děložních tepen.
Studijní skupiny: Pacienti budou rozděleni do dvou skupin.
Pacienti v pooperační skupině podstoupí po operaci počítačovou tomografickou angiografii (CTA) a pacienti v předoperační skupině podstoupí CTA před RT.
Sběr dat: U pacientek v nemocnici budou shromažďovány údaje týkající se charakteristik jednotlivých pacientek, fáze Mezinárodní federace gynekologie a porodnictví (FIGO), histologického podtypu, stavu postižení lymfovaskulárního prostoru (LVSI), recidivy, údaje CTA, výsledky fertility a porodnické výsledky. pooperační skupina.
Budou získány CTA nálezy předoperační skupiny.
Statistické metody: Statistické analýzy byly provedeny pomocí IBM SPSS Statistics, verze 26.
T-test se používá pro analýzu spojitých proměnných a chí-kvadrát test pro kategorické proměnné.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Cíl: Zhodnotit klinický význam zachování ascendentní větve uterinní tepny pro zlepšení prokrvení dělohy po radikální trachelektomii (RT).
Metoda: Tato studie bude zahrnovat 100 pacientek s raným stádiem rakoviny děložního čípku, které podstoupí RT se zachováním vzestupné větve děložní tepny v Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University.
Vědci připisují uzávěr děložní tepny nevyhnutelnému poranění zbývajících děložních tepen během podvazu sestupné větve uterinní tepny a kontinuálního nebo intermitentního šití.
Vyšetřovatelé tedy pečlivě skeletonizují tři větve uterinní tepny, podvazují vaginální a cervikální větve a zachovají vzestupnou větev uterinní tepny pod přímým viděním.
Kromě toho je zavedena nová dovednost zvaná metoda sutury „manžetovým rukávem“ pro ovinutí vagíny kolem pahýlu děložního čípku, kdy se sešijí za použití vstřebatelné sutury 2-0 umístěním dvou křížových stehů do přední a zadní stěny, v tomto pořadí. bez propíchnutí vrstvy sliznice děložního hrdla nebo poškození děložních tepen.
Studijní skupiny: Pacienti budou rozděleni do dvou skupin.
Všechny pacientky v pooperační skupině podstoupí počítačovou tomografickou angiografii (CTA) ke zhodnocení stavu zachovalé vzestupné větve a reziduálního prokrvení dělohy po operaci.
Pacientky v předoperační skupině podstoupí CTA před RT, aby se určil vzorec prokrvení dělohy u zdravých jedinců.
Sběr dat: U pacientek v nemocnici budou shromažďovány údaje týkající se charakteristik jednotlivých pacientek, fáze Mezinárodní federace gynekologie a porodnictví (FIGO), histologického podtypu, stavu postižení lymfovaskulárního prostoru (LVSI), recidivy, údaje CTA, výsledky fertility a porodnické výsledky. pooperační skupina.
Budou získány CTA nálezy předoperační skupiny.
Data CTA se analyzují hlavně pro určení tepen zásobujících dělohu.
Vyšetřovatelé považují cévu za zásobovací tepnu pouze tehdy, když je od svého počátku až po vstup do dělohy souvislá a poté se větví.
Prokrvení dělohy u pacientek je rozděleno do tří vzorců na základě zásobujících cév.
První je zásobování ovariální tepnou, kde zbytková děloha je zásobována pouze ovariálními tepnami.
Druhým je hybridní zásobovací vzor, ve kterém ovariální tepna nebo nově vytvořená tepna zásobovala zbytkovou dělohu spolu s kontralaterální děložní tepnou.
Třetím vzorem je zásobování děložní tepnou, kdy zbytková děloha je zásobována pouze děložními tepnami.
Dále se zaznamenává průměr vizualizovaných zásobujících cév.
Průměry dělohy a nově vytvořených tepen se měří 2 cm před vstupem do corpus uteri.
Průměr ovariální tepny se však měří v jejím počátku z aorty ventralis, vedle vnější kyčelní tepny a 2 cm před tím, než vstoupí do corpus uteri, protože ovariální tepny jsou stočené.
Statistické metody: Statistické analýzy byly provedeny pomocí IBM SPSS Statistics, verze 26.
T-test se používá pro analýzu spojitých proměnných a chí-kvadrát test pro kategorické proměnné.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
100
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510000
- Nábor
- The Sun Yat-sen Memorial Hospital of Sun Yat-sen University
-
Kontakt:
- Huaiwu Lu
- Telefonní číslo: +8618688395806
- E-mail: luhuaiwu@mail.sysu.edu.cn
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 45 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Tato studie bude zahrnovat 100 pacientek s časným stadiem karcinomu děložního hrdla, které podstoupí RT se zachováním ascendentní větve děložní tepny.
Zavádí se nová dovednost zvaná metoda sutury „manžetovým rukávem“ k obalení pochvy kolem pahýlu děložního čípku, kdy se sešijí za použití vstřebatelné sutury 2-0 umístěním dvou křížových stehů do přední a zadní stěny, v tomto pořadí, bez propíchnutí vrstvy cervikální sliznice nebo poškození děložních tepen.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 1. Žena, ≥20 let; 2. Klinická diagnóza rakoviny děložního čípku; 3. Přijatá radikální trachelektomie; 4. Dobře vyhověl požadavkům a mohl dokončit registraci podle požadavků zkoušky; 5. Podepište informovaný souhlas a souhlasíte se shromažďováním a používáním svých údajů.
Kritéria vyloučení:
- 1. podstoupili před zařazením jinou protinádorovou léčbu nebo podstoupili operaci nádoru; 2. S jinými zhoubnými nádory; 3. S nekontrolovatelnými neurologickými, psychiatrickými nebo duševními poruchami.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
---|
pooperační skupina
Všechny pacientky v pooperační skupině podstoupí počítačovou tomografickou angiografii (CTA) ke zhodnocení stavu zachovalé vzestupné větve a reziduálního prokrvení dělohy po operaci.
|
předoperační skupina
Pacientky v předoperační skupině podstoupí CTA před RT, aby se určil vzorec prokrvení dělohy u zdravých jedinců.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Vzorec prokrvení dělohy
Časové okno: Pooperační skupina podstoupí CTA 3 měsíce po operaci, předoperační skupina podstoupí CTA 1 týden před operací.
|
První je zásobování ovariální tepnou, kde zbytková děloha je zásobována pouze ovariálními tepnami.
Druhým je hybridní zásobovací vzor, ve kterém ovariální tepna nebo nově vytvořená tepna zásobovala zbytkovou dělohu spolu s kontralaterální děložní tepnou.
Třetím vzorem je zásobování děložní tepnou, kdy zbytková děloha je zásobována pouze děložními tepnami.
|
Pooperační skupina podstoupí CTA 3 měsíce po operaci, předoperační skupina podstoupí CTA 1 týden před operací.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Koh WJ, Abu-Rustum NR, Bean S, Bradley K, Campos SM, Cho KR, Chon HS, Chu C, Clark R, Cohn D, Crispens MA, Damast S, Dorigo O, Eifel PJ, Fisher CM, Frederick P, Gaffney DK, Han E, Huh WK, Lurain JR, Mariani A, Mutch D, Nagel C, Nekhlyudov L, Fader AN, Remmenga SW, Reynolds RK, Tillmanns T, Ueda S, Wyse E, Yashar CM, McMillian NR, Scavone JL. Cervical Cancer, Version 3.2019, NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology. J Natl Compr Canc Netw. 2019 Jan;17(1):64-84. doi: 10.6004/jnccn.2019.0001.
- Querleu D, Morrow CP. Classification of radical hysterectomy. Lancet Oncol. 2008 Mar;9(3):297-303. doi: 10.1016/S1470-2045(08)70074-3.
- Arbyn M, Weiderpass E, Bruni L, de Sanjose S, Saraiya M, Ferlay J, Bray F. Estimates of incidence and mortality of cervical cancer in 2018: a worldwide analysis. Lancet Glob Health. 2020 Feb;8(2):e191-e203. doi: 10.1016/S2214-109X(19)30482-6. Epub 2019 Dec 4. Erratum In: Lancet Glob Health. 2022 Jan;10(1):e41.
- Dargent D, Martin X, Sacchetoni A, Mathevet P. Laparoscopic vaginal radical trachelectomy: a treatment to preserve the fertility of cervical carcinoma patients. Cancer. 2000 Apr 15;88(8):1877-82.
- Cao DY, Yang JX, Wu XH, Chen YL, Li L, Liu KJ, Cui MH, Xie X, Wu YM, Kong BH, Zhu GH, Xiang Y, Lang JH, Shen K; China Gynecologic Oncology Group. Comparisons of vaginal and abdominal radical trachelectomy for early-stage cervical cancer: preliminary results of a multi-center research in China. Br J Cancer. 2013 Nov 26;109(11):2778-82. doi: 10.1038/bjc.2013.656. Epub 2013 Oct 29.
- Bentivegna E, Maulard A, Pautier P, Chargari C, Gouy S, Morice P. Fertility results and pregnancy outcomes after conservative treatment of cervical cancer: a systematic review of the literature. Fertil Steril. 2016 Oct;106(5):1195-1211.e5. doi: 10.1016/j.fertnstert.2016.06.032. Epub 2016 Jul 16.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2023
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2024
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. března 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. dubna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
10. dubna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. dubna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. dubna 2023
Naposledy ověřeno
1. dubna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SYSKY-2022-038-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .