Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická hodnota operace pro zachování plodnosti u rakoviny děložního čípku

6. dubna 2023 aktualizováno: Lu Huaiwu, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Klinická hodnota operace zachovávající plodnost u karcinomu děložního čípku – proveditelnost metody sutury „manžetovým rukávem“ ve vzestupné větvi uterinní tepny zachovalé radikální trachelektomie

Cíl: Zhodnotit klinický význam zachování ascendentní větve uterinní tepny pro zlepšení prokrvení dělohy po radikální trachelektomii (RT). Metoda: Tato studie bude zahrnovat 100 pacientek s časným stadiem karcinomu děložního hrdla, které podstoupí RT se zachováním ascendentní větve uterinní tepny. Zavádí se nová dovednost zvaná metoda sutury „manžetovým rukávem“ k obalení pochvy kolem pahýlu děložního čípku, kdy se sešijí za použití vstřebatelné sutury 2-0 umístěním dvou křížových stehů do přední a zadní stěny, v tomto pořadí, bez propíchnutí vrstvy cervikální sliznice nebo poškození děložních tepen. Studijní skupiny: Pacienti budou rozděleni do dvou skupin. Pacienti v pooperační skupině podstoupí po operaci počítačovou tomografickou angiografii (CTA) a pacienti v předoperační skupině podstoupí CTA před RT. Sběr dat: U pacientek v nemocnici budou shromažďovány údaje týkající se charakteristik jednotlivých pacientek, fáze Mezinárodní federace gynekologie a porodnictví (FIGO), histologického podtypu, stavu postižení lymfovaskulárního prostoru (LVSI), recidivy, údaje CTA, výsledky fertility a porodnické výsledky. pooperační skupina. Budou získány CTA nálezy předoperační skupiny. Statistické metody: Statistické analýzy byly provedeny pomocí IBM SPSS Statistics, verze 26. T-test se používá pro analýzu spojitých proměnných a chí-kvadrát test pro kategorické proměnné.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Detailní popis

Cíl: Zhodnotit klinický význam zachování ascendentní větve uterinní tepny pro zlepšení prokrvení dělohy po radikální trachelektomii (RT). Metoda: Tato studie bude zahrnovat 100 pacientek s raným stádiem rakoviny děložního čípku, které podstoupí RT se zachováním vzestupné větve děložní tepny v Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University. Vědci připisují uzávěr děložní tepny nevyhnutelnému poranění zbývajících děložních tepen během podvazu sestupné větve uterinní tepny a kontinuálního nebo intermitentního šití. Vyšetřovatelé tedy pečlivě skeletonizují tři větve uterinní tepny, podvazují vaginální a cervikální větve a zachovají vzestupnou větev uterinní tepny pod přímým viděním. Kromě toho je zavedena nová dovednost zvaná metoda sutury „manžetovým rukávem“ pro ovinutí vagíny kolem pahýlu děložního čípku, kdy se sešijí za použití vstřebatelné sutury 2-0 umístěním dvou křížových stehů do přední a zadní stěny, v tomto pořadí. bez propíchnutí vrstvy sliznice děložního hrdla nebo poškození děložních tepen. Studijní skupiny: Pacienti budou rozděleni do dvou skupin. Všechny pacientky v pooperační skupině podstoupí počítačovou tomografickou angiografii (CTA) ke zhodnocení stavu zachovalé vzestupné větve a reziduálního prokrvení dělohy po operaci. Pacientky v předoperační skupině podstoupí CTA před RT, aby se určil vzorec prokrvení dělohy u zdravých jedinců. Sběr dat: U pacientek v nemocnici budou shromažďovány údaje týkající se charakteristik jednotlivých pacientek, fáze Mezinárodní federace gynekologie a porodnictví (FIGO), histologického podtypu, stavu postižení lymfovaskulárního prostoru (LVSI), recidivy, údaje CTA, výsledky fertility a porodnické výsledky. pooperační skupina. Budou získány CTA nálezy předoperační skupiny. Data CTA se analyzují hlavně pro určení tepen zásobujících dělohu. Vyšetřovatelé považují cévu za zásobovací tepnu pouze tehdy, když je od svého počátku až po vstup do dělohy souvislá a poté se větví. Prokrvení dělohy u pacientek je rozděleno do tří vzorců na základě zásobujících cév. První je zásobování ovariální tepnou, kde zbytková děloha je zásobována pouze ovariálními tepnami. Druhým je hybridní zásobovací vzor, ​​ve kterém ovariální tepna nebo nově vytvořená tepna zásobovala zbytkovou dělohu spolu s kontralaterální děložní tepnou. Třetím vzorem je zásobování děložní tepnou, kdy zbytková děloha je zásobována pouze děložními tepnami. Dále se zaznamenává průměr vizualizovaných zásobujících cév. Průměry dělohy a nově vytvořených tepen se měří 2 cm před vstupem do corpus uteri. Průměr ovariální tepny se však měří v jejím počátku z aorty ventralis, vedle vnější kyčelní tepny a 2 cm před tím, než vstoupí do corpus uteri, protože ovariální tepny jsou stočené. Statistické metody: Statistické analýzy byly provedeny pomocí IBM SPSS Statistics, verze 26. T-test se používá pro analýzu spojitých proměnných a chí-kvadrát test pro kategorické proměnné.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510000
        • Nábor
        • The Sun Yat-sen Memorial Hospital of Sun Yat-sen University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Tato studie bude zahrnovat 100 pacientek s časným stadiem karcinomu děložního hrdla, které podstoupí RT se zachováním ascendentní větve děložní tepny. Zavádí se nová dovednost zvaná metoda sutury „manžetovým rukávem“ k obalení pochvy kolem pahýlu děložního čípku, kdy se sešijí za použití vstřebatelné sutury 2-0 umístěním dvou křížových stehů do přední a zadní stěny, v tomto pořadí, bez propíchnutí vrstvy cervikální sliznice nebo poškození děložních tepen.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1. Žena, ≥20 let; 2. Klinická diagnóza rakoviny děložního čípku; 3. Přijatá radikální trachelektomie; 4. Dobře vyhověl požadavkům a mohl dokončit registraci podle požadavků zkoušky; 5. Podepište informovaný souhlas a souhlasíte se shromažďováním a používáním svých údajů.

Kritéria vyloučení:

  • 1. podstoupili před zařazením jinou protinádorovou léčbu nebo podstoupili operaci nádoru; 2. S jinými zhoubnými nádory; 3. S nekontrolovatelnými neurologickými, psychiatrickými nebo duševními poruchami.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
pooperační skupina
Všechny pacientky v pooperační skupině podstoupí počítačovou tomografickou angiografii (CTA) ke zhodnocení stavu zachovalé vzestupné větve a reziduálního prokrvení dělohy po operaci.
předoperační skupina
Pacientky v předoperační skupině podstoupí CTA před RT, aby se určil vzorec prokrvení dělohy u zdravých jedinců.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vzorec prokrvení dělohy
Časové okno: Pooperační skupina podstoupí CTA 3 měsíce po operaci, předoperační skupina podstoupí CTA 1 týden před operací.
První je zásobování ovariální tepnou, kde zbytková děloha je zásobována pouze ovariálními tepnami. Druhým je hybridní zásobovací vzor, ​​ve kterém ovariální tepna nebo nově vytvořená tepna zásobovala zbytkovou dělohu spolu s kontralaterální děložní tepnou. Třetím vzorem je zásobování děložní tepnou, kdy zbytková děloha je zásobována pouze děložními tepnami.
Pooperační skupina podstoupí CTA 3 měsíce po operaci, předoperační skupina podstoupí CTA 1 týden před operací.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

10. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit