- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05806125
Valor Clínico de la Cirugía Preservadora de la Fertilidad en el Cáncer de Cuello Uterino
6 de abril de 2023 actualizado por: Lu Huaiwu, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Valor clínico de la cirugía de preservación de la fertilidad en el cáncer de cuello uterino: la viabilidad del método de sutura 'manguito' en la rama ascendente de la traquelectomía radical con preservación de la arteria uterina
Propósito: Evaluar el valor clínico de preservar la rama ascendente de la arteria uterina para mejorar el riego sanguíneo uterino después de la traquelectomía radical (RT).
Método: En este estudio se incluirán 100 pacientes con cáncer de cuello uterino en estadio temprano, que se someten a RT con preservación de la rama ascendente de la arteria uterina.
Se introduce una nueva habilidad llamada método de sutura "manguito-manguito" para envolver la vagina alrededor del muñón del cuello uterino, en el que se suturan con una sutura absorbible 2-0 colocando dos puntos de cruz en la pared anterior y posterior, respectivamente, sin perforar la capa de la mucosa cervical o dañar las arterias uterinas.
Grupos de estudio: Los pacientes se clasificarán en dos grupos.
Los pacientes del grupo postoperatorio se someterán a una angiografía por tomografía computarizada (CTA) después de la cirugía y los pacientes del grupo preoperatorio se someterán a una CTA antes de la RT.
Recopilación de datos: se recopilarán datos sobre las características individuales de los pacientes, el estadio de la Federación Internacional de Ginecología y Obstetricia (FIGO), el subtipo histológico, el estado de compromiso del espacio linfovascular (LVSI), la recurrencia, los datos de CTA, los resultados de fertilidad y los resultados obstétricos para los pacientes en el grupo postoperatorio.
Se obtendrán los hallazgos de la ATC del grupo preoperatorio.
Métodos estadísticos: Los análisis estadísticos se realizaron utilizando IBM SPSS Statistics, versión 26.
Se utiliza la prueba t para el análisis de las variables continuas y la prueba de chi-cuadrado para las variables categóricas.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
Propósito: Evaluar el valor clínico de preservar la rama ascendente de la arteria uterina para mejorar el riego sanguíneo uterino después de la traquelectomía radical (RT).
Método: Este estudio incluirá a 100 pacientes con cáncer de cuello uterino en etapa temprana, que se someten a RT con preservación de la rama ascendente de la arteria uterina, en el Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University.
Los investigadores atribuyen la oclusión de la arteria uterina a la lesión inevitable de las arterias uterinas restantes durante la ligadura de la rama descendente de la arteria uterina y la sutura continua o intermitente.
Por lo tanto, los investigadores esqueletizarán cuidadosamente las tres ramas de la arteria uterina, ligarán las ramas vaginal y cervical y preservarán la rama ascendente de la arteria uterina bajo visión directa.
Además, se introduce una nueva habilidad llamada método de sutura "manguito-manguito" para envolver la vagina alrededor del muñón del cuello uterino, en el que se suturan con una sutura absorbible 2-0 colocando dos puntos de cruz en la pared anterior y posterior, respectivamente. , sin perforar la capa de la mucosa cervical ni dañar las arterias uterinas.
Grupos de estudio: Los pacientes se clasificarán en dos grupos.
A todas las pacientes del grupo posoperatorio se les realizará una angiografía por tomografía computarizada (CTA) para evaluar el estado de la rama ascendente conservada y el patrón de riego sanguíneo uterino residual después de la cirugía.
Las pacientes del grupo preoperatorio se someterán a CTA antes de la RT para determinar el patrón de riego sanguíneo uterino en individuos sanos.
Recopilación de datos: se recopilarán datos sobre las características individuales de los pacientes, el estadio de la Federación Internacional de Ginecología y Obstetricia (FIGO), el subtipo histológico, el estado de compromiso del espacio linfovascular (LVSI), la recurrencia, los datos de CTA, los resultados de fertilidad y los resultados obstétricos para los pacientes en el grupo postoperatorio.
Se obtendrán los hallazgos de la ATC del grupo preoperatorio.
Los datos de la CTA se analizan principalmente para determinar las arterias que irrigan el útero.
Los investigadores consideran que un vaso es una arteria de suministro solo cuando es continuo desde su origen hasta la entrada en el útero y luego se ramifica.
El suministro de sangre uterina en pacientes se divide en tres patrones basados en los vasos de suministro.
El primero es el patrón de irrigación de las arterias ováricas, en el que el útero residual recibe irrigación únicamente de las arterias ováricas.
El segundo es el patrón de suministro híbrido, en el que una arteria ovárica o una arteria recién formada irriga el útero residual junto con la arteria uterina contralateral.
El tercero es el patrón de irrigación de las arterias uterinas, en el que el útero residual recibe irrigación únicamente de las arterias uterinas.
Además, se registra el diámetro de los vasos de suministro visualizados.
Los diámetros de las arterias uterinas y recién formadas se miden 2 cm antes de que entren en el cuerpo uterino.
Sin embargo, el diámetro de la arteria ovárica se mide en su origen desde la aorta ventralis, al lado de la arteria ilíaca externa, y 2 cm antes de que entre en el cuerpo uterino ya que las arterias ováricas son contorneadas.
Métodos estadísticos: Los análisis estadísticos se realizaron utilizando IBM SPSS Statistics, versión 26.
Se utiliza la prueba t para el análisis de las variables continuas y la prueba de chi-cuadrado para las variables categóricas.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
100
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510000
- Reclutamiento
- The Sun Yat-sen Memorial Hospital of Sun Yat-sen University
-
Contacto:
- Huaiwu Lu
- Número de teléfono: +8618688395806
- Correo electrónico: luhuaiwu@mail.sysu.edu.cn
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Este estudio incluirá a 100 pacientes con cáncer de cuello uterino en estadio temprano, que se someten a RT con la preservación de la rama ascendente de la arteria uterina.
Se introduce una nueva habilidad llamada método de sutura "manguito-manguito" para envolver la vagina alrededor del muñón del cuello uterino, en el que se suturan con una sutura absorbible 2-0 colocando dos puntos de cruz en la pared anterior y posterior, respectivamente, sin perforar la capa de la mucosa cervical o dañar las arterias uterinas.
Descripción
Criterios de inclusión:
- 1. Mujer, ≥20 años; 2. Diagnóstico clínico de cáncer cervicouterino; 3. Traquelectomía radical recibida; 4. Tener buen cumplimiento, y puede completar la inscripción por los requisitos del juicio; 5. Firmar el consentimiento informado y estar de acuerdo con la recolección y uso de sus datos.
Criterio de exclusión:
- 1. Haber recibido otros tratamientos antitumorales o cirugía tumoral antes de la inscripción; 2. Con otros tumores malignos; 3. Con trastornos neurológicos, psiquiátricos o mentales incontrolables.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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el grupo postoperatorio
A todas las pacientes del grupo posoperatorio se les realizará una angiografía por tomografía computarizada (CTA) para evaluar el estado de la rama ascendente conservada y el patrón de riego sanguíneo uterino residual después de la cirugía.
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el grupo preoperatorio
Las pacientes del grupo preoperatorio se someterán a CTA antes de la RT para determinar el patrón de riego sanguíneo uterino en individuos sanos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El patrón del riego sanguíneo uterino.
Periodo de tiempo: El grupo postoperatorio se someterá a CTA 3 meses después de la cirugía, mientras que el grupo preoperatorio se someterá a CTA 1 semana antes de la cirugía.
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El primero es el patrón de irrigación de las arterias ováricas, en el que el útero residual recibe irrigación únicamente de las arterias ováricas.
El segundo es el patrón de suministro híbrido, en el que una arteria ovárica o una arteria recién formada irriga el útero residual junto con la arteria uterina contralateral.
El tercero es el patrón de irrigación de las arterias uterinas, en el que el útero residual recibe irrigación únicamente de las arterias uterinas.
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El grupo postoperatorio se someterá a CTA 3 meses después de la cirugía, mientras que el grupo preoperatorio se someterá a CTA 1 semana antes de la cirugía.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Koh WJ, Abu-Rustum NR, Bean S, Bradley K, Campos SM, Cho KR, Chon HS, Chu C, Clark R, Cohn D, Crispens MA, Damast S, Dorigo O, Eifel PJ, Fisher CM, Frederick P, Gaffney DK, Han E, Huh WK, Lurain JR, Mariani A, Mutch D, Nagel C, Nekhlyudov L, Fader AN, Remmenga SW, Reynolds RK, Tillmanns T, Ueda S, Wyse E, Yashar CM, McMillian NR, Scavone JL. Cervical Cancer, Version 3.2019, NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology. J Natl Compr Canc Netw. 2019 Jan;17(1):64-84. doi: 10.6004/jnccn.2019.0001.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2023
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de marzo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de abril de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
10 de abril de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de abril de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de abril de 2023
Última verificación
1 de abril de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SYSKY-2022-038-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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