- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05806125
Valore clinico della chirurgia che preserva la fertilità nel cancro cervicale
6 aprile 2023 aggiornato da: Lu Huaiwu, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Valore clinico della chirurgia per preservare la fertilità nel cancro cervicale: la fattibilità del metodo di sutura "manicotto del polsino" nel ramo ascendente dell'arteria uterina Trachelectomia radicale conservata
Scopo: valutare il valore clinico della conservazione del ramo ascendente dell'arteria uterina nel migliorare l'afflusso di sangue uterino dopo trachelectomia radicale (RT).
Metodo: questo studio includerà 100 pazienti con carcinoma cervicale in stadio iniziale, che subiscono RT con la conservazione del ramo ascendente dell'arteria uterina.
Viene introdotta una nuova abilità chiamata metodo di sutura "cuffia-manicotto" per avvolgere la vagina attorno alla cervice del moncone, in cui vengono suturati utilizzando una sutura assorbibile 2-0 posizionando due punti croce nella parete anteriore e posteriore, rispettivamente, senza perforare lo strato di mucosa cervicale o danneggiare le arterie uterine.
Gruppi di studio: i pazienti saranno classificati in due gruppi.
I pazienti nel gruppo postoperatorio saranno sottoposti ad angiografia con tomografia computerizzata (CTA) dopo l'intervento chirurgico e i pazienti nel gruppo preoperatorio saranno sottoposti a CTA prima della RT.
RACCOLTA DEI DATI: I dati riguardanti le caratteristiche individuali del paziente, lo stadio della Federazione internazionale di ginecologia e ostetricia (FIGO), il sottotipo istologico, lo stato di coinvolgimento dello spazio linfovascolare (LVSI), la recidiva, i dati CTA, i risultati della fertilità e gli esiti ostetrici saranno raccolti per i pazienti nel gruppo postoperatorio.
Saranno ottenuti i risultati CTA del gruppo preoperatorio.
Metodi statistici: le analisi statistiche sono state eseguite utilizzando IBM SPSS Statistics, versione 26.
Il test t viene utilizzato per analizzare le variabili continue e il test del chi quadrato per le variabili categoriali.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
Scopo: valutare il valore clinico della conservazione del ramo ascendente dell'arteria uterina nel migliorare l'afflusso di sangue uterino dopo trachelectomia radicale (RT).
Metodo: questo studio includerà 100 pazienti con carcinoma cervicale in stadio iniziale, sottoposti a RT con la conservazione del ramo ascendente dell'arteria uterina, presso il Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University.
Gli investigatori attribuiscono l'occlusione dell'arteria uterina all'inevitabile lesione delle restanti arterie uterine durante la legatura del ramo discendente dell'arteria uterina e la sutura continua o intermittente.
Quindi, gli investigatori scheletreranno attentamente i tre rami dell'arteria uterina, legheranno i rami vaginali e cervicali e conserveranno il ramo ascendente dell'arteria uterina sotto visione diretta.
Inoltre, viene introdotta una nuova abilità chiamata metodo di sutura "cuffia-manicotto" per avvolgere la vagina attorno alla cervice del moncone, in cui vengono suturati utilizzando una sutura assorbibile 2-0 posizionando due punti croce nella parete anteriore e posteriore, rispettivamente , senza perforare lo strato di mucosa cervicale o danneggiare le arterie uterine.
Gruppi di studio: i pazienti saranno classificati in due gruppi.
Tutti i pazienti nel gruppo postoperatorio saranno sottoposti ad angiografia con tomografia computerizzata (CTA) per valutare lo stato del ramo ascendente conservato e il pattern di afflusso di sangue uterino residuo dopo l'intervento chirurgico.
I pazienti nel gruppo preoperatorio saranno sottoposti a CTA prima della RT per determinare il modello di afflusso di sangue uterino in individui sani.
RACCOLTA DEI DATI: I dati riguardanti le caratteristiche individuali del paziente, lo stadio della Federazione internazionale di ginecologia e ostetricia (FIGO), il sottotipo istologico, lo stato di coinvolgimento dello spazio linfovascolare (LVSI), la recidiva, i dati CTA, i risultati della fertilità e gli esiti ostetrici saranno raccolti per i pazienti nel gruppo postoperatorio.
Saranno ottenuti i risultati CTA del gruppo preoperatorio.
I dati CTA vengono analizzati principalmente per determinare le arterie che irrorano l'utero.
Gli investigatori considerano un vaso come un'arteria di rifornimento solo quando è continuo dalla sua origine fino all'ingresso nell'utero e poi si ramifica.
L'afflusso di sangue uterino nei pazienti è suddiviso in tre modelli basati sui vasi irrorati.
Il primo è il modello di rifornimento dell'arteria ovarica, in cui l'utero residuo è rifornito solo dalle arterie ovariche.
Il secondo è il modello di fornitura ibrida, in cui un'arteria ovarica o un'arteria di nuova formazione riforniva l'utero residuo insieme all'arteria uterina controlaterale.
Il terzo è il modello di rifornimento dell'arteria uterina, in cui l'utero residuo è fornito solo dalle arterie uterine.
Inoltre, viene registrato il diametro dei vasi di alimentazione visualizzati.
I diametri delle arterie uterine e neoformate vengono misurati 2 cm prima che entrino nel corpo dell'utero.
Tuttavia, il diametro dell'arteria ovarica viene misurato alla sua origine dall'aorta ventrale, accanto all'arteria iliaca esterna, e 2 cm prima che entri nel corpo dell'utero poiché le arterie ovariche sono convolute.
Metodi statistici: le analisi statistiche sono state eseguite utilizzando IBM SPSS Statistics, versione 26.
Il test t viene utilizzato per analizzare le variabili continue e il test del chi quadrato per le variabili categoriali.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
100
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Cina, 510000
- Reclutamento
- The Sun Yat-sen Memorial Hospital of Sun Yat-sen University
-
Contatto:
- Huaiwu Lu
- Numero di telefono: +8618688395806
- Email: luhuaiwu@mail.sysu.edu.cn
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 45 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Questo studio includerà 100 pazienti con carcinoma cervicale in stadio iniziale, sottoposti a RT con conservazione del ramo ascendente dell'arteria uterina.
Viene introdotta una nuova abilità chiamata metodo di sutura "cuffia-manicotto" per avvolgere la vagina attorno alla cervice del moncone, in cui vengono suturati utilizzando una sutura assorbibile 2-0 posizionando due punti croce nella parete anteriore e posteriore, rispettivamente, senza perforare lo strato di mucosa cervicale o danneggiare le arterie uterine.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 1. Femmina, ≥20 anni; 2. Diagnosi clinica del cancro cervicale; 3. Trachelectomia radicale ricevuta; 4. Avere una buona conformità e completare l'arruolamento secondo i requisiti della sperimentazione; 5. Firmare il consenso informato e accettare la raccolta e l'utilizzo dei propri dati.
Criteri di esclusione:
- 1. Hanno ricevuto altri trattamenti antitumorali o hanno ricevuto un intervento chirurgico al tumore prima dell'arruolamento; 2. Con altri tumori maligni; 3. Con disturbi neurologici, psichiatrici o mentali incontrollabili.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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il gruppo postoperatorio
Tutti i pazienti nel gruppo postoperatorio saranno sottoposti ad angiografia con tomografia computerizzata (CTA) per valutare lo stato del ramo ascendente conservato e il pattern di afflusso di sangue uterino residuo dopo l'intervento chirurgico.
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il gruppo preoperatorio
I pazienti nel gruppo preoperatorio saranno sottoposti a CTA prima della RT per determinare il modello di afflusso di sangue uterino in individui sani.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Il modello dell'afflusso di sangue uterino
Lasso di tempo: Il gruppo postoperatorio sarà sottoposto a CTA 3 mesi dopo l'intervento mentre il gruppo preoperatorio sarà sottoposto a CTA 1 settimana prima dell'intervento.
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Il primo è il modello di rifornimento dell'arteria ovarica, in cui l'utero residuo è rifornito solo dalle arterie ovariche.
Il secondo è il modello di fornitura ibrida, in cui un'arteria ovarica o un'arteria di nuova formazione riforniva l'utero residuo insieme all'arteria uterina controlaterale.
Il terzo è il modello di rifornimento dell'arteria uterina, in cui l'utero residuo è fornito solo dalle arterie uterine.
|
Il gruppo postoperatorio sarà sottoposto a CTA 3 mesi dopo l'intervento mentre il gruppo preoperatorio sarà sottoposto a CTA 1 settimana prima dell'intervento.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Koh WJ, Abu-Rustum NR, Bean S, Bradley K, Campos SM, Cho KR, Chon HS, Chu C, Clark R, Cohn D, Crispens MA, Damast S, Dorigo O, Eifel PJ, Fisher CM, Frederick P, Gaffney DK, Han E, Huh WK, Lurain JR, Mariani A, Mutch D, Nagel C, Nekhlyudov L, Fader AN, Remmenga SW, Reynolds RK, Tillmanns T, Ueda S, Wyse E, Yashar CM, McMillian NR, Scavone JL. Cervical Cancer, Version 3.2019, NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology. J Natl Compr Canc Netw. 2019 Jan;17(1):64-84. doi: 10.6004/jnccn.2019.0001.
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2023
Completamento primario (Anticipato)
1 dicembre 2024
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 marzo 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 aprile 2023
Primo Inserito (Effettivo)
10 aprile 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 aprile 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 aprile 2023
Ultimo verificato
1 aprile 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SYSKY-2022-038-01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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