- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05806125
Klinisk værdi af den fertilitetsbevarende kirurgi i livmoderhalskræft
6. april 2023 opdateret af: Lu Huaiwu, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Klinisk værdi af den fertilitetsbevarende kirurgi i livmoderhalskræft -- gennemførligheden af 'manchetærmes' suturmetoden i den stigende gren af uterinarterie bevaret radikal trachelektomi
Formål: At evaluere den kliniske værdi af at bevare den opadgående gren af livmoderpulsåren til forbedring af livmoderens blodforsyning efter radikal trachelektomi (RT).
Metode: Denne undersøgelse vil omfatte 100 patienter med livmoderhalskræft i tidligt stadie, som gennemgår RT med bevarelse af den opadgående gren af livmoderpulsåren.
En ny færdighed kaldet "cuff-sleeve" suturmetoden introduceres til at vikle skeden rundt om stump livmoderhalsen, hvor de sys ved hjælp af en 2-0 absorberbar sutur ved at placere to korssting i henholdsvis for- og bagvæggen uden at gennemboring af livmoderhalsslimhinden eller beskadigelse af livmoderpulsårerne.
Undersøgelsesgrupper: Patienterne vil blive kategoriseret i to grupper.
Patienter i den postoperative gruppe vil gennemgå computertomografi angiografi (CTA) efter operationen, og patienter i den præoperative gruppe vil gennemgå CTA før RT.
Dataindsamling: Data vedrørende individuelle patientkarakteristika, International Federation of Gynecology and Obstetrics (FIGO) stadium, histologisk subtype, lymfovaskulær ruminvolvering (LVSI) status, recidiv, CTA-data, fertilitetsresultater og obstetriske resultater vil blive indsamlet for patienterne i postoperativ gruppe.
CTA-resultaterne fra den præoperative gruppe vil blive indhentet.
Statistiske metoder: Statistiske analyser blev udført ved hjælp af IBM SPSS Statistics, version 26.
T-testen bruges til at analysere de kontinuerte variable og chi-kvadrattesten for kategoriske variable.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Formål: At evaluere den kliniske værdi af at bevare den opadgående gren af livmoderpulsåren til forbedring af livmoderens blodforsyning efter radikal trachelektomi (RT).
Metode: Denne undersøgelse vil omfatte 100 patienter med livmoderhalskræft i tidligt stadie, som gennemgår RT med bevarelse af den stigende gren af livmoderpulsåren, på Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University.
Efterforskerne tilskriver livmoderarterieokklusionen den uundgåelige skade på de resterende livmoderarterier under ligeringen af den nedadgående gren af livmoderarterien og kontinuerlig eller intermitterende suturering.
Derfor vil efterforskerne omhyggeligt skeletisere de tre grene af livmoderarterien, binde de vaginale og cervikale grene og bevare den stigende gren af livmoderarterien under direkte syn.
Ydermere introduceres en ny færdighed kaldet "manchet-ærme" suturmetoden til at vikle skeden rundt om stump livmoderhalsen, hvor de sys ved hjælp af en 2-0 absorberbar sutur ved at placere to korssting i henholdsvis for- og bagvæggen. , uden at gennembore det cervikale slimhindelag eller beskadige livmoderpulsårerne.
Undersøgelsesgrupper: Patienterne vil blive kategoriseret i to grupper.
Alle patienter i den postoperative gruppe vil gennemgå computertomografi angiografi (CTA) for at evaluere status for den bevarede stigende gren og det resterende livmoderblodforsyningsmønster efter operationen.
Patienter i den præoperative gruppe vil gennemgå CTA før RT for at bestemme livmoderblodforsyningsmønsteret hos raske individer.
Dataindsamling: Data vedrørende individuelle patientkarakteristika, International Federation of Gynecology and Obstetrics (FIGO) stadium, histologisk subtype, lymfovaskulær ruminvolvering (LVSI) status, recidiv, CTA-data, fertilitetsresultater og obstetriske resultater vil blive indsamlet for patienterne i postoperativ gruppe.
CTA-resultaterne fra den præoperative gruppe vil blive indhentet.
CTA-dataene analyseres hovedsageligt for at bestemme arterierne, der forsyner livmoderen.
Efterforskerne betragter kun et kar som en forsyningsarterie, når det er kontinuerligt fra dets oprindelse op til indgangen i livmoderen og derefter forgrener sig.
Livmoderblodforsyningen hos patienter er opdelt i tre mønstre baseret på de forsynende kar.
Den første er det ovariearterietilførende mønster, hvor den resterende livmoder kun forsynes af ovariearterierne.
Det andet er hybridtilførselsmønsteret, hvor en ovariearterie eller en nydannet arterie forsynede den resterende uterus sammen med den kontralaterale livmoderarterie.
Den tredje er det livmoderarterietilførende mønster, hvori den resterende livmoder kun forsynes af livmoderarterierne.
Endvidere registreres diameteren af de visualiserede forsyningskar.
Diametrene på livmoderen og nydannede arterier måles 2 cm, før de går ind i corpus uteri.
Imidlertid måles ovariearteriediameteren ved sin oprindelse fra aorta ventralis, ved siden af den ydre iliaca arterie, og 2 cm før den kommer ind i corpus uteri, da ovariearterierne er snoede.
Statistiske metoder: Statistiske analyser blev udført ved hjælp af IBM SPSS Statistics, version 26.
T-testen bruges til at analysere de kontinuerte variable og chi-kvadrattesten for kategoriske variable.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
100
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
- Rekruttering
- The Sun Yat-sen Memorial Hospital of Sun Yat-sen University
-
Kontakt:
- Huaiwu Lu
- Telefonnummer: +8618688395806
- E-mail: luhuaiwu@mail.sysu.edu.cn
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år til 45 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Denne undersøgelse vil omfatte 100 patienter med livmoderhalskræft i tidligt stadie, som gennemgår RT med bevarelse af den stigende gren af livmoderpulsåren.
En ny færdighed kaldet "cuff-sleeve" suturmetoden introduceres til at vikle skeden rundt om stump livmoderhalsen, hvor de sys ved hjælp af en 2-0 absorberbar sutur ved at placere to korssting i henholdsvis for- og bagvæggen uden at gennemboring af livmoderhalsslimhinden eller beskadigelse af livmoderpulsårerne.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 1. Kvinde, ≥20 år gammel; 2. Klinisk diagnose af livmoderhalskræft; 3. Modtaget radikal trachelektomi; 4. Har god overholdelse og kan fuldføre tilmeldingen i henhold til kravene i forsøget; 5. Underskriv informeret samtykke og acceptere indsamling og brug af deres data.
Ekskluderingskriterier:
- 1. Har modtaget andre antitumorbehandlinger eller modtaget tumoroperationer før indskrivning; 2. Med andre ondartede tumorer; 3. Med ukontrollerbare neurologiske, psykiatriske eller psykiske lidelser.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
---|
den postoperative gruppe
Alle patienter i den postoperative gruppe vil gennemgå computertomografi angiografi (CTA) for at evaluere status for den bevarede stigende gren og det resterende livmoderblodforsyningsmønster efter operationen.
|
den præoperative gruppe
Patienter i den præoperative gruppe vil gennemgå CTA før RT for at bestemme livmoderblodforsyningsmønsteret hos raske individer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Mønsteret af livmoderens blodforsyning
Tidsramme: Den postoperative gruppe vil gennemgå CTA 3 måneder efter operationen, mens den præoperative gruppe vil gennemgå CTA 1 uge før operationen.
|
Den første er det ovariearterietilførende mønster, hvor den resterende livmoder kun forsynes af ovariearterierne.
Det andet er hybridtilførselsmønsteret, hvor en ovariearterie eller en nydannet arterie forsynede den resterende uterus sammen med den kontralaterale livmoderarterie.
Den tredje er det livmoderarterietilførende mønster, hvori den resterende livmoder kun forsynes af livmoderarterierne.
|
Den postoperative gruppe vil gennemgå CTA 3 måneder efter operationen, mens den præoperative gruppe vil gennemgå CTA 1 uge før operationen.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Koh WJ, Abu-Rustum NR, Bean S, Bradley K, Campos SM, Cho KR, Chon HS, Chu C, Clark R, Cohn D, Crispens MA, Damast S, Dorigo O, Eifel PJ, Fisher CM, Frederick P, Gaffney DK, Han E, Huh WK, Lurain JR, Mariani A, Mutch D, Nagel C, Nekhlyudov L, Fader AN, Remmenga SW, Reynolds RK, Tillmanns T, Ueda S, Wyse E, Yashar CM, McMillian NR, Scavone JL. Cervical Cancer, Version 3.2019, NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology. J Natl Compr Canc Netw. 2019 Jan;17(1):64-84. doi: 10.6004/jnccn.2019.0001.
- Querleu D, Morrow CP. Classification of radical hysterectomy. Lancet Oncol. 2008 Mar;9(3):297-303. doi: 10.1016/S1470-2045(08)70074-3.
- Arbyn M, Weiderpass E, Bruni L, de Sanjose S, Saraiya M, Ferlay J, Bray F. Estimates of incidence and mortality of cervical cancer in 2018: a worldwide analysis. Lancet Glob Health. 2020 Feb;8(2):e191-e203. doi: 10.1016/S2214-109X(19)30482-6. Epub 2019 Dec 4. Erratum In: Lancet Glob Health. 2022 Jan;10(1):e41.
- Dargent D, Martin X, Sacchetoni A, Mathevet P. Laparoscopic vaginal radical trachelectomy: a treatment to preserve the fertility of cervical carcinoma patients. Cancer. 2000 Apr 15;88(8):1877-82.
- Cao DY, Yang JX, Wu XH, Chen YL, Li L, Liu KJ, Cui MH, Xie X, Wu YM, Kong BH, Zhu GH, Xiang Y, Lang JH, Shen K; China Gynecologic Oncology Group. Comparisons of vaginal and abdominal radical trachelectomy for early-stage cervical cancer: preliminary results of a multi-center research in China. Br J Cancer. 2013 Nov 26;109(11):2778-82. doi: 10.1038/bjc.2013.656. Epub 2013 Oct 29.
- Bentivegna E, Maulard A, Pautier P, Chargari C, Gouy S, Morice P. Fertility results and pregnancy outcomes after conservative treatment of cervical cancer: a systematic review of the literature. Fertil Steril. 2016 Oct;106(5):1195-1211.e5. doi: 10.1016/j.fertnstert.2016.06.032. Epub 2016 Jul 16.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2023
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. december 2024
Studieafslutning (Forventet)
1. december 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. marts 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. april 2023
Først opslået (Faktiske)
10. april 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
10. april 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. april 2023
Sidst verificeret
1. april 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SYSKY-2022-038-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Livmoderhalskræft
-
Xin Jiang, MDUkendt
-
Gangnam Severance HospitalAfsluttetAnterior Cervical Discectomy and Fusion (ACDF) kirurgiKorea, Republikken
-
University of ArkansasAfsluttetAnterior Cervical Discectomy and Fusion (ACDF)Forenede Stater
-
Cleveland Clinic Akron GeneralRekrutteringSmerte | Overfladisk Cervical Plexus BlockForenede Stater
-
AxioMed Spine CorporationUkendtSymptomatisk Cervical Degenerative Disc Disease (DDD) Fra C3-C7Tyskland, Schweiz
-
Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.RekrutteringMETASTATISK CERVICAL CANCERKina
-
Orthofix Inc.AfsluttetDegenerativ diskussygdom | Vertebralt Cervical Fusion SyndromeForenede Stater
-
Istanbul Medeniyet UniversityAktiv, ikke rekrutterendeDiafragmatisk lammelse | Frenisk nervelammelse | Anterior suprascapular nerveblok | Overfladisk Cervical Plexus BlockKalkun
-
Antiva BiosciencesAfsluttetLivmoderhalskræft | Human Papilloma Virus | HSIL, højgradige pladeepitellæsioner | Cervikal dysplasi | HSIL af Cervix | Højgradig cervikal intraepitelial neoplasi | HIV negativ | CIN - Cervical Intraepithelial Neoplasia | Cervikal neoplasmaSydafrika