- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05811130
Premenstruační syndrom a jeho ovlivňující faktory, jako je fyzická aktivita, vnímaný stres a duševní stav
Zkoumání premenstruačního syndromu a jeho ovlivňujících faktorů, jako je fyzická aktivita, vnímaný stres a duševní stav – průřezová studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Použitý měřicí přístroj byl sestaven ze standardních a vlastních dotazníků.
Sběr dat na platformě Google Forms trval 6 měsíců. Použitý postup odběru vzorků byl pohodlný. K vyplnění dotazníku bylo pozváno 500 lidí, který byl rozeslán skupinám zaměřeným na zdraví žen na sociálních sítích a také na univerzity v Maďarsku.
Současně s průřezovým výzkumem vytvořili vyšetřovatelé dvě skupiny týkající se výsledků dotazníku Premenstrual Assessment Form: případovou skupinu a kontrolní skupinu. Získané výsledky byly zkoumány pro experimentální i kontrolní skupinu.
Vlastní editační část vyšetřovacího nástroje sestávala z obecných otázek (sociodemografické, ženské a veřejné zdraví, antropometrické) a standardizovaných dotazníků integrovaných do online dotazníku.
Výzkumníci zhodnotili věk subjektů a vypočítali jejich index tělesné hmotnosti (BMI) posouzením hmotnosti a výšky účastníků.
Během dotazníku se vyšetřovatelé zabývali životním stylem subjektů: kouřením, kávou, alkoholem a návyky konzumace drog. Výzkumníci se ptali na charakteristiky menstruačního cyklu, jako je přítomnost bolesti a křečí nebo pravidelnost cyklu (cyklus mezi 21-35 dny byl považován za pravidelný). Vyšetřovatelé také hodnotili přítomnost těhotenství a kojení.
V obecných otázkách o fyzické aktivitě výzkumníci shromáždili údaje o tom, jak často se subjekty zapojují do fyzické aktivity.
Všeobecný zdravotní dotazník-12
K posouzení přítomnosti deprese použili vyšetřovatelé Goldbergův 12-položkový všeobecný zdravotní dotazník (GHQ-12). Původní dotazník sestával ze 60 otázek a několik verzí se časem ukázalo jako užitečné. Dotazník hodnotí duševní zdraví prostřednictvím 4 subškál: somatické symptomy, úzkost a nespavost, sociální dysfunkce a těžká deprese. Účastníci mohli odpovědět na 12 otázek na škále od 0 do 3. Při hodnocení GHQ-12 lze použít dva skórovací systémy: tzv. bimodální skórování (0-0-1-1) a druhé je Likertovo skórování ( 0-1-2-3). Hraniční bod pro bimodální metodu bodování je 2/3 a maximální skóre, které lze získat, je 12; pro Likertovu stupnici je to 8/9 a nejvyšší skóre je 36.
Stupnice vnímaného stresu
Vyšetřovatelé použili k posouzení vnímaného stresu ověřenou verzi škály vnímaného stresu (PSS) v maďarském jazyce. Dotazník poskytuje vyšetřovatelům zpětnou vazbu o míře stresu, kterou zažili během posledního měsíce. Dotazník se skládá z 10 otázek, na které mohou respondenti odpovídat na 5-ti bodové škále od 0-4, tedy nejnižší možné skóre je 0 a nejvyšší 40. Při hodnocení lze na základě celkového skóre rozdělit respondenty do 3 kategorií: 0-13 bodů = nízká míra vnímaného stresu; 14-26 bodů = střední vnímaný stres; 27-40 bodů = vysoká míra vnímaného stresu.
Mezinárodní dotazník fyzické aktivity – krátký formulář
Vyšetřovatelé použili zkrácenou verzi Mezinárodního dotazníku fyzické aktivity (IPAQ-SF) k hodnocení fyzické aktivity, validovaného v maďarštině. Dotazník hodnotí počet dní a hodin, které subjekty stráví těžkou, středně těžkou nebo lehkou fyzickou prací, a zkoumá dobu všech činností strávených chůzí, ležením a sezením po dobu jednoho týdne.
Formulář pro předmenstruační hodnocení – krátký formulář
Vyšetřovatelé použili zkrácenou verzi Premenstrual Assessment Form (PAF-SF), obsahující 10 otázek přeložených do maďarštiny k posouzení premenstruačních příznaků. Dotazník se skládá ze 3 subškál; první se nazývá „Affect“, který se ptá na zvýšenou podrážděnost a špatnou náladu, smutnou náladu, stres a přepracování. Druhá subškála se účastníka ptá na „zadržování vody“, jako jsou otázky týkající se edému a otoků končetin, nadýmání a přibírání na váze. Třetí a poslední subškála hodnotí existenci "bolesti". Ptá se na křeče v podbřišku, bolesti zad, kloubů a bolesti způsobené napjatými prsy. Je důležité zdůraznit, že všechny otázky se týkají období 7-14 dní před menstruací a že respondentky mohou odpovídat na škále od jedné do šesti, jejíž hodnoty jsou následující: 1=necharakteristické nebo beze změny; 2 = minimální změna; 3=lehká změna; 4=střední změna; 5=těžká změna; 6=velmi závažná změna. Celkové skóre lze vypočítat na základě skóre udělených těmto otázkám. Minimální počet bodů, které lze získat, je 10 a maximální počet, který lze získat, je 60. Podle několika mezinárodní literatury je limit diagnostického bodu 27, proto byl použit k vyhodnocení získaných dat.
Po vyhodnocení výsledků dotazníku PAF vytvořili vyšetřovatelé kontrolní a případovou skupinu pro zkoumání jednotlivých faktorů v závislosti na symptomech PMS.
Mezi aplikovanými statistickými výpočty byly k charakterizaci deskriptivní statistiky použity funkce minima, maxima, průměru (± standardní odchylka) a mediánu (interkvartilní rozmezí). Během testu normality vyšetřovatelé použili Kolmogorovův-Smirnovův test, na základě jehož výsledků byla k testování hypotéz provedena Spearmanova korelační analýza, nezávislý výběrový T-test, Mann-Whitney U test a Pearsonův chí-kvadrát test.
Software pro statistickou analýzu dat použitý ve studii zahrnoval Microsoft Excel 2016 a IBM SPSS verze 28.0 (SPSS Inc., Chicago, IL, USA).
Hladina významnosti byla definována jako p<0,05.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Baranya
-
Pécs, Baranya, Maďarsko, 7621
- University of Pecs
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ženy
- ve věku 18-45 let
- pravidelná menstruace
Kritéria vyloučení:
- starší 45 let
- těhotenství
- amenorea
- předčasné selhání vaječníků
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Předmenstruační syndrom
Časové okno: 1 den
|
|
1 den
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fyzická aktivita
Časové okno: 1 den
|
minut/týden
|
1 den
|
|
BMI
Časové okno: 1 den
|
kg/m^2
|
1 den
|
|
Vnímaný stres
Časové okno: 1 den
|
|
1 den
|
|
Duševní zdraví
Časové okno: 1 den
|
|
1 den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Olívia Dózsa-Juhász, BSc, University of Pecs
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 9386/2022
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .