- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05811130
Prämenstruelles Syndrom und seine Einflussfaktoren wie körperliche Aktivität, wahrgenommener Stress und psychischer Status
Untersuchung des prämenstruellen Syndroms und seiner Einflussfaktoren wie körperliche Aktivität, wahrgenommener Stress und psychischer Status – Querschnittsstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Das verwendete Messinstrument wurde aus Standard- und selbst erstellten Fragebögen zusammengestellt.
Die Datenerhebung erstreckte sich über 6 Monate auf der Google Forms-Plattform. Als Probenahmeverfahren wurde eine Convenience-Sampling verwendet. 500 Personen wurden eingeladen, den Fragebogen auszufüllen, der an Gruppen zum Thema Frauengesundheit in den sozialen Medien sowie an Universitäten in Ungarn verschickt wurde.
Zur gleichen Zeit wie die Querschnittsforschung bildeten die Forscher zwei Gruppen bezüglich der Ergebnisse des Fragebogens zur prämenstruellen Bewertung: eine Fallgruppe und eine Kontrollgruppe. Die erhaltenen Ergebnisse wurden sowohl für die Versuchs- als auch für die Kontrollgruppe untersucht.
Der selbst erstellte Teil des Untersuchungstools bestand aus allgemeinen Fragen (Soziodemographie, Frauen- und öffentliche Gesundheit, Anthropometrie) und standardisierten Fragebögen, die in den Online-Fragebogen integriert waren.
Die Ermittler bewerteten das Alter der Probanden und berechneten ihren Body-Mass-Index (BMI), indem sie das Gewicht und die Größe der Teilnehmer bewerteten.
Während des Fragebogens deckten die Ermittler den Lebensstil der Probanden ab: Rauchen, Kaffee, Alkohol und Drogenkonsumgewohnheiten. Die Untersucher fragten nach den Merkmalen des Menstruationszyklus, wie dem Vorhandensein von Schmerzen und Krämpfen oder der Regelmäßigkeit des Zyklus (ein Zyklus zwischen 21 und 35 Tagen wurde als regelmäßig angesehen). Die Ermittler haben auch das Vorhandensein von Schwangerschaft und Stillzeit beurteilt.
Bei allgemeinen Fragen zur körperlichen Aktivität sammelten die Forscher Daten darüber, wie oft sich die Probanden körperlich betätigen.
Der allgemeine Gesundheitsfragebogen-12
Um das Vorliegen einer Depression zu beurteilen, verwendeten die Ermittler Goldbergs allgemeinen Gesundheitsfragebogen mit 12 Punkten (GHQ-12). Der ursprüngliche Fragebogen bestand aus 60 Fragen, und mehrere Versionen haben sich im Laufe der Zeit als nützlich erwiesen. Der Fragebogen bewertet die psychische Gesundheit anhand von 4 Subskalen: somatische Symptome, Angst und Schlaflosigkeit, soziale Dysfunktionen und schwere Depression. Die Teilnehmer konnten die 12 Fragen auf einer Skala von 0 bis 3 beantworten. Bei der Bewertung des GHQ-12 können zwei Bewertungssysteme verwendet werden: das sogenannte bimodale Scoring (0-0-1-1) und das andere ist das Likert-Scoring ( 0-1-2-3). Die Grenzwertgrenze für die bimodale Bewertungsmethode beträgt 2/3, und die maximal erreichbare Punktzahl beträgt 12; für die Likert-Skala ist es 8/9 und die Höchstpunktzahl ist 36.
Die wahrgenommene Stressskala
Die Ermittler verwendeten die ungarischsprachige, validierte Version der Perceived Stress Scale (PSS), um den wahrgenommenen Stress zu bewerten. Der Fragebogen gibt den Ermittlern eine Rückmeldung über das im vergangenen Monat erlebte Stressniveau. Der Fragebogen besteht aus 10 Fragen, die die Befragten auf einer 5-Punkte-Skala von 0-4 beantworten können, sodass die niedrigste mögliche Punktzahl 0 und die höchste 40 ist. Bei der Auswertung können die Befragten anhand der Gesamtpunktzahl in 3 Kategorien eingeteilt werden: 0-13 Punkte = geringe empfundene Belastung; 14-26 Punkte = mäßige empfundene Belastung; 27-40 Punkte = hohe wahrgenommene Belastung.
Der internationale Fragebogen zur körperlichen Aktivität – Kurzform
Die Ermittler verwendeten die verkürzte Version des International Physical Activity Questionnaire (IPAQ-SF), um die körperliche Aktivität zu bewerten, validiert auf Ungarisch. Der Fragebogen bewertet die Anzahl der Tage und Stunden, die die Probanden mit schwerer, mäßiger oder leichter körperlicher Arbeit verbringen, und untersucht die Zeit, die alle Aktivitäten mit Gehen, Liegen und Sitzen über einen Zeitraum von einer Woche verbracht haben.
Das prämenstruelle Bewertungsformular – Kurzform
Die Ermittler verwendeten die verkürzte Version des prämenstruellen Bewertungsformulars (PAF-SF), das 10 ins Ungarische übersetzte Fragen enthält, um prämenstruelle Symptome zu beurteilen. Der Fragebogen besteht aus 3 Subskalen; Die erste heißt „Affekt“ und fragt nach erhöhter Reizbarkeit und schlechter Laune, trauriger Stimmung, Stress und Überarbeitung. Die zweite Subskala fragt den Teilnehmer nach „Wassereinlagerungen“, wie z. B. Fragen zu Ödemen und Gliederschwellungen, Blähungen und Gewichtszunahme. Die dritte und letzte Subskala bewertet das Vorhandensein von „Schmerz“. Es fragt nach Unterbauchkrämpfen, Rückenschmerzen, Gelenkschmerzen und Schmerzen durch verspannte Brüste. Es ist wichtig zu betonen, dass alle Fragen die 7–14 Tage vor der Menstruation betreffen und dass die Befragten auf einer Skala von eins bis sechs antworten können, deren Werte wie folgt lauten: 1 = uncharakteristisch oder keine Veränderung; 2=minimale Änderung; 3 = leichte Änderung; 4 = mäßige Änderung; 5 = starke Veränderung; 6 = sehr starke Veränderung. Die Gesamtpunktzahl kann auf der Grundlage der für diese Fragen vergebenen Punktzahlen berechnet werden. Es können mindestens 10 Punkte und maximal 60 Punkte erreicht werden. Laut mehrerer internationaler Literatur liegt die diagnostische Punktgrenze bei 27, so dass dies zur Auswertung der erhaltenen Daten verwendet wurde.
Nach Auswertung der Ergebnisse des PAF-Fragebogens erstellten die Untersucher eine Kontroll- und eine Fallgruppe, um einzelne Faktoren in Abhängigkeit von der PMS-Symptomatik zu untersuchen.
Bei den angewandten statistischen Berechnungen wurden die Funktionen Minimum, Maximum, Mittelwert (± Standardabweichung) und Median (Quartilsabstand) verwendet, um die deskriptiven Statistiken zu charakterisieren. Während des Normalitätstests verwendeten die Ermittler den Kolmogorov-Smirnov-Test, auf dessen Grundlage eine Spearman-Korrelationsanalyse, ein unabhängiger Stichproben-T-Test, ein Mann-Whitney-U-Test und ein Pearson-Chi-Quadrat-Test durchgeführt wurden, um die Hypothesen zu testen.
Die in der Studie verwendete Software zur statistischen Datenanalyse umfasste Microsoft Excel 2016 und IBM SPSS Version 28.0 (SPSS Inc., Chicago, IL, USA).
Das Signifikanzniveau wurde als p < 0,05 definiert.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Baranya
-
Pécs, Baranya, Ungarn, 7621
- University of Pecs
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen
- im Alter von 18-45 Jahren
- regelmäßige Menstruation
Ausschlusskriterien:
- älter als 45 Jahre
- Schwangerschaft
- Amenorrhoe
- vorzeitiges Ovarialversagen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prämenstruelles Syndrom
Zeitfenster: 1 Tag
|
|
1 Tag
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Physische Aktivität
Zeitfenster: 1 Tag
|
Minuten/Woche
|
1 Tag
|
|
BMI
Zeitfenster: 1 Tag
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kg/m^2
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1 Tag
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Wahrgenommener Stress
Zeitfenster: 1 Tag
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1 Tag
|
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Psychische Gesundheit
Zeitfenster: 1 Tag
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1 Tag
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Olívia Dózsa-Juhász, BSc, University of Pecs
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 9386/2022
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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