- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05811130
Síndrome pré-menstrual e seus fatores de influência, como atividade física, estresse percebido e estado mental
Examinando a Síndrome Pré-Menstrual e Seus Fatores Influenciadores, como Atividade Física, Percepção de Estresse e Estado Mental - Estudo Transversal
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O instrumento de medida utilizado foi compilado a partir de questionários padronizados e autopreenchidos.
A coleta de dados durou 6 meses na plataforma Google Forms. O procedimento de amostragem utilizado foi a amostragem por conveniência. 500 pessoas foram convidadas a preencher o questionário, que foi enviado para grupos com temas de saúde da mulher nas redes sociais e também para universidades da Hungria.
Concomitantemente à pesquisa transversal, os pesquisadores formaram dois grupos quanto aos resultados do questionário Premenstrual Assessment Form: um grupo caso e um grupo controle. Os resultados obtidos foram examinados para os grupos experimental e controle.
A parte auto-editada do instrumento de exame consistia em questões gerais (sociodemográficas, saúde pública e da mulher, antropométricas) e questionários padronizados integrados ao questionário online.
Os investigadores avaliaram a idade dos participantes e calcularam seu índice de massa corporal (IMC) avaliando o peso e a altura dos participantes.
Durante o questionário, os investigadores cobriram o estilo de vida dos sujeitos: tabagismo, café, álcool e hábitos de consumo de drogas. Os investigadores perguntaram sobre as características do ciclo menstrual, como a presença de dor e cólicas ou a regularidade do ciclo (um ciclo entre 21-35 dias foi considerado regular). Os investigadores também avaliaram a presença de gravidez e amamentação.
Em questões gerais sobre atividade física, os investigadores coletaram dados sobre a frequência com que os indivíduos praticam atividade física.
O Questionário de Saúde Geral-12
Para avaliar a presença de depressão, os pesquisadores usaram o Questionário de Saúde Geral de Goldberg de 12 itens (GHQ-12). O questionário original consistia em 60 perguntas e várias versões se mostraram úteis ao longo do tempo. O questionário avalia a saúde mental por meio de 4 subescalas: sintomas somáticos, ansiedade e insônia, disfunções sociais e depressão grave. Os participantes poderiam responder às 12 questões em uma escala de 0 a 3. Dois sistemas de pontuação podem ser usados na avaliação do GHQ-12: o chamado escore bimodal (0-0-1-1) e o outro é o escore Likert ( 0-1-2-3). O limite do ponto de corte para o método de pontuação bimodal é 2/3, e a pontuação máxima que pode ser obtida é 12; para a escala Likert, é 8/9, e a pontuação máxima é 36.
A Escala de Estresse Percebido
Os investigadores usaram a versão validada em língua húngara da Escala de Estresse Percebido (PSS) para avaliar o estresse percebido. O questionário fornece feedback aos investigadores sobre o nível de estresse experimentado durante o mês anterior. O questionário consiste em 10 perguntas, que os entrevistados podem responder em uma escala de 5 pontos de 0 a 4, de modo que a pontuação mais baixa possível é 0 e a mais alta é 40. Durante a avaliação, com base na pontuação total, os respondentes podem ser divididos em 3 categorias: 0-13 pontos = baixo nível de estresse percebido; 14-26 pontos = estresse percebido moderado; 27-40 pontos = alto nível de estresse percebido.
Questionário Internacional de Atividade Física - Formulário Resumido
Os pesquisadores usaram a versão abreviada do Questionário Internacional de Atividade Física (IPAQ-SF) para avaliar a atividade física, validado em húngaro. O questionário avalia o número de dias e horas que os sujeitos gastam em trabalho físico pesado, moderado ou leve e examina o tempo gasto em todas as atividades caminhando, deitado e sentado por um período de uma semana.
O Formulário de Avaliação Pré-Menstrual - Formulário Resumido
Os investigadores usaram a versão abreviada do Formulário de Avaliação Pré-Menstrual (PAF-SF), contendo 10 perguntas traduzidas para o húngaro para avaliar os sintomas pré-menstruais. O questionário é composto por 3 subescalas; o primeiro é chamado de "Afeto", que pergunta sobre aumento da irritabilidade e mau humor, humor triste, estresse e excesso de trabalho. A segunda subescala pergunta ao participante sobre "retenção de água", como questões sobre edema e inchaço dos membros, inchaço e ganho de peso. A terceira e última subescala avalia a existência de "Dor". Ele pergunta sobre cólicas abdominais inferiores, dor nas costas, dor nas articulações e dor causada por seios tensos. É importante ressaltar que todas as questões indagam sobre os 7 a 14 dias antes da menstruação e que as entrevistadas podem responder em uma escala de um a seis, cujos valores são os seguintes: 1=incaracterístico ou sem alteração; 2=mudança mínima; 3=ligeira alteração; 4=alteração moderada; 5=alteração severa; 6=mudança muito severa. A pontuação total pode ser calculada com base nas pontuações atribuídas a essas questões. O número mínimo de pontos que podem ser obtidos é 10 e o número máximo que pode ser obtido é 60. De acordo com várias literaturas internacionais, o limite do ponto diagnóstico é 27, por isso foi usado para avaliar os dados obtidos.
Depois de avaliar os resultados do questionário PAF, os investigadores criaram um grupo de controle e um grupo de casos para examinar fatores individuais dependendo dos sintomas da TPM.
Dentre os cálculos estatísticos aplicados, as funções mínimo, máximo, média (± desvio padrão) e mediana (intervalo interquartílico) foram utilizadas para caracterizar a estatística descritiva. Durante o teste de normalidade, os pesquisadores usaram o teste de Kolmogorov-Smirnov, a partir dos quais foram realizadas análises de correlação de Spearman, teste T de amostra independente, teste U de Mann-Whitney e teste qui-quadrado de Pearson para testar as hipóteses.
O software de análise estatística de dados utilizado no estudo incluiu o Microsoft Excel 2016 e o IBM SPSS versão 28.0 (SPSS Inc., Chicago, IL, EUA).
O nível de significância foi definido como p<0,05.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Baranya
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Pécs, Baranya, Hungria, 7621
- University of Pecs
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- mulheres
- entre as idades de 18-45 anos
- menstruação regular
Critério de exclusão:
- mais de 45 anos
- gravidez
- amenorréia
- falência ovariana prematura
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Síndrome pré-menstrual
Prazo: 1 dia
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1 dia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Atividade física
Prazo: 1 dia
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minutos/semana
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1 dia
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IMC
Prazo: 1 dia
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kg/m^2
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1 dia
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Estresse percebido
Prazo: 1 dia
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1 dia
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Saúde mental
Prazo: 1 dia
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1 dia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Olívia Dózsa-Juhász, BSc, University of Pecs
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 9386/2022
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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