- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05811130
Sindrome premestruale e fattori che la influenzano come l'attività fisica, lo stress percepito e lo stato mentale
Esame della sindrome premestruale e dei suoi fattori che la influenzano come l'attività fisica, lo stress percepito e lo stato mentale - Studio trasversale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Lo strumento di misurazione utilizzato è stato compilato da questionari standard e autocostruiti.
La raccolta dei dati è durata 6 mesi sulla piattaforma Google Forms. La procedura di campionamento utilizzata è quella di convenienza. 500 persone sono state invitate a compilare il questionario, che è stato inviato ai gruppi tematici sulla salute delle donne sui social media, ed è stato inviato anche alle università ungheresi.
Contemporaneamente alla ricerca trasversale, i ricercatori hanno formato due gruppi riguardanti i risultati del questionario Premenstrual Assessment Form: un gruppo di casi e un gruppo di controllo. I risultati ottenuti sono stati esaminati sia per il gruppo sperimentale che per quello di controllo.
La parte autoeditata dello strumento di esame consisteva in domande generali (socio-demografiche, salute pubblica e femminile, antropometriche) e questionari standardizzati integrati nel questionario online.
I ricercatori hanno valutato l'età dei soggetti e calcolato il loro indice di massa corporea (BMI) valutando il peso e l'altezza dei partecipanti.
Durante il questionario, gli investigatori hanno coperto lo stile di vita dei soggetti: fumo, caffè, alcol e abitudini di consumo di droghe. I ricercatori hanno chiesto informazioni sulle caratteristiche del ciclo mestruale, come la presenza di dolore e crampi o la regolarità del ciclo (è stato considerato regolare un ciclo tra 21-35 giorni). Gli investigatori hanno anche valutato la presenza di gravidanza e allattamento.
In domande generali sull'attività fisica, i ricercatori hanno raccolto dati sulla frequenza con cui i soggetti si impegnano in attività fisica.
Il questionario sulla salute generale-12
Per valutare la presenza di depressione, i ricercatori hanno utilizzato il questionario sulla salute generale di 12 voci di Goldberg (GHQ-12). Il questionario originale consisteva in 60 domande e diverse versioni si sono dimostrate utili nel tempo. Il questionario valuta la salute mentale attraverso 4 sottoscale: sintomi somatici, ansia e insonnia, disfunzioni sociali e depressione grave. I partecipanti potevano rispondere alle 12 domande su una scala da 0 a 3. Nella valutazione del GHQ-12 possono essere utilizzati due sistemi di punteggio: il cosiddetto punteggio bimodale (0-0-1-1) e l'altro è il punteggio Likert ( 0-1-2-3). Il limite del punteggio limite per il metodo di punteggio bimodale è 2/3 e il punteggio massimo che può essere ottenuto è 12; per la scala Likert è 8/9 e il punteggio massimo è 36.
La scala dello stress percepito
I ricercatori hanno utilizzato la versione convalidata in lingua ungherese della Perceived Stress Scale (PSS) per valutare lo stress percepito. Il questionario fornisce agli investigatori un feedback sul livello di stress sperimentato durante l'ultimo mese. Il questionario è composto da 10 domande, a cui gli intervistati possono rispondere su una scala a 5 punti da 0 a 4, quindi il punteggio più basso possibile è 0 e il punteggio più alto è 40. Durante la valutazione, in base ai punteggi totali, gli intervistati possono essere suddivisi in 3 categorie: 0-13 punti = basso livello di stress percepito; 14-26 punti = moderato stress percepito; 27-40 punti = alto livello di stress percepito.
Il questionario internazionale sull'attività fisica: modulo breve
I ricercatori hanno utilizzato la versione abbreviata del questionario internazionale sull'attività fisica (IPAQ-SF) per valutare l'attività fisica, convalidata in ungherese. Il questionario valuta il numero di giorni e ore che i soggetti trascorrono in lavori fisici pesanti, moderati o leggeri ed esamina il tempo trascorso da tutte le attività camminando, sdraiati e seduti per un periodo di una settimana.
Il modulo di valutazione premestruale - Modulo breve
Gli investigatori hanno utilizzato la versione abbreviata del modulo di valutazione premestruale (PAF-SF), contenente 10 domande tradotte in ungherese per valutare i sintomi premestruali. Il questionario si compone di 3 sottoscale; il primo si chiama "Affetto", che chiede maggiore irritabilità e cattivo umore, umore triste, stress e superlavoro. La seconda sottoscala chiede al partecipante "Ritenzione idrica", come domande su edema e gonfiore degli arti, gonfiore e aumento di peso. La terza e ultima sottoscala valuta l'esistenza del "Dolore". Chiede di crampi addominali inferiori, mal di schiena, dolori articolari e dolore causato da seni tesi. È importante sottolineare che tutte le domande riguardano i 7-14 giorni prima delle mestruazioni e che gli intervistati possono rispondere su una scala da uno a sei, i cui valori sono i seguenti: 1=insolito o nessun cambiamento; 2=variazione minima; 3=lieve variazione; 4=cambiamento moderato; 5=grave cambiamento; 6=cambiamento molto grave. Il punteggio totale può essere calcolato in base ai punteggi assegnati a queste domande. Il numero minimo di punti ottenibili è 10 e il numero massimo ottenibile è 60. Secondo diverse pubblicazioni internazionali, il limite del punto diagnostico è 27, quindi questo è stato utilizzato per valutare i dati ottenuti.
Dopo aver valutato i risultati del questionario PAF, i ricercatori hanno creato un gruppo di controllo e un gruppo di casi per esaminare i singoli fattori a seconda dei sintomi della sindrome premestruale.
Tra i calcoli statistici applicati, le funzioni minimo, massimo, media (± deviazione standard) e mediana (intervallo interquartile) sono state utilizzate per caratterizzare le statistiche descrittive. Durante il test di normalità, gli investigatori hanno utilizzato il test di Kolmogorov-Smirnov, sulla base dei cui risultati sono stati eseguiti l'analisi di correlazione di Spearman, il test T del campione indipendente, il test U di Mann-Whitney e il test chi-quadrato di Pearson per testare le ipotesi.
Il software di analisi dei dati statistici utilizzato nello studio includeva Microsoft Excel 2016 e IBM SPSS versione 28.0 (SPSS Inc., Chicago, IL, USA).
Il livello di significatività è stato definito come p<0,05.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Baranya
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Pécs, Baranya, Ungheria, 7621
- University of Pecs
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- donne
- età compresa tra 18 e 45 anni
- mestruazioni regolari
Criteri di esclusione:
- più vecchio di 45 anni
- gravidanza
- amenorrea
- insufficienza ovarica prematura
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sindrome premestruale
Lasso di tempo: 1 giorno
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1 giorno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Attività fisica
Lasso di tempo: 1 giorno
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minuti/settimana
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1 giorno
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Indice di massa corporea
Lasso di tempo: 1 giorno
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kg/m^2
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1 giorno
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Stress percepito
Lasso di tempo: 1 giorno
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1 giorno
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Salute mentale
Lasso di tempo: 1 giorno
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1 giorno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Olívia Dózsa-Juhász, BSc, University of Pecs
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 9386/2022
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