- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05811130
Síndrome premenstrual y sus factores influyentes, como la actividad física, el estrés percibido y el estado mental
Examen del síndrome premenstrual y sus factores influyentes, como la actividad física, el estrés percibido y el estado mental: estudio transversal
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El instrumento de medición utilizado se compiló a partir de cuestionarios estándar y de elaboración propia.
La recopilación de datos abarcó 6 meses en la plataforma Google Forms. El procedimiento de muestreo utilizado fue el muestreo por conveniencia. Se invitó a 500 personas a completar el cuestionario, que se envió a grupos temáticos de salud de la mujer en las redes sociales y también a universidades de Hungría.
Paralelamente a la investigación transversal, los investigadores formaron dos grupos en relación con los resultados del cuestionario del Formulario de Evaluación Premenstrual: un grupo de casos y un grupo de control. Los resultados obtenidos se examinaron tanto para el grupo experimental como para el de control.
La parte autoeditada de la herramienta de examen constaba de preguntas generales (sociodemográficas, de salud pública y de la mujer, antropométricas) y cuestionarios estandarizados integrados en el cuestionario en línea.
Los investigadores evaluaron la edad de los sujetos y calcularon su índice de masa corporal (IMC) evaluando el peso y la altura de los participantes.
Durante el cuestionario, los investigadores abordaron el estilo de vida de los sujetos: hábitos de consumo de tabaco, café, alcohol y drogas. Los investigadores preguntaron por las características del ciclo menstrual, como la presencia de dolor y calambres o la regularidad del ciclo (se consideraba regular un ciclo entre 21-35 días). Los investigadores también han evaluado la presencia de embarazo y lactancia.
En preguntas generales sobre la actividad física, los investigadores recopilaron datos sobre la frecuencia con la que los sujetos realizan actividad física.
El Cuestionario de Salud General-12
Para evaluar la presencia de depresión, los investigadores utilizaron el Cuestionario de salud general de 12 ítems de Goldberg (GHQ-12). El cuestionario original constaba de 60 preguntas y varias versiones han resultado útiles con el tiempo. El cuestionario evalúa la salud mental a través de 4 subescalas: síntomas somáticos, ansiedad e insomnio, disfunciones sociales y depresión severa. Los participantes podían responder a las 12 preguntas en una escala de 0 a 3. A la hora de evaluar el GHQ-12 se pueden utilizar dos sistemas de puntuación: la llamada puntuación bimodal (0-0-1-1) y la puntuación Likert ( 0-1-2-3). El límite de puntos de corte para el método de puntuación bimodal es de 2/3, y la puntuación máxima que se puede obtener es de 12; para la escala de Likert, es 8/9 y la puntuación máxima es 36.
La escala de estrés percibido
Los investigadores utilizaron la versión validada en húngaro de la Escala de estrés percibido (PSS) para evaluar el estrés percibido. El cuestionario brinda a los investigadores retroalimentación sobre el nivel de estrés experimentado durante el último mes. El cuestionario consta de 10 preguntas, que los encuestados pueden responder en una escala de 5 puntos de 0 a 4, por lo que la puntuación más baja posible es 0 y la más alta es 40. Durante la evaluación, en base a las puntuaciones totales, los encuestados se pueden dividir en 3 categorías: 0-13 puntos = bajo nivel de estrés percibido; 14-26 puntos = estrés percibido moderado; 27-40 puntos = alto nivel de estrés percibido.
El Cuestionario Internacional de Actividad Física-Forma Corta
Los investigadores utilizaron la versión abreviada del Cuestionario Internacional de Actividad Física (IPAQ-SF) para evaluar la actividad física, validado en húngaro. El cuestionario evalúa el número de días y horas que los sujetos dedican al trabajo físico pesado, moderado o ligero y examina el tiempo dedicado a todas las actividades caminando, acostado y sentado durante un período de una semana.
El formulario de evaluación premenstrual - Forma abreviada
Los investigadores utilizaron la versión abreviada del Formulario de evaluación premenstrual (PAF-SF), que contiene 10 preguntas traducidas al húngaro para evaluar los síntomas premenstruales. El cuestionario consta de 3 subescalas; el primero se llama "Afecto", y pregunta sobre el aumento de la irritabilidad y el mal humor, el estado de ánimo triste, el estrés y el exceso de trabajo. La segunda subescala le pregunta al participante sobre la "retención de agua", como preguntas sobre edema e hinchazón de las extremidades, distensión abdominal y aumento de peso. La tercera y última subescala evalúa la existencia de “Dolor”. Pregunta sobre calambres abdominales inferiores, dolor de espalda, dolor en las articulaciones y dolor causado por la tensión en los senos. Es importante destacar que todas las preguntas se refieren a los 7-14 días antes de la menstruación y que las encuestadas pueden responder en una escala del uno al seis, cuyos valores son los siguientes: 1=no característico o sin cambios; 2=cambio mínimo; 3=cambio leve; 4=cambio moderado; 5=cambio severo; 6=cambio muy severo. El puntaje total se puede calcular en base a los puntajes otorgados a estas preguntas. El número mínimo de puntos que se pueden obtener es 10, y el número máximo que se puede obtener es 60. Según varias publicaciones internacionales, el límite de puntos de diagnóstico es 27, por lo que se utilizó para evaluar los datos obtenidos.
Después de evaluar los resultados del cuestionario PAF, los investigadores crearon un control y un grupo de casos para examinar los factores individuales en función de los síntomas del síndrome premenstrual.
Entre los cálculos estadísticos aplicados, se utilizaron las funciones mínima, máxima, media (± desviación estándar) y mediana (rango intercuartílico) para caracterizar las estadísticas descriptivas. Durante la prueba de normalidad, los investigadores utilizaron la prueba de Kolmogorov-Smirnov, en base a cuyos resultados se realizaron el análisis de correlación de Spearman, la prueba T de muestras independientes, la prueba U de Mann-Whitney y la prueba de chi-cuadrado de Pearson para probar las hipótesis.
El software de análisis de datos estadísticos utilizado en el estudio incluyó Microsoft Excel 2016 e IBM SPSS versión 28.0 (SPSS Inc., Chicago, IL, EE. UU.).
El nivel de significación se definió como p<0,05.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Baranya
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Pécs, Baranya, Hungría, 7621
- University of Pecs
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- mujer
- entre las edades de 18-45 años
- menstruación regular
Criterio de exclusión:
- mayores de 45 años
- el embarazo
- amenorrea
- insuficiencia ovárica prematura
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Síndrome premenstrual
Periodo de tiempo: 1 día
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1 día
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Actividad física
Periodo de tiempo: 1 día
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minutos/semana
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1 día
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IMC
Periodo de tiempo: 1 día
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kg/m^2
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1 día
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Estrés percibido
Periodo de tiempo: 1 día
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1 día
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Salud mental
Periodo de tiempo: 1 día
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1 día
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Olívia Dózsa-Juhász, BSc, University of Pecs
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 9386/2022
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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