- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05811130
Premenstruaalinen oireyhtymä ja siihen vaikuttavat tekijät, kuten fyysinen aktiivisuus, koettu stressi ja henkinen tila
Premenstruaalisen oireyhtymän ja siihen vaikuttavien tekijöiden, kuten fyysisen aktiivisuuden, koetun stressin ja henkisen tilan, tutkiminen - Poikkileikkaustutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Käytetty mittauslaite koottiin vakio- ja itsetehdyistä kyselylomakkeista.
Tiedonkeruu kesti kuusi kuukautta Google Forms -alustalla. Käytetty näytteenottomenettely oli mukavuusnäytteenotto. 500 henkilöä kutsuttiin täyttämään kyselylomake, joka lähetettiin naisten terveysaiheisille ryhmille sosiaalisessa mediassa ja se lähetettiin myös Unkarin yliopistoihin.
Samaan aikaan poikkileikkaustutkimuksen kanssa tutkijat muodostivat Premenstrual Assessment Form -kyselyn tuloksista kaksi ryhmää: tapausryhmän ja kontrolliryhmän. Saadut tulokset tutkittiin sekä koe- että kontrolliryhmille.
Tutkimustyökalun itse editoitu osa koostui yleiskysymyksistä (sosiodemografiset, naisten ja kansanterveys, antropometriset) ja standardoiduista kyselylomakkeista, jotka oli integroitu verkkokyselyyn.
Tutkijat arvioivat koehenkilöiden iän ja laskivat heidän painoindeksinsä (BMI) arvioimalla osallistujien painoa ja pituutta.
Kyselyssä tutkijat käsittelivät koehenkilöiden elämäntapoja: tupakointia, kahvia, alkoholia ja huumeiden kulutustapoja. Tutkijat kysyivät kuukautiskierron ominaisuuksista, kuten kivuista ja kouristuksista tai kuukautiskierron säännöllisyydestä (21-35 päivän kierto katsottiin säännölliseksi). Tutkijat ovat myös arvioineet raskauden ja imetyksen olemassaolon.
Yleisissä fyysistä aktiivisuutta koskevissa kysymyksissä tutkijat keräsivät tietoa siitä, kuinka usein koehenkilöt harrastavat liikuntaa.
Yleinen terveyskysely -12
Masennuksen esiintymisen arvioimiseksi tutkijat käyttivät Goldbergin 12 kohdan yleistä terveyskyselyä (GHQ-12). Alkuperäinen kyselylomake koostui 60 kysymyksestä, ja useat versiot ovat osoittautuneet hyödyllisiksi ajan myötä. Kyselyssä arvioidaan mielenterveyttä neljällä ala-asteikolla: somaattiset oireet, ahdistuneisuus ja unettomuus, sosiaaliset toimintahäiriöt ja vaikea masennus. Osallistujat saattoivat vastata 12 kysymykseen asteikolla 0-3. GHQ-12:n arvioinnissa voidaan käyttää kahta pisteytysjärjestelmää: ns. bimodaalista pisteytystä (0-0-1-1) ja toinen on Likert-pisteytys ( 0-1-2-3). Bimodaalisen pisteytysmenetelmän raja-arvo on 2/3, ja maksimipistemäärä, joka voidaan saada, on 12; Likertin asteikolla se on 8/9 ja huippupistemäärä on 36.
Koetun stressin asteikko
Tutkijat käyttivät havaitun stressin arvioinnissa unkarinkielistä validoitua versiota PSS-asteikosta. Kysely antaa tutkijoille palautetta kuluneen kuukauden kokemasta stressitasosta. Kyselylomake koostuu 10 kysymyksestä, joihin vastaajat voivat vastata 5 pisteen asteikolla 0-4, joten pienin mahdollinen pistemäärä on 0 ja korkein 40. Arvioinnin aikana vastaajat voidaan jakaa kokonaispisteiden perusteella kolmeen kategoriaan: 0-13 pistettä = alhainen koetun stressin taso; 14-26 pistettä = kohtalainen koettu stressi; 27-40 pistettä = korkea koettu stressitaso.
International Physical Activity Questionnaire -lyhytlomake
Tutkijat käyttivät kansainvälisen fyysisen aktiivisuuden kyselylomakkeen (IPAQ-SF) lyhennettyä versiota fyysisen aktiivisuuden arvioimiseen, joka oli validoitu unkariksi. Kyselylomakkeessa arvioidaan, kuinka monta päivää ja tuntia koehenkilöt viettävät raskaassa, kohtalaisessa tai kevyessä fyysisessä työssä ja tarkastellaan aikaa, joka kaikkiin toimintoihin kului kävelyyn, makuulle ja istumiseen viikon ajan.
Premenstruaalinen arviointilomake - lyhyt lomake
Tutkijat käyttivät lyhennettyä versiota Premenstrual Assessment Form -lomakkeesta (PAF-SF), joka sisälsi 10 kysymystä, jotka oli käännetty unkariksi, arvioidakseen kuukautisia edeltäviä oireita. Kyselylomake koostuu 3 alaasteikosta; ensimmäinen on nimeltään "Affect", joka kysyy lisääntynyttä ärtyneisyyttä ja huonoa mielialaa, surullista mielialaa, stressiä ja ylityötä. Toinen alaasteikko kysyy osallistujalta "vedenpidätystä", kuten turvotusta ja raajojen turvotusta, turvotusta ja painonnousua koskevia kysymyksiä. Kolmas ja viimeinen alaasteikko arvioi "kivun" olemassaolon. Se kysyy alavatsakramppeja, selkäkipuja, nivelkipuja ja jännittyneiden rintojen aiheuttamaa kipua. On tärkeää korostaa, että kaikki kysymykset koskevat 7-14 päivää ennen kuukautisia ja vastaajat voivat vastata asteikolla yhdestä kuuteen, joiden arvot ovat seuraavat: 1=epätyypillinen tai ei muutosta; 2 = pieni muutos; 3 = pieni muutos; 4 = kohtalainen muutos; 5=vakava muutos; 6 = erittäin vakava muutos. Kokonaispistemäärä voidaan laskea näiden kysymysten pisteiden perusteella. Pienin mahdollinen pistemäärä on 10 ja maksimipistemäärä 60. Usean kansainvälisen kirjallisuuden mukaan diagnostinen pisteraja on 27, joten tätä on käytetty saatujen tietojen arvioinnissa.
PAF-kyselyn tulosten arvioinnin jälkeen tutkijat loivat kontrollin ja tapausryhmän tutkimaan yksittäisiä tekijöitä PMS:n oireista riippuen.
Käytetyistä tilastolaskelmista kuvailevien tilastojen karakterisointiin käytettiin minimi-, maksimi-, keskiarvo (± keskihajonta) ja mediaani (interkvartiilialue) funktioita. Normaalitestin aikana tutkijat käyttivät Kolmogorov-Smirnov-testiä, jonka tulosten perusteella hypoteesien testaamiseen tehtiin Spearman-korrelaatioanalyysi, riippumattoman näytteen T-testi, Mann-Whitney U -testi ja Pearsonin khin neliötesti.
Tutkimuksessa käytetty tilastotietojen analysointiohjelmisto sisälsi Microsoft Excel 2016:n ja IBM SPSS version 28.0 (SPSS Inc., Chicago, IL, USA).
Merkitsevyystasoksi määriteltiin p<0,05.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Baranya
-
Pécs, Baranya, Unkari, 7621
- University of Pecs
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- naiset
- 18-45 vuoden iässä
- säännölliset kuukautiset
Poissulkemiskriteerit:
- vanhempi kuin 45 vuotta
- raskaus
- amenorrea
- ennenaikainen munasarjojen vajaatoiminta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Premenstruaalinen oireyhtymä
Aikaikkuna: 1 päivä
|
|
1 päivä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Liikunta
Aikaikkuna: 1 päivä
|
minuuttia/viikko
|
1 päivä
|
|
BMI
Aikaikkuna: 1 päivä
|
kg/m^2
|
1 päivä
|
|
Koettu stressi
Aikaikkuna: 1 päivä
|
|
1 päivä
|
|
Mielenterveys
Aikaikkuna: 1 päivä
|
|
1 päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Olívia Dózsa-Juhász, BSc, University of Pecs
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 9386/2022
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .