- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05811130
Zespół napięcia przedmiesiączkowego i jego czynniki wpływające, takie jak aktywność fizyczna, odczuwany stres i stan psychiczny
Badanie zespołu napięcia przedmiesiączkowego i jego czynników wpływających, takich jak aktywność fizyczna, odczuwany stres i stan psychiczny — badanie przekrojowe
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Zastosowany przyrząd pomiarowy został skompilowany ze standardowych i samodzielnie przygotowanych kwestionariuszy.
Zbieranie danych trwało 6 miesięcy na platformie Google Forms. Stosowaną procedurą pobierania próbek był dobór wygodny. Do wypełnienia kwestionariusza zaproszono 500 osób, które rozesłano do grup poświęconych zdrowiu kobiet w mediach społecznościowych, a także do uniwersytetów na Węgrzech.
Równocześnie z badaniami przekrojowymi badacze utworzyli dwie grupy dotyczące wyników kwestionariusza Premenstrual Assessment Form: grupę przypadku i grupę kontrolną. Otrzymane wyniki przeanalizowano zarówno dla grupy eksperymentalnej, jak i kontrolnej.
Samodzielnie zredagowana część narzędzia badawczego składała się z pytań ogólnych (socjodemograficznych, zdrowia kobiet i zdrowia publicznego, antropometrii) oraz standardowych kwestionariuszy zintegrowanych z kwestionariuszem internetowym.
Badacze ocenili wiek badanych i obliczyli ich wskaźnik masy ciała (BMI), oceniając wagę i wzrost uczestników.
Podczas kwestionariusza badacze omówili styl życia badanych: palenie, kawę, alkohol i nawyki związane z używaniem narkotyków. Badacze pytali o cechy charakterystyczne cyklu miesiączkowego, takie jak obecność bólu i skurczów czy regularność cyklu (cykl między 21 a 35 dniami uznano za regularny). Badacze ocenili również obecność ciąży i karmienia piersią.
W ogólnych pytaniach dotyczących aktywności fizycznej badacze zbierali dane o tym, jak często badani angażują się w aktywność fizyczną.
Kwestionariusz ogólnego stanu zdrowia-12
Aby ocenić obecność depresji, badacze wykorzystali 12-punktowy kwestionariusz ogólnego stanu zdrowia Goldberga (GHQ-12). Oryginalny kwestionariusz składał się z 60 pytań, a kilka wersji okazało się przydatnych z biegiem czasu. Kwestionariusz ocenia zdrowie psychiczne w 4 podskalach: objawy somatyczne, lęk i bezsenność, dysfunkcje społeczne oraz ciężka depresja. Uczestnicy mogli odpowiedzieć na 12 pytań w skali od 0 do 3. Przy ocenie GHQ-12 można zastosować dwa systemy punktacji: tzw. punktację bimodalną (0-0-1-1) oraz punktację Likerta ( 0-1-2-3). Granica punktu odcięcia dla bimodalnej metody punktacji wynosi 2/3, a maksymalny wynik, jaki można uzyskać, to 12; dla skali Likerta jest to 8/9, a najwyższy wynik to 36.
Skala odczuwanego stresu
Badacze wykorzystali węgierską, zwalidowaną wersję Skali Odczuwanego Stresu (PSS), aby ocenić odczuwany stres. Kwestionariusz dostarcza badaczom informacji zwrotnej na temat poziomu stresu doświadczanego w ciągu ostatniego miesiąca. Kwestionariusz składa się z 10 pytań, na które respondenci mogą odpowiedzieć w 5-stopniowej skali od 0 do 4, więc najniższy możliwy wynik to 0, a najwyższy 40. Podczas oceny, na podstawie sumy punktów, respondentów można podzielić na 3 kategorie: 0-13 punktów = niski poziom odczuwanego stresu; 14-26 punktów = umiarkowany odczuwany stres; 27-40 punktów = wysoki poziom odczuwanego stresu.
Międzynarodowy kwestionariusz aktywności fizycznej – krótki formularz
Badacze wykorzystali skróconą wersję Międzynarodowego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej (IPAQ-SF) do oceny aktywności fizycznej, zatwierdzonej w języku węgierskim. Kwestionariusz ocenia liczbę dni i godzin spędzonych przez osoby badane na ciężkiej, umiarkowanej lub lekkiej pracy fizycznej oraz bada czas poświęcony na wszystkie czynności chodzenia, leżenia i siedzenia w okresie jednego tygodnia.
Formularz oceny napięcia przedmiesiączkowego — formularz skrócony
Badacze wykorzystali skróconą wersję formularza oceny napięcia przedmiesiączkowego (PAF-SF), zawierającą 10 pytań przetłumaczonych na język węgierski, aby ocenić objawy napięcia przedmiesiączkowego. Kwestionariusz składa się z 3 podskal; pierwszy nazywa się „Afekt”, który pyta o zwiększoną drażliwość i zły nastrój, smutny nastrój, stres i przepracowanie. Druga podskala zadaje uczestnikowi pytania dotyczące „zatrzymywania wody”, takie jak pytania dotyczące obrzęków i obrzęków kończyn, wzdęć i przyrostu masy ciała. Trzecia i ostatnia podskala ocenia istnienie „Bólu”. Pyta o skurcze w dole brzucha, bóle pleców, stawów, bóle spowodowane napiętymi piersiami. Należy podkreślić, że wszystkie pytania dotyczą 7-14 dni przed miesiączką, a respondentki mogą udzielić odpowiedzi na skali od jednego do sześciu, której wartości są następujące: 1=nietypowy lub brak zmian; 2=minimalna zmiana; 3=niewielka zmiana; 4=umiarkowana zmiana; 5=poważna zmiana; 6=bardzo poważna zmiana. Całkowity wynik można obliczyć na podstawie punktów przyznanych tym pytaniom. Minimalna liczba punktów, jaką można uzyskać, to 10, a maksymalna, jaką można uzyskać, to 60. Zgodnie z kilkoma międzynarodowymi literaturami granica punktów diagnostycznych wynosi 27, więc wykorzystano ją do oceny uzyskanych danych.
Po ocenie wyników kwestionariusza PAF badacze stworzyli grupę kontrolną oraz grupę przypadków w celu zbadania poszczególnych czynników w zależności od objawów PMS.
Spośród zastosowanych obliczeń statystycznych do scharakteryzowania statystyk opisowych wykorzystano funkcje minimum, maksimum, średniej (± odchylenie standardowe) i mediany (rozstęp międzykwartylowy). Podczas testu normalności badacze wykorzystali test Kołmogorowa-Smirnowa, na podstawie którego wyników przeprowadzono analizę korelacji Spearmana, test t próby niezależnej, test U Manna-Whitneya oraz test chi-kwadrat Pearsona w celu sprawdzenia hipotez.
Oprogramowanie do statystycznej analizy danych wykorzystane w badaniu obejmowało Microsoft Excel 2016 i IBM SPSS wersja 28.0 (SPSS Inc., Chicago, IL, USA).
Poziom istotności określono jako p<0,05.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Baranya
-
Pécs, Baranya, Węgry, 7621
- University of Pecs
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- kobiety
- w wieku 18-45 lat
- regularna miesiączka
Kryteria wyłączenia:
- starsze niż 45 lat
- ciąża
- brak menstruacji
- przedwczesna niewydolność jajników
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zespół napięcia przedmiesiączkowego
Ramy czasowe: 1 dzień
|
|
1 dzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aktywność fizyczna
Ramy czasowe: 1 dzień
|
minuty/tydzień
|
1 dzień
|
|
BMI
Ramy czasowe: 1 dzień
|
kg/m^2
|
1 dzień
|
|
Postrzegany stres
Ramy czasowe: 1 dzień
|
|
1 dzień
|
|
Zdrowie psychiczne
Ramy czasowe: 1 dzień
|
|
1 dzień
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Olívia Dózsa-Juhász, BSc, University of Pecs
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 9386/2022
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .