- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05811130
Præmenstruelt syndrom og dets indflydelsesfaktorer såsom fysisk aktivitet, opfattet stress og mental status
Undersøgelse af præmenstruelt syndrom og dets indflydelsesfaktorer såsom fysisk aktivitet, opfattet stress og mental status - tværsnitsundersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Det anvendte måleinstrument er udarbejdet ud fra standard- og selvfremstillede spørgeskemaer.
Dataindsamlingen strakte sig over 6 måneder på Google Forms-platformen. Den anvendte prøveudtagningsprocedure var bekvemmelighedsprøvetagning. 500 personer blev inviteret til at udfylde spørgeskemaet, som blev sendt til kvinders sundheds-temagrupper på sociale medier, og det blev også sendt til universiteter i Ungarn.
Samtidig med tværsnitsforskningen dannede efterforskerne to grupper vedrørende resultaterne af det præmenstruelle vurderingsskema: en casegruppe og en kontrolgruppe. De opnåede resultater blev undersøgt for både forsøgs- og kontrolgruppen.
Den selvredigerede del af undersøgelsesværktøjet bestod af generelle spørgsmål (sociodemografiske, kvinders og folkesundhed, antropometriske) og standardiserede spørgeskemaer integreret i online-spørgeskemaet.
Efterforskerne vurderede forsøgspersonernes alder og beregnede deres kropsmasseindeks (BMI) ved at vurdere deltagernes vægt og højde.
Under spørgeskemaet dækkede efterforskerne forsøgspersonernes livsstil: rygning, kaffe, alkohol og stofforbrugsvaner. Forskerne spurgte om karakteristikaene ved menstruationscyklussen, såsom tilstedeværelsen af smerter og kramper eller regelmæssigheden af cyklussen (en cyklus mellem 21-35 dage blev betragtet som regelmæssig). Efterforskerne har også vurderet tilstedeværelsen af graviditet og amning.
I generelle spørgsmål om fysisk aktivitet indsamlede efterforskerne data om, hvor ofte forsøgspersoner engagerer sig i fysisk aktivitet.
Det generelle sundhedsspørgeskema-12
For at vurdere tilstedeværelsen af depression brugte efterforskerne Goldbergs 12-elements General Health Questionnaire (GHQ-12). Det originale spørgeskema bestod af 60 spørgsmål, og flere versioner har vist sig nyttige gennem tiden. Spørgeskemaet vurderer mental sundhed gennem 4 underskalaer: somatiske symptomer, angst og søvnløshed, sociale dysfunktioner og svær depression. Deltagerne kunne besvare de 12 spørgsmål på en skala fra 0 til 3. To scoringssystemer kan bruges ved evaluering af GHQ-12: den såkaldte bimodale scoring (0-0-1-1) og den anden er Likert-scoring ( 0-1-2-3). Skæringsgrænsen for den bimodale scoringsmetode er 2/3, og den maksimale score, der kan opnås, er 12; for Likert-skalaen er den 8/9, og topscore er 36.
Den opfattede stressskala
Efterforskerne brugte den ungarsksprogede, validerede version af Perceived Stress Scale (PSS) til at vurdere opfattet stress. Spørgeskemaet giver efterforskerne feedback på stressniveauet i løbet af den seneste måned. Spørgeskemaet består af 10 spørgsmål, som respondenterne kan besvare på en 5-trins skala fra 0-4, så den lavest mulige score er 0, og den højeste er 40. Under evalueringen kan respondenterne ud fra de samlede scores opdeles i 3 kategorier: 0-13 point = lavt niveau af oplevet stress; 14-26 point = moderat oplevet stress; 27-40 point = højt niveau af oplevet stress.
Det internationale spørgeskema om fysisk aktivitet - kort formular
Efterforskerne brugte den forkortede version af International Physical Activity Questionnaire (IPAQ-SF) til at vurdere fysisk aktivitet, valideret på ungarsk. Spørgeskemaet vurderer antallet af dage og timer, forsøgspersonerne bruger på tungt, moderat eller let fysisk arbejde og undersøger den tid, alle aktiviteter brugt på at gå, ligge og sidde i en periode på en uge.
Formularen til præmenstruel vurdering - kort formular
Efterforskerne brugte den forkortede version af den præmenstruelle vurderingsformular (PAF-SF), der indeholdt 10 spørgsmål oversat til ungarsk for at vurdere præmenstruelle symptomer. Spørgeskemaet består af 3 underskalaer; den første hedder "Affekt", som spørger om øget irritabilitet og dårligt humør, trist humør, stress og overanstrengelse. Den anden underskala spørger deltageren om "Vandretention", såsom spørgsmål om ødem og hævelse af lemmer, oppustethed og vægtøgning. Den tredje og sidste underskala vurderer eksistensen af "Smerte". Den spørger om kramper i nedre mave, rygsmerter, ledsmerter og smerter forårsaget af spændte bryster. Det er vigtigt at understrege, at alle spørgsmål spørger om de 7-14 dage før menstruation, og at respondenterne kan svare på en skala fra et til seks, hvis værdier er som følger: 1=ukarakteristisk eller ingen ændring; 2=minimal ændring; 3 = lille ændring; 4=moderat ændring; 5=alvorlig forandring; 6=meget alvorlig ændring. Den samlede score kan beregnes ud fra de point, der gives til disse spørgsmål. Det mindste antal point, der kan opnås, er 10, og det maksimale antal, der kan opnås, er 60. Ifølge flere international litteratur er den diagnostiske punktgrænse 27, så denne blev brugt til at evaluere de opnåede data.
Efter at have evalueret resultaterne af PAF-spørgeskemaet oprettede efterforskerne en kontrol- og en casegruppe for at undersøge individuelle faktorer afhængigt af symptomerne på PMS.
Blandt de anvendte statistiske beregninger blev funktionerne minimum, maksimum, middelværdi (± standardafvigelse) og median (interkvartilområde) brugt til at karakterisere den beskrivende statistik. Under normalitetstesten brugte efterforskerne Kolmogorov-Smirnov-testen, baseret på resultaterne af hvilken Spearman-korrelationsanalyse, uafhængig prøve-T-test, Mann-Whitney U-test og Pearson chi-square-test blev udført for at teste hypoteserne.
Den statistiske dataanalysesoftware, der blev brugt i undersøgelsen, omfattede Microsoft Excel 2016 og IBM SPSS version 28.0 (SPSS Inc., Chicago, IL, USA).
Signifikansniveauet blev defineret som p<0,05.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Baranya
-
Pécs, Baranya, Ungarn, 7621
- University of Pecs
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder
- mellem 18-45 år
- regelmæssig menstruation
Ekskluderingskriterier:
- ældre end 45 år
- graviditet
- amenoré
- for tidlig ovariesvigt
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Præmenstruelt syndrom
Tidsramme: 1 dag
|
|
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fysisk aktivitet
Tidsramme: 1 dag
|
minutter/uge
|
1 dag
|
|
BMI
Tidsramme: 1 dag
|
kg/m^2
|
1 dag
|
|
Opfattet stress
Tidsramme: 1 dag
|
|
1 dag
|
|
Mentalt helbred
Tidsramme: 1 dag
|
|
1 dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Olívia Dózsa-Juhász, BSc, University of Pecs
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 9386/2022
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .