Klinické hodnocení všech keramických jednodržáků s použitím horního špičáku jako pilíře s minimální přípravou na lingválním povrchu k výměně horního laterálního řezáku a bude porovnáno s celokeramickým jednoduchým zarážkou s horním centrálním řezákem.
16. července 2025 aktualizováno: mohamed abdalla belead, Cairo University
Klinické hodnocení distální versus mesiální fixní částečné protézy s fixní pryskyřicí pro výměnu horního laterálního řezáku: (randomizovaná klinická studie).
Zákrokem bude výhradně keramická fixní částečná protéza s jedním zadržovačem s použitím horního špičáku jako pilíře s minimální přípravou na lingválním povrchu v rámci skloviny poskytující maximální plochu pro přichycení držáku, k výměně horního laterálního řezáku a bude porovnána s Kontrolní/komparační skupina, což je celokeramický RBFPD s jedním držákem využívající horní centrální řezák.
Účastníci této studie budou rekrutováni výzkumným pracovníkem z Kliniky fixní protetiky, Kliniky ortodoncie a Kliniky diagnostiky Káhirské univerzity bez jakýchkoli finančních či nefinančních pobídek.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Zásahem bude celokeramická jednozáchytná Resin Bonded Fixed Partial Protéza s použitím horního špičáku jako abutmentu s minimální přípravou na lingválním povrchu v rámci skloviny poskytující maximální plochu pro vazbu držáku, aby nahradila horní laterální řezák a bude porovnána s kontrolní/komparátorová skupina, což je celokeramický jednopřídržný RBFPD využívající horní střední řezák.
Tuto intervenci bude provádět jeden zkoušející ve všech studijních skupinách, který má magisterský titul v oboru fixní protetika s osmiletou praxí. Intervence bude provedena na klinice oddělení fixní protetiky Káhirské univerzity pod dohledem pracovníků držitelů titulu PhD. Pro cementaci ve všech skupinách bude použit samolepící duálně tuhnoucí pryskyřičný cement.
Na prvním sezení bude účastník informován o všech krocích od začátku až do konce. Všichni účastníci budou vyzváni, aby udržovali dobrou ústní hygienu a navštěvovali pravidelné následné návštěvy a v případě jakýchkoli stížností souvisejících s vyšetřovanou výplní.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
54
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt, 35855
- Faculty of Dentistry, Cairo University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti, kteří mají jednostranný nebo oboustranný chybějící horní boční řezák a je třeba je nahradit podle následujících kritérií:
- Od 14 do 30 let a být schopen přečíst a podepsat dokument informovaného souhlasu.
- fyzicky i psychicky schopné odolat konvenčnímu stomatologickému zákroku
- Zdravý nebo minimálně obnovený abutment s dostatečnou plochou skloviny pro vazbu a bez parodontálních onemocnění.
- Pokud pacient již dříve podstoupil ortodontickou léčbu, stabilizační období minimálně 3 měsíce před odebráním otisku.
- Dobrá ústní hygiena.
- Schopnost vrátit se na kontrolní vyšetření a hodnocení.
- Žádné známky a příznaky bruxismu.
Kritéria vyloučení:
- 1- Těhotné ženy 2- Zvýšený předkus 3- Bruxismus, zatínání nebo abnormální návyky, jako je kousání nehtů nebo tužky, které vytvářejí okluzní síly 4- Jakákoli vývojová anomálie postihující sklovinu horního centrálního řezáku nebo špičáku 5- Nekontrolovaný kaz a periodontální onemocnění a nespolupracující pacienti. 6- Zdravotně nevhodný pro zubní ošetření a sledování.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: celokeramická fixní částečná protéza s jedním držákem pryskyřice s použitím horního špičáku
|
Intervence bude celokeramická single-retainer RBFPD s použitím horního špičáku jako abutmentu s minimální preparací na lingválním povrchu v rámci skloviny poskytující maximální plochu pro vazbu držáku, k nahrazení horního laterálního řezáku a bude porovnána s kontrolní/srovnávací skupinou což je celokeramický jednopřídržný RBFPD využívající horní centrální řezák.
|
|
Aktivní komparátor: celokeramická fixní částečná náhrada s jedním držákem pryskyřice s použitím horního centrálního řezáku
|
Intervence bude celokeramická single-retainer RBFPD s použitím horního špičáku jako abutmentu s minimální preparací na lingválním povrchu v rámci skloviny poskytující maximální plochu pro vazbu držáku, k nahrazení horního laterálního řezáku a bude porovnána s kontrolní/srovnávací skupinou což je celokeramický jednopřídržný RBFPD využívající horní centrální řezák.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra přežití v období retence a zlomeniny
Časové okno: 12 měsíců
|
Udržení a zlomenina obnovy obou skupin se měří pomocí kritérií modifikovaných amerických veřejných zdravotnických služeb (USPHS).
Regarging Retence (Alpha = No Debonding, Charlie = Debonding), zatímco zlomenina bude skórována jako (alfa = žádná zlomenina, bravo = malé štěpení, ale klinicky přijatelné, Charlie = selhání v důsledku hromadné zlomeniny).
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Opěrka mobility zubů a spokojenost pacienta
Časové okno: 12 měsíců
|
Mobilita opěrných zubů bude zkontrolována pomocí Periotest, zatímco spokojenost pacienta bude zkoumána pomocí dotazníkového formuláře obsahujícího 10 skóre (číslo 10, které označuje nejúžasnější, zatímco číslo 1 označuje nejméně spokojené; kde (1 až 2) vysoce nespokojené, (3 až 4) nespokojené, (5 až 6) neutrální, (7 až 8) uspokojilo a (9 až 10) uspokojilo a bylo velmi uspokojeno a uspokojilo a (9 až 10) a je velmi nespokojeno)
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Omaima S El Mahallawi, Professor, Cairo University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. července 2023
Primární dokončení (Aktuální)
13. února 2025
Dokončení studie (Aktuální)
25. února 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. března 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. března 2023
První zveřejněno (Aktuální)
13. dubna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. července 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. července 2025
Naposledy ověřeno
1. dubna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2-1-23
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .