- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05812066
Valutazione clinica del Single-retainer in ceramica integrale che utilizza il canino superiore come moncone con preparazione minima sulla superficie linguale, per sostituire l'incisivo laterale superiore e verrà confrontato con il Single-retainer in ceramica integrale che utilizza l'incisivo centrale superiore.
Valutazione clinica della protesi parziale fissa distale rispetto a quella mesiale con legame di resina a ritenzione singola per la sostituzione di un incisivo laterale superiore: (studio clinico randomizzato).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'intervento sarà interamente in ceramica con protesi parziale fissa fissata con resina singola utilizzando il canino superiore come moncone con una preparazione minima sulla superficie linguale all'interno dello smalto fornendo la massima area per l'adesione del fermo, per sostituire l'incisivo laterale superiore e sarà confrontato con il gruppo di controllo/comparatore che è l'RBFPD a ritenzione singola interamente in ceramica che utilizza l'incisivo centrale superiore.
Questo intervento sarà eseguito da un ricercatore in tutti i gruppi di studio che ha un master in protesi fissa con otto anni di esperienza. L'intervento sarà svolto nella clinica del dipartimento di Protesi Fissa dell'Università del Cairo sotto la supervisione del personale titolare del dottorato di ricerca. Il cemento resinoso autoadesivo dual cure sarà utilizzato per la cementazione in tutti i gruppi.
Nella prima sessione, il partecipante verrà informato su tutti i passaggi dall'inizio alla fine. Tutti i partecipanti saranno incoraggiati a mantenere una buona igiene orale e partecipare alle regolari visite di follow-up e in caso di reclami relativi al restauro esaminato.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: mohamed A belead, master
- Numero di telefono: 0020 01124741165
- Email: mohamed-belead@dentistry.cu.edu.eg
Luoghi di studio
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Cairo, Egitto, 35855
- Faculty of Dentistry, Cairo University
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Contatto:
- mohamed B Belead, Master
- Numero di telefono: 0020 01124474116
- Email: mohamed-belead@dentistry.cu.edu.eg
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Investigatore principale:
- Mohamed A Belead, Master
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
Pazienti che hanno un incisivo laterale superiore mancante unilaterale o bilaterale e devono sostituirlo con i seguenti criteri:
- Dai 14 ai 30 anni ed essere in grado di leggere e firmare il documento di consenso informato.
- fisicamente e psicologicamente in grado di sopportare le procedure odontoiatriche convenzionali
- Moncone sano o minimamente restaurato con superficie dello smalto sufficiente per l'adesione e nessuna malattia parodontale.
- Se il paziente era stato precedentemente sottoposto a trattamento ortodontico, un periodo di stabilizzazione di almeno 3 mesi prima della presa dell'impronta.
- Buona igiene orale.
- In grado di tornare per esami di follow-up e valutazione.
- Nessun segno e sintomo di bruxismo.
Criteri di esclusione:
- 1- Donne in gravidanza 2- Aumento dell'overbite 3- Bruxismo, serramento o abitudini anormali come mordersi le unghie o la matita che creano forze occlusali 4- Qualsiasi anomalia dello sviluppo che interessa lo smalto dell'incisivo centrale superiore o del canino 5- Carie incontrollata e malattia parodontale e pazienti non collaboranti. 6- Non idoneo dal punto di vista medico per cure dentistiche e follow-up.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Protesi parziale fissa fissa in resina a ritenzione singola interamente in ceramica utilizzando il moncone canino superiore
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L'intervento sarà interamente in ceramica single-retainer RBFPD utilizzando il canino superiore come moncone con preparazione minima sulla superficie linguale all'interno dello smalto fornendo la massima area per l'adesione del fermo, per sostituire l'incisivo laterale superiore e sarà confrontato con il gruppo di controllo/comparatore che è l'RBFPD a ritenzione singola interamente in ceramica che utilizza l'incisivo centrale superiore.
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Comparatore attivo: Protesi dentaria parziale fissa in ceramica single-retainer legata con resina utilizzando l'incisivo centrale superiore
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L'intervento sarà interamente in ceramica single-retainer RBFPD utilizzando il canino superiore come moncone con preparazione minima sulla superficie linguale all'interno dello smalto fornendo la massima area per l'adesione del fermo, per sostituire l'incisivo laterale superiore e sarà confrontato con il gruppo di controllo/comparatore che è l'RBFPD a ritenzione singola interamente in ceramica che utilizza l'incisivo centrale superiore.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di sopravvivenza in termini di De-bonding e frattura
Lasso di tempo: 12 mesi
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il distacco e la frattura del restauro dei due gruppi saranno esaminati utilizzando la misurazione binaria ( distacco o frattura = Sì mentre nessun distacco e nessuna frattura = No).
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Mobilità dentale moncone e soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 12 mesi
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la mobilità dei denti pilastro sarà verificata mediante Periotest mentre la soddisfazione del paziente sarà esaminata mediante il modulo questionario contenente 10 punti (il numero 1 indica il più soddisfatto mentre il numero 10 indica il meno soddisfatto; (da 1 a 5 sarà considerato soddisfatto mentre da da 6 a 10 saranno considerati insoddisfatti).
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Omaima S El Mahallawi, Professor, Cairo University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2-1-23
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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