Biomechanika a vnitřní role svalů chodidla u subjektů s chronickou nestabilitou kotníku
(pato-)mechanické kontaktní síly dolní končetiny a vnitřní vlastnosti svalů chodidla u subjektů s laterálním podvrtnutím kotníku a chronickou nestabilitou kotníku
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Jean-Louis Peters-Dickie
- Telefonní číslo: +32471687257
- E-mail: jean-louis.peters@uclouvain.be
Studijní místa
-
-
-
Lubbeek, Belgie, B-3212
- Nábor
- UZ Leuven, Pellenberg
-
Kontakt:
- Jean-Louis Peters-Dickie
- Telefonní číslo: +32471687257
- E-mail: jean-louis.peters@uclouvain.be
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Tři skupiny účastníků: chronická nestabilita kotníku, laterální výron kotníku a zdravé kontroly.
KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:
Pro všechny tři skupiny:
- Fyzicky aktivní muži ve věku 18 až 44 let
- Schopný běžet nízkou rychlostí.
- Pro účely homogenity budou vyšetřovatelé rekrutovat pouze subjekty, které vykonávají pravidelnou fyzickou aktivitu na týdenní bázi, včetně účasti v soutěži.
Chronická nestabilita kotníku:
- Anamnéza alespoň jednoho významného výronu kotníku, ke kterému došlo alespoň 12 měsíců před zařazením do studie, spojeného se zánětlivými symptomy, vytvářející alespoň 1 den přerušení požadované fyzické aktivity;
- K poslednímu zranění došlo více než 3 měsíce před zařazením do studie;
- Alespoň dvě epizody povolování během 6 měsíců před zápisem do studie, opakující se podvrtnutí a/nebo „pocity nestability“; a
- Špatný stav postižení podle Cumberland Ankle Instability Tool (CAIT) (skóre ≤ 24/30).
Boční výron kotníku:
- Anamnéza jednoho významného podvrtnutí kotníku, ke kterému došlo alespoň 12 měsíců před zařazením do studie, spojeného se zánětlivými symptomy, vytvářející alespoň 1 den přerušení požadované fyzické aktivity;
- Návrat k alespoň mírným úrovním zátěžové fyzické aktivity méně než 12 měsíců po počátečním vymknutí bez opakovaného zranění, epizod povolování a/nebo pocitů nestability;
- Minimální, pokud vůbec nějaká, úroveň vlastního postižení (skóre CAIT ≥ 28/30); a
- Minimální, pokud vůbec nějaká, změna v self-reported funkce (ADL- a Sport-subškály ≥95 %).
Zdravé ovládání:
- Stejná kritéria pro zařazení jako skupina LAS coper, s výjimkou uvedenou v kritériích vyloučení.
KRITÉRIA VYLOUČENÍ:
Pro všechny tři skupiny:
- Být mladší 18 let
- Jakékoli zdravotní kontraindikace fyzické námahy,
- Jakékoli systémové nebo neurologické onemocnění,
- Nedávná operace,
- Rozdíl v délce nohou více než 3 cm,
- Těhotenství,
- Index tělesné hmotnosti vyšší než 30 kg/m² (kvůli méně přesné analýze pohybu kvůli absenci anatomických orientačních bodů).
- LAS copers a kontroly budou také vyloučeny, pokud: konstantní nebo intermitentní bolest kotníku, zlomeniny kotníku nebo operace a nedávná účast v programu fyzické revalidace.
- Zdraví účastníci nesmí nikdy utrpět inverzní trauma vedoucí k invaliditě.
- Pro zdravé kontroly: zdravé kontrolní subjekty nemusely trpět výronem kotníku.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Vnitřní únava svalů chodidla
Únavový protokol se bude skládat z opakovaných pohybů domingu (krátké cvičení nohou) v kombinaci s elektrostimulací m. abductor hallucis ve stoji na obou nohách.
Účastníci se během pěti minut seznámí s domingem a elektrostimulací.
Poté budou mít alespoň 5 minut klidový režim. Elektrostimulační elektrody budou umístěny za hlavici první metatarzální kosti a před mediální tuberkulum patní kosti na nejvíce postiženou stranu pacientů s chronickou nestabilitou kotníku (podle na skóre dotazníku CAIT).
|
Elektrostimulace bude aplikována prostřednictvím elektrod umístěných na abductor hallucis (NE invazivní). Vyšetřovatelé plánují 4 sady po 4 minutách opakovaných kontrakcí (elektrostimulace + dobrovolná kontrakce). |
|
Žádný zásah: Žádná vnitřní únava svalů nohou
Žádná únava vnitřních svalů chodidla.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kloubní úhly dolních končetin
Časové okno: Základní linie
|
Část "Kinematická data" Jednotka měření: Stupně Nástroje pro měření: software Vicon (sběr dat) + rutina Matlab (zpracování dat) Metoda: Kloubní úhly budou měřeny na základě polohy pasivních markerů umístěných na anatomických orientačních bodech účastníků po celé dolní končetině. Pozice těchto značek bude sledována 10 infračervenými vysokorychlostními kamerami, které obklopují chodník (vzorkované při 100 Hz - typ T-10, 1 megapixel, zachycuje 10bitové odstíny šedé pomocí 1120 * 896 pixelů, Vicon Motion System Ltd, Oxford, metriky, Spojené království). Úhlové postavení více kloubů tvořících dolní končetinu (kyčel, koleno, kotník, chopart, lisfranc a metatarzofalangeální) bude posuzováno během běhu, bočního řezu a přechodu přes malou překážku v laboratoři chůze. |
Základní linie
|
|
Kloubní úhly dolních končetin
Časové okno: 5 minut po skončení zásahu
|
Část "Kinematická data" Jednotka měření: Stupně Nástroje pro měření: software Vicon (sběr dat) + rutina Matlab (zpracování dat) Metoda: Kloubní úhly budou měřeny na základě polohy pasivních markerů umístěných na anatomických orientačních bodech účastníků po celé dolní končetině. Pozice těchto značek bude sledována 10 infračervenými vysokorychlostními kamerami, které obklopují chodník (vzorkované při 100 Hz - typ T-10, 1 megapixel, zachycuje 10bitové odstíny šedé pomocí 1120 * 896 pixelů, Vicon Motion System Ltd, Oxford, metriky, Spojené království). Úhlové postavení více kloubů tvořících dolní končetinu (kyčel, koleno, kotník, chopart, lisfranc a metatarzofalangeální) bude posuzováno během běhu, bočního řezu a přechodu přes malou překážku v laboratoři chůze. |
5 minut po skončení zásahu
|
|
Úhlové rychlosti kloubů dolních končetin
Časové okno: Základní linie
|
Část "Kinematická data" Jednotka měření: Stupně/sekunda Měřicí nástroj: software Vicon + rutina Matlab Metoda: Kloubní úhlové rychlosti jsou také hodnoceny na základě reflexních značek umístěných na anatomických orientačních bodech. Tento výsledek hodnotí rychlost změny určitého úhlu kloubu v průběhu času. Kloubní úhlové rychlosti budou hodnoceny během běhu, bočního řezání a přecházení přes malou překážku v laboratoři chůze. |
Základní linie
|
|
Úhlové rychlosti kloubů dolních končetin
Časové okno: 5 minut po skončení zásahu
|
Část "Kinematická data" Jednotka měření: Stupně/sekunda Měřicí nástroj: software Vicon + rutina Matlab Metoda: Kloubní úhlové rychlosti jsou také hodnoceny na základě reflexních značek umístěných na anatomických orientačních bodech. Tento výsledek hodnotí rychlost změny určitého úhlu kloubu v průběhu času. Kloubní úhlové rychlosti budou hodnoceny během běhu, bočního řezání a přecházení přes malou překážku v laboratoři chůze. |
5 minut po skončení zásahu
|
|
Společné chvíle
Časové okno: Základní linie
|
Část "Kinetická data" Jednotka měření: Newton-metr Měřicí nástroje: Přítlačná deska + Silová deska + software Vicon + rutina Matlab Metody: Kloubové momenty budou určeny spojením kinematických dat (poloha kloubu a rychlosti) s daty plantárního tlaku ze speciálně navržené přítlačné desky (vzorkování při 200 Hz, Footscan, rozměr 0,5 m x 0,4 m, 4096 senzorů, 2,8 senzorů/cm², RsScan International , Olen, Belgie) zapuštěné doprostřed dráhy a umístěné na vrchní desce silové desky (vzorkování při 1000 Hz, Advanced Mechanical Technology Inc., Watertown, MA, USA). Kinetické údaje budou vyhodnocovány při běhu, bočním řezání a přecházení přes malou překážku v laboratoři chůze. |
Základní linie
|
|
Společné chvíle
Časové okno: 5 minut po skončení zásahu
|
Část "Kinetická data" Jednotka měření: Newton-metr Měřicí nástroje: Přítlačná deska + Silová deska + software Vicon + rutina Matlab Metody: Kloubové momenty budou určeny spojením kinematických dat (poloha kloubu a rychlosti) s daty plantárního tlaku ze speciálně navržené přítlačné desky (vzorkování při 200 Hz, Footscan, rozměr 0,5 m x 0,4 m, 4096 senzorů, 2,8 senzorů/cm², RsScan International , Olen, Belgie) zapuštěné doprostřed dráhy a umístěné na vrchní desce silové desky (vzorkování při 1000 Hz, Advanced Mechanical Technology Inc., Watertown, MA, USA). Kinetické údaje budou vyhodnocovány při běhu, bočním řezání a přecházení přes malou překážku v laboratoři chůze. |
5 minut po skončení zásahu
|
|
Společné pravomoci
Časové okno: Základní linie
|
Část "Kinetická data" Jednotka měření: Watt Nástroje pro měření: Přítlačná deska + software Vicon + rutina Matlab Metody: Kloubové momenty budou určeny spojením kinematických dat (poloha kloubu a rychlosti) s daty plantárního tlaku ze speciálně navržené přítlačné desky (vzorkování při 200 Hz, Footscan, rozměr 0,5 m x 0,4 m, 4096 senzorů, 2,8 senzorů/cm², RsScan International , Olen, Belgie) zapuštěné doprostřed dráhy a umístěné na vrchní desce silové desky (vzorkování při 1000 Hz, Advanced Mechanical Technology Inc., Watertown, MA, USA). Kinetické údaje budou vyhodnocovány při běhu, bočním řezání a přecházení přes malou překážku v laboratoři chůze. |
Základní linie
|
|
Společné pravomoci
Časové okno: 5 minut po skončení zásahu
|
Část "Kinetická data" Jednotka měření: Watt Nástroje pro měření: Přítlačná deska + software Vicon + rutina Matlab Metody: Kloubové momenty budou určeny spojením kinematických dat (poloha kloubu a rychlosti) s daty plantárního tlaku ze speciálně navržené přítlačné desky (vzorkování při 200 Hz, Footscan, rozměr 0,5 m x 0,4 m, 4096 senzorů, 2,8 senzorů/cm², RsScan International , Olen, Belgie) zapuštěné doprostřed dráhy a umístěné na vrchní desce silové desky (vzorkování při 1000 Hz, Advanced Mechanical Technology Inc., Watertown, MA, USA). Kinetické údaje budou vyhodnocovány při běhu, bočním řezání a přecházení přes malou překážku v laboratoři chůze. |
5 minut po skončení zásahu
|
|
Tloušťka vnitřního svalu chodidla
Časové okno: Základní linie
|
Jednotka měření: cm Metody: Na snímcích získaných ultrasonografií bude měřena tloušťka pěti vnitřních svalů chodidla (abductor hallucis, flexor digitorum brevis, flexor hallucis, quadratus plantae a abductor digiti minimi). K získání těchto snímků vyšetřovatelé naskenují svaly v podélném pohledu. |
Základní linie
|
|
Vnitřní oblast svalů chodidla
Časové okno: Základní linie
|
Jednotka měření: cm² (cm čtvereční) Metodika: Plocha pěti vnitřních svalů chodidla (abductor hallucis, flexor digitorum brevis, flexor hallucis, quadratus plantae a abductor digiti minimi) bude měřena na snímcích získaných pomocí ultrasonografie. K získání těchto snímků vyšetřovatelé naskenují svaly v příčném pohledu. |
Základní linie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Cumberland Ankle Instability Tool
Časové okno: Základní linie
|
Tento dotazník posuzuje úroveň vnímané nestability (vyšší skóre značí menší nestabilitu, kterou sám uvedl). Skóre od 0 do 30. CAIT je platný a spolehlivý a má minimální detekovatelné změny. Byl ověřen ve francouzštině a holandštině. Toto je inkluzní dotazník. |
Základní linie
|
|
Měření aktivity chodidel a kotníků
Časové okno: Základní linie
|
Tento dotazník posuzuje úroveň vlastních funkčních omezení (vyšší skóre značí menší omezení). Skóre v rozsahu od 0 do 100 % FAAM je platný, spolehlivý a reagující na změny. Byl ověřen ve francouzštině a holandštině. Obsahuje dvě subškály: Aktivita denního života (ADL) a Sport. „Rychlá“ verze prokázala silnou souběžnou platnost s FAAM v plné délce. Toto je inkluzní dotazník |
Základní linie
|
|
Ankle-specific Fear-Avoidance Beliefs Questionnaire
Časové okno: Základní linie
|
Tento dotazník je upravenou verzí původního FABQ navrženého k posouzení kineziofobie u lidí s bolestmi v kříži. Termín „záda“ byl změněn na „kotník“ a položka 8 původního FABQ byla vypuštěna. Obsahuje dvě subškály: Fyzická aktivita a Práce. Vyšší skóre značí větší kineziofobii. Skóre od 0 do 90. FABQ specifický pro kotník prokázal přijatelnou vnitřní konzistenci a jeho použití se doporučuje u lidí s anamnézou podvrtnutí kotníku se známou minimální detekovatelnou změnou. Dotazník FABQ byl validován ve francouzštině a byla publikována nevalidovaná holandská verze. |
Základní linie
|
|
Síla svalů chodidla
Časové okno: Základní linie
|
Jednotka měření: Newton Metoda: Síla svalů chodidla bude vyhodnocena pomocí ručního dynamometru, s hákem účastníků vleže. Vyšetřovatelé budou hlásit sílu palce na noze a sílu ostatních prstů (jako celek). Tato metoda prokázala dobrou až vynikající vnitřní a mezihodnotitelskou spolehlivost. |
Základní linie
|
|
Změna síly ve flexi halluxů od výchozí hodnoty po intervenci
Časové okno: Změna mezi základní linií a bezprostředně po intervenci
|
Jednotka měření: Newton Metoda: Síla flexe halluxů bude vyhodnocena pomocí ručního dynamometru s hákem účastníků vleže. Bude hlášen rozdíl mezi před a po zákroku (únavový protokol). |
Změna mezi základní linií a bezprostředně po intervenci
|
|
Index držení nohy
Časové okno: Základní linie
|
Žádná měrná jednotka. Index držení nohy 6-položka je platným měřítkem držení nohy (pronace, neutrální a supinační). Jeho spolehlivost je předmětem diskuse, která se pohybuje od špatné po vynikající pro mezihodnotitele a od střední po vynikající pro vnitřní hodnotitele. Účastníci budou během hodnocení stát oboustranně ve statické poloze. |
Základní linie
|
|
Navicular drop
Časové okno: Základní linie
|
Jednotka měření: cm Vyšetřovatelé vyhodnotí pokles lodičky jako rozdíl ve vzdálenosti mezi tuberositou lodičky a zemí od sedu k postoji na dvou končetinách. |
Základní linie
|
|
Modifikovaný Star Excursion Balance Test
Časové okno: Základní linie
|
Jednotka měření: cm Modifikovaný Star Excursion Balance Test hodnotí dynamickou rovnováhu. V nedávných studiích zahrnujících subjekty s CAI byl mSEBT upřednostněn před původní osmisměrnou verzí, protože dřívější měření jsou v této populaci nejčastěji měněna a zbývající směry tak přidávají malou hodnotu. Původní SEBT je spolehlivý, platný, reprodukovatelný a reaguje na změny. Modifikovaný SEBT vyžaduje, aby účastník dosáhl na zem co nejdále s nohou v anteriorním, postero-mediálním a postero-laterálním směru. Postup se opakuje, dokud nejsou změřeny tři platné pokusy v každém směru pro každou nohu. Průměrné skóre se pak vypočítá pro každý směr jako průměr ze tří platných pokusů s jednou nohou. Tyto hodnoty budou nejprve normalizovány délkou nohy a pak se vypočte složené skóre jako průměr ze tří směrů dosažených jednou nohou. |
Základní linie
|
|
Vnímaná únava nohou
Časové okno: 4 minuty po začátku zásahu
|
Žádná měrná jednotka. Účastníci budou požádáni, aby každé čtyři minuty během protokolu o únavě hodnotili svou vnímanou únavu nohou. To bude provedeno na základě verbální stupnice od 0 (vůbec žádná vnímaná únava) do 10 (nejvyšší únava, jakou si účastník dokáže představit). Protokol únavy svalů chodidla trvá 16 minut. Časový rámec 16 minut je tedy roven „bezprostředně po zásahu“. |
4 minuty po začátku zásahu
|
|
Vnímaná únava nohou
Časové okno: 8 minut po začátku zásahu
|
Pozn.: Stejné jako výše Žádná měrná jednotka. Účastníci budou požádáni, aby každé čtyři minuty během protokolu o únavě hodnotili svou vnímanou únavu nohou. To bude provedeno na základě verbální stupnice od 0 (vůbec žádná vnímaná únava) do 10 (nejvyšší únava, jakou si účastník dokáže představit). Protokol únavy svalů chodidla trvá 16 minut. Časový rámec 16 minut je tedy roven „bezprostředně po zásahu“. |
8 minut po začátku zásahu
|
|
Vnímaná únava nohou
Časové okno: 12 minut po začátku zásahu
|
Pozn.: Stejné jako výše Žádná měrná jednotka. Účastníci budou požádáni, aby každé čtyři minuty během protokolu o únavě hodnotili svou vnímanou únavu nohou. To bude provedeno na základě verbální stupnice od 0 (vůbec žádná vnímaná únava) do 10 (nejvyšší únava, jakou si účastník dokáže představit). Protokol únavy svalů chodidla trvá 16 minut. Časový rámec 16 minut je tedy roven „bezprostředně po zásahu“. |
12 minut po začátku zásahu
|
|
Vnímaná únava nohou
Časové okno: Ihned po skončení zásahu
|
Pozn.: Stejné jako výše Žádná měrná jednotka. Účastníci budou požádáni, aby každé čtyři minuty během protokolu o únavě hodnotili svou vnímanou únavu nohou. To bude provedeno na základě verbální stupnice od 0 (vůbec žádná vnímaná únava) do 10 (nejvyšší únava, jakou si účastník dokáže představit). Protokol únavy svalů chodidla trvá 16 minut. Časový rámec 16 minut je tedy roven „bezprostředně po zásahu“. |
Ihned po skončení zásahu
|
|
Intenzita elektrostimulačního proudu
Časové okno: 4 minuty po začátku zásahu
|
Jednotka měření: mA (miliampéry). Každé 4 minuty bude během protokolu únavy svalů chodidla hlášena intenzita elektrostimulačního proudu. Poznámka: Tato intenzita proudu by se měla během protokolu únavy postupně zvyšovat, protože dochází k jevu návyku. Jinými slovy, konstantní intenzita způsobuje klesající nepohodlí. Protokol únavy svalů chodidla trvá 16 minut. Časový rámec 16 minut je tedy roven „bezprostředně po zásahu“. |
4 minuty po začátku zásahu
|
|
Intenzita elektrostimulačního proudu
Časové okno: 8 minut po začátku zásahu
|
Pozn.: Stejné jako výše Jednotka měření: mA (miliampéry). Každé 4 minuty bude během protokolu únavy svalů chodidla hlášena intenzita elektrostimulačního proudu. Poznámka: Tato intenzita proudu by se měla během protokolu únavy postupně zvyšovat, protože dochází k jevu návyku. Jinými slovy, konstantní intenzita způsobuje klesající nepohodlí. Protokol únavy svalů chodidla trvá 16 minut. Časový rámec 16 minut je tedy roven „bezprostředně po zásahu“. |
8 minut po začátku zásahu
|
|
Intenzita elektrostimulačního proudu
Časové okno: 12 minut po začátku zásahu
|
Pozn.: Stejné jako výše Jednotka měření: mA (miliampéry). Každé 4 minuty bude během protokolu únavy svalů chodidla hlášena intenzita elektrostimulačního proudu. Poznámka: Tato intenzita proudu by se měla během protokolu únavy postupně zvyšovat, protože dochází k jevu návyku. Jinými slovy, konstantní intenzita způsobuje klesající nepohodlí. Protokol únavy svalů chodidla trvá 16 minut. Časový rámec 16 minut je tedy roven „bezprostředně po zásahu“. |
12 minut po začátku zásahu
|
|
Intenzita elektrostimulačního proudu
Časové okno: Ihned po skončení zásahu
|
Pozn.: Stejné jako výše Jednotka měření: mA (miliampéry). Každé 4 minuty bude během protokolu únavy svalů chodidla hlášena intenzita elektrostimulačního proudu. Poznámka: Tato intenzita proudu by se měla během protokolu únavy postupně zvyšovat, protože dochází k jevu návyku. Jinými slovy, konstantní intenzita způsobuje klesající nepohodlí. Protokol únavy svalů chodidla trvá 16 minut. Časový rámec 16 minut je tedy roven „bezprostředně po zásahu“. |
Ihned po skončení zásahu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kevin Deschamps, Musculoskeletal Rehabilitation Research Group, Department of Rehabilitation Sciences, KU Leuven
- Vrchní vyšetřovatel: Christine Detrembleur, Neuro Musculo Skeletal Lab (NMSK), IREC, SSS, UCLouvain
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- B3222022000964
- S66498 (Jiný identifikátor: UZ Leuven, KU Leuven, Belgium)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .