Biomeccanica e ruoli muscolari intrinseci del piede in soggetti con instabilità cronica della caviglia
Forze di contatto (pato-)meccaniche dell'articolazione degli arti inferiori e proprietà intrinseche dei muscoli del piede in soggetti con distorsione laterale della caviglia e instabilità cronica della caviglia
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Lubbeek, Belgio, B-3212
- UZ Leuven, Pellenberg
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Tre gruppi di partecipanti: instabilità cronica della caviglia, distorsioni laterali della caviglia e controlli sani.
CRITERIO DI INCLUSIONE:
Per tutti e tre i gruppi:
- Soggetti maschi fisicamente attivi di età compresa tra 18 e 44 anni
- In grado di funzionare a bassa velocità.
- Per motivi di omogeneità, gli investigatori recluteranno solo soggetti che svolgono un'attività fisica regolare su base settimanale, inclusa la partecipazione alla competizione.
Instabilità cronica della caviglia:
- Una storia di almeno una distorsione significativa della caviglia che si è verificata almeno 12 mesi prima dell'arruolamento nello studio, associata a sintomi infiammatori, creando almeno 1 giorno interrotto dell'attività fisica desiderata;
- L'infortunio più recente si è verificato più di 3 mesi prima dell'iscrizione allo studio;
- Almeno due episodi di cedimento nei 6 mesi precedenti l'iscrizione allo studio, distorsioni recidivanti e/o "sensazioni di instabilità"; E
- Scarso stato di disabilità secondo il Cumberland Ankle Instability Tool (CAIT) (punteggio ≤ 24/30).
Distorsioni laterali della caviglia:
- Una storia di una distorsione alla caviglia significativa che si è verificata almeno 12 mesi prima dell'arruolamento nello studio, associata a sintomi infiammatori, che ha creato almeno 1 giorno interrotto dell'attività fisica desiderata;
- Un ritorno a livelli almeno moderati di attività fisica sotto carico meno di 12 mesi dopo la distorsione iniziale senza lesioni ricorrenti, episodi di cedimento e/o sensazione di instabilità;
- Livello minimo, se presente, di disabilità autodichiarata (punteggio CAIT ≥ 28/30); E
- Alterazione minima, se presente, nella funzione auto-riportata (sottoscale ADL e Sport ≥95%).
Controlli sani:
- Gli stessi criteri di inclusione del coper gruppo LAS, con l'eccezione riportata nei criteri di esclusione.
CRITERI DI ESCLUSIONE:
Per tutti e tre i gruppi:
- Avere meno di 18 anni
- Qualsiasi controindicazione medica allo sforzo fisico,
- Qualsiasi malattia sistemica o neurologica,
- Un recente intervento chirurgico,
- Una differenza nella lunghezza delle gambe superiore a 3 cm,
- Gravidanza,
- Un indice di massa corporea superiore a 30 kg/m² (a causa di un'analisi del movimento meno accurata dovuta all'assenza di punti di repere anatomici).
- Saranno esclusi anche i coper e i controlli LAS se: dolore alla caviglia costante o intermittente, fratture della caviglia o interventi chirurgici e recente partecipazione a un programma di riconvalida fisica.
- I partecipanti sani non devono mai aver subito un trauma da inversione con conseguente disabilità.
- Per i controlli sani: i soggetti sani di controllo potrebbero non aver subito una distorsione alla caviglia.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Selezione
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Affaticamento muscolare intrinseco del piede
Il protocollo di affaticamento consisterà in movimenti ripetuti di doming (breve esercizio del piede), combinati con l'elettrostimolazione del muscolo abduttore dell'alluce, stando in piedi su entrambi i piedi.
I partecipanti acquisiranno familiarità con il doming e l'elettrostimolazione per cinque minuti.
Avranno quindi un periodo di riposo di almeno 5 minuti Gli elettrodi di elettrostimolazione saranno posizionati dietro la testa del primo osso metatarsale e davanti al tubercolo mediale del calcagno, sul lato più colpito dei soggetti con instabilità cronica della caviglia (secondo ai punteggi del questionario CAIT).
|
L'elettrostimolazione verrà erogata tramite elettrodi posizionati sull'abduttore dell'alluce (NON invasivo). Gli investigatori pianificano 4 serie di 4 minuti di contrazioni ripetute (elettrostimolazione + contrazione volontaria). |
|
Nessun intervento: Nessun affaticamento muscolare del piede intrinseco
Nessun affaticamento dei muscoli intrinseci del piede.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Angoli articolari degli arti inferiori
Lasso di tempo: Linea di base
|
Parte di "Dati cinematici" Unità di misura: Gradi Strumenti di misura: software Vicon (acquisizione dati) + routine Matlab (elaborazione dati) Metodo: gli angoli articolari saranno misurati in base alla posizione dei marcatori passivi posizionati sui punti di riferimento anatomici dei partecipanti su tutti gli arti inferiori. La posizione di questi marcatori sarà tracciata da 10 telecamere a infrarossi ad alta velocità che circondano la passerella (campionate a 100 Hz - tipo T-10, 1 megapixel, cattura scala di grigi a 10 bit utilizzando 1120 * 896 pixel, Vicon Motion System Ltd, Oxford, Metriche, Regno Unito). Le posizioni angolari delle molteplici articolazioni che costituiscono l'arto inferiore (anca, ginocchio, caviglia, chopart, lisfranc e metatarso-falangea) saranno valutate durante la corsa, il side-cutting e l'attraversamento di un piccolo ostacolo nel laboratorio del cammino. |
Linea di base
|
|
Angoli articolari degli arti inferiori
Lasso di tempo: 5 minuti dopo la fine dell'intervento
|
Parte di "Dati cinematici" Unità di misura: Gradi Strumenti di misura: software Vicon (acquisizione dati) + routine Matlab (elaborazione dati) Metodo: gli angoli articolari saranno misurati in base alla posizione dei marcatori passivi posizionati sui punti di riferimento anatomici dei partecipanti su tutti gli arti inferiori. La posizione di questi marcatori sarà tracciata da 10 telecamere a infrarossi ad alta velocità che circondano la passerella (campionate a 100 Hz - tipo T-10, 1 megapixel, cattura scala di grigi a 10 bit utilizzando 1120 * 896 pixel, Vicon Motion System Ltd, Oxford, Metriche, Regno Unito). Le posizioni angolari delle molteplici articolazioni che costituiscono l'arto inferiore (anca, ginocchio, caviglia, chopart, lisfranc e metatarso-falangea) saranno valutate durante la corsa, il side-cutting e l'attraversamento di un piccolo ostacolo nel laboratorio del cammino. |
5 minuti dopo la fine dell'intervento
|
|
Velocità angolari delle articolazioni degli arti inferiori
Lasso di tempo: Linea di base
|
Parte di "Dati cinematici" Unità di misura: Gradi/secondo Strumento di misura: software Vicon + routine Matlab Metodo: le velocità angolari articolari vengono valutate anche sulla base di marcatori riflessivi posizionati su punti di repere anatomici. Questo risultato valuta il tasso di variazione di un certo angolo articolare nel tempo. Le velocità angolari articolari saranno valutate durante la corsa, il taglio laterale e l'attraversamento di un piccolo ostacolo nel laboratorio del cammino. |
Linea di base
|
|
Velocità angolari delle articolazioni degli arti inferiori
Lasso di tempo: 5 minuti dopo la fine dell'intervento
|
Parte di "Dati cinematici" Unità di misura: Gradi/secondo Strumento di misura: software Vicon + routine Matlab Metodo: le velocità angolari articolari vengono valutate anche sulla base di marcatori riflessivi posizionati su punti di repere anatomici. Questo risultato valuta il tasso di variazione di un certo angolo articolare nel tempo. Le velocità angolari articolari saranno valutate durante la corsa, il taglio laterale e l'attraversamento di un piccolo ostacolo nel laboratorio del cammino. |
5 minuti dopo la fine dell'intervento
|
|
Momenti congiunti
Lasso di tempo: Linea di base
|
Parte di "Dati cinetici" Unità di misura: Newton metro Strumenti di misurazione: piastra di pressione + piastra di forza + software Vicon + routine Matlab Metodi: i momenti articolari saranno determinati accoppiando i dati cinematici (posizione articolare e velocità) con i dati di pressione plantare da una piastra di pressione appositamente progettata (campionata a 200 Hz, Footscan, dimensione 0,5 m x 0,4 m, 4096 sensori, 2,8 sensori/cm², RsScan International , Olen, Belgio) incorporato nel mezzo della pista e posizionato sopra una piastra di forza (campionato a 1000Hz, Advanced Mechanical Technology Inc., Watertown, MA, USA). I dati cinetici saranno valutati durante la corsa, il taglio laterale e l'attraversamento di un piccolo ostacolo nel laboratorio dell'andatura. |
Linea di base
|
|
Momenti congiunti
Lasso di tempo: 5 minuti dopo la fine dell'intervento
|
Parte di "Dati cinetici" Unità di misura: Newton metro Strumenti di misurazione: piastra di pressione + piastra di forza + software Vicon + routine Matlab Metodi: i momenti articolari saranno determinati accoppiando i dati cinematici (posizione articolare e velocità) con i dati di pressione plantare da una piastra di pressione appositamente progettata (campionata a 200 Hz, Footscan, dimensione 0,5 m x 0,4 m, 4096 sensori, 2,8 sensori/cm², RsScan International , Olen, Belgio) incorporato nel mezzo della pista e posizionato sopra una piastra di forza (campionato a 1000Hz, Advanced Mechanical Technology Inc., Watertown, MA, USA). I dati cinetici saranno valutati durante la corsa, il taglio laterale e l'attraversamento di un piccolo ostacolo nel laboratorio dell'andatura. |
5 minuti dopo la fine dell'intervento
|
|
Poteri congiunti
Lasso di tempo: Linea di base
|
Parte di "Dati cinetici" Unità di misura: Watt Strumenti di misura: piastra di pressione + software Vicon + routine Matlab Metodi: i momenti articolari saranno determinati accoppiando i dati cinematici (posizione articolare e velocità) con i dati di pressione plantare da una piastra di pressione appositamente progettata (campionata a 200 Hz, Footscan, dimensione 0,5 m x 0,4 m, 4096 sensori, 2,8 sensori/cm², RsScan International , Olen, Belgio) incorporato nel mezzo della pista e posizionato sopra una piastra di forza (campionato a 1000Hz, Advanced Mechanical Technology Inc., Watertown, MA, USA). I dati cinetici saranno valutati durante la corsa, il taglio laterale e l'attraversamento di un piccolo ostacolo nel laboratorio dell'andatura. |
Linea di base
|
|
Poteri congiunti
Lasso di tempo: 5 minuti dopo la fine dell'intervento
|
Parte di "Dati cinetici" Unità di misura: Watt Strumenti di misura: piastra di pressione + software Vicon + routine Matlab Metodi: i momenti articolari saranno determinati accoppiando i dati cinematici (posizione articolare e velocità) con i dati di pressione plantare da una piastra di pressione appositamente progettata (campionata a 200 Hz, Footscan, dimensione 0,5 m x 0,4 m, 4096 sensori, 2,8 sensori/cm², RsScan International , Olen, Belgio) incorporato nel mezzo della pista e posizionato sopra una piastra di forza (campionato a 1000Hz, Advanced Mechanical Technology Inc., Watertown, MA, USA). I dati cinetici saranno valutati durante la corsa, il taglio laterale e l'attraversamento di un piccolo ostacolo nel laboratorio dell'andatura. |
5 minuti dopo la fine dell'intervento
|
|
Spessore intrinseco del muscolo del piede
Lasso di tempo: Linea di base
|
Unità di misura: cm Metodi: Lo spessore di cinque muscoli intrinseci del piede (abductor hallucis, flexor digitorum brevis, flexor hallucis, quadratus plantae e abductor digiti minimi) sarà misurato su immagini ottenute mediante ecografia. Per ottenere quelle immagini, gli investigatori eseguiranno la scansione dei muscoli in una vista longitudinale. |
Linea di base
|
|
Area muscolare intrinseca del piede
Lasso di tempo: Linea di base
|
Unità di misura: cm² (cm quadrato) Metodi: L'area di cinque muscoli intrinseci del piede (abductor hallucis, flexor digitorum brevis, flexor hallucis, quadratus plantae e abductor digiti minimi) sarà misurata su immagini ottenute mediante ecografia. Per ottenere quelle immagini, gli investigatori eseguiranno la scansione dei muscoli in una vista trasversale. |
Linea di base
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Strumento di instabilità della caviglia Cumberland
Lasso di tempo: Linea di base
|
Questo questionario valuta il livello di instabilità percepita (punteggi più alti indicano una minore instabilità autodichiarata). Punteggi da 0 a 30. Il CAIT è valido e affidabile e ha conosciuto modifiche rilevabili minime. È stato convalidato in francese e olandese. Questo è un questionario di inclusione. |
Linea di base
|
|
Misura dell'attività del piede e della caviglia
Lasso di tempo: Linea di base
|
Questo questionario valuta il livello di limitazioni funzionali auto-riportate (punteggi più alti indicano meno limitazioni). Punteggio compreso tra 0 e 100% La FAAM è valida, affidabile e reattiva al cambiamento. È stato convalidato in francese e olandese. Contiene due sottoscale: Attività della vita quotidiana (ADL) e Sport. Una versione "Quick" ha mostrato una forte validità concorrente con il FAAM integrale. Questo è un questionario di inclusione |
Linea di base
|
|
Questionario sulle convinzioni di paura-evitamento specifico per la caviglia
Lasso di tempo: Linea di base
|
Questo questionario è una versione adattata del FABQ originale progettato per valutare la kinesiofobia nelle persone con dolore lombare. Il termine "schiena" è stato cambiato in "caviglia" e l'articolo 8 del FABQ originale è stato eliminato. Contiene due sottoscale: Attività fisica e Lavoro. Punteggi più alti indicano più kinesiofobia. Punteggi da 0 a 90. Il FABQ specifico per la caviglia ha mostrato una coerenza interna accettabile e il suo utilizzo è incoraggiato nelle persone con una storia di distorsione della caviglia, con un cambiamento minimo rilevabile noto. Il questionario FABQ è stato convalidato in francese ed è stata pubblicata una versione olandese non convalidata. |
Linea di base
|
|
Forza muscolare del piede
Lasso di tempo: Linea di base
|
Unità di misura: Newton Metodo: la forza muscolare del piede sarà valutata utilizzando un dinamometro portatile, con i partecipanti sdraiati sul gancio. Gli investigatori riporteranno entrambi la forza dell'alluce e la forza delle altre dita (nel loro insieme). Questo metodo ha mostrato un'affidabilità intra e inter-valutatore da buona a eccellente. |
Linea di base
|
|
Variazione rispetto al basale della forza di flessione dell'alluce dopo l'intervento
Lasso di tempo: Cambiamento tra il basale e immediatamente dopo l'intervento
|
Unità di misura: Newton Metodo: la forza di flessione dell'alluce verrà valutata utilizzando un dinamometro portatile, con i partecipanti sdraiati sul gancio. Verrà riportata la differenza tra prima e dopo l'intervento (protocollo affaticamento). |
Cambiamento tra il basale e immediatamente dopo l'intervento
|
|
Indice di postura del piede
Lasso di tempo: Linea di base
|
Nessuna unità di misura. Il Foot Posture Index 6-item è una misura valida della postura del piede (pronazione, posizione neutra e supinazione). La sua affidabilità è oggetto di dibattito, da scarsa a eccellente per inter-rater e da moderata a eccellente per intra-rater. I partecipanti staranno bilateralmente in una posizione statica durante la valutazione. |
Linea di base
|
|
Goccia navicolare
Lasso di tempo: Linea di base
|
Unità di misura: cm Gli investigatori valuteranno la caduta navicolare come la differenza di distanza tra la tuberosità navicolare e il suolo dalla posizione seduta alla posizione a doppio arto |
Linea di base
|
|
Test di bilanciamento dell'escursione stellare modificato
Lasso di tempo: Linea di base
|
Unità di misura: cm Lo Star Excursion Balance Test modificato valuta l'equilibrio dinamico. In studi recenti che hanno coinvolto soggetti con CAI, il mSEBT è stato preferito rispetto alla versione originale a otto direzioni perché le misure precedenti sono le più spesso modificate in questa popolazione e le restanti direzioni aggiungono quindi poco valore. Il SEBT originale è affidabile, valido, riproducibile e reattivo al cambiamento. Il SEBT modificato richiede che il partecipante raggiunga il suolo il più lontano possibile con la gamba nelle direzioni anteriore, postero-mediale e postero-laterale. La procedura viene ripetuta fino a quando non vengono misurate tre prove valide in ciascuna direzione per ciascuna gamba. Verrà quindi calcolato un punteggio medio per ciascuna direzione come media delle tre prove valide con una gamba. Tali valori verranno prima normalizzati dalla lunghezza della gamba e verrà quindi calcolato un punteggio composito come media delle tre direzioni raggiunte con una gamba. |
Linea di base
|
|
Affaticamento del piede percepito
Lasso di tempo: 4 minuti dopo l'inizio dell'intervento
|
Nessuna unità di misura. Ai partecipanti verrà chiesto di valutare l'affaticamento del piede percepito ogni quattro minuti durante il protocollo di affaticamento. Questo sarà fatto sulla base di una scala verbale da 0 (nessuna fatica percepita) a 10 (la fatica più alta che il partecipante possa immaginare). Il protocollo di affaticamento muscolare del piede dura 16 minuti. L'arco temporale di 16 minuti equivale quindi a "immediatamente dopo l'intervento". |
4 minuti dopo l'inizio dell'intervento
|
|
Affaticamento del piede percepito
Lasso di tempo: 8 minuti dopo l'inizio dell'intervento
|
NB: Come sopra Nessuna unità di misura. Ai partecipanti verrà chiesto di valutare l'affaticamento del piede percepito ogni quattro minuti durante il protocollo di affaticamento. Questo sarà fatto sulla base di una scala verbale da 0 (nessuna fatica percepita) a 10 (la fatica più alta che il partecipante possa immaginare). Il protocollo di affaticamento muscolare del piede dura 16 minuti. L'arco temporale di 16 minuti equivale quindi a "immediatamente dopo l'intervento". |
8 minuti dopo l'inizio dell'intervento
|
|
Affaticamento del piede percepito
Lasso di tempo: 12 minuti dopo l'inizio dell'intervento
|
NB: Come sopra Nessuna unità di misura. Ai partecipanti verrà chiesto di valutare l'affaticamento del piede percepito ogni quattro minuti durante il protocollo di affaticamento. Questo sarà fatto sulla base di una scala verbale da 0 (nessuna fatica percepita) a 10 (la fatica più alta che il partecipante possa immaginare). Il protocollo di affaticamento muscolare del piede dura 16 minuti. L'arco temporale di 16 minuti equivale quindi a "immediatamente dopo l'intervento". |
12 minuti dopo l'inizio dell'intervento
|
|
Affaticamento del piede percepito
Lasso di tempo: Subito dopo la fine dell'intervento
|
NB: Come sopra Nessuna unità di misura. Ai partecipanti verrà chiesto di valutare l'affaticamento del piede percepito ogni quattro minuti durante il protocollo di affaticamento. Questo sarà fatto sulla base di una scala verbale da 0 (nessuna fatica percepita) a 10 (la fatica più alta che il partecipante possa immaginare). Il protocollo di affaticamento muscolare del piede dura 16 minuti. L'arco temporale di 16 minuti equivale quindi a "immediatamente dopo l'intervento". |
Subito dopo la fine dell'intervento
|
|
Intensità della corrente di elettrostimolazione
Lasso di tempo: 4 minuti dopo l'inizio dell'intervento
|
Unità di misura: mA (milliampere). Ogni 4 minuti, durante il protocollo di affaticamento muscolare del piede, verrà riportata l'intensità della corrente di elettrostimolazione. NB: Questa intensità di corrente dovrebbe aumentare gradualmente durante il protocollo di affaticamento in quanto vi è un fenomeno di assuefazione. In altre parole, un'intensità costante produce un disagio decrescente. Il protocollo di affaticamento muscolare del piede dura 16 minuti. L'arco temporale di 16 minuti equivale quindi a "immediatamente dopo l'intervento". |
4 minuti dopo l'inizio dell'intervento
|
|
Intensità della corrente di elettrostimolazione
Lasso di tempo: 8 minuti dopo l'inizio dell'intervento
|
NB: Come sopra Unità di misura: mA (milliampere). Ogni 4 minuti, durante il protocollo di affaticamento muscolare del piede, verrà riportata l'intensità della corrente di elettrostimolazione. NB: Questa intensità di corrente dovrebbe aumentare gradualmente durante il protocollo di affaticamento in quanto vi è un fenomeno di assuefazione. In altre parole, un'intensità costante produce un disagio decrescente. Il protocollo di affaticamento muscolare del piede dura 16 minuti. L'arco temporale di 16 minuti equivale quindi a "immediatamente dopo l'intervento". |
8 minuti dopo l'inizio dell'intervento
|
|
Intensità della corrente di elettrostimolazione
Lasso di tempo: 12 minuti dopo l'inizio dell'intervento
|
NB: Come sopra Unità di misura: mA (milliampere). Ogni 4 minuti, durante il protocollo di affaticamento muscolare del piede, verrà riportata l'intensità della corrente di elettrostimolazione. NB: Questa intensità di corrente dovrebbe aumentare gradualmente durante il protocollo di affaticamento in quanto vi è un fenomeno di assuefazione. In altre parole, un'intensità costante produce un disagio decrescente. Il protocollo di affaticamento muscolare del piede dura 16 minuti. L'arco temporale di 16 minuti equivale quindi a "immediatamente dopo l'intervento". |
12 minuti dopo l'inizio dell'intervento
|
|
Intensità della corrente di elettrostimolazione
Lasso di tempo: Subito dopo la fine dell'intervento
|
NB: Come sopra Unità di misura: mA (milliampere). Ogni 4 minuti, durante il protocollo di affaticamento muscolare del piede, verrà riportata l'intensità della corrente di elettrostimolazione. NB: Questa intensità di corrente dovrebbe aumentare gradualmente durante il protocollo di affaticamento in quanto vi è un fenomeno di assuefazione. In altre parole, un'intensità costante produce un disagio decrescente. Il protocollo di affaticamento muscolare del piede dura 16 minuti. L'arco temporale di 16 minuti equivale quindi a "immediatamente dopo l'intervento". |
Subito dopo la fine dell'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Kevin Deschamps, Musculoskeletal Rehabilitation Research Group, Department of Rehabilitation Sciences, KU Leuven
- Investigatore principale: Christine Detrembleur, Neuro Musculo Skeletal Lab (NMSK), IREC, SSS, UCLouvain
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- B3222022000964
- S66498 (Altro identificatore: UZ Leuven, KU Leuven, Belgium)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .