慢性足関節不安定症患者におけるバイオメカニクスと内因性足筋の役割
足関節外側捻挫および慢性足関節不安定症患者における下肢(病的)機械的関節接触力および内因性足筋特性
調査の概要
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Jean-Louis Peters-Dickie
- 電話番号:+32471687257
- メール:jean-louis.peters@uclouvain.be
研究場所
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-
Lubbeek、ベルギー、B-3212
- 募集
- UZ Leuven, Pellenberg
-
コンタクト:
- Jean-Louis Peters-Dickie
- 電話番号:+32471687257
- メール:jean-louis.peters@uclouvain.be
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
参加者の 3 つのグループ: 慢性足首不安定症、外側足首捻挫 copers と健康なコントロール。
包含基準:
3 つのグループすべてについて:
- 18歳から44歳までの身体的に活動的な男性被験者
- 低速走行が可能。
- 均一性を保つために、研究者は、競技への参加を含め、毎週定期的に身体活動を行う被験者のみを募集します。
慢性的な足首の不安定性 :
- -研究登録の少なくとも12か月前に発生した少なくとも1つの重大な足首の捻挫の病歴、炎症症状に関連し、少なくとも1日の中断された目的の身体活動を作成します。
- 直近の傷害は、試験登録の 3 か月以上前に発生しました。
- 試験への登録前の 6 か月間に少なくとも 2 回、道を譲るエピソード、捻挫の再発、および/または「不安定感」;と
- Cumberland Ankle Instability Tool (CAIT) (スコア ≤ 24/30) によると、障害の状態が悪い。
外側足首捻挫コーパー :
- -研究登録の少なくとも12か月前に発生した1つの重大な足首の捻挫の病歴で、炎症症状に関連し、少なくとも1日の中断された望ましい身体活動を生み出しました;
- 最初の捻挫から 12 か月以内に、怪我の再発、道を譲るエピソード、および/または不安定感を伴わずに、少なくとも中程度のレベルの体重を支える身体活動に戻る。
- 自己申告による障害の程度が最小限である (CAIT スコア ≥ 28/30)。と
- 自己申告機能の変化があったとしても最小限 (ADL サブスケールおよびスポーツ サブスケール ≥95%)。
健康管理 :
- 除外基準で報告された例外を除いて、LAS coper グループと同じ包含基準。
除外基準:
3 つのグループすべてについて:
- 18歳未満であること
- 運動に対する医学的禁忌、
- あらゆる全身疾患または神経疾患、
- 最近の手術で、
- 足の長さの差が3cm以上あり、
- 妊娠、
- 体格指数が 30kg/m² を超える (解剖学的ランドマークがないため、運動分析の精度が低いため)。
- LAS コーパーとコントロールは、持続的または断続的な足首の痛み、足首の骨折、または手術、および最近の物理的再検証プログラムへの参加の場合にも除外されます。
- 健康な参加者は、障害をもたらす内反外傷を負ったことがないはずです。
- 健康な対照の場合: 健康な対照の被験者は、足首の捻挫に苦しんでいない可能性があります。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:ふるい分け
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:順次割り当て
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:内因性足の筋肉疲労
疲労プロトコルは、両足で立っている間、外転筋の電気刺激と組み合わせて、ドーミング (短い足の運動) の繰り返しの動きで構成されます。
参加者は、ドーミングと電気刺激に 5 分間慣れます。
その後、少なくとも 5 分間の休息期間を設けます。 CAITアンケートのスコアに)。
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電気刺激は、外転筋の幻覚に配置された電極を介して行われます (侵襲的ではありません)。 研究者は、4 分間の反復収縮 (電気刺激 + 随意収縮) を 4 セット行うことを計画しています。 |
介入なし:固有の足の筋肉疲労がない
本来の足の筋肉が疲れません。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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下肢関節角度
時間枠:ベースライン
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「キネマティックデータ」の一部 測定単位: 度 測定ツール: Vicon ソフトウェア (データ取得) + Matlab ルーチン (データ処理) 方法: 参加者の下肢全体の解剖学的ランドマークに配置されたパッシブ マーカーの位置に基づいて、関節角度が測定されます。 これらのマーカーの位置は、歩道を取り囲む 10 台の赤外線高速カメラによって追跡されます (100Hz でサンプリング - タイプ T-10、1 メガピクセル、1120 * 896 ピクセルを使用して 10 ビット グレースケールをキャプチャ、Vicon Motion System Ltd、オックスフォード、メトリクス、英国)。 下肢を構成する複数の関節 (腰、膝、足首、ショパール、リスフラン、中足趾節) の角度位置は、歩行実験室でランニング、サイドカット、および小さな障害物を越える際に評価されます。 |
ベースライン
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下肢関節角度
時間枠:介入終了5分後
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「キネマティックデータ」の一部 測定単位: 度 測定ツール: Vicon ソフトウェア (データ取得) + Matlab ルーチン (データ処理) 方法: 参加者の下肢全体の解剖学的ランドマークに配置されたパッシブ マーカーの位置に基づいて、関節角度が測定されます。 これらのマーカーの位置は、歩道を取り囲む 10 台の赤外線高速カメラによって追跡されます (100Hz でサンプリング - タイプ T-10、1 メガピクセル、1120 * 896 ピクセルを使用して 10 ビット グレースケールをキャプチャ、Vicon Motion System Ltd、オックスフォード、メトリクス、英国)。 下肢を構成する複数の関節 (腰、膝、足首、ショパール、リスフラン、中足趾節) の角度位置は、歩行実験室でランニング、サイドカット、および小さな障害物を越える際に評価されます。 |
介入終了5分後
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下肢関節角速度
時間枠:ベースライン
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「キネマティックデータ」の一部 測定単位: 度/秒 測定ツール: Vicon ソフトウェア + Matlab ルーチン 方法: 解剖学的ランドマークに配置された反射マーカーに基づいて関節角速度も評価されます。 この結果は、特定の関節角度の経時変化率を評価します。 関節角速度は、歩行実験室でランニング、サイドカット、および小さな障害物を越える際に評価されます。 |
ベースライン
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下肢関節角速度
時間枠:介入終了5分後
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「キネマティックデータ」の一部 測定単位: 度/秒 測定ツール: Vicon ソフトウェア + Matlab ルーチン 方法: 解剖学的ランドマークに配置された反射マーカーに基づいて関節角速度も評価されます。 この結果は、特定の関節角度の経時変化率を評価します。 関節角速度は、歩行実験室でランニング、サイドカット、および小さな障害物を越える際に評価されます。 |
介入終了5分後
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関節モーメント
時間枠:ベースライン
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「運動データ」の一部 測定単位:ニュートンメートル 測定ツール: プレッシャー プレート + フォース プレート + Vicon ソフトウェア + Matlab ルーチン 方法: 関節モーメントは、特別に設計されたプレッシャー プレート (200Hz でサンプリング、フットスキャン、寸法 0.5m x 0.4m、4096 センサー、2.8 センサー/cm²、RsScan International でサンプリング) からの運動学的データ (関節の位置と速度) を足底圧データと結合することによって決定されます。 、オレン、ベルギー) を滑走路の中央に埋め込み、フォース プレート (1000 Hz でサンプリング、Advanced Mechanical Technology Inc.、ウォータータウン、マサチューセッツ州、米国) の上に配置しました。 運動データは、歩行実験室でランニング、サイドカット、および小さな障害物を越えるときに評価されます。 |
ベースライン
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関節モーメント
時間枠:介入終了5分後
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「運動データ」の一部 測定単位:ニュートンメートル 測定ツール: プレッシャー プレート + フォース プレート + Vicon ソフトウェア + Matlab ルーチン 方法: 関節モーメントは、特別に設計されたプレッシャー プレート (200Hz でサンプリング、フットスキャン、寸法 0.5m x 0.4m、4096 センサー、2.8 センサー/cm²、RsScan International でサンプリング) からの運動学的データ (関節の位置と速度) を足底圧データと結合することによって決定されます。 、オレン、ベルギー) を滑走路の中央に埋め込み、フォース プレート (1000 Hz でサンプリング、Advanced Mechanical Technology Inc.、ウォータータウン、マサチューセッツ州、米国) の上に配置しました。 運動データは、歩行実験室でランニング、サイドカット、および小さな障害物を越えるときに評価されます。 |
介入終了5分後
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共同権限
時間枠:ベースライン
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「運動データ」の一部 測定単位: ワット 測定ツール: プレッシャー プレート + Vicon ソフトウェア + Matlab ルーチン 方法: 関節モーメントは、特別に設計されたプレッシャー プレート (200Hz でサンプリング、フットスキャン、寸法 0.5m x 0.4m、4096 センサー、2.8 センサー/cm²、RsScan International でサンプリング) からの運動学的データ (関節の位置と速度) を足底圧データと結合することによって決定されます。 、オレン、ベルギー) を滑走路の中央に埋め込み、フォース プレート (1000 Hz でサンプリング、Advanced Mechanical Technology Inc.、ウォータータウン、マサチューセッツ州、米国) の上に配置しました。 運動データは、歩行実験室でランニング、サイドカット、および小さな障害物を越えるときに評価されます。 |
ベースライン
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共同権限
時間枠:介入終了5分後
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「運動データ」の一部 測定単位: ワット 測定ツール: プレッシャー プレート + Vicon ソフトウェア + Matlab ルーチン 方法: 関節モーメントは、特別に設計されたプレッシャー プレート (200Hz でサンプリング、フットスキャン、寸法 0.5m x 0.4m、4096 センサー、2.8 センサー/cm²、RsScan International でサンプリング) からの運動学的データ (関節の位置と速度) を足底圧データと結合することによって決定されます。 、オレン、ベルギー) を滑走路の中央に埋め込み、フォース プレート (1000 Hz でサンプリング、Advanced Mechanical Technology Inc.、ウォータータウン、マサチューセッツ州、米国) の上に配置しました。 運動データは、歩行実験室でランニング、サイドカット、および小さな障害物を越えるときに評価されます。 |
介入終了5分後
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固有の足の筋肉の厚さ
時間枠:ベースライン
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測定単位:cm 方法: 5 つの固有の足の筋肉 (外転筋、短趾屈筋、母趾屈筋、足底方形筋、および小趾外転筋) の厚さは、超音波検査を使用して取得した画像で測定されます。 これらの画像を取得するために、研究者は縦方向のビューで筋肉をスキャンします。 |
ベースライン
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固有の足の筋肉領域
時間枠:ベースライン
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測定単位: cm² (平方センチメートル) 方法: 5 つの固有の足の筋肉 (外転筋、短趾屈筋、母趾屈筋、足底方形筋、および小趾外転筋) の領域は、超音波検査を使用して取得した画像で測定されます。 これらの画像を取得するために、研究者は筋肉を横方向にスキャンします。 |
ベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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カンバーランド足首不安定性ツール
時間枠:ベースライン
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このアンケートは、知覚された不安定性のレベルを評価します (スコアが高いほど、自己申告による不安定性が少ないことを示します)。 0 から 30 までのスコア。 CAIT は有効で信頼性が高く、最小限の検出可能な変更が知られています。 フランス語とオランダ語で検証済みです。 これは包含アンケートです。 |
ベースライン
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足と足首の活動測定
時間枠:ベースライン
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このアンケートは、自己申告による機能制限のレベルを評価します (スコアが高いほど制限が少ないことを示します)。 0 から 100% までのスコア FAAM は有効で、信頼性が高く、変化に敏感です。 フランス語とオランダ語で検証済みです。 これには、日常生活活動 (ADL) とスポーツの 2 つのサブスケールが含まれます。 「クイック」バージョンは、フルレングスの FAAM との強力な同時有効性を示しています。 これは包含アンケートです |
ベースライン
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足首固有の恐怖回避信念アンケート
時間枠:ベースライン
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このアンケートは、腰痛のある人の運動恐怖症を評価するために設計された元の FABQ の適応バージョンです。 「背中」という用語が「足首」に変更され、元の FABQ の項目 8 が削除されました。 これには、身体活動と仕事という 2 つのサブスケールが含まれます。 スコアが高いほど、より多くの運動恐怖症を示します。 0 から 90 までのスコア。 足首固有の FABQ は、許容可能な内部一貫性を示しており、足首の捻挫の既往歴のある人では、最小限の検出可能な変化が知られているため、その使用が推奨されています。 FABQ アンケートはフランス語で検証され、検証されていないオランダ語版が公開されました。 |
ベースライン
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足の筋力
時間枠:ベースライン
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測定単位: ニュートン 方法: 足の筋力は、参加者が横になっている状態で、ハンドヘルド ダイナモメーターを使用して評価されます。 研究者は、足の親指の強さと他の足の指の強さの両方を (全体として) 報告します。 この方法は、評価者内および評価者間の信頼性が良好から優れていることを示しました。 |
ベースライン
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介入後の母趾屈曲強度のベースラインからの変化
時間枠:ベースラインと介入直後の変化
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測定単位: ニュートン 方法: 母趾の屈曲強度は、参加者が横になっている状態で、ハンドヘルド ダイナモメーターを使用して評価されます。 介入前後の違い(疲労プロトコル)が報告されます。 |
ベースラインと介入直後の変化
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足の姿勢指数
時間枠:ベースライン
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測定単位はありません。 Foot Posture Index 6 項目は、足の姿勢 (回内、中立、回外) の有効な尺度です。 その信頼性は議論の対象であり、評価者間では不十分から優れたものまで、評価者内では中程度から優れたものまであります。 参加者は、評価中、静的な位置で両側に立ちます。 |
ベースライン
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ナビドロップ
時間枠:ベースライン
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測定単位:cm 研究者は、舟状骨結節から地面までの距離の差として、座位から双肢立位までの舟状骨降下を評価します。 |
ベースライン
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変更されたスター エクスカーション バランス テスト
時間枠:ベースライン
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測定単位:cm 修正されたスター エクスカーション バランス テストは、ダイナミック バランスを評価します。 CAIの被験者を対象とした最近の研究では、元の8方向バージョンよりもmSEBTが好まれました。これは、この集団では前者の測定値が最も頻繁に変更され、残りの方向はほとんど価値がないためです. 元の SEBT は、信頼性が高く、有効で、再現性があり、変化に敏感です。 変更された SEBT では、参加者は脚を前、後内側、後外側方向にできるだけ地面に到達する必要があります。 この手順は、各脚の各方向で 3 つの有効な試行が測定されるまで繰り返されます。 平均スコアは、片足での 3 回の有効な試行の平均として、方向ごとに計算されます。 これらの値は、最初に脚の長さによって正規化され、次に、1 つの脚で到達した 3 つの方向の平均として複合スコアが計算されます。 |
ベースライン
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足の疲れを感じる
時間枠:介入開始から4分後
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測定単位はありません。 参加者は、疲労プロトコル中に 4 分ごとに知覚された足の疲労を採点するよう求められます。 これは、0 (全く疲労を感じない) から 10 (参加者が想像できる最高の疲労) までの口頭スケールに基づいて行われます。 足の筋肉疲労プロトコルは 16 分間続きます。 したがって、16 分の時間枠は「介入直後」に相当します。 |
介入開始から4分後
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足の疲れを感じる
時間枠:介入開始8分後
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注:上記と同じ 測定単位はありません。 参加者は、疲労プロトコル中に 4 分ごとに知覚された足の疲労を採点するよう求められます。 これは、0 (全く疲労を感じない) から 10 (参加者が想像できる最高の疲労) までの口頭スケールに基づいて行われます。 足の筋肉疲労プロトコルは 16 分間続きます。 したがって、16 分の時間枠は「介入直後」に相当します。 |
介入開始8分後
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足の疲れを感じる
時間枠:介入開始から12分後
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注:上記と同じ 測定単位はありません。 参加者は、疲労プロトコル中に 4 分ごとに知覚された足の疲労を採点するよう求められます。 これは、0 (全く疲労を感じない) から 10 (参加者が想像できる最高の疲労) までの口頭スケールに基づいて行われます。 足の筋肉疲労プロトコルは 16 分間続きます。 したがって、16 分の時間枠は「介入直後」に相当します。 |
介入開始から12分後
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足の疲れを感じる
時間枠:介入終了直後
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注:上記と同じ 測定単位はありません。 参加者は、疲労プロトコル中に 4 分ごとに知覚された足の疲労を採点するよう求められます。 これは、0 (全く疲労を感じない) から 10 (参加者が想像できる最高の疲労) までの口頭スケールに基づいて行われます。 足の筋肉疲労プロトコルは 16 分間続きます。 したがって、16 分の時間枠は「介入直後」に相当します。 |
介入終了直後
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電気刺激電流強度
時間枠:介入開始から4分後
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測定単位:mA(ミリアンペア)。 4 分ごとに、足の筋肉疲労プロトコル中に電気刺激電流強度が報告されます。 注意: この電流強度は、慣れ現象があるため、疲労プロトコル中に徐々に増加する必要があります。 言い換えれば、一定の強度は不快感を減少させます。 足の筋肉疲労プロトコルは 16 分間続きます。 したがって、16 分の時間枠は「介入直後」に相当します。 |
介入開始から4分後
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電気刺激電流強度
時間枠:介入開始8分後
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注:上記と同じ 測定単位:mA(ミリアンペア)。 4 分ごとに、足の筋肉疲労プロトコル中に電気刺激電流強度が報告されます。 注意: この電流強度は、慣れ現象があるため、疲労プロトコル中に徐々に増加する必要があります。 言い換えれば、一定の強度は不快感を減少させます。 足の筋肉疲労プロトコルは 16 分間続きます。 したがって、16 分の時間枠は「介入直後」に相当します。 |
介入開始8分後
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電気刺激電流強度
時間枠:介入開始から12分後
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注:上記と同じ 測定単位:mA(ミリアンペア)。 4 分ごとに、足の筋肉疲労プロトコル中に電気刺激電流強度が報告されます。 注意: この電流強度は、慣れ現象があるため、疲労プロトコル中に徐々に増加する必要があります。 言い換えれば、一定の強度は不快感を減少させます。 足の筋肉疲労プロトコルは 16 分間続きます。 したがって、16 分の時間枠は「介入直後」に相当します。 |
介入開始から12分後
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電気刺激電流強度
時間枠:介入終了直後
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注:上記と同じ 測定単位:mA(ミリアンペア)。 4 分ごとに、足の筋肉疲労プロトコル中に電気刺激電流強度が報告されます。 注意: この電流強度は、慣れ現象があるため、疲労プロトコル中に徐々に増加する必要があります。 言い換えれば、一定の強度は不快感を減少させます。 足の筋肉疲労プロトコルは 16 分間続きます。 したがって、16 分の時間枠は「介入直後」に相当します。 |
介入終了直後
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Kevin Deschamps、Musculoskeletal Rehabilitation Research Group, Department of Rehabilitation Sciences, KU Leuven
- 主任研究者:Christine Detrembleur、Neuro Musculo Skeletal Lab (NMSK), IREC, SSS, UCLouvain
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。