Biomekanik og iboende fodmuskelroller hos personer med kronisk ankelinstabilitet
Underekstremitet (pato-)mekaniske ledkontaktkræfter og iboende fodmuskelegenskaber hos personer med lateral ankelforstuvning og kronisk ankelustabilitet
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Lubbeek, Belgien, B-3212
- UZ Leuven, Pellenberg
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Tre grupper af deltagere: Kronisk ankelinstabilitet, lateral ankelforstuvning og sunde kontroller.
INKLUSIONSKRITERIER:
For alle tre grupper:
- Fysisk aktive mandlige forsøgspersoner mellem 18 og 44 år
- Kan køre ved lav hastighed.
- For at opnå ensartethed vil efterforskerne kun rekruttere forsøgspersoner, der udfører en regelmæssig fysisk aktivitet på ugentlig basis, herunder konkurrencedeltagelse.
Kronisk ankel ustabilitet:
- En historie med mindst én signifikant ankelforstuvning, der opstod mindst 12 måneder før tilmelding til studiet, forbundet med inflammatoriske symptomer, hvilket skaber mindst 1 afbrudt dag med ønsket fysisk aktivitet;
- Den seneste skade opstod mere end 3 måneder før studieoptagelse;
- Mindst to episoder med at give efter i de 6 måneder før studietilmelding, tilbagevendende forstuvning og/eller "ustabilitetsfølelse"; og
- Dårlig handicapstatus ifølge Cumberland Ankle Instability Tool (CAIT) (score ≤ 24/30).
Laterale ankelforstuvninger:
- En historie med en betydelig ankelforstuvning, der opstod mindst 12 måneder før tilmelding til studiet, forbundet med inflammatoriske symptomer, hvilket skabte mindst 1 afbrudt dag med ønsket fysisk aktivitet;
- En tilbagevenden til mindst moderate niveauer af vægtbærende fysisk aktivitet mindre end 12 måneder efter den første forstuvning uden tilbagevendende skader, episoder med vigepligt og/eller følelse af ustabilitet;
- Minimalt, hvis noget, niveau af selvrapporteret handicap (CAIT-score ≥ 28/30); og
- Minimal, hvis nogen, ændring i selvrapporteret funktion (ADL- og Sport-underskalaer ≥95%).
Sund kontrol:
- Samme inklusionskriterier som LAS coper-gruppen, med undtagelsen rapporteret i eksklusionskriterierne.
EXKLUSIONSKRITERIER:
For alle tre grupper:
- At være yngre end 18 år
- Enhver medicinsk kontraindikation til fysisk anstrengelse,
- Enhver systemisk eller neurologisk sygdom,
- En nylig operation,
- En forskel i benlængde på mere end 3 cm,
- Graviditet,
- Et kropsmasseindeks højere end 30 kg/m² (på grund af mindre nøjagtig bevægelsesanalyse ved fravær af anatomiske pejlemærker).
- LAS copers og kontroller vil også blive udelukket, hvis: konstante eller intermitterende ankelsmerter, ankelfrakturer eller operationer og nylig deltagelse i et fysisk revalideringsprogram.
- Raske deltagere må aldrig have lidt et inversionstraume, der resulterer i handicap.
- For sunde kontrolpersoner: de raske kontrolpersoner har muligvis ikke lidt af en ankelforstuvning.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Iboende fodmuskeltræthed
Træthedsprotokollen vil bestå af gentagne bevægelser af doming (kort fodtræning), kombineret med elektrostimulering af abductor hallucis-musklen, mens du står på begge fødder.
Deltagerne vil blive fortrolige med doming og elektrostimulering i løbet af fem minutter.
De vil derefter have en hvileperiode på mindst 5 minutter. Elektrostimuleringselektroderne placeres bag hovedet af den første mellemfodsknogle og foran den mediale tuberkule af calcaneus, på den mest berørte side af forsøgspersoner med kronisk ankelinstabilitet (iflg. til CAIT spørgeskemaresultater).
|
Elektrostimulering vil blive leveret gennem elektroder placeret på abductor hallucis (IKKE invasiv). Efterforskerne planlægger 4 sæt af 4 minutters gentagne sammentrækninger (elektrostimulering + frivillig kontraktion). |
|
Ingen indgriben: Ingen iboende fodmuskeltræthed
Ingen træthed af de iboende fodmuskler.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vinkler i underekstremiteterne
Tidsramme: Baseline
|
En del af "Kinematiske data" Måleenhed: grader Måleværktøjer: Vicon software (dataopsamling) + Matlab rutine (databehandling) Metode: Ledvinkler vil blive målt baseret på positionen af passive markører placeret på deltagernes anatomiske pejlemærker over hele underekstremiteterne. Placeringen af disse markører vil blive sporet af 10 infrarøde højhastighedskameraer, der omgiver gangbroen (samplet ved 100Hz - type T-10, 1 megapixel, optager 10-bit gråtoner ved hjælp af 1120 * 896 pixels, Vicon Motion System Ltd, Oxford, Metrics, Storbritannien). Vinkelpositionerne af de multiple led, der udgør underekstremiteterne (hofte, knæ, ankel, chopart, lisfranc og metatarsophalangeal) vil blive vurderet under løb, sideskæring og krydsning over en lille forhindring i ganglaboratoriet. |
Baseline
|
|
Vinkler i underekstremiteterne
Tidsramme: 5 minutter efter afslutningen af interventionen
|
En del af "Kinematiske data" Måleenhed: grader Måleværktøjer: Vicon software (dataopsamling) + Matlab rutine (databehandling) Metode: Ledvinkler vil blive målt baseret på positionen af passive markører placeret på deltagernes anatomiske pejlemærker over hele underekstremiteterne. Placeringen af disse markører vil blive sporet af 10 infrarøde højhastighedskameraer, der omgiver gangbroen (samplet ved 100Hz - type T-10, 1 megapixel, optager 10-bit gråtoner ved hjælp af 1120 * 896 pixels, Vicon Motion System Ltd, Oxford, Metrics, Storbritannien). Vinkelpositionerne af de multiple led, der udgør underekstremiteterne (hofte, knæ, ankel, chopart, lisfranc og metatarsophalangeal) vil blive vurderet under løb, sideskæring og krydsning over en lille forhindring i ganglaboratoriet. |
5 minutter efter afslutningen af interventionen
|
|
Vinkelhastigheder i underekstremiteterne
Tidsramme: Baseline
|
En del af "Kinematiske data" Måleenhed: Grader/sekund Måleværktøj: Vicon software + Matlab rutine Metode: Ledvinkelhastigheder vurderes også ud fra refleksive markører placeret på anatomiske pejlemærker. Dette resultat evaluerer hastigheden af ændring af en bestemt ledvinkel over tid. Ledvinkelhastigheder vil blive vurderet under løb, sideskæring og krydsning over en lille forhindring i ganglaboratoriet. |
Baseline
|
|
Vinkelhastigheder i underekstremiteterne
Tidsramme: 5 minutter efter afslutningen af interventionen
|
En del af "Kinematiske data" Måleenhed: Grader/sekund Måleværktøj: Vicon software + Matlab rutine Metode: Ledvinkelhastigheder vurderes også ud fra refleksive markører placeret på anatomiske pejlemærker. Dette resultat evaluerer hastigheden af ændring af en bestemt ledvinkel over tid. Ledvinkelhastigheder vil blive vurderet under løb, sideskæring og krydsning over en lille forhindring i ganglaboratoriet. |
5 minutter efter afslutningen af interventionen
|
|
Fælles øjeblikke
Tidsramme: Baseline
|
En del af "Kinetiske data" Måleenhed: Newton-meter Måleværktøj: Trykplade + Kraftplade + Vicon software + Matlab rutine Metoder: Ledmomenter vil blive bestemt ved at koble kinematiske data (ledposition og hastigheder) med plantartrykdata fra en specialdesignet trykplade (samplet ved 200Hz, Footscan, dimension 0,5m x 0,4m, 4096 sensorer, 2,8 sensorer/cm², RsScan International , Olen, Belgien) indlejret i midten af landingsbanen og placeret oven på en kraftplade (udtaget ved 1000 Hz, Advanced Mechanical Technology Inc., Watertown, MA, USA). Kinetiske data vil blive vurderet under løb, sideskæring og krydsning over en lille forhindring i ganglaboratoriet. |
Baseline
|
|
Fælles øjeblikke
Tidsramme: 5 minutter efter afslutningen af interventionen
|
En del af "Kinetiske data" Måleenhed: Newton-meter Måleværktøj: Trykplade + Kraftplade + Vicon software + Matlab rutine Metoder: Ledmomenter vil blive bestemt ved at koble kinematiske data (ledposition og hastigheder) med plantartrykdata fra en specialdesignet trykplade (samplet ved 200Hz, Footscan, dimension 0,5m x 0,4m, 4096 sensorer, 2,8 sensorer/cm², RsScan International , Olen, Belgien) indlejret i midten af landingsbanen og placeret oven på en kraftplade (udtaget ved 1000 Hz, Advanced Mechanical Technology Inc., Watertown, MA, USA). Kinetiske data vil blive vurderet under løb, sideskæring og krydsning over en lille forhindring i ganglaboratoriet. |
5 minutter efter afslutningen af interventionen
|
|
Fælles magter
Tidsramme: Baseline
|
En del af "Kinetiske data" Måleenhed: Watt Måleværktøjer: Trykplade + Vicon software + Matlab rutine Metoder: Ledmomenter vil blive bestemt ved at koble kinematiske data (ledposition og hastigheder) med plantartrykdata fra en specialdesignet trykplade (samplet ved 200Hz, Footscan, dimension 0,5m x 0,4m, 4096 sensorer, 2,8 sensorer/cm², RsScan International , Olen, Belgien) indlejret i midten af landingsbanen og placeret oven på en kraftplade (udtaget ved 1000 Hz, Advanced Mechanical Technology Inc., Watertown, MA, USA). Kinetiske data vil blive vurderet under løb, sideskæring og krydsning over en lille forhindring i ganglaboratoriet. |
Baseline
|
|
Fælles magter
Tidsramme: 5 minutter efter afslutningen af interventionen
|
En del af "Kinetiske data" Måleenhed: Watt Måleværktøjer: Trykplade + Vicon software + Matlab rutine Metoder: Ledmomenter vil blive bestemt ved at koble kinematiske data (ledposition og hastigheder) med plantartrykdata fra en specialdesignet trykplade (samplet ved 200Hz, Footscan, dimension 0,5m x 0,4m, 4096 sensorer, 2,8 sensorer/cm², RsScan International , Olen, Belgien) indlejret i midten af landingsbanen og placeret oven på en kraftplade (udtaget ved 1000 Hz, Advanced Mechanical Technology Inc., Watertown, MA, USA). Kinetiske data vil blive vurderet under løb, sideskæring og krydsning over en lille forhindring i ganglaboratoriet. |
5 minutter efter afslutningen af interventionen
|
|
Indre fodmuskeltykkelse
Tidsramme: Baseline
|
Måleenhed: cm Metoder: Tykkelsen af fem indre fodmuskler (abductor hallucis, flexor digitorum brevis, flexor hallucis, quadratus plantae og abductor digiti minimi) vil blive målt på billeder taget ved hjælp af ultralyd. For at få disse billeder vil efterforskerne scanne musklerne i en længderetning. |
Baseline
|
|
Indre fodmuskelområde
Tidsramme: Baseline
|
Måleenhed: cm² (cm kvadrat) Metoder: Arealet af fem indre fodmuskler (abductor hallucis, flexor digitorum brevis, flexor hallucis, quadratus plantae og abductor digiti minimi) vil blive målt på billeder taget ved hjælp af ultralyd. For at få disse billeder vil efterforskerne scanne musklerne i en tværgående visning. |
Baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cumberland Ankel Instability Tool
Tidsramme: Baseline
|
Dette spørgeskema vurderer niveauet af opfattet ustabilitet (højere score indikerer mindre selvrapporteret ustabilitet). Scorer fra 0 til 30. CAIT er gyldig og pålidelig og har kendt minimale påviselige ændringer. Det er blevet valideret på fransk og hollandsk. Dette er et inklusionsspørgeskema. |
Baseline
|
|
Fod- og ankelaktivitetsmål
Tidsramme: Baseline
|
Dette spørgeskema vurderer niveauet af selvrapporterede funktionelle begrænsninger (højere score indikerer færre begrænsninger). Score fra 0 til 100 % FAAM er gyldig, pålidelig og lydhør over for ændringer. Det er blevet valideret på fransk og hollandsk. Den indeholder to underskalaer: Activity of Daily Life (ADL) og Sport. En "hurtig" version har vist stærk samtidig gyldighed med FAAM i fuld længde. Dette er et inklusionsspørgeskema |
Baseline
|
|
Ankelspecifikt spørgeskema om frygt-undgåelsestro
Tidsramme: Baseline
|
Dette spørgeskema er en tilpasset version af den originale FABQ designet til at vurdere kinesiofobi hos mennesker med lændesmerter. Udtrykket "ryg" blev ændret til "ankel", og punkt 8 i den originale FABQ blev slettet. Den indeholder to underskalaer: Fysisk aktivitet og arbejde. Højere score indikerer mere kinesiofobi. Scorer fra 0 til 90. Den ankelspecifikke FABQ har vist acceptabel indre konsistens, og dens brug opmuntres hos personer med en historie med ankelforstuvning, med kendt minimal påviselig forandring. FABQ-spørgeskemaet blev valideret på fransk, og en ikke-valideret hollandsk version blev offentliggjort. |
Baseline
|
|
Fod muskelstyrke
Tidsramme: Baseline
|
Måleenhed: Newton Metode: Fodmuskelstyrken vil blive evalueret ved hjælp af et håndholdt dynamometer, hvor deltagerne krog liggende. Efterforskerne vil både rapportere styrken af storetåen og styrken af de andre tæer (som helhed). Denne metode viste god til fremragende intra- og inter-bedømmer-pålidelighed. |
Baseline
|
|
Ændring fra baseline i hallux-fleksionsstyrke efter interventionen
Tidsramme: Skift mellem baseline og umiddelbart efter intervention
|
Måleenhed: Newton Metode: Hallux-fleksionsstyrken vil blive evalueret ved hjælp af et håndholdt dynamometer, hvor deltagerne krog liggende. Forskellen mellem før og efter interventionen (træthedsprotokollen) vil blive rapporteret. |
Skift mellem baseline og umiddelbart efter intervention
|
|
Fodstillingsindeks
Tidsramme: Baseline
|
Ingen måleenhed. Foot Posture Index 6-elementet er et gyldigt mål for fodstilling (pronation, neutral og supination). Dens pålidelighed er genstand for debat, der spænder fra dårlig til fremragende for inter-bedømmere og fra moderat til fremragende for intra-bedømmer. Deltagerne vil stå bilateralt i en statisk stilling under bedømmelsen. |
Baseline
|
|
Navikulært fald
Tidsramme: Baseline
|
Måleenhed: cm Efterforskerne vil vurdere navikulært fald som forskellen i afstanden mellem den navikulære tuberositet til jorden fra siddende til to-lem stilling |
Baseline
|
|
Modificeret Star Excursion Balance Test
Tidsramme: Baseline
|
Måleenhed: cm Den modificerede Star Excursion Balance Test vurderer dynamisk balance. I nyere undersøgelser, der involverede forsøgspersoner med CAI, blev mSEBT foretrukket frem for den originale otte-retningsversion, fordi de tidligere mål er de oftest ændrede i denne population, og de resterende retninger tilføjer derfor ringe værdi. Den originale SEBT er pålidelig, gyldig, reproducerbar og lydhør over for ændringer. Den modificerede SEBT kræver, at deltageren når jorden så langt som muligt med benet i anterior, postero-medial og postero-lateral retning. Proceduren gentages indtil tre gyldige forsøg er målt i hver retning for hvert ben. En gennemsnitlig score vil derefter blive beregnet for hver retning som middelværdien af de tre gyldige forsøg med et ben. Disse værdier vil først blive normaliseret af benlængden, og en sammensat score vil derefter blive beregnet som middelværdien af de tre retninger, der nås med et ben. |
Baseline
|
|
Opfattet fodtræthed
Tidsramme: 4 minutter efter begyndelsen af interventionen
|
Ingen måleenhed. Deltagerne vil blive bedt om at score deres opfattede fodtræthed hvert fjerde minut under træthedsprotokollen. Dette vil blive gjort ud fra en verbal skala fra 0 (ingen opfattet træthed overhovedet) til 10 (højeste træthed deltageren kunne forestille sig). Fodmuskeltræthedsprotokollen varer 16 minutter. Tidsramme 16 minutter er således lig med "umiddelbart efter indgreb". |
4 minutter efter begyndelsen af interventionen
|
|
Opfattet fodtræthed
Tidsramme: 8 minutter efter begyndelsen af interventionen
|
NB: Samme som ovenfor Ingen måleenhed. Deltagerne vil blive bedt om at score deres opfattede fodtræthed hvert fjerde minut under træthedsprotokollen. Dette vil blive gjort ud fra en verbal skala fra 0 (ingen opfattet træthed overhovedet) til 10 (højeste træthed deltageren kunne forestille sig). Fodmuskeltræthedsprotokollen varer 16 minutter. Tidsramme 16 minutter er således lig med "umiddelbart efter indgreb". |
8 minutter efter begyndelsen af interventionen
|
|
Opfattet fodtræthed
Tidsramme: 12 minutter efter indgrebets begyndelse
|
NB: Samme som ovenfor Ingen måleenhed. Deltagerne vil blive bedt om at score deres opfattede fodtræthed hvert fjerde minut under træthedsprotokollen. Dette vil blive gjort ud fra en verbal skala fra 0 (ingen opfattet træthed overhovedet) til 10 (højeste træthed deltageren kunne forestille sig). Fodmuskeltræthedsprotokollen varer 16 minutter. Tidsramme 16 minutter er således lig med "umiddelbart efter indgreb". |
12 minutter efter indgrebets begyndelse
|
|
Opfattet fodtræthed
Tidsramme: Umiddelbart efter afslutningen af interventionen
|
NB: Samme som ovenfor Ingen måleenhed. Deltagerne vil blive bedt om at score deres opfattede fodtræthed hvert fjerde minut under træthedsprotokollen. Dette vil blive gjort ud fra en verbal skala fra 0 (ingen opfattet træthed overhovedet) til 10 (højeste træthed deltageren kunne forestille sig). Fodmuskeltræthedsprotokollen varer 16 minutter. Tidsramme 16 minutter er således lig med "umiddelbart efter indgreb". |
Umiddelbart efter afslutningen af interventionen
|
|
Elektrostimuleringsstrømintensitet
Tidsramme: 4 minutter efter begyndelsen af interventionen
|
Måleenhed: mA (milli-ampere). Hvert 4. minut vil elektrostimuleringsstrømintensiteten blive rapporteret under fodmuskeltræthedsprotokollen. NB: Denne strømintensitet bør gradvist stige under træthedsprotokollen, da der er et tilvænningsfænomen. Med andre ord producerer konstant intensitet faldende ubehag. Fodmuskeltræthedsprotokollen varer 16 minutter. Tidsramme 16 minutter er således lig med "umiddelbart efter indgreb". |
4 minutter efter begyndelsen af interventionen
|
|
Elektrostimuleringsstrømintensitet
Tidsramme: 8 minutter efter begyndelsen af interventionen
|
NB: Samme som ovenfor Måleenhed: mA (milli-ampere). Hvert 4. minut vil elektrostimuleringsstrømintensiteten blive rapporteret under fodmuskeltræthedsprotokollen. NB: Denne strømintensitet bør gradvist stige under træthedsprotokollen, da der er et tilvænningsfænomen. Med andre ord producerer konstant intensitet faldende ubehag. Fodmuskeltræthedsprotokollen varer 16 minutter. Tidsramme 16 minutter er således lig med "umiddelbart efter indgreb". |
8 minutter efter begyndelsen af interventionen
|
|
Elektrostimuleringsstrømintensitet
Tidsramme: 12 minutter efter indgrebets begyndelse
|
NB: Samme som ovenfor Måleenhed: mA (milli-ampere). Hvert 4. minut vil elektrostimuleringsstrømintensiteten blive rapporteret under fodmuskeltræthedsprotokollen. NB: Denne strømintensitet bør gradvist stige under træthedsprotokollen, da der er et tilvænningsfænomen. Med andre ord producerer konstant intensitet faldende ubehag. Fodmuskeltræthedsprotokollen varer 16 minutter. Tidsramme 16 minutter er således lig med "umiddelbart efter indgreb". |
12 minutter efter indgrebets begyndelse
|
|
Elektrostimuleringsstrømintensitet
Tidsramme: Umiddelbart efter afslutningen af interventionen
|
NB: Samme som ovenfor Måleenhed: mA (milli-ampere). Hvert 4. minut vil elektrostimuleringsstrømintensiteten blive rapporteret under fodmuskeltræthedsprotokollen. NB: Denne strømintensitet bør gradvist stige under træthedsprotokollen, da der er et tilvænningsfænomen. Med andre ord producerer konstant intensitet faldende ubehag. Fodmuskeltræthedsprotokollen varer 16 minutter. Tidsramme 16 minutter er således lig med "umiddelbart efter indgreb". |
Umiddelbart efter afslutningen af interventionen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kevin Deschamps, Musculoskeletal Rehabilitation Research Group, Department of Rehabilitation Sciences, KU Leuven
- Ledende efterforsker: Christine Detrembleur, Neuro Musculo Skeletal Lab (NMSK), IREC, SSS, UCLouvain
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- B3222022000964
- S66498 (Anden identifikator: UZ Leuven, KU Leuven, Belgium)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .