Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zobrazování biomarkerů pro stratifikaci rizika barotraumatu u ARDS (FRAIL ARDS)

5. srpna 2025 aktualizováno: Giovanni Landoni, Università Vita-Salute San Raffaele

Identifikace zobrazovacích biomarkerů fraILity plic na bázi umělé inteligence u pacientů se syndromem akutní respirační tísně.

Vysoká incidence barotraumatu u pacientů se syndromem akutní respirační tísně (ARDS) souvisejícím s COVID-19 (16,1 %, s úmrtností >60 %) je důvodem k tomu, aby se COVID-19 ARDS považoval za paradigma plicní slabosti. Vyšetřovatelé nedávno zjistili, že Macklinův efekt je působivým radiologickým prediktorem barotraumatu u COVID-19 ARDS. Vzhledem k tomu, že plicní křehkost je hlavním problémem také u non-COVID-19 ARDS (6% barotrauma, s úmrtností 46 %), chtějí výzkumníci potvrdit důležitost Macklinova efektu u non-COVID-19 ARDS. Pomocí přístupů založených na umělé inteligenci chtějí vyšetřovatelé také identifikovat zobrazovací biomarkery pro neinvazivní hodnocení plicní slabosti u smíšené kohorty pacientů s ARDS COVID-19/non-COVID-19. Kromě toho chtějí výzkumníci prospektivně ověřit tyto biomarkery u kohorty pacientů s ARDS. To poskytne terapeutický algoritmus pro pacienty s ARDS s vysokým rizikem barotraumatu, který identifikuje ty, kteří s největší pravděpodobností budou mít prospěch z hyperprotektivních strategií.

Přehled studie

Detailní popis

Rozvoj barotraumatu, od asymptomatického úniku vzduchu v plicním parenchymu až po život ohrožující stavy, jako je tenzní pneumotorax, je častý u syndromu akutní respirační tísně (ARDS), s obtížným, nestandardizovaným řešením, které má za následek vysokou úmrtnost (vyšší než 60 % u pacientů s ARDS koronavirovým onemocněním 2019 [COVID-19], přibližně 46 % u pacientů s ARDS bez COVID-19). Barotrauma se vyskytuje také u spontánně dýchajících pacientů s COVID-19 ARDS. Křehkost plicního parenchymu skutečně představuje hlavní problém u ARDS. Navíc u vysoce rizikových pacientů může mechanická ventilace zhoršit poškození plic (poškození plic vyvolané ventilátorem) a potenciálně vyvolat barotrauma navzdory použití ochranné mechanické ventilace. Včasné posouzení plicní křehkosti by proto mohlo umožnit včasnou stratifikaci rizika z hlediska citlivosti na barotrauma u pacientů s ARDS, což by poskytlo zdůvodnění pro nasazení strategií ochrany plic u pacientů s vysokým rizikem barotraumatu. Macklinův efekt, který měl v prvé řadě umožnit správné rozlišení mezi respiračními a jinými příčinami úniku vzduchu v mediastinu (jako je tracheobronchiální/jícnové poranění), nedávno prokázala naše skupina jako konzistentní, velmi přesný radiologický prediktor rozvoje barotraumatu u COVID -19 pacientů s ARDS (senzitivita: 89,2 %; specificita: 95,6 %), očekávajících do 12 dnů výskyt klinicky zjevného barotraumatu. Tyto výsledky byly potvrzeny a dokonce zlepšeny multicentrickými nálezy, které na velké kohortě pacientů s COVID-19 (téměř 700) uvádějí působivou, téměř dokonalou celkovou přesnost (99,8 %) Macklinova efektu při predikci vývoje barotraumat. Kromě toho údaje z naší skupiny naznačují, že časná aplikace bdělé veno/venózní mimotělní membránové oxygenace (ECMO) bez invazivní mechanické ventilace u pacientů s těžkým ARDS COVID-19 s vysokým rizikem barotraumatu (u pacientů s Macklinovým efektem na CT zobrazení hrudníku) je proveditelná. a může mít za následek žádné barotraumatické příhody a nízkou míru intubace. V tomto ohledu by potvrzení role Macklinova efektu a identifikace dalších, nových kvantitativních zobrazovacích biomarkerů mohlo odhalit biologické základy plicní slabosti v průběhu ARDS a poskytnout nástroje pro časnou stratifikaci rizika před vznikem barotraumatu.

Naše skupina také implementovala originální interní zařízení sestávající z denzitometrie, strojového učení a přístupů založených na umělé inteligenci k hodnocení složení plic u pacientů s COVID-19 v rámci plně automatizovaného pracovního postupu; nedávno výzkumníci zdůraznili mimořádný klinický význam tohoto metodologického přístupu při predikci prognózy pacientů a také jeho velkou reprodukovatelnost. Předběžná, dosud nepublikovaná zjištění naznačují, že křehkost plic má specifický denzitometrický podpis, který je možným markerem strategií hyperprotektivního řízení; Zdá se, že několik vysoce robustních radiomických prvků potvrzuje stejný výsledek.

V souladu s tím jsou hnacími hypotézami této retrospektivní/prospektivní studie, že bez ohledu na stav COVID-19 u pacientů s ARDS i) plicní křehkost má specifický vzorec zobrazovacích biomarkerů a že ii) přesnější výběr pacientů by mohl omezit problém barotraumatu spojeného s mechanickou ventilací.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • Calabria
      • Catanzaro, Calabria, Itálie
        • Nábor
        • Ospedale Mater Domini
        • Kontakt:
          • Federico Longhini, MD
    • MI
      • Milan, MI, Itálie, 20132
        • Nábor
        • IRCCS San Raffaele Scientific Institute
        • Kontakt:
          • Diego Palumbo, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Budou zařazeni pacienti s klinickým podezřením nebo diagnózou ARDS; konkrétně tito pacienti budou přijati na jednotku intenzivní péče. Všichni pacienti zařazení do prospektivní kohorty budou následovat svůj normální průběh diagnózy/léčby bez jakýchkoli dalších požadavků na rozsah této studie, kromě těch, které jsou poskytovány v rámci běžné léčby pacientů s tímto stavem. Kromě toho bude jakékoli rozhodnutí týkající se léku nebo postupu učiněno lékařem na základě jeho/jeho klinického úsudku v kontextu klinické praxe, nezávisle na rozhodnutí zařadit pacienta do této studie. Současný design studie nevyžaduje žádná následná lékařská a/nebo zobrazovací vyšetření/laboratorní analýza po propuštění z nemocnice.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinické a radiologické známky ARDS podle berlínských kritérií [14] vyžadující přijetí na JIP;
  • Získejte řádně podepsaný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Špatná kvalita zobrazení (kvůli pohybovým/respiračním artefaktům).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra klinicky relevantního barotraumatu
Časové okno: 30 dnů nebo do propuštění z nemocnice. Konkrétně od data bazálního CT do data prvního rentgenologicky doloženého barotraumatu.

Barotrauma je diagnostikováno pouze v případě jasných radiologických důkazů (volný vzduch při RTG hrudníku a/nebo CT hrudníku).

Při podezření na „centrální“ (nealveolární) příčinu barotraumatu (štěrbina průdušnice, ruptura jícnu) se provede endoskopie.

Pacienti s barotraumatem, ke kterému došlo do dvanácti hodin po intervenčním výkonu hrudníku (např. umístění drénů, zavádění centrálních žilních katétrů) bude vyloučeno.

30 dnů nebo do propuštění z nemocnice. Konkrétně od data bazálního CT do data prvního rentgenologicky doloženého barotraumatu.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Giovanni Landoni, Professor, Vita-Salute San Raffaele University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. srpna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. dubna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. července 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

18. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit