- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05816954
Zobrazování biomarkerů pro stratifikaci rizika barotraumatu u ARDS (FRAIL ARDS)
Identifikace zobrazovacích biomarkerů fraILity plic na bázi umělé inteligence u pacientů se syndromem akutní respirační tísně.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Rozvoj barotraumatu, od asymptomatického úniku vzduchu v plicním parenchymu až po život ohrožující stavy, jako je tenzní pneumotorax, je častý u syndromu akutní respirační tísně (ARDS), s obtížným, nestandardizovaným řešením, které má za následek vysokou úmrtnost (vyšší než 60 % u pacientů s ARDS koronavirovým onemocněním 2019 [COVID-19], přibližně 46 % u pacientů s ARDS bez COVID-19). Barotrauma se vyskytuje také u spontánně dýchajících pacientů s COVID-19 ARDS. Křehkost plicního parenchymu skutečně představuje hlavní problém u ARDS. Navíc u vysoce rizikových pacientů může mechanická ventilace zhoršit poškození plic (poškození plic vyvolané ventilátorem) a potenciálně vyvolat barotrauma navzdory použití ochranné mechanické ventilace. Včasné posouzení plicní křehkosti by proto mohlo umožnit včasnou stratifikaci rizika z hlediska citlivosti na barotrauma u pacientů s ARDS, což by poskytlo zdůvodnění pro nasazení strategií ochrany plic u pacientů s vysokým rizikem barotraumatu. Macklinův efekt, který měl v prvé řadě umožnit správné rozlišení mezi respiračními a jinými příčinami úniku vzduchu v mediastinu (jako je tracheobronchiální/jícnové poranění), nedávno prokázala naše skupina jako konzistentní, velmi přesný radiologický prediktor rozvoje barotraumatu u COVID -19 pacientů s ARDS (senzitivita: 89,2 %; specificita: 95,6 %), očekávajících do 12 dnů výskyt klinicky zjevného barotraumatu. Tyto výsledky byly potvrzeny a dokonce zlepšeny multicentrickými nálezy, které na velké kohortě pacientů s COVID-19 (téměř 700) uvádějí působivou, téměř dokonalou celkovou přesnost (99,8 %) Macklinova efektu při predikci vývoje barotraumat. Kromě toho údaje z naší skupiny naznačují, že časná aplikace bdělé veno/venózní mimotělní membránové oxygenace (ECMO) bez invazivní mechanické ventilace u pacientů s těžkým ARDS COVID-19 s vysokým rizikem barotraumatu (u pacientů s Macklinovým efektem na CT zobrazení hrudníku) je proveditelná. a může mít za následek žádné barotraumatické příhody a nízkou míru intubace. V tomto ohledu by potvrzení role Macklinova efektu a identifikace dalších, nových kvantitativních zobrazovacích biomarkerů mohlo odhalit biologické základy plicní slabosti v průběhu ARDS a poskytnout nástroje pro časnou stratifikaci rizika před vznikem barotraumatu.
Naše skupina také implementovala originální interní zařízení sestávající z denzitometrie, strojového učení a přístupů založených na umělé inteligenci k hodnocení složení plic u pacientů s COVID-19 v rámci plně automatizovaného pracovního postupu; nedávno výzkumníci zdůraznili mimořádný klinický význam tohoto metodologického přístupu při predikci prognózy pacientů a také jeho velkou reprodukovatelnost. Předběžná, dosud nepublikovaná zjištění naznačují, že křehkost plic má specifický denzitometrický podpis, který je možným markerem strategií hyperprotektivního řízení; Zdá se, že několik vysoce robustních radiomických prvků potvrzuje stejný výsledek.
V souladu s tím jsou hnacími hypotézami této retrospektivní/prospektivní studie, že bez ohledu na stav COVID-19 u pacientů s ARDS i) plicní křehkost má specifický vzorec zobrazovacích biomarkerů a že ii) přesnější výběr pacientů by mohl omezit problém barotraumatu spojeného s mechanickou ventilací.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Diego Palumbo, MD
- Telefonní číslo: 2529 +39022643
- E-mail: palumbo.diego@hsr.it
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Alessandro Belletti, MD
- Telefonní číslo: 6151 +39022643
- E-mail: belletti.alessandro@hsr.it
Studijní místa
-
-
Calabria
-
Catanzaro, Calabria, Itálie
- Nábor
- Ospedale Mater Domini
-
Kontakt:
- Federico Longhini, MD
-
-
MI
-
Milan, MI, Itálie, 20132
- Nábor
- IRCCS San Raffaele Scientific Institute
-
Kontakt:
- Diego Palumbo, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Klinické a radiologické známky ARDS podle berlínských kritérií [14] vyžadující přijetí na JIP;
- Získejte řádně podepsaný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Špatná kvalita zobrazení (kvůli pohybovým/respiračním artefaktům).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra klinicky relevantního barotraumatu
Časové okno: 30 dnů nebo do propuštění z nemocnice. Konkrétně od data bazálního CT do data prvního rentgenologicky doloženého barotraumatu.
|
Barotrauma je diagnostikováno pouze v případě jasných radiologických důkazů (volný vzduch při RTG hrudníku a/nebo CT hrudníku). Při podezření na „centrální“ (nealveolární) příčinu barotraumatu (štěrbina průdušnice, ruptura jícnu) se provede endoskopie. Pacienti s barotraumatem, ke kterému došlo do dvanácti hodin po intervenčním výkonu hrudníku (např. umístění drénů, zavádění centrálních žilních katétrů) bude vyloučeno. |
30 dnů nebo do propuštění z nemocnice. Konkrétně od data bazálního CT do data prvního rentgenologicky doloženého barotraumatu.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Giovanni Landoni, Professor, Vita-Salute San Raffaele University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- ARDS Definition Task Force; Ranieri VM, Rubenfeld GD, Thompson BT, Ferguson ND, Caldwell E, Fan E, Camporota L, Slutsky AS. Acute respiratory distress syndrome: the Berlin Definition. JAMA. 2012 Jun 20;307(23):2526-33. doi: 10.1001/jama.2012.5669.
- Belletti A, Todaro G, Valsecchi G, Losiggio R, Palumbo D, Landoni G, Zangrillo A. Barotrauma in Coronavirus Disease 2019 Patients Undergoing Invasive Mechanical Ventilation: A Systematic Literature Review. Crit Care Med. 2022 Mar 1;50(3):491-500. doi: 10.1097/CCM.0000000000005283.
- Palumbo D, Campochiaro C, Belletti A, Marinosci A, Dagna L, Zangrillo A, De Cobelli F; COVID-BioB Study Group. Pneumothorax/pneumomediastinum in non-intubated COVID-19 patients: Differences between first and second Italian pandemic wave. Eur J Intern Med. 2021 Jun;88:144-146. doi: 10.1016/j.ejim.2021.03.018. Epub 2021 Mar 19. No abstract available.
- Sakai M, Murayama S, Gibo M, Akamine T, Nagata O. Frequent cause of the Macklin effect in spontaneous pneumomediastinum: demonstration by multidetector-row computed tomography. J Comput Assist Tomogr. 2006 Jan-Feb;30(1):92-4. doi: 10.1097/01.rct.0000187416.07698.8d.
- Murayama S, Gibo S. Spontaneous pneumomediastinum and Macklin effect: Overview and appearance on computed tomography. World J Radiol. 2014 Nov 28;6(11):850-4. doi: 10.4329/wjr.v6.i11.850.
- Russell DW, Watts JR Jr, Powers TA. Searching for the Source of the Leak: PIE and the Macklin Effect. Ann Am Thorac Soc. 2018 Nov;15(11):1354-1356. doi: 10.1513/AnnalsATS.201803-200CC. No abstract available.
- Belletti A, Palumbo D, Zangrillo A, Fominskiy EV, Franchini S, Dell'Acqua A, Marinosci A, Monti G, Vitali G, Colombo S, Guazzarotti G, Lembo R, Maimeri N, Faustini C, Pennella R, Mushtaq J, Landoni G, Scandroglio AM, Dagna L, De Cobelli F; COVID-BioB Study Group. Predictors of Pneumothorax/Pneumomediastinum in Mechanically Ventilated COVID-19 Patients. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2021 Dec;35(12):3642-3651. doi: 10.1053/j.jvca.2021.02.008. Epub 2021 Feb 6.
- Palumbo D, Zangrillo A, Belletti A, Guazzarotti G, Calvi MR, Guzzo F, Pennella R, Monti G, Gritti C, Marmiere M, Rocchi M, Colombo S, Valsecchi D, Scandroglio AM, Dagna L, Rovere-Querini P, Tresoldi M, Landoni G, De Cobelli F; COVID-BioB Study Group. A radiological predictor for pneumomediastinum/pneumothorax in COVID-19 ARDS patients. J Crit Care. 2021 Dec;66:14-19. doi: 10.1016/j.jcrc.2021.07.022. Epub 2021 Aug 12.
- Paternoster G, Belmonte G, Scarano E, Rotondo P, Palumbo D, Belletti A, Corradi F, Bertini P, Landoni G, Guarracino F; COVID-Macklin Study Group. Macklin effect on baseline chest CT scan accurately predicts barotrauma in COVID-19 patients. Respir Med. 2022 Jun;197:106853. doi: 10.1016/j.rmed.2022.106853. Epub 2022 Apr 20.
- Paternoster G, Bertini P, Belletti A, Landoni G, Gallotta S, Palumbo D, Isirdi A, Guarracino F. Venovenous Extracorporeal Membrane Oxygenation in Awake Non-Intubated Patients With COVID-19 ARDS at High Risk for Barotrauma. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2022 Aug;36(8 Pt B):2975-2982. doi: 10.1053/j.jvca.2022.03.011. Epub 2022 Mar 17.
- Mori M, Palumbo D, De Lorenzo R, Broggi S, Compagnone N, Guazzarotti G, Giorgio Esposito P, Mazzilli A, Steidler S, Pietro Vitali G, Del Vecchio A, Rovere Querini P, De Cobelli F, Fiorino C. Robust prediction of mortality of COVID-19 patients based on quantitative, operator-independent, lung CT densitometry. Phys Med. 2021 May;85:63-71. doi: 10.1016/j.ejmp.2021.04.022. Epub 2021 Apr 30.
- Mori M, Alborghetti L, Palumbo D, Broggi S, Raspanti D, Rovere Querini P, Del Vecchio A, De Cobelli F, Fiorino C. Atlas-based lung segmentation combined with automatic densitometry characterization in COVID-19 patients: Training, validation and first application in a longitudinal study. Phys Med. 2022 Aug;100:142-152. doi: 10.1016/j.ejmp.2022.06.018. Epub 2022 Jul 4.
- Palumbo D, Mori M, Prato F, Crippa S, Belfiori G, Reni M, Mushtaq J, Aleotti F, Guazzarotti G, Cao R, Steidler S, Tamburrino D, Spezi E, Del Vecchio A, Cascinu S, Falconi M, Fiorino C, De Cobelli F. Prediction of Early Distant Recurrence in Upfront Resectable Pancreatic Adenocarcinoma: A Multidisciplinary, Machine Learning-Based Approach. Cancers (Basel). 2021 Sep 30;13(19):4938. doi: 10.3390/cancers13194938.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FRAIL ARDS - 49/INT/2022
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .