Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Biomarcadores de imagen para estratificar el riesgo de barotrauma en ARDS (FRAIL ARDS)

5 de agosto de 2025 actualizado por: Giovanni Landoni, Università Vita-Salute San Raffaele

Identificación basada en inteligencia artificial de biomarcadores de imágenes de fragilidad pulmonar en pacientes con síndrome de dificultad respiratoria aguda.

La alta incidencia de barotrauma en pacientes con síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA) relacionado con COVID-19 (16,1 %, con una tasa de mortalidad >60 %) justifica que se considere que el SDRA por COVID-19 es un paradigma de la fragilidad pulmonar. Los investigadores descubrieron recientemente que el efecto Macklin es un predictor radiológico impresionante de barotrauma en el SDRA por COVID-19. Dado que la fragilidad pulmonar es un problema importante también en el SDRA no relacionado con la COVID-19 (6 % de barotrauma, con una tasa de mortalidad del 46 %), los investigadores quieren confirmar la importancia del efecto Macklin en el SDRA no relacionado con la COVID-19. Utilizando enfoques basados ​​en inteligencia artificial, los investigadores también quieren identificar biomarcadores de imágenes para evaluar de manera no invasiva la fragilidad pulmonar en una cohorte mixta de pacientes con SDRA con COVID-19 y sin COVID-19. Además, los investigadores quieren validar prospectivamente estos biomarcadores en una cohorte de pacientes con ARDS. Esto proporcionará un algoritmo terapéutico para pacientes con ARDS con alto riesgo de barotrauma, identificando a aquellos que tienen más probabilidades de beneficiarse de las estrategias de hiperprotección.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El desarrollo de barotrauma, que abarca desde la fuga asintomática de aire dentro del parénquima pulmonar hasta condiciones potencialmente mortales como el neumotórax a tensión, es frecuente en el síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA), con un manejo difícil y no estandarizado, lo que resulta en altas tasas de mortalidad (superior a 60% en pacientes con enfermedad por coronavirus 2019 [COVID-19] ARDS, alrededor del 46% en pacientes con ARDS no COVID-19). Es de destacar que el barotrauma también ocurre en pacientes con SDRA por COVID-19 que respiran espontáneamente. De hecho, la fragilidad del parénquima pulmonar representa un problema importante en el ARDS. Además, en pacientes de alto riesgo, la ventilación mecánica puede exacerbar el daño pulmonar (lesión pulmonar inducida por ventilador) y potencialmente inducir barotrauma a pesar del uso de ventilación mecánica protectora. Por lo tanto, la evaluación temprana de la fragilidad pulmonar podría permitir la estratificación temprana del riesgo en términos de susceptibilidad al barotrauma entre los pacientes con SDRA, lo que justificaría el despliegue de estrategias de manejo de protección pulmonar en aquellos con alto riesgo de barotrauma. Nuestro grupo ha demostrado recientemente que el efecto Macklin, destinado en primer lugar a permitir la diferenciación adecuada entre causas respiratorias y otras causas de fuga de aire en el mediastino (como lesión traqueobronquial/esofágica), es un predictor radiológico consistente y muy preciso del desarrollo de barotrauma en COVID -19 pacientes con ARDS (sensibilidad: 89,2 %; especificidad: 95,6 %), anticipando en 12 días la aparición de barotrauma clínicamente manifiesto. Estos resultados han sido confirmados, e incluso mejorados, por hallazgos multicéntricos, que informan, en una gran cohorte de pacientes con COVID-19 (casi 700), una precisión general impresionante, casi perfecta (99,8 %) del efecto Macklin para predecir el desarrollo de barotrauma. Además, los datos de nuestro grupo sugieren que la aplicación temprana de oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO) venosa/venosa despierto sin ventilación mecánica invasiva en pacientes con SDRA grave con COVID-19 y alto riesgo de barotrauma (aquellos con efecto Macklin en la tomografía computarizada del tórax) es factible y puede resultar en ningún evento de barotrauma y baja tasa de intubación. A este respecto, la confirmación del papel del efecto Macklin y la identificación de nuevos biomarcadores cuantitativos de imágenes podrían revelar las bases biológicas de la fragilidad pulmonar en el curso del SDRA y proporcionar instrumentos para la estratificación temprana del riesgo antes de que ocurra el barotrauma.

Nuestro grupo también implementó instalaciones internas originales que consisten en densitometría, aprendizaje automático y enfoques basados ​​en inteligencia artificial para evaluar la composición pulmonar en pacientes con COVID-19 a través de un flujo de trabajo totalmente automatizado; Recientemente, los investigadores destacaron la destacada importancia clínica de este enfoque metodológico para predecir el pronóstico de los pacientes, así como su gran reproducibilidad. Hallazgos preliminares, aún no publicados, sugieren que la fragilidad pulmonar tiene una firma densitométrica específica, siendo un posible marcador para estrategias de manejo de hiperprotección; pocas características radiómicas altamente robustas parecen corroborar el mismo resultado.

En consecuencia, las hipótesis impulsoras de este estudio retrospectivo/prospectivo son que, independientemente del estado de COVID-19, en pacientes con ARDS, i) la fragilidad pulmonar tiene un patrón específico de biomarcadores de imagen, y que ii) una selección más precisa de pacientes podría limitar la problema del barotrauma asociado a la ventilación mecánica.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

100

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Diego Palumbo, MD
  • Número de teléfono: 2529 +39022643
  • Correo electrónico: palumbo.diego@hsr.it

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • Calabria
      • Catanzaro, Calabria, Italia
        • Reclutamiento
        • Ospedale Mater Domini
        • Contacto:
          • Federico Longhini, MD
    • MI
      • Milan, MI, Italia, 20132
        • Reclutamiento
        • IRCCS San Raffaele Scientific Institute
        • Contacto:
          • Diego Palumbo, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Se inscribirán pacientes con sospecha clínica o diagnóstico de SDRA; en concreto, estos pacientes serán admitidos en la unidad de cuidados intensivos. Todos los pacientes inscritos en la cohorte prospectiva seguirán su curso normal de diagnóstico/tratamiento sin más requisitos para el alcance de este estudio que los proporcionados en el manejo normal de los pacientes con esta afección. Además, cualquier decisión con respecto al fármaco o procedimiento será tomada por el médico con base en su juicio clínico en el contexto de la práctica clínica, independientemente de la decisión de incluir al paciente en este estudio. El diseño del presente estudio no requiere exámenes de seguimiento médicos y/o de imágenes/análisis de laboratorio después del alta hospitalaria.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Signos clínicos y radiológicos de SDRA, según criterios de Berlín [14], que requieren ingreso en UCI;
  • Obtener el consentimiento informado debidamente firmado.

Criterio de exclusión:

  • Imágenes de baja calidad (debido a artefactos de movimiento/respiratorios).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de barotrauma clínicamente relevante
Periodo de tiempo: 30 días o hasta el alta hospitalaria. Específicamente, desde la fecha de la tomografía computarizada basal hasta la fecha del primer barotrauma documentado radiológicamente.

El barotrauma se diagnostica solo en el caso de evidencia radiológica clara (aire libre en la radiografía de tórax y/o tomografía computarizada de tórax).

Cuando se sospecha una causa "central" (no alveolar) de barotrauma (fisura traqueal, ruptura esofágica), se realizará una endoscopia.

Pacientes con barotrauma que ocurre dentro de las doce horas posteriores a un procedimiento de intervención torácica (p. colocación de drenajes, inserción de catéteres venosos centrales) serán excluidos.

30 días o hasta el alta hospitalaria. Específicamente, desde la fecha de la tomografía computarizada basal hasta la fecha del primer barotrauma documentado radiológicamente.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Giovanni Landoni, Professor, Vita-Salute San Raffaele University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de agosto de 2023

Finalización primaria (Estimado)

30 de abril de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

31 de julio de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de marzo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de abril de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

18 de abril de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de agosto de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de agosto de 2025

Última verificación

1 de agosto de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir