- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05816954
Biomarcadores de imagen para estratificar el riesgo de barotrauma en ARDS (FRAIL ARDS)
Identificación basada en inteligencia artificial de biomarcadores de imágenes de fragilidad pulmonar en pacientes con síndrome de dificultad respiratoria aguda.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El desarrollo de barotrauma, que abarca desde la fuga asintomática de aire dentro del parénquima pulmonar hasta condiciones potencialmente mortales como el neumotórax a tensión, es frecuente en el síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA), con un manejo difícil y no estandarizado, lo que resulta en altas tasas de mortalidad (superior a 60% en pacientes con enfermedad por coronavirus 2019 [COVID-19] ARDS, alrededor del 46% en pacientes con ARDS no COVID-19). Es de destacar que el barotrauma también ocurre en pacientes con SDRA por COVID-19 que respiran espontáneamente. De hecho, la fragilidad del parénquima pulmonar representa un problema importante en el ARDS. Además, en pacientes de alto riesgo, la ventilación mecánica puede exacerbar el daño pulmonar (lesión pulmonar inducida por ventilador) y potencialmente inducir barotrauma a pesar del uso de ventilación mecánica protectora. Por lo tanto, la evaluación temprana de la fragilidad pulmonar podría permitir la estratificación temprana del riesgo en términos de susceptibilidad al barotrauma entre los pacientes con SDRA, lo que justificaría el despliegue de estrategias de manejo de protección pulmonar en aquellos con alto riesgo de barotrauma. Nuestro grupo ha demostrado recientemente que el efecto Macklin, destinado en primer lugar a permitir la diferenciación adecuada entre causas respiratorias y otras causas de fuga de aire en el mediastino (como lesión traqueobronquial/esofágica), es un predictor radiológico consistente y muy preciso del desarrollo de barotrauma en COVID -19 pacientes con ARDS (sensibilidad: 89,2 %; especificidad: 95,6 %), anticipando en 12 días la aparición de barotrauma clínicamente manifiesto. Estos resultados han sido confirmados, e incluso mejorados, por hallazgos multicéntricos, que informan, en una gran cohorte de pacientes con COVID-19 (casi 700), una precisión general impresionante, casi perfecta (99,8 %) del efecto Macklin para predecir el desarrollo de barotrauma. Además, los datos de nuestro grupo sugieren que la aplicación temprana de oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO) venosa/venosa despierto sin ventilación mecánica invasiva en pacientes con SDRA grave con COVID-19 y alto riesgo de barotrauma (aquellos con efecto Macklin en la tomografía computarizada del tórax) es factible y puede resultar en ningún evento de barotrauma y baja tasa de intubación. A este respecto, la confirmación del papel del efecto Macklin y la identificación de nuevos biomarcadores cuantitativos de imágenes podrían revelar las bases biológicas de la fragilidad pulmonar en el curso del SDRA y proporcionar instrumentos para la estratificación temprana del riesgo antes de que ocurra el barotrauma.
Nuestro grupo también implementó instalaciones internas originales que consisten en densitometría, aprendizaje automático y enfoques basados en inteligencia artificial para evaluar la composición pulmonar en pacientes con COVID-19 a través de un flujo de trabajo totalmente automatizado; Recientemente, los investigadores destacaron la destacada importancia clínica de este enfoque metodológico para predecir el pronóstico de los pacientes, así como su gran reproducibilidad. Hallazgos preliminares, aún no publicados, sugieren que la fragilidad pulmonar tiene una firma densitométrica específica, siendo un posible marcador para estrategias de manejo de hiperprotección; pocas características radiómicas altamente robustas parecen corroborar el mismo resultado.
En consecuencia, las hipótesis impulsoras de este estudio retrospectivo/prospectivo son que, independientemente del estado de COVID-19, en pacientes con ARDS, i) la fragilidad pulmonar tiene un patrón específico de biomarcadores de imagen, y que ii) una selección más precisa de pacientes podría limitar la problema del barotrauma asociado a la ventilación mecánica.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Diego Palumbo, MD
- Número de teléfono: 2529 +39022643
- Correo electrónico: palumbo.diego@hsr.it
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Alessandro Belletti, MD
- Número de teléfono: 6151 +39022643
- Correo electrónico: belletti.alessandro@hsr.it
Ubicaciones de estudio
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Calabria
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Catanzaro, Calabria, Italia
- Reclutamiento
- Ospedale Mater Domini
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Contacto:
- Federico Longhini, MD
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MI
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Milan, MI, Italia, 20132
- Reclutamiento
- IRCCS San Raffaele Scientific Institute
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Contacto:
- Diego Palumbo, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Signos clínicos y radiológicos de SDRA, según criterios de Berlín [14], que requieren ingreso en UCI;
- Obtener el consentimiento informado debidamente firmado.
Criterio de exclusión:
- Imágenes de baja calidad (debido a artefactos de movimiento/respiratorios).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de barotrauma clínicamente relevante
Periodo de tiempo: 30 días o hasta el alta hospitalaria. Específicamente, desde la fecha de la tomografía computarizada basal hasta la fecha del primer barotrauma documentado radiológicamente.
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El barotrauma se diagnostica solo en el caso de evidencia radiológica clara (aire libre en la radiografía de tórax y/o tomografía computarizada de tórax). Cuando se sospecha una causa "central" (no alveolar) de barotrauma (fisura traqueal, ruptura esofágica), se realizará una endoscopia. Pacientes con barotrauma que ocurre dentro de las doce horas posteriores a un procedimiento de intervención torácica (p. colocación de drenajes, inserción de catéteres venosos centrales) serán excluidos. |
30 días o hasta el alta hospitalaria. Específicamente, desde la fecha de la tomografía computarizada basal hasta la fecha del primer barotrauma documentado radiológicamente.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Giovanni Landoni, Professor, Vita-Salute San Raffaele University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- ARDS Definition Task Force; Ranieri VM, Rubenfeld GD, Thompson BT, Ferguson ND, Caldwell E, Fan E, Camporota L, Slutsky AS. Acute respiratory distress syndrome: the Berlin Definition. JAMA. 2012 Jun 20;307(23):2526-33. doi: 10.1001/jama.2012.5669.
- Belletti A, Todaro G, Valsecchi G, Losiggio R, Palumbo D, Landoni G, Zangrillo A. Barotrauma in Coronavirus Disease 2019 Patients Undergoing Invasive Mechanical Ventilation: A Systematic Literature Review. Crit Care Med. 2022 Mar 1;50(3):491-500. doi: 10.1097/CCM.0000000000005283.
- Palumbo D, Campochiaro C, Belletti A, Marinosci A, Dagna L, Zangrillo A, De Cobelli F; COVID-BioB Study Group. Pneumothorax/pneumomediastinum in non-intubated COVID-19 patients: Differences between first and second Italian pandemic wave. Eur J Intern Med. 2021 Jun;88:144-146. doi: 10.1016/j.ejim.2021.03.018. Epub 2021 Mar 19. No abstract available.
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- Belletti A, Palumbo D, Zangrillo A, Fominskiy EV, Franchini S, Dell'Acqua A, Marinosci A, Monti G, Vitali G, Colombo S, Guazzarotti G, Lembo R, Maimeri N, Faustini C, Pennella R, Mushtaq J, Landoni G, Scandroglio AM, Dagna L, De Cobelli F; COVID-BioB Study Group. Predictors of Pneumothorax/Pneumomediastinum in Mechanically Ventilated COVID-19 Patients. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2021 Dec;35(12):3642-3651. doi: 10.1053/j.jvca.2021.02.008. Epub 2021 Feb 6.
- Palumbo D, Zangrillo A, Belletti A, Guazzarotti G, Calvi MR, Guzzo F, Pennella R, Monti G, Gritti C, Marmiere M, Rocchi M, Colombo S, Valsecchi D, Scandroglio AM, Dagna L, Rovere-Querini P, Tresoldi M, Landoni G, De Cobelli F; COVID-BioB Study Group. A radiological predictor for pneumomediastinum/pneumothorax in COVID-19 ARDS patients. J Crit Care. 2021 Dec;66:14-19. doi: 10.1016/j.jcrc.2021.07.022. Epub 2021 Aug 12.
- Paternoster G, Belmonte G, Scarano E, Rotondo P, Palumbo D, Belletti A, Corradi F, Bertini P, Landoni G, Guarracino F; COVID-Macklin Study Group. Macklin effect on baseline chest CT scan accurately predicts barotrauma in COVID-19 patients. Respir Med. 2022 Jun;197:106853. doi: 10.1016/j.rmed.2022.106853. Epub 2022 Apr 20.
- Paternoster G, Bertini P, Belletti A, Landoni G, Gallotta S, Palumbo D, Isirdi A, Guarracino F. Venovenous Extracorporeal Membrane Oxygenation in Awake Non-Intubated Patients With COVID-19 ARDS at High Risk for Barotrauma. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2022 Aug;36(8 Pt B):2975-2982. doi: 10.1053/j.jvca.2022.03.011. Epub 2022 Mar 17.
- Mori M, Palumbo D, De Lorenzo R, Broggi S, Compagnone N, Guazzarotti G, Giorgio Esposito P, Mazzilli A, Steidler S, Pietro Vitali G, Del Vecchio A, Rovere Querini P, De Cobelli F, Fiorino C. Robust prediction of mortality of COVID-19 patients based on quantitative, operator-independent, lung CT densitometry. Phys Med. 2021 May;85:63-71. doi: 10.1016/j.ejmp.2021.04.022. Epub 2021 Apr 30.
- Mori M, Alborghetti L, Palumbo D, Broggi S, Raspanti D, Rovere Querini P, Del Vecchio A, De Cobelli F, Fiorino C. Atlas-based lung segmentation combined with automatic densitometry characterization in COVID-19 patients: Training, validation and first application in a longitudinal study. Phys Med. 2022 Aug;100:142-152. doi: 10.1016/j.ejmp.2022.06.018. Epub 2022 Jul 4.
- Palumbo D, Mori M, Prato F, Crippa S, Belfiori G, Reni M, Mushtaq J, Aleotti F, Guazzarotti G, Cao R, Steidler S, Tamburrino D, Spezi E, Del Vecchio A, Cascinu S, Falconi M, Fiorino C, De Cobelli F. Prediction of Early Distant Recurrence in Upfront Resectable Pancreatic Adenocarcinoma: A Multidisciplinary, Machine Learning-Based Approach. Cancers (Basel). 2021 Sep 30;13(19):4938. doi: 10.3390/cancers13194938.
Fechas de registro del estudio
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Heridas y Lesiones
- Procesos Patológicos
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedad
- Enfermedades pulmonares
- Trastornos de la respiración
- Infantil, Prematuro, Enfermedades
- Infantil, Recién Nacido, Enfermedades
- Lesión pulmonar
- Síndrome
- Síndrome de Dificultad Respiratoria
- Síndrome de Dificultad Respiratoria, Recién Nacido
- Lesión pulmonar aguda
- Barotrauma
Otros números de identificación del estudio
- FRAIL ARDS - 49/INT/2022
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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